Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une évaluation neurodéveloppementale basée sur le jeu pour les jeunes enfants (BRIGHTEN)

24 juillet 2024 mis à jour par: Brightlobe Limited

Évaluation d'une nouvelle évaluation neurodéveloppementale basée sur le jeu pour les jeunes enfants

Le but de cette étude est d'évaluer un nouvel outil d'évaluation du développement neurologique basé sur un jeu sur tablette pour les jeunes enfants âgés de 3 à 8 ans.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants : (1) déterminer si le nouvel outil d'évaluation basé sur le jeu sur tablette peut différencier avec précision l'état neurodéveloppemental des enfants en fonction de leur performance dans le jeu et (2) évaluer la validité de l'outil d'évaluation du développement neurologique basé sur le jeu.

L'étude vise à recruter 590 enfants qui se développent « typiquement » et/ou qui ont un trouble neurodéveloppemental diagnostiqué, notamment un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), un trouble du spectre autistique (TSA), un trouble d'apprentissage spécifique ou un trouble de la communication.

Tous les participants compléteront l'évaluation basée sur un jeu sur tablette qui vise à évaluer une gamme de fonctions neuropsychologiques, notamment l'attention, la mémoire, le langage, la motricité, les fonctions exécutives et les compétences socio-émotionnelles. Les parents/tuteurs des participants rempliront également un questionnaire démographique et le système de comportement adaptatif - troisième édition (ABAS-3), qui est un questionnaire qui évalue le développement d'un enfant. Certains participants seront retestés sur l'évaluation basée sur le jeu sur tablette environ 2 semaines après la première évaluation basée sur le jeu sur tablette pour garantir la validité du jeu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

590

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants seront recrutés dans l'étude dans les crèches, les écoles maternelles, les écoles maternelles et primaires du Royaume-Uni. L'étude sera également partagée entre les bibliothèques locales, les groupes de jeu, les forums et groupes de parents en ligne et les publications spécifiques aux parents pour informer les parents de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 8 ans au développement "typique" sans trouble neurodéveloppemental connu.

OU

  • Enfants de 3 à 8 ans présentant un trouble neurodéveloppemental diagnostiqué, notamment un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), un trouble du spectre autistique (TSA), un trouble spécifique des apprentissages ou un trouble de la communication.

Tous les parents/tuteurs et les enfants doivent avoir un niveau minimum de maîtrise de l'anglais requis pour remplir le questionnaire des parents et l'évaluation basée sur le jeu.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants atteints de comorbidités médicales, d'une maladie chronique ou de tout diagnostic supplémentaire qui aurait un impact sur leur capacité à compléter l'évaluation basée sur le jeu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants au développement typique (groupe témoin)
Enfants en développement typique sans trouble neurodéveloppemental connu, sans comorbidités médicales, avec une maladie chronique ou tout diagnostic supplémentaire qui aurait un impact sur leur capacité à compléter l'évaluation basée sur le jeu.
Test diagnostique: Système d'évaluation adaptative du comportement, troisième édition (ABAS-3)
Un questionnaire d'évaluation du comportement de l'enfant déclaré par les parents utilisé pour diagnostiquer et classer divers troubles et troubles du développement, de l'apprentissage et du comportement.
Autre: Questionnaire démographique
Données démographiques du parent/tuteur et de l'enfant telles que l'âge, l'origine ethnique, le statut d'emploi, le revenu du ménage, les antécédents médicaux et le niveau d'éducation.
Test diagnostique: Évaluation basée sur le jeu sur tablette - Service d'évaluation YARN
Évaluation basée sur un jeu sur tablette pour évaluer le profil neurodéveloppemental.
Enfants avec un trouble neurodéveloppemental diagnostiqué (groupe clinique)
Enfants atteints d'un trouble neurodéveloppemental diagnostiqué, notamment : trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), trouble du spectre autistique (TSA), trouble d'apprentissage spécifique ou trouble de la communication. Les enfants ne doivent pas non plus avoir de comorbidités médicales connues, de maladie chronique ou de tout autre diagnostic susceptible d'avoir une incidence sur leur capacité à effectuer l'évaluation basée sur le jeu.
Test diagnostique: Système d'évaluation adaptative du comportement, troisième édition (ABAS-3)
Un questionnaire d'évaluation du comportement de l'enfant déclaré par les parents utilisé pour diagnostiquer et classer divers troubles et troubles du développement, de l'apprentissage et du comportement.
Autre: Questionnaire démographique
Données démographiques du parent/tuteur et de l'enfant telles que l'âge, l'origine ethnique, le statut d'emploi, le revenu du ménage, les antécédents médicaux et le niveau d'éducation.
Test diagnostique: Évaluation basée sur le jeu sur tablette - Service d'évaluation YARN
Évaluation basée sur un jeu sur tablette pour évaluer le profil neurodéveloppemental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'évaluation basée sur le jeu sur tablette
Délai: 16 mois
Sensibilité et spécificité de l'évaluation basée sur le jeu sur tablette pour différencier avec précision l'état neurodéveloppemental des enfants.
16 mois
Validité de construction de l'évaluation basée sur le jeu sur tablette
Délai: 16 mois
Utilisation de l'analyse factorielle exploratoire pour explorer la validité conceptuelle de l'évaluation basée sur le jeu sur tablette.
16 mois
Cohérence interne de l'évaluation basée sur le jeu sur tablette
Délai: 16 mois
Statistique alpha et oméga de Cronbach pour évaluer la cohérence/fiabilité interne de l'outil, qui évalue dans quelle mesure tous les éléments de l'évaluation basée sur le jeu mesurent le même concept ou construit.
16 mois
Validité de groupe connue et validité prédictive de l'évaluation basée sur le jeu sur tablette
Délai: 16 mois
La validité de groupe connu et la validité prédictive seront toutes deux évaluées par régression logistique multiple.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données normatives préliminaires pour la performance sur l'outil d'évaluation basé sur le jeu sur tablette
Délai: 16 mois
Les performances sur l'outil d'évaluation basé sur le jeu sur tablette seront obtenues à partir des métadonnées et des données psychométriques obtenues à partir de l'outil et de l'appareil d'évaluation basés sur le jeu, telles que le temps de réponse, les réponses correctes/incorrectes et les lectures du gyroscope. Les scores de performance peuvent être dichotomiques, continus et/ou comptés. Les données normatives préliminaires pour la performance sur l'outil d'évaluation basé sur le jeu sur tablette seront définies par une analyse factorielle exploratoire.
16 mois
Acceptabilité de l'outil et de l'appareil d'évaluation basé sur le jeu sur tablette
Délai: 16 mois
L'acceptabilité par les parents et les enfants de l'outil et de l'appareil d'évaluation basés sur le jeu sur tablette sera déterminée en posant aux parents 3 brèves questions pour évaluer la perception parentale de l'acceptabilité (par ex. Après avoir vu votre enfant terminer le jeu aujourd'hui, comment pensez-vous qu'il a trouvé l'expérience ?). L'acceptabilité des enfants sera accessible à l'aide d'une échelle de smileyomètre (5 notes) pour évaluer ce qu'ils ont ressenti à propos de l'évaluation basée sur le jeu. Les enfants se verront également poser 8 brèves questions sur leurs opinions sur le jeu (par ex. Qu'avez-vous pensé du jeu ?).
16 mois
Re-tester la fiabilité de l'outil d'évaluation basé sur le jeu sur tablette
Délai: 16 mois
Niveaux acceptables de fiabilité/stabilité test-retest en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) à deux moments différents dans un délai de 2 semaines.
16 mois
Sécurité de l'outil et de l'appareil d'évaluation basés sur le jeu sur tablette
Délai: 16 mois
Tout événement indésirable survenant pendant la durée de l'étude sera enregistré et signalé à la fin de l'étude. Ceux-ci seront enregistrés comme le nombre d'événements avec des données qualitatives sur la nature de l'événement. Ces événements seront ensuite regroupés en différents types de risques, et leur probabilité de se produire lors d'une utilisation future de l'appareil.
16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur le système d'évaluation adaptative du comportement, troisième édition (ABAS-3)
Délai: 16 mois
Scores sur le questionnaire déclaré par les parents (ABAS-3)
16 mois
Données démographiques des participants
Délai: 16 mois
Analyses descriptives des données démographiques des participants (par exemple, âge, origine ethnique, statut d'emploi, revenu du ménage, antécédents médicaux et statut scolaire)
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brightlobe Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRIGHTEN-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner