En spelbaserad neuroutvecklingsbedömning för små barn (BRIGHTEN)
24 juli 2024 uppdaterad av: Brightlobe Limited
Utvärdering av en ny spelbaserad neuroutvecklingsbedömning för små barn
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt tablettspelbaserat neuroutvecklingsutvärderingsverktyg för små barn i åldrarna 3 till 8 år.
Studiens huvudsakliga syften är: (1) att avgöra om det nya tablettbaserade bedömningsverktyget exakt kan differentiera barns neuroutvecklingsstatus baserat på deras prestationer i spelet och (2) bedöma giltigheten av det spelbaserade bedömningsverktyget för neuroutveckling.
Studien syftar till att rekrytera 590 barn som "typiskt" utvecklar och/eller har en diagnostiserad neuroutvecklingsstörning inklusive Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Autism Spectrum Disorder (ASD), specifik inlärningsstörning eller en kommunikationsstörning.
Alla deltagare kommer att slutföra den tablettspelbaserade bedömningen som syftar till att bedöma en rad neuropsykologiska funktioner inklusive uppmärksamhet, minne, språk, motorik, exekutiva funktioner och social-emotionella färdigheter. Föräldrar/vårdare till deltagare kommer också att fylla i ett demografiskt frågeformulär och Adaptive Behavior System - Third Edition (ABAS-3), som är ett frågeformulär som bedömer ett barns utveckling. Vissa deltagare kommer att testas på nytt på den surfplattspelbaserade bedömningen cirka 2 veckor efter den första tabletspelsbaserade bedömningen för att säkerställa spelets giltighet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
590
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shivani Lamba
- Telefonnummer: +447872989457
- E-post: study@brightlobe.com
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Brightlobe Limited
-
Kontakt:
- Shivani Lamba
- E-post: study@brightlobe.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn kommer att rekryteras till studien från förskolor, förskolor, spädbarns- och grundskolor över hela Storbritannien.
Studien kommer också att delas mellan lokala bibliotek, lekgrupper, onlineföräldraforum och grupper och föräldraspecifika publikationer för att göra föräldrar medvetna om studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3 till 8 år gamla "typiskt" utvecklande barn utan känd neuroutvecklingsstörning.
ELLER
- 3 till 8 år gamla barn med en diagnostiserad neuroutvecklingsstörning, inklusive Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Autism Spectrum Disorder (ASD), specifik inlärningsstörning eller en kommunikationsstörning.
Alla föräldrar/vårdgivare och barn måste ha en miniminivå av engelska flytande som krävs för att fylla i föräldraenkäten och den spelbaserade bedömningen.
Exklusions kriterier:
- Barn med medicinska komorbiditeter, en kronisk sjukdom eller ytterligare diagnoser som skulle påverka deras förmåga att slutföra den spelbaserade bedömningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typiskt utvecklande barn (kontrollgrupp)
Vanligtvis utvecklande barn utan känd neuroutvecklingsstörning, medicinska samsjukligheter, en kronisk sjukdom eller några ytterligare diagnoser som skulle påverka deras förmåga att slutföra den spelbaserade bedömningen.
|
Ett frågeformulär som rapporterats av föräldrar för barns beteendebedömning som används för att diagnostisera och klassificera olika utvecklings-, inlärnings- och beteendestörningar och störningar.
Förälder/vårdare och barns demografiska data såsom ålder, etnicitet, anställningsstatus, hushållsinkomst, medicinsk historia och utbildningsstatus.
Tablettspelsbaserad bedömning för att bedöma neuroutvecklingsprofil.
|
|
Barn med diagnostiserad neuroutvecklingsstörning (klinisk grupp)
Barn med en diagnostiserad neuroutvecklingsstörning inklusive: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Autism Spectrum Disorder (ASD), specifik inlärningsstörning eller en kommunikationsstörning.
Barn får inte heller ha några kända medicinska komorbiditeter, en kronisk sjukdom eller några ytterligare diagnoser som skulle påverka deras förmåga att slutföra den spelbaserade bedömningen.
|
Ett frågeformulär som rapporterats av föräldrar för barns beteendebedömning som används för att diagnostisera och klassificera olika utvecklings-, inlärnings- och beteendestörningar och störningar.
Förälder/vårdare och barns demografiska data såsom ålder, etnicitet, anställningsstatus, hushållsinkomst, medicinsk historia och utbildningsstatus.
Tablettspelsbaserad bedömning för att bedöma neuroutvecklingsprofil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för den tablettspelbaserade bedömningen
Tidsram: 16 månader
|
Sensitivitet och specificitet för den tabletspelbaserade bedömningen för att exakt differentiera barns neuroutvecklingsstatus.
|
16 månader
|
|
Konstruera giltigheten av den surfplatta spelbaserade bedömningen
Tidsram: 16 månader
|
Använda utforskande faktoranalys för att utforska konstruktionens validitet för den tablettspelbaserade bedömningen.
|
16 månader
|
|
Intern överensstämmelse i den surfplatta spelbaserade bedömningen
Tidsram: 16 månader
|
Cronbachs alfa- och omega-statistik för att bedöma verktygets inre konsekvens/tillförlitlighet, som bedömer i vilken utsträckning alla poster i den spelbaserade bedömningen mäter samma koncept eller konstruktion.
|
16 månader
|
|
Känd grupp och prediktiv validitet av den tablettspelbaserade bedömningen
Tidsram: 16 månader
|
Känd grupp och prediktiv validitet kommer båda att bedömas genom multipel logistisk regression.
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminära normativa data för prestanda på det surfplattaspelbaserade bedömningsverktyget
Tidsram: 16 månader
|
Prestanda på surfplattans spelbaserade bedömningsverktyg kommer att erhållas från metadata och psykometriska data som erhålls från det spelbaserade bedömningsverktyget och enheten, såsom svarstid, korrekta/felaktiga svar och gyroskopavläsningar.
Prestandapoäng kan vara dikotoma, kontinuerliga och/eller räknas.
Preliminära normativa data för prestanda på det surfplattaspelbaserade bedömningsverktyget kommer att definieras genom en utforskande faktoranalys.
|
16 månader
|
|
Acceptans av det surfplattaspelbaserade bedömningsverktyget och enheten
Tidsram: 16 månader
|
Föräldrar och barns acceptans av det surfplattabaserade bedömningsverktyget och enheten kommer att utföras genom att föräldrar ställer tre korta frågor för att bedöma föräldrarnas uppfattning om acceptans (t.ex.
Efter att ha sett ditt barn slutföra spelet idag, hur tror du att de hittade upplevelsen?).
Barnacceptans kommer att nås med hjälp av en smileyometerskala (5 betyg) för att betygsätta hur de kände om den spelbaserade bedömningen.
Barn kommer också att få åtta korta frågor om sina åsikter om spelet (t.ex.
Vad tyckte du om spelet?).
|
16 månader
|
|
Testa om tillförlitligheten för det surfplattaspelbaserade bedömningsverktyget
Tidsram: 16 månader
|
Acceptabla nivåer av test-omtest tillförlitlighet/stabilitet med användning av Intraclass Correlation Coefficient (ICC) vid två olika tidpunkter inom 2 veckor.
|
16 månader
|
|
Säkerheten för det surfplattaspelbaserade bedömningsverktyget och enheten
Tidsram: 16 månader
|
Eventuella biverkningar som inträffar under studiens varaktighet kommer att registreras och rapporteras i slutet av studien.
Dessa kommer att registreras som antalet händelser med kvalitativ information om händelsens karaktär.
Dessa händelser kommer sedan att grupperas i olika typer av risker och hur sannolikt det är att de inträffar vid eventuell framtida användning av enheten.
|
16 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på Adaptive Behaviour Assessment System, tredje upplagan (ABAS-3)
Tidsram: 16 månader
|
Poäng på det föräldrarapporterade frågeformuläret (ABAS-3)
|
16 månader
|
|
Deltagarnas demografi
Tidsram: 16 månader
|
Beskrivande analyser av deltagarnas demografi (t.ex. ålder, etnicitet, anställningsstatus, hushållsinkomst, medicinsk historia och utbildningsstatus)
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2023
Första postat (Faktisk)
23 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Autismspektrumstörning
- Dyslexi
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Inlärningssvårigheter
- Specifik inlärningsstörning
Andra studie-ID-nummer
- BRIGHTEN-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .