Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovývojové hodnocení založené na hře pro malé děti (BRIGHTEN)

25. července 2023 aktualizováno: Brightlobe Limited

Hodnocení nové hry založené na neurovývojovém hodnocení pro malé děti

Cílem této studie je zhodnotit nový nástroj pro neurovývojové hodnocení založený na tabletové hře pro malé děti ve věku 3 až 8 let.

Hlavní cíle studie jsou: (1) zjistit, zda nový nástroj pro hodnocení na bázi tabletové hry dokáže přesně odlišit neurovývojový stav dětí na základě jejich výkonu ve hře, a (2) posoudit platnost nástroje pro hodnocení neurovývoje založeného na hře.

Cílem studie je získat 590 dětí, které se „typicky“ vyvíjejí a/nebo mají diagnostikovanou neurovývojovou poruchu včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), poruchy autistického spektra (ASD), specifické poruchy učení nebo poruchy komunikace.

Všichni účastníci dokončí hodnocení založené na tabletové hře, jehož cílem je posoudit řadu neuropsychologických funkcí včetně pozornosti, paměti, jazyka, motoriky, exekutivních funkcí a sociálně-emocionálních dovedností. Rodiče/pečovatelé účastníků také vyplní demografický dotazník a Adaptive Behavior System - Third Edition (ABAS-3), což je dotazník, který hodnotí vývoj dítěte. Někteří účastníci budou znovu testováni v testu založeném na tabletové hře přibližně 2 týdny po prvním testu založeném na tabletové hře, aby byla zajištěna platnost hry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

590

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny děti z mateřských škol, předškolních zařízení, kojeneckých a základních škol po celém Spojeném království. Studie bude také sdílena mezi místními knihovnami, herními skupinami, online rodičovskými fóry a skupinami a publikacemi pro rodiče, aby se rodiče o studii dozvěděli.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 až 8leté „typicky“ vyvíjející se děti bez známé neurovývojové poruchy.

NEBO

  • Děti ve věku 3 až 8 let s diagnostikovanou neurovývojovou poruchou, včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), poruchy autistického spektra (ASD), specifické poruchy učení nebo poruchy komunikace.

Všichni rodiče/pečovatelé a děti musí mít minimální úroveň plynulosti angličtiny potřebnou k vyplnění rodičovského dotazníku a hodnocení založeného na hře.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se zdravotními komorbiditami, chronickým onemocněním nebo dalšími diagnózami, které by mohly ovlivnit jejich schopnost dokončit hodnocení založené na hře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Typicky se vyvíjející děti (kontrolní skupina)
Typicky se vyvíjející děti bez známé neurovývojové poruchy, zdravotních komorbidit, chronického onemocnění nebo jakýchkoli dalších diagnóz, které by mohly ovlivnit jejich schopnost dokončit hodnocení založené na hře.
Diagnostický test: Systém adaptivního hodnocení chování, třetí vydání (ABAS-3)
Dotazník hodnocení chování dítěte hlášený rodiči používaný k diagnostice a klasifikaci různých vývojových poruch a poruch a poruch učení a chování.
Jiný: Demografický dotazník
Demografické údaje rodiče/pečovatele a dítěte, jako je věk, etnická příslušnost, zaměstnanecký status, příjem domácnosti, anamnéza a stav vzdělání.
Diagnostický test: Hodnocení založené na tabletové hře – služba hodnocení příze
Hodnocení založené na tabletové hře k posouzení neurovývojového profilu.
Děti s diagnostikovanou neurovývojovou poruchou (klinická skupina)
Děti s diagnostikovanou neurovývojovou poruchou včetně: poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), poruchy autistického spektra (ASD), specifické poruchy učení nebo poruchy komunikace. Děti také nesmí mít žádné známé zdravotní komorbidity, chronické onemocnění nebo jakékoli další diagnózy, které by ovlivnily jejich schopnost dokončit hodnocení založené na hře.
Diagnostický test: Systém adaptivního hodnocení chování, třetí vydání (ABAS-3)
Dotazník hodnocení chování dítěte hlášený rodiči používaný k diagnostice a klasifikaci různých vývojových poruch a poruch a poruch učení a chování.
Jiný: Demografický dotazník
Demografické údaje rodiče/pečovatele a dítěte, jako je věk, etnická příslušnost, zaměstnanecký status, příjem domácnosti, anamnéza a stav vzdělání.
Diagnostický test: Hodnocení založené na tabletové hře – služba hodnocení příze
Hodnocení založené na tabletové hře k posouzení neurovývojového profilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost hodnocení založeného na tabletové hře
Časové okno: 16 měsíců
Citlivost a specifičnost hodnocení založeného na tabletových hrách pro přesné rozlišení neurovývojového stavu dětí.
16 měsíců
Konstrukční validita hodnocení založeného na tabletové hře
Časové okno: 16 měsíců
Použití explorativní faktorové analýzy k prozkoumání konstruktové platnosti hodnocení založeného na tabletové hře.
16 měsíců
Vnitřní konzistence hodnocení založeného na tabletové hře
Časové okno: 16 měsíců
Cronbachova statistika alfa a omega pro posouzení vnitřní konzistence/spolehlivosti nástroje, která posuzuje, do jaké míry všechny položky v hodnocení založeném na hře měří stejný koncept nebo konstrukci.
16 měsíců
Známá skupina a prediktivní validita hodnocení založeného na tabletové hře
Časové okno: 16 měsíců
Platnost známé skupiny a prediktivní validita budou hodnoceny pomocí vícenásobné logistické regrese.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná normativní data pro výkon v nástroji pro hodnocení založeném na tabletové hře
Časové okno: 16 měsíců
Výkon na nástroji pro hodnocení založeném na hře na tabletu bude získán z metadat a psychometrických dat získaných z nástroje a zařízení založeného na hře, jako je doba odezvy, správné/nesprávné reakce a údaje z gyroskopu. Výkonové skóre může být dichotomické, spojité a/nebo početné. Předběžná normativní data pro výkon na hodnotícím nástroji založeném na tabletové hře budou definována pomocí průzkumné faktorové analýzy.
16 měsíců
Přijatelnost nástroje a zařízení pro hodnocení založené na tabletové hře
Časové okno: 16 měsíců
Přijatelnost hodnotícího nástroje a zařízení založeného na tabletové hře ze strany rodičů a dětí bude provedena tak, že se rodičům položí 3 krátké otázky k posouzení rodičovského vnímání přijatelnosti (např. Když vaše dítě dnes vidělo dokončit hru, jak si myslíte, že našlo tuto zkušenost?). Přijatelnost dětí bude zjišťována pomocí smajlíkové stupnice (5 hodnocení), aby bylo možné ohodnotit, jak se cítilo o hodnocení založeném na hře. Dětem bude také položeno 8 krátkých otázek o jejich názorech na hru (např. Co si o hře myslíte?).
16 měsíců
Znovu otestujte spolehlivost hodnotícího nástroje založeného na hře pro tablety
Časové okno: 16 měsíců
Přijatelné úrovně spolehlivosti/stability testu a opakovaného testování pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC) ve dvou různých časových bodech během 2 týdnů.
16 měsíců
Bezpečnost hodnotícího nástroje a zařízení založeného na tabletové hře
Časové okno: 16 měsíců
Jakékoli nepříznivé jevy vyskytující se během trvání studie budou zaznamenány a hlášeny na konci studie. Ty budou zaznamenány jako počet událostí s kvalitativními údaji o povaze události. Tyto události pak budou seskupeny do různých typů rizik a s tím, jaká je pravděpodobnost, že k nim dojde při jakémkoli budoucím použití zařízení.
16 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie účastníků
Časové okno: 16 měsíců
Popisné analýzy demografických údajů účastníků (např. věk, etnická příslušnost, zaměstnanecký status, příjem domácnosti, zdravotní historie a stav vzdělání)
16 měsíců
Skóre v systému Adaptive Behavior Assessment System, třetí vydání (ABAS-3)
Časové okno: 16 měsíců
Skóre v dotazníku hlášeném rodiči (ABAS-3)
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brightlobe Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRIGHTEN-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na Systém adaptivního hodnocení chování, třetí vydání (ABAS-3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit