Pelipohjainen neurokehitysarviointi pienille lapsille (BRIGHTEN)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Brightlobe Limited
Pienten lasten uudenlaisen pelipohjaisen neurokehitysarvioinnin arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta tablettipelipohjaista hermoston kehityksen arviointityökalua 3–8-vuotiaille lapsille.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat: (1) selvittää, pystyykö uusi tablettipeleihin perustuva arviointityökalu erottamaan tarkasti lasten hermoston kehitystilan heidän suorituskyvystään pelissä ja (2) arvioimaan pelipohjaisen hermoston kehityksen arviointityökalun validiteettia.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 590 lasta, jotka ovat "tyypillisesti" kehittymässä ja/tai joilla on diagnosoitu hermoston kehityshäiriö, mukaan lukien tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), autismispektrihäiriö (ASD), erityinen oppimishäiriö tai viestintähäiriö.
Kaikki osallistujat suorittavat tablettipeliin perustuvan arvioinnin, jonka tavoitteena on arvioida erilaisia neuropsykologisia toimintoja, mukaan lukien huomio, muisti, kieli, motoriikka, toimeenpanotoiminnot ja sosiaalis-emotionaaliset taidot. Osallistujien vanhemmat/hoitajat täyttävät myös demografisen kyselyn ja Adaptive Behavior System - Third Edition (ABAS-3), joka on kyselylomake, joka arvioi lapsen kehitystä. Jotkut osallistujat testataan uudelleen tablettipelipohjaisessa arvioinnissa noin 2 viikkoa ensimmäisen tablettipelipohjaisen arvioinnin jälkeen pelin kelvollisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
590
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shivani Lamba
- Puhelinnumero: +447872989457
- Sähköposti: study@brightlobe.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Brightlobe Limited
-
Ottaa yhteyttä:
- Shivani Lamba
- Sähköposti: study@brightlobe.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset otetaan mukaan tutkimukseen lastentarhoista, esikouluista, pikkulasten ja alakouluista kaikkialta Yhdistyneestä kuningaskunnasta.
Tutkimus jaetaan myös paikallisten kirjastojen, leikkiryhmien, online-vanhemmuusfoorumien ja -ryhmien sekä vanhemmille suunnattujen julkaisujen kesken, jotta vanhemmat ovat tietoisia tutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–8-vuotiaat "tyypillisesti" kehittyvät lapset, joilla ei tunneta hermoston kehityshäiriöitä.
TAI
- 3–8-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu hermoston kehityshäiriö, mukaan lukien tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), autismispektrihäiriö (ASD), erityinen oppimishäiriö tai viestintähäiriö.
Kaikilla vanhemmilla/hoitajilla ja lapsilla tulee olla vähintään englannin kielen taito, joka vaaditaan vanhempien kyselyn ja peliin perustuvan arvioinnin täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on lääketieteellisiä liitännäissairauksia, krooninen sairaus tai muita diagnooseja, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa pelipohjainen arviointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypillisesti kehittyvät lapset (vertailuryhmä)
Tyypillisesti kehittyvät lapset, joilla ei ole tunnettua hermoston kehityshäiriötä, joilla ei ole lääketieteellisiä liitännäissairauksia, kroonista sairautta tai muita diagnooseja, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa pelipohjainen arviointi.
|
Vanhempien raportoima lasten käyttäytymisarviointikyselylomake, jolla diagnosoitiin ja luokitellaan erilaisia kehitys-, oppimis- ja käyttäytymishäiriöitä ja häiriöitä.
Vanhemman/hoitajan ja lapsen demografiset tiedot, kuten ikä, etnisyys, työllisyystilanne, kotitalouden tulot, sairaushistoria ja koulutustila.
Tablettipeliin perustuva arviointi hermoston kehitysprofiilin arvioimiseksi.
|
|
Lapset, joilla on diagnosoitu neurologinen kehityshäiriö (kliininen ryhmä)
Lapset, joilla on diagnosoitu hermoston kehityshäiriö, mukaan lukien: tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), autismispektrihäiriö (ASD), erityinen oppimishäiriö tai viestintähäiriö.
Lapsilla ei myöskään saa olla tunnettuja lääketieteellisiä liitännäissairauksia, kroonista sairautta tai muita diagnooseja, jotka vaikuttaisivat heidän kykyynsä suorittaa pelipohjainen arviointi.
|
Vanhempien raportoima lasten käyttäytymisarviointikyselylomake, jolla diagnosoitiin ja luokitellaan erilaisia kehitys-, oppimis- ja käyttäytymishäiriöitä ja häiriöitä.
Vanhemman/hoitajan ja lapsen demografiset tiedot, kuten ikä, etnisyys, työllisyystilanne, kotitalouden tulot, sairaushistoria ja koulutustila.
Tablettipeliin perustuva arviointi hermoston kehitysprofiilin arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tablettipeliin perustuvan arvioinnin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tablettipeliin perustuvan arvioinnin herkkyys ja spesifisyys erottaa tarkasti lasten hermoston kehitystilan.
|
16 kuukautta
|
|
Rakenna tablettipeliin perustuvan arvioinnin validiteetti
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tutkiva tekijäanalyysi tutkia tablettipeliin perustuvan arvioinnin konstruktiopätevyyttä.
|
16 kuukautta
|
|
Tablettipelipohjaisen arvioinnin sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Cronbachin alfa- ja omega-tilasto työkalun sisäisen johdonmukaisuuden/luotettavuuden arvioimiseksi, joka arvioi, missä määrin kaikki pelipohjaisen arvioinnin kohteet mittaavat samaa käsitettä tai rakennetta.
|
16 kuukautta
|
|
Tablettipeliin perustuvan arvioinnin tunnettu ryhmä ja ennakoiva validiteetti
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tunnettu ryhmä ja ennustava validiteetti arvioidaan sekä moninkertaisella logistisella regressiolla.
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustavat normatiiviset tiedot tablet-pelipohjaisen arviointityökalun suorituskyvystä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tablettipelipohjaisen arviointityökalun suorituskyky saadaan pelipohjaisesta arviointityökalusta ja laitteesta saaduista metatiedoista ja psykometrisista tiedoista, kuten vasteaika, oikeat/virheelliset vastaukset ja gyroskoopin lukemat.
Suorituskykypisteet voivat olla kaksijakoisia, jatkuvia ja/tai laskennallisia.
Alustavat normatiiviset tiedot tablettipelipohjaisen arviointityökalun suorituskyvystä määritetään tutkivan tekijäanalyysin avulla.
|
16 kuukautta
|
|
Tablettipelipohjaisen arviointityökalun ja laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tablettipelipohjaisen arviointityökalun ja -laitteen vanhempien ja lasten hyväksyttävyys suoritetaan esittämällä vanhemmille 3 lyhyttä kysymystä arvioidakseen vanhempien hyväksyttävyyttä (esim.
Kun olet nähnyt lapsesi suorittavan pelin tänään, kuinka luulet hänen löytäneen kokemuksen?).
Lapsen hyväksyttävyyttä tarkastellaan hymiömittarin asteikolla (5 luokitusta), jotta he arvioivat, miten he suhtautuivat peliin perustuvaan arviointiin.
Lapsilta kysytään myös 8 lyhyttä kysymystä heidän mielipiteestään pelistä (esim.
Mitä pidit pelistä?).
|
16 kuukautta
|
|
Testaa tablettipelipohjaisen arviointityökalun luotettavuus uudelleen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Hyväksytyt testi-uudelleentestauksen luotettavuuden/vakauden tasot käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) kahdessa eri ajankohdassa 2 viikon sisällä.
|
16 kuukautta
|
|
Tablettipelipohjaisen arviointityökalun ja laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat kirjataan ja raportoidaan tutkimuksen lopussa.
Nämä kirjataan tapahtumien lukumääräksi, jossa on laadullista tietoa tapahtuman luonteesta.
Nämä tapahtumat ryhmitellään sitten erityyppisiin riskeihin ja niiden esiintymismahdollisuuksiin laitteen myöhemmän käytön yhteydessä.
|
16 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuvan käyttäytymisen arviointijärjestelmän pisteet, kolmas painos (ABAS-3)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Pisteet vanhempien ilmoittamassa kyselyssä (ABAS-3)
|
16 kuukautta
|
|
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Kuvailevat analyysit osallistujien väestötiedoista (esim. ikä, etnisyys, työllisyystilanne, kotitalouden tulot, sairaushistoria ja koulutustila)
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Autismispektrihäiriö
- Lukihäiriö
- Neurokehityshäiriöt
- Oppimisvaikeudet
- Erityinen oppimishäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRIGHTEN-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .