- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05780944
Краткосрочные эффекты стимулированного кормления из бутылочки на пищевые взаимодействия (PBF)
Улучшает ли стимулированное кормление из бутылочки качество и результаты взаимодействия с кормлением из бутылочки?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенчество является чувствительным периодом для усилий по профилактике ожирения, отчасти потому, что быстрое увеличение веса в младенчестве является более сильным предиктором более позднего ожирения и метаболических сопутствующих заболеваний, чем траектории увеличения веса в более позднем возрасте. Первые 6 месяцев имеют особое значение, учитывая исследования, показывающие, что перекармливание в течение этого периода раннего развития подвергает младенцев значительно более высокому риску быстрого набора веса по сравнению с перекармливанием в более позднем периоде младенчества. Чтобы предотвратить перекармливание и быстрое увеличение веса, текущие рекомендации и профилактические программы в первую очередь сосредоточены на поощрении ответного кормления во время кормления младенцев.
Во время ответного кормления младенцев кормят способами, которые соответствуют их развитию и реагируют на сигналы младенца о голоде и сытости. Адаптивное кормление широко признано идеальным способом кормления младенцев, поскольку оно дает им прочную основу для обучения распознаванию сигналов голода и сытости и приему пищи, а также саморегулированию приема пищи в соответствии с физиологическими потребностями. Действительно, отзывчивое кормление связано с более здоровым пищевым поведением и результатами роста для младенцев.
Поощрение адаптивного кормления обычно является основным компонентом пропаганды и обучения грудному вскармливанию. Однако значительная часть семей кормит детей из бутылочки либо исключительно, либо в сочетании с грудным вскармливанием. Данные США показывают, что 42% младенцев находятся на исключительно искусственном вскармливании к 6-месячному возрасту, а 70% детей, находящихся на грудном вскармливании, регулярно получают прикорм или искусственное вскармливание. Таким образом, искусственное вскармливание является повсеместной частью грудного вскармливания, и необходимы стратегии, основанные на фактических данных, чтобы дополнить обучение грудному вскармливанию и стимулировать ответственное кормление из бутылочки.
К сожалению, многие семьи, кормящие из бутылочки, получают неадекватную поддержку в обучении адаптивному кормлению из бутылочки, вероятно, потому, что поддержка грудного вскармливания является приоритетом в медицинских учреждениях. Кроме того, матери считают, что медицинские работники плохо подготовлены к тому, чтобы помочь им с их потребностями в молочных смесях и искусственном вскармливании, и неохотно обсуждают искусственное или искусственное вскармливание, рискуя поставить под угрозу поддержку грудного вскармливания. Поразительно, что каждая пятая мать, кормящая смесью, сообщила, что не получала рекомендаций по кормлению ребенка от медицинских работников, по сравнению с 5% кормящих матерей.
На сегодняшний день лишь немногие исследования удовлетворяют эту потребность, что создает значительный пробел в исследованиях, препятствующий поддержке семей, кормящих из бутылочки. Таким образом, поощрение адаптивного кормления из бутылочки остается реалистичным, но недостаточно используемым аспектом ранней поддержки. Одной из многообещающих стратегий является метод «стимулированного кормления из бутылочки» (PBF), который включает в себя множество концепций и стратегий, соответствующих концепции адаптивного кормления.
PBF был впервые представлен консультантом по грудному вскармливанию, чтобы уменьшить путаницу с сосками и предпочтение бутылочек среди грудных детей, которых знакомят с бутылочками. Вкратце, для реализации PBF лиц, осуществляющих уход, учат:
- Начинайте кормление, когда младенец подает сигналы голода (например, роется, сосёт).
- Держите младенца на протяжении всего кормления и не кладите бутылочку на одеяло и не оставляйте кормящего младенца без присмотра.
- Держите бутылочку горизонтально, чтобы соска была заполнена молоком лишь частично, и держите младенца вертикально, а не в более наклонном положении, чтобы уменьшить поток молока, и побуждайте младенца активно работать, чтобы удалить молоко.
- Предлагая бутылочку, позвольте младенцу взять соску, а не толкайте и не насильно вставляйте соску в рот младенца.
- Позвольте ребенку делать паузы и перерывы
- Переворачивайте ребенка с одного бока на другой во время кормления (точно так же, как мать меняет грудь).
- Дайте по крайней мере 15-20 минут для кормления, чтобы у младенца было достаточно времени, чтобы почувствовать себя сытым.
- Прекращайте кормление, когда младенец проявляет признаки сытости (например, замедляет темп кормления, отворачивается); воздерживаться от поощрения младенца допивать бутылочку
Предполагаемые (но непроверенные) преимущества PBF проистекают из идеи, что PBF делает опыт кормления из бутылочки более эквивалентным опыту грудного вскармливания, замедляя темп кормления и увеличивая количество усилий, затрачиваемых младенцами во время кормления из бутылочки. Сторонники PBF утверждают, что эти особенности PBF способствуют сбалансированному контролю между лицом, осуществляющим уход, и младенцем, при котором младенец лучше может устанавливать темп кормления и прекращать кормление, когда он сыт, что снижает риск срыгивания и перекармливания.
С момента своего появления в 2002 году популярность обучения PBF во время занятий по дородовому грудному вскармливанию возросла. Кроме того, Специальная программа дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC) начала включать PBF в свою учебную программу по кормлению младенцев как для матерей, кормящих грудью, так и для матерей, кормящих смесью. Несмотря на многообещающие результаты, обучение новых родителей PBF не является доказательной практикой, поскольку не было проведено эмпирических исследований, оценивающих эффективность PBF для стимулирования адаптивного кормления и здорового питания и показателей массы тела у младенцев. Таким образом, несмотря на концептуальное обещание PBF способствовать адаптивному кормлению из бутылочки, необходимы исследования, чтобы определить, эффективен ли PBF, и выяснить, существуют ли какие-либо ограничения этого метода.
Цель этого проекта будет заключаться в устранении этого пробела в исследованиях путем сравнения краткосрочных взаимодействий при кормлении и результатов во время PBF как с грудным вскармливанием, так и с типичным кормлением из бутылочки. Это исследование представляет собой внутрисубъектное экспериментальное исследование 60 пар мать-младенец, которые находятся на грудном вскармливании и искусственном вскармливании. В рамках этого исследования за матерями будут наблюдать во время грудного вскармливания и типичных взаимодействий при кормлении из бутылочки. Затем матерей будут обучать методу ФОР и наблюдать за ними во время взаимодействия ФОР.
Это исследование будет решать следующие конкретные задачи:
Цель 1: проверить гипотезу о том, что PBF приведет к значительному снижению потребления грудного молока (мл), увеличению продолжительности приема пищи (мин), снижению скорости кормления (мл/мин) и снижению частоты срыгивания по сравнению с типичным кормлением из бутылочки. , но такое же потребление, продолжительность приема пищи, скорость кормления и частота срыгивания по сравнению с грудным вскармливанием.
Цель 2: проверить гипотезу о том, что матери будут проявлять большую чувствительность и реакцию на сигналы младенца во время ПКР по сравнению с типичным кормлением из бутылочки, но аналогичную чувствительность и реакцию на сигналы младенца по сравнению с грудным вскармливанием.
Цель 3: Проверить гипотезу о том, что младенцы будут демонстрировать большую четкость сигналов и реакцию на кормление во время ПРК по сравнению с типичным кормлением из бутылочки, но такую же четкость сигналов и реакцию на кормление по сравнению с грудным вскармливанием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- California Polytechnic State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Говорит по-английски или по-испански
- Мать 18-40 лет
- Младенцы в возрасте 0-24 недель
- В настоящее время Диада находится на грудном вскармливании и искусственном вскармливании.
- Младенец не приучен к твердой пище
Критерий исключения:
- Младенец родился недоношенным (<37 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала грудное вскармливание, потом искусственное вскармливание, третье грудное вскармливание
Диады мать-ребенок посетят лабораторию в три разных дня.
Во время первого визита они будут наблюдаться во время грудного вскармливания.
Во время второго визита за ними будут наблюдать во время кормления из бутылочки.
Во время третьего визита мать будет обучена подходу PBF и будет наблюдаться за его использованием во время кормления из бутылочки.
|
Участников попросят просмотреть образовательный раздаточный материал, в котором описывается, как реализовать PBF во время кормления из бутылочки.
Затем участников попросят просмотреть видео, в котором более подробно описывается PBF и показано, как его реализовать с живым младенцем.
Затем обученный ассистент-исследователь ответит на вопросы, далее объяснит PBF и продемонстрирует PBF с куклой, используя стандартизированный сценарий.
|
|
Экспериментальный: Сначала кормление из бутылочки, потом грудное вскармливание, третье грудное вскармливание
Диады мать-ребенок посетят лабораторию в три разных дня.
Во время первого визита за ними будут наблюдать во время кормления из бутылочки.
Во время второго визита они будут наблюдаться во время грудного вскармливания.
Во время третьего визита мать будет обучена подходу PBF и будет наблюдаться за его использованием во время кормления из бутылочки.
|
Участников попросят просмотреть образовательный раздаточный материал, в котором описывается, как реализовать PBF во время кормления из бутылочки.
Затем участников попросят просмотреть видео, в котором более подробно описывается PBF и показано, как его реализовать с живым младенцем.
Затем обученный ассистент-исследователь ответит на вопросы, далее объяснит PBF и продемонстрирует PBF с куклой, используя стандартизированный сценарий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потреблении грудного молока между грудным вскармливанием, типичным кормлением из бутылочки и кормлением из бутылочки с искусственным ритмом
Временное ограничение: 3 визита в течение 1 недели
|
Потребление грудным молоком в мл, оцениваемое путем взвешивания младенца до и после каждого условия кормления
|
3 визита в течение 1 недели
|
|
Изменение продолжительности приема пищи между грудным вскармливанием, типичным кормлением из бутылочки и кормлением из бутылочки с искусственным ритмом
Временное ограничение: 3 визита в течение 1 недели
|
Продолжительность наблюдаемого приема пищи в минутах (мин), определяемая обученными видеокодерами, замаскированными для изучения гипотез
|
3 визита в течение 1 недели
|
|
Изменение скорости кормления между грудным вскармливанием, типичным кормлением из бутылочки и кормлением из бутылочки в ритме
Временное ограничение: 3 визита в течение 1 недели
|
Потребление грудного молока, разделенное на продолжительность приема пищи (мл/мин)
|
3 визита в течение 1 недели
|
|
Изменение частоты срыгивания во время и после еды между грудным вскармливанием, типичным кормлением из бутылочки и искусственным кормлением из бутылочки
Временное ограничение: 3 визита в течение 1 недели
|
Определяется обученными видеокодерами в масках для изучения гипотез
|
3 визита в течение 1 недели
|
|
Изменение материнской чувствительности к сигналам младенца между грудным вскармливанием, типичным кормлением из бутылочки и условиями стимулированного кормления из бутылочки
Временное ограничение: 3 визита в течение 1 недели
|
Определено видеокодировщиками, замаскированными для изучения гипотез и сертифицированными по Шкале кормления для оценки кормящих детей и воспитателей (NCAFS); возможная чувствительность матери к сигналам младенца варьируется от 0 до 16, при этом более высокие баллы представляют большую чувствительность матери к сигналам младенца
|
3 визита в течение 1 недели
|
|
Изменение материнской реакции на стресс младенца между грудным вскармливанием, типичным кормлением из бутылочки и кормлением из бутылочки с искусственным ритмом
Временное ограничение: 3 визита в течение 1 недели
|
Определено видеокодировщиками, замаскированными для изучения гипотез и сертифицированными по Шкале кормления для оценки кормящих детей и воспитателей (NCAFS); Возможные оценки материнской реакции на дистресс младенца варьируются от 0 до 11, при этом более высокие баллы представляют более высокую материнскую реакцию на дистресс младенца.
|
3 визита в течение 1 недели
|
|
Изменение ясности сигналов у младенцев при грудном вскармливании, типичном кормлении из бутылочки и в условиях стимулированного кормления из бутылочки
Временное ограничение: 3 визита в течение 1 недели
|
Определено видеокодировщиками, замаскированными для изучения гипотез и сертифицированными по Шкале кормления для оценки кормящих детей и воспитателей (NCAFS); Возможные оценки ясности сигналов у младенцев варьируются от 0 до 15, при этом более высокие баллы представляют большую ясность сигналов у младенцев.
|
3 визита в течение 1 недели
|
|
Изменение реакции младенца на опекуна между грудным вскармливанием, типичным кормлением из бутылочки и условиями искусственного вскармливания из бутылочки
Временное ограничение: 3 визита в течение 1 недели
|
Определено видеокодировщиками, замаскированными для изучения гипотез и сертифицированными по Шкале кормления для оценки кормящих детей и воспитателей (NCAFS); возможный показатель отзывчивости младенца по отношению к опекуну варьируется от 0 до 11, при этом более высокие баллы представляют большую отзывчивость младенца к опекуну
|
3 визита в течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alison K Ventura, PhD, Associate professor
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-253-CP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .