Uma avaliação do neurodesenvolvimento baseada em jogos para crianças pequenas (BRIGHTEN)
24 de julho de 2024 atualizado por: Brightlobe Limited
Avaliação de uma nova avaliação neurodesenvolvimental baseada em jogo para crianças pequenas
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova ferramenta de avaliação do neurodesenvolvimento baseada em jogo para tablets para crianças de 3 a 8 anos de idade.
Os principais objetivos do estudo são: (1) determinar se a nova ferramenta de avaliação baseada em jogo para tablet pode diferenciar com precisão o status de neurodesenvolvimento de crianças com base em seu desempenho no jogo e (2) avaliar a validade da ferramenta de avaliação de desenvolvimento neurológico baseada em jogo.
O estudo visa recrutar 590 crianças com desenvolvimento "típico" e/ou com um transtorno do neurodesenvolvimento diagnosticado, incluindo Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), Transtorno Específico de Aprendizagem ou Transtorno da Comunicação.
Todos os participantes completarão a avaliação baseada em jogo para tablet, que visa avaliar uma variedade de funções neuropsicológicas, incluindo atenção, memória, linguagem, motor, funções executivas e habilidades socioemocionais. Os pais/responsáveis dos participantes também preencherão um questionário demográfico e o Sistema de Comportamento Adaptativo - Terceira Edição (ABAS-3), que é um questionário que avalia o desenvolvimento da criança. Alguns participantes serão testados novamente na avaliação baseada em jogo para tablet aproximadamente 2 semanas após a primeira avaliação baseada em jogo para tablet para garantir a validade do jogo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
590
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shivani Lamba
- Número de telefone: +447872989457
- E-mail: study@brightlobe.com
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Brightlobe Limited
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Contato:
- Shivani Lamba
- E-mail: study@brightlobe.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As crianças serão recrutadas para o estudo em creches, pré-escolas, escolas infantis e primárias em todo o Reino Unido.
O estudo também será compartilhado em bibliotecas locais, playgroups, fóruns e grupos on-line para pais e publicações específicas para pais para conscientizá-los sobre o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 8 anos de idade com desenvolvimento "típico" sem distúrbio do neurodesenvolvimento conhecido.
OU
- Crianças de 3 a 8 anos com um transtorno do neurodesenvolvimento diagnosticado, incluindo Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Transtorno do Espectro Autista (TEA), Transtorno Específico de Aprendizagem ou Transtorno da Comunicação.
Todos os pais/responsáveis e crianças devem ter um nível mínimo de fluência em inglês exigido para preencher o questionário para pais e a avaliação baseada em jogo.
Critério de exclusão:
- Crianças com comorbidades médicas, doenças crônicas ou quaisquer diagnósticos adicionais que possam afetar sua capacidade de concluir a avaliação baseada em jogos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com desenvolvimento típico (grupo de controle)
Crianças com desenvolvimento típico sem distúrbio do neurodesenvolvimento conhecido, comorbidades médicas, doença crônica ou qualquer diagnóstico adicional que afetaria sua capacidade de concluir a avaliação baseada em jogos.
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Um questionário de avaliação comportamental da criança relatado pelos pais usado para diagnosticar e classificar várias deficiências e distúrbios de desenvolvimento, aprendizado e comportamento.
Dados demográficos dos pais/responsáveis e da criança, como idade, etnia, situação profissional, renda familiar, histórico médico e situação educacional.
Avaliação baseada em jogo para tablet para avaliar o perfil de neurodesenvolvimento.
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Crianças com Transtorno do Neurodesenvolvimento Diagnosticado (Grupo Clínico)
Crianças com transtorno do neurodesenvolvimento diagnosticado, incluindo: Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), Transtorno Específico de Aprendizagem ou Transtorno da Comunicação.
As crianças também não devem ter comorbidades médicas conhecidas, doenças crônicas ou quaisquer diagnósticos adicionais que possam afetar sua capacidade de concluir a avaliação baseada em jogos.
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Um questionário de avaliação comportamental da criança relatado pelos pais usado para diagnosticar e classificar várias deficiências e distúrbios de desenvolvimento, aprendizado e comportamento.
Dados demográficos dos pais/responsáveis e da criança, como idade, etnia, situação profissional, renda familiar, histórico médico e situação educacional.
Avaliação baseada em jogo para tablet para avaliar o perfil de neurodesenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da avaliação baseada em jogo para tablet
Prazo: 16 meses
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Sensibilidade e especificidade da avaliação baseada em jogo para tablet para diferenciar com precisão o estado de neurodesenvolvimento das crianças.
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16 meses
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Validade de construção da avaliação baseada em jogo para tablet
Prazo: 16 meses
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Usando análise fatorial exploratória para explorar a validade de construção da avaliação baseada em jogo para tablet.
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16 meses
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Consistência interna da avaliação baseada em jogo para tablet
Prazo: 16 meses
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A estatística alfa e ômega de Cronbach para avaliar a consistência/confiabilidade interna da ferramenta, que avalia até que ponto todos os itens da avaliação baseada em jogos medem o mesmo conceito ou construto.
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16 meses
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Validade de grupo conhecido e preditiva da avaliação baseada em jogo para tablet
Prazo: 16 meses
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As validades de grupo conhecido e preditiva serão avaliadas por meio de regressão logística múltipla.
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados normativos preliminares para desempenho na ferramenta de avaliação baseada em jogo para tablet
Prazo: 16 meses
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O desempenho na ferramenta de avaliação baseada em jogo para tablet será obtido a partir de metadados e dados psicométricos obtidos da ferramenta e dispositivo de avaliação baseada em jogo, como tempo de resposta, respostas corretas/incorretas e leituras de giroscópio.
As pontuações de desempenho podem ser dicotômicas, contínuas e/ou contagens.
Dados normativos preliminares para desempenho na ferramenta de avaliação baseada em jogo para tablet serão definidos por meio de uma análise fatorial exploratória.
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16 meses
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Aceitabilidade da ferramenta de avaliação baseada em jogo para tablet e dispositivo
Prazo: 16 meses
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A aceitabilidade dos pais e filhos da ferramenta de avaliação baseada em jogo para tablet e do dispositivo será conduzida por meio de 3 perguntas breves aos pais para avaliar a percepção dos pais sobre a aceitabilidade (por exemplo,
Tendo visto seu filho completar o jogo hoje, como você acha que ele achou a experiência?).
A aceitabilidade da criança será avaliada usando uma escala de smileyometer (5 classificações) para avaliar como eles se sentiram sobre a avaliação baseada em jogo.
As crianças também responderão a 8 breves perguntas sobre suas opiniões sobre o jogo (por exemplo,
O que você achou do jogo?).
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16 meses
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Testar novamente a confiabilidade da ferramenta de avaliação baseada em jogo para tablet
Prazo: 16 meses
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Níveis aceitáveis de confiabilidade/estabilidade teste-reteste usando o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) em dois pontos de tempo diferentes dentro de 2 semanas.
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16 meses
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Segurança da ferramenta e do dispositivo de avaliação baseado em jogo para tablet
Prazo: 16 meses
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Quaisquer eventos adversos ocorridos durante a duração do estudo serão registrados e relatados no final do estudo.
Estes serão registrados como o número de eventos com dados qualitativos sobre a natureza do evento.
Esses eventos serão então agrupados em diferentes tipos de risco e na probabilidade de ocorrência em qualquer uso futuro do dispositivo.
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16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3)
Prazo: 16 meses
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Pontuações no questionário relatado pelos pais (ABAS-3)
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16 meses
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Dados demográficos dos participantes
Prazo: 16 meses
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Análises descritivas dos dados demográficos dos participantes (por exemplo, idade, etnia, situação profissional, renda familiar, histórico médico e situação educacional)
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno do Espectro Autista
- Dislexia
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Dificuldades de aprendizagem
- Transtorno Específico de Aprendizagem
Outros números de identificação do estudo
- BRIGHTEN-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .