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給餌相互作用に対するペーシングボトル給餌の短期的な影響 (PBF)

2024年8月20日 更新者:Alison Ventura、California Polytechnic State University-San Luis Obispo

ペース制御されたボトル給餌は、ボトル給餌相互作用の質と結果を改善しますか?

現在の乳児の栄養に関する推奨事項は、応答性の高い栄養の促進に重点を置いています。これは、乳児のより健康的な食行動と成長の結果に関連しているため、乳児に栄養を与える理想的な方法として広く認識されています。 残念なことに、医療環境では母乳育児のサポートが優先されているため、多くの哺乳瓶育児の家族は、反応の良い哺乳瓶育児の実践を学ぶための十分なサポートを受けていません。 母乳育児の促進は、公衆衛生の取り組みにとって重要な焦点ですが、かなりの割合の家族が乳児に哺乳瓶だけで、または母乳育児と組み合わせて授乳しています。 このように、哺乳瓶による哺乳は乳児の哺乳のどこにでもあるものであり、哺乳瓶で哺乳している家族を支援するには、エビデンスに基づく戦略が必要です。 有望な戦略の 1 つは、ペーシング ボトル給餌 (PBF) メソッドです。 哺乳瓶による哺乳へのこのアプローチは、介護者と乳児の間のバランスの取れた制御を促進し、乳児が空腹感と満腹感に応じて哺乳のペースを設定できるようにする母乳育児の側面を模倣することを目的としています。 PBF は周産期教育の場で教えられることもありますが、新しい親に PBF について教えることは、エビデンスに基づいた実践ではありません。なぜなら、親の応答性の高い摂食と乳児の健康的な摂取と体重の結果を促進するための PBF の有効性を評価する実証研究がないからです。 したがって、応答性の高いボトル給餌相互作用を促進するための PBF の概念的な約束にもかかわらず、PBF が有効かどうかを判断し、この方法の制限が存在するかどうかを特定するための研究が必要です。 この研究は、被験者内の実験的研究であり、母乳育児および典型的な哺乳瓶の相互作用中に母子のダイアドが観察されます。 その後、母親はPBFメソッドを教えられ、PBFの相互作用中に観察されます. この設計により、PBF が通常の哺乳瓶による授乳よりも優れているという主張と、PBF が哺乳瓶による授乳の経験を母乳育児の経験と同等にするかどうかを直接テストすることができます。 この研究の最も重要な目的は、哺乳瓶での授乳がうまくいく方法を探り、哺乳瓶で授乳している家族が乳児の健康的な摂取と体重増加の軌道を促進するためにサポートできるメカニズムを特定することです。

調査の概要

詳細な説明

乳児期は、肥満予防の取り組みにとって敏感な時期です。これは、乳児期の急激な体重増加が、その後の体重増加の軌跡よりも、その後の肥満および代謝併存疾患のより強力な予測因子であるためです。 最初の 6 か月は特に重要です。研究によると、この初期のウィンドウでの過剰摂取は、乳児期後半の過剰摂取と比較して、乳児の急激な体重増加のリスクが大幅に高くなります。 摂食過多と急激な体重増加を防ぐために、現在の推奨事項と予防プログラムは主に、乳児の摂食相互作用中の応答性のある摂食を促進することに重点を置いています。

応答性のある授乳中、乳児は発達的に適切で、乳児の空腹感と満腹感の合図に反応する方法で授乳されます。 レスポンシブ フィーディングは、空腹感や満腹感の合図を認識して食べること、生理的ニーズに応じて摂取量を自己調整することを学習するための足場となるサポートを乳児に提供するため、乳児に栄養を与える理想的な方法として広く認識されています。 実際、応答性の高い摂食は、乳児のより健康的な食事行動と成長の結果に関連しています。

応答性の高い授乳の促進は、通常、母乳育児の促進と教育の中心的な要素です。 しかし、かなりの割合の家族が乳児に哺乳瓶だけで、または母乳育児と組み合わせて授乳しています。 米国のデータによると、乳児の 42% が生後 6 か月までに哺乳瓶だけで育てられており、母乳で育てられている乳児の 70% が定期的に人工乳または哺乳瓶で栄養補給を受けています。 このように、哺乳瓶による哺乳は乳児の哺乳のどこにでもある部分であり、母乳育児の教育を補完し、応答性の高い哺乳瓶による哺乳を促進するために、エビデンスに基づく戦略が必要です。

残念なことに、多くの哺乳瓶で育てる家族は、おそらく医療現場で母乳育児のサポートが優先されているため、反応性のある哺乳瓶での哺乳を学ぶための十分なサポートを受けていません. さらに、母親は、医療専門家が粉ミルクや哺乳瓶による授乳の必要性を支援する準備ができておらず、母乳育児のサポートを損なうリスクがあるため、粉ミルクや哺乳瓶による授乳について話し合うことに消極的であると認識しています。 粉ミルクを与えている母親の 5 人に 1 人が、医療専門家から乳児の栄養に関するアドバイスを受けていないと報告したのに対し、母乳育児をしている母親はわずか 5% でした。

今日まで、この必要性に対処する研究はほとんどなく、哺乳瓶で育てる家族への支援を妨げる重大な研究ギャップを生み出しています。 したがって、レスポンシブ哺乳びんの促進は、現実的ではありますが、早期サポートの十分に活用されていない面です。 有望な戦略の 1 つは、レスポンシブ フィーディングの概念と一致する多くの概念と戦略を組み込んだ「ペーシング ボトル給餌」(PBF) メソッドです。

PBF は、授乳コンサルタントによって最初に導入され、哺乳瓶を導入された母乳育児中の乳児の乳首の混乱と哺乳瓶の好みを減らすために導入されました。 簡単に言えば、PBF を実施するために、介護者は次のように教えられます。

  • 乳児が空腹の合図を示したときに授乳を開始します (例: 発根、吸う音)。
  • 授乳中は乳児を抱きかかえ、哺乳瓶を毛布の上に置いたり、授乳中の乳児を放置したりしないでください。
  • 哺乳瓶を水平に保ち、乳首が部分的にしかミルクで満たされないようにし、乳児をより腹臥位ではなく直立させて、乳汁の流れを調整し、乳児が積極的に乳を搾り取ろうとするよう促します。
  • 哺乳びんを差し出すときは、乳児の口に乳首を押したり無理に入れたりするのではなく、乳児が乳首をとれるようにします。
  • 乳児が一時停止して休憩できるようにする
  • 授乳中に乳児を片側から反対側に切り替えます(母親が乳房を切り替えるのと同じように)
  • 乳児が満腹感を得るのに十分な時間を確保できるように、少なくとも 15 ~ 20 分は授乳に時間を割いてください。
  • 乳児が満腹の手がかりを示したら、授乳を終了します (例: 授乳のペースが遅くなる、背を向ける)。乳児に哺乳瓶を飲み干すよう促すことは控える

PBF の主張されている (ただしテストされていない) 利点は、PBF が哺乳のペースを遅くし、乳児が哺乳瓶で哺乳する際に費やす努力の量を増やすことによって、哺乳瓶での哺乳の経験を母乳育児の経験とより同等にするという考えに由来します. PBF の支持者は、PBF のこれらの機能が介護者と乳児の間のバランスの取れた制御を促進し、乳児が哺乳のペースを設定し、満腹になったら哺乳を停止し、吐き出しや過食のリスクを軽減できると主張しています。

2002 年の導入以来、出産前の母乳育児クラスでの PBF に関する教育が人気を集めています。 さらに、女性、幼児、子供のための特別栄養補助プログラム (WIC) は、母乳育児と粉ミルク育児の両方の母親の乳児栄養教育カリキュラムに PBF を組み込み始めました。 新しい親に PBF を教えることは有望ではありますが、エビデンスに基づいた実践ではありません。なぜなら、幼児の応答性の高い摂食と健康的な摂取と体重の結果を促進するための PBF の有効性を評価する実証研究がないからです。 したがって、応答性の高い哺乳瓶による哺乳を促進するための PBF の概念的な約束にもかかわらず、PBF が有効かどうかを判断し、方法の制限が存在するかどうかを観察するための研究が必要です。

このプロジェクトの目的は、PBF 中の短期的な摂食相互作用と結果を母乳育児と典型的な哺乳瓶の両方と比較することにより、この研究のギャップに対処することです。 この研究は、母乳育児と哺乳瓶育児の両方を行う 60 人の母子ペアの被験者内実験研究です。 この研究では、母乳育児中および典型的な哺乳瓶での授乳中の母親を観察します。 その後、母親はPBFメソッドを教えられ、PBFの相互作用中に観察されます.

この調査では、次の特定の目的に取り組みます。

目的 1: PBF を使用すると、通常の哺乳瓶による授乳と比較して、乳児の母乳摂取量 (mL) が大幅に減少し、食事時間 (分) が長くなり、哺乳速度 (mL/分) が遅くなり、吐き出す頻度が低下するという仮説を検証する、しかし、母乳育児と比較して、同様の摂取量、食事時間、摂食速度、および吐き出す頻度.

目的 2: PBF 中の母親は、通常の哺乳瓶授乳と比較して乳児の手がかりに対してより高い感度と反応性を示すが、母乳育児と比較して乳児の手がかりに対する同様の感度と反応性を示すという仮説を検証すること。

目的 3: PBF 中の乳児は、通常の哺乳瓶授乳と比較して明確な手がかりと授乳への反応性を示すが、母乳育児と比較して同様の手がかりの明確さと授乳への反応性を示すという仮説を検証すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • California Polytechnic State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • 母親 18~40歳
  • 0~24週齢の幼児
  • Dyad は現在、母乳育児と哺乳瓶育児を行っています
  • 乳児は固形食品に慣れていません

除外基準:

  • 乳児は早産 (<37 週) で生まれました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1位は母乳育児、2位は哺乳瓶、3位はPBF
母子ペアは、3 つの異なる日に研究室を訪問します。 初診時は授乳中の様子を観察します。 2回目の訪問では、哺乳瓶での授乳中に観察されます。 3 回目の訪問中に、母親は PBF アプローチを教えられ、哺乳瓶での授乳中にそれを使用する様子が観察されます。
参加者は、ボトルフィーディングの相互作用中にPBFを実装する方法を概説する教育資料を確認するよう求められます. 参加者は、PBF についてさらに説明し、生きている乳児でそれを実装する方法を示すビデオを見るように求められます。 その後、訓練を受けた研究助手が質問に答え、PBF についてさらに説明し、標準化されたスクリプトを使用してベビードールで PBF を実演します。
実験的:1位は哺乳瓶、2位は母乳、3位はPBF
母子ペアは、3 つの異なる日に研究室を訪問します。 初診時は、哺乳瓶での授乳中の様子を観察します。 2回目の訪問では、授乳中に観察します。 3 回目の訪問中に、母親は PBF アプローチを教えられ、哺乳瓶での授乳中にそれを使用する様子が観察されます。
参加者は、ボトルフィーディングの相互作用中にPBFを実装する方法を概説する教育資料を確認するよう求められます. 参加者は、PBF についてさらに説明し、生きている乳児でそれを実装する方法を示すビデオを見るように求められます。 その後、訓練を受けた研究助手が質問に答え、PBF についてさらに説明し、標準化されたスクリプトを使用してベビードールで PBF を実演します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児、通常の哺乳瓶による哺乳、ペースを合わせた哺乳瓶による哺乳条件の間での乳児の母乳摂取量の変化
時間枠:1 週間に 3 回の訪問
乳児のミルク摂取量(mL)。各授乳条件の前後で乳児の体重を測定して評価
1 週間に 3 回の訪問
母乳育児、標準的な哺乳瓶による授乳、ペースを合わせた哺乳瓶による授乳の間の食事時間の変化
時間枠:1 週間に 3 回の訪問
仮説を研究するためにマスクされた訓練を受けたビデオコーダーによって決定された、観察された食事の時間 (分)
1 週間に 3 回の訪問
母乳育児、通常の哺乳瓶による授乳、ペースを合わせた哺乳瓶による哺乳条件の間での哺乳速度の変化
時間枠:1 週間に 3 回の訪問
乳児の母乳摂取量を食事時間で割った値 (mL/分)
1 週間に 3 回の訪問
母乳育児、通常の哺乳瓶による哺乳、ペース哺乳瓶による哺乳条件の間での食事中および食事後の吐き出し頻度の変化
時間枠:1 週間に 3 回の訪問
仮説を研究するためにマスクされた訓練を受けたビデオコーダーによって決定されます
1 週間に 3 回の訪問
母乳育児、典型的な哺乳瓶哺乳、およびペース哺乳瓶哺乳条件の間の乳児合図に対する母親の感受性の変化
時間枠:1 週間に 3 回の訪問
仮説を研究するためにマスクされ、Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) で認定されたビデオ コーダーによって決定されます。乳児の手がかりに対する母親の感受性スコアの範囲は0〜16であり、スコアが高いほど乳児の手がかりに対する母親の感受性が高いことを表します
1 週間に 3 回の訪問
母乳育児、典型的な哺乳瓶哺乳、およびペース哺乳瓶哺乳条件の間の乳児の苦痛に対する母親の反応性の変化
時間枠:1 週間に 3 回の訪問
仮説を研究するためにマスクされ、Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) で認定されたビデオ コーダーによって決定されます。乳児の苦痛に対する母親の反応性スコアの範囲は 0 ~ 11 であり、スコアが高いほど乳児の苦痛に対する母親の反応性が高いことを示します。
1 週間に 3 回の訪問
母乳育児、典型的な哺乳瓶哺乳、およびペース哺乳瓶哺乳条件の間の乳児の手がかりの明確さの変化
時間枠:1 週間に 3 回の訪問
仮説を研究するためにマスクされ、Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) で認定されたビデオ コーダーによって決定されます。乳児の手がかりの明快さスコアは 0 ~ 15 の範囲であり、スコアが高いほど乳児の手がかりの明快さが高いことを表します
1 週間に 3 回の訪問
母乳育児、典型的な哺乳瓶哺乳、およびペース哺乳瓶哺乳条件の間の乳児の介護者に対する反応性の変化
時間枠:1 週間に 3 回の訪問
仮説を研究するためにマスクされ、Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) で認定されたビデオ コーダーによって決定されます。乳児の介護者への反応性スコアの範囲は 0 ~ 11 で、スコアが高いほど、乳児の介護者への反応性が高いことを示します。
1 週間に 3 回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alison K Ventura, PhD、Associate professor

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームは匿名化されたデータを他の研究者と喜んで共有します。 関心のある研究者は、主任研究者と契約してデータへのアクセスを要求することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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