- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05780944
Efectos a corto plazo de la alimentación con biberón a ritmo en las interacciones de alimentación (PBF)
¿La alimentación con biberón a ritmo mejora la calidad y el resultado de las interacciones entre la alimentación con biberón?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infancia es un período sensible para los esfuerzos de prevención de la obesidad, en parte porque el rápido aumento de peso durante la infancia es un predictor más fuerte de obesidad posterior y comorbilidades metabólicas que las trayectorias de aumento de peso durante la vida posterior. Los primeros 6 meses son de particular importancia dada la investigación que ilustra que la sobrealimentación durante esta ventana temprana coloca a los bebés en un riesgo significativamente mayor de aumento de peso rápido en comparación con la sobrealimentación durante la infancia posterior. Para prevenir la sobrealimentación y el rápido aumento de peso, las recomendaciones actuales y los programas de prevención se centran principalmente en promover una alimentación receptiva durante las interacciones de alimentación infantil.
Durante la alimentación receptiva, los bebés son alimentados de manera apropiada para su desarrollo y responden a las señales de hambre y saciedad del bebé. La alimentación receptiva es ampliamente reconocida como la forma ideal de alimentar a los bebés porque les brinda el apoyo andamiado para aprender a reconocer y comer en respuesta a las señales de hambre y saciedad y para autorregular la ingesta en respuesta a las necesidades fisiológicas. De hecho, la alimentación receptiva se asocia con comportamientos alimentarios más saludables y resultados de crecimiento para los bebés.
La promoción de la alimentación receptiva suele ser un componente central de la promoción y la educación sobre la lactancia materna. Sin embargo, una proporción significativa de familias alimenta a sus hijos con biberón, ya sea exclusivamente o en combinación con la lactancia materna. Los datos de EE. UU. ilustran que el 42 % de los bebés son alimentados exclusivamente con biberón a los 6 meses de edad y el 70 % de los bebés amamantados reciben fórmula suplementaria o alimentación con biberón de manera regular. Por lo tanto, la alimentación con biberón es una parte omnipresente de la alimentación infantil y se necesitan estrategias basadas en la evidencia para complementar la educación sobre lactancia materna y promover la alimentación con biberón receptiva.
Desafortunadamente, muchas familias que alimentan con biberón reciben un apoyo inadecuado para aprender a alimentar con biberón de manera receptiva, probablemente porque el apoyo a la lactancia materna es una prioridad en los entornos de atención médica. Además, las madres perciben que los profesionales de la salud no están preparados para ayudarlas con sus necesidades de alimentación con fórmula y biberón y son reacios a hablar sobre la alimentación con fórmula o biberón a riesgo de comprometer el apoyo a la lactancia. Un sorprendente 1 de cada 5 madres que alimentan con fórmula informaron que no recibieron consejos relacionados con la alimentación infantil de los profesionales de la salud en comparación con solo el 5% de las madres que amamantan.
Hasta la fecha, pocos estudios abordan esta necesidad, creando una importante brecha de investigación que dificulta el apoyo a las familias que alimentan con biberón. Por lo tanto, la promoción de la alimentación con biberón sensible sigue siendo una faceta realista pero infrautilizada del apoyo temprano. Una estrategia prometedora es el método de "alimentación con biberón a ritmo" (PBF, por sus siglas en inglés), que incorpora muchos conceptos y estrategias consistentes con el concepto de alimentación receptiva.
PBF fue introducido por primera vez por un consultor de lactancia para reducir la confusión del pezón y la preferencia por el biberón entre los bebés lactantes que estaban siendo introducidos a los biberones. En resumen, para implementar PPD, se les enseña a los cuidadores a:
- Inicie la alimentación cuando el bebé muestre señales de hambre (p. ej., ruidos de búsqueda, succión).
- Sostenga al bebé durante toda la alimentación y evite apoyar el biberón en una manta o dejar al bebé desatendido.
- Sostenga el biberón horizontalmente de manera que la tetina esté parcialmente llena de leche y sostenga al bebé erguido en lugar de una posición más propensa para moderar el flujo de leche y anime al bebé a trabajar activamente para sacar la leche.
- Al ofrecer el biberón, permita que el bebé tome la tetina en lugar de empujar o forzar la tetina dentro de la boca del bebé.
- Permita que el bebé haga una pausa y tome descansos.
- Cambie al bebé de un lado a otro durante la alimentación (al igual que una madre cambiaría de pecho)
- Permita al menos 15 a 20 minutos para que el bebé tenga suficiente tiempo para sentirse lleno.
- Terminar la alimentación cuando el bebé muestre señales de saciedad (p. ej., desacelerar el ritmo de alimentación, alejarse); abstenerse de alentar al bebé a terminar el biberón
Los supuestos (pero no probados) beneficios del PBF se derivan de la idea de que el PBF hace que la experiencia de la alimentación con biberón sea más equivalente a la experiencia de amamantar al disminuir el ritmo de alimentación y aumentar la cantidad de esfuerzo que los bebés gastan durante la alimentación con biberón. Los defensores de PBF afirman que estas características de PBF promueven un control equilibrado entre el cuidador y el bebé, en el que el bebé puede establecer mejor el ritmo de alimentación y dejar de alimentarse cuando está lleno, lo que reduce el riesgo de regurgitación y sobrealimentación.
Desde su introducción en 2002, la educación sobre PBF durante las clases de lactancia materna prenatal ha ganado popularidad. Además, el Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC, por sus siglas en inglés) comenzó a incorporar PPD en su plan de estudios de educación sobre alimentación infantil para madres que amamantan y alimentan con fórmula. Aunque es prometedor, enseñar PPD a los nuevos padres no es una práctica basada en la evidencia porque no ha habido estudios empíricos que evalúen la efectividad del PPD para promover una alimentación receptiva y una ingesta saludable y resultados de peso para los bebés. Por lo tanto, a pesar de la promesa conceptual de PBF para promover la alimentación con biberón sensible, se necesita investigación para determinar si PBF es efectivo y observar si existen limitaciones del método.
El objetivo de este proyecto será abordar esta brecha en la investigación al comparar las interacciones de alimentación a corto plazo y los resultados durante el PBF con la lactancia materna y la alimentación con biberón típica. Este estudio es un estudio experimental dentro del sujeto de 60 díadas de madre e hijo que están amamantando y alimentando con biberón. Dentro de este estudio, se observará a las madres durante la lactancia y las interacciones típicas de alimentación con biberón. Luego, a las madres se les enseñará el método PBF y se las observará durante una interacción PBF.
Este estudio abordará los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Probar la hipótesis de que PBF conducirá a una ingesta de leche infantil significativamente menor (mL), una mayor duración de la comida (min), una tasa de alimentación más lenta (mL/min) y una menor frecuencia de regurgitación en comparación con la alimentación con biberón típica , pero ingesta, duración de las comidas, tasa de alimentación y frecuencia de regurgitación similares en comparación con la lactancia materna.
Objetivo 2: Probar la hipótesis de que las madres exhibirán una mayor sensibilidad y capacidad de respuesta a las señales del bebé durante el PBF en comparación con la alimentación típica con biberón, pero similar sensibilidad y capacidad de respuesta a las señales del bebé en comparación con la lactancia.
Objetivo 3: Probar la hipótesis de que los bebés exhibirán una mayor claridad de las señales y la capacidad de respuesta a la alimentación durante el PPD en comparación con la alimentación típica con biberón, pero una claridad similar de las señales y la capacidad de respuesta a la alimentación en comparación con la lactancia materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- California Polytechnic State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles o español
- Madre 18-40 años de edad
- Bebé 0-24 semanas de edad
- Dyad está actualmente amamantando y alimentando con biberón.
- El bebé no ha sido introducido a los alimentos sólidos.
Criterio de exclusión:
- El bebé nació prematuro (<37 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactancia materna primero, biberón segundo, PBF tercero
Las díadas de madre e hijo visitarán el laboratorio en tres días diferentes.
Durante la primera visita, se observarán durante la lactancia.
Durante la segunda visita, se les observará durante la alimentación con biberón.
Durante la tercera visita, se le enseñará a la madre el enfoque PPD y se observará su uso durante la alimentación con biberón.
|
Se les pedirá a los participantes que revisen un folleto educativo que describe cómo implementar PBF durante las interacciones de alimentación con biberón.
Luego se les pedirá a los participantes que vean un video que describe con más detalle el PBF e ilustra cómo implementarlo con un bebé vivo.
Luego, un asistente de investigación capacitado responderá preguntas, explicará más detalladamente el PPD y demostrará el PPD con una muñeca, utilizando un guión estandarizado.
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Experimental: Alimentación con biberón primero, lactancia materna segundo, PBF tercero
Las díadas de madre e hijo visitarán el laboratorio en tres días diferentes.
Durante la primera visita, se observarán durante la alimentación con biberón.
Durante la segunda visita, se observarán durante la lactancia.
Durante la tercera visita, se le enseñará a la madre el enfoque PPD y se observará su uso durante la alimentación con biberón.
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Se les pedirá a los participantes que revisen un folleto educativo que describe cómo implementar PBF durante las interacciones de alimentación con biberón.
Luego se les pedirá a los participantes que vean un video que describe con más detalle el PBF e ilustra cómo implementarlo con un bebé vivo.
Luego, un asistente de investigación capacitado responderá preguntas, explicará más detalladamente el PPD y demostrará el PPD con una muñeca, utilizando un guión estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de leche infantil entre la lactancia materna, la alimentación típica con biberón y las condiciones de alimentación con biberón a ritmo
Periodo de tiempo: 3 visitas en un período de 1 semana
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Ingesta de leche infantil en ml, evaluada pesando al lactante antes y después de cada condición de alimentación
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3 visitas en un período de 1 semana
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Cambio en la duración de las comidas entre las condiciones de lactancia materna, alimentación típica con biberón y alimentación controlada con biberón
Periodo de tiempo: 3 visitas en un período de 1 semana
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Duración de la comida observada en minutos (min), determinada por codificadores de video capacitados enmascarados para estudiar hipótesis
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3 visitas en un período de 1 semana
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Cambio en la tasa de alimentación entre las condiciones de lactancia materna, alimentación típica con biberón y alimentación controlada con biberón
Periodo de tiempo: 3 visitas en un período de 1 semana
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Ingesta de leche infantil dividida por la duración de la comida (ml/min)
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3 visitas en un período de 1 semana
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Cambio en la frecuencia de la regurgitación durante y después de la comida entre las condiciones de lactancia materna, alimentación típica con biberón y alimentación controlada con biberón
Periodo de tiempo: 3 visitas en un período de 1 semana
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Determinado por codificadores de video capacitados enmascarados para estudiar hipótesis
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3 visitas en un período de 1 semana
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Cambio en la sensibilidad materna a las señales del bebé entre la lactancia materna, la alimentación típica con biberón y las condiciones de alimentación con biberón a ritmo
Periodo de tiempo: 3 visitas en un período de 1 semana
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Determinado por codificadores de video enmascarados para estudiar hipótesis y certificados en la Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); las posibles puntuaciones de sensibilidad materna a las señales del bebé varían de 0 a 16, y las puntuaciones más altas representan una mayor sensibilidad materna a las señales del bebé
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3 visitas en un período de 1 semana
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Cambio en la capacidad de respuesta materna al sufrimiento infantil entre las condiciones de lactancia materna, alimentación típica con biberón y alimentación con biberón a ritmo
Periodo de tiempo: 3 visitas en un período de 1 semana
|
Determinado por codificadores de video enmascarados para estudiar hipótesis y certificados en la Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); Las posibles puntuaciones de la respuesta materna al sufrimiento infantil oscilan entre 0 y 11, y las puntuaciones más altas representan una mayor respuesta materna al sufrimiento infantil.
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3 visitas en un período de 1 semana
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Cambio en la claridad de las señales del lactante entre las condiciones de lactancia materna, alimentación típica con biberón y alimentación controlada con biberón
Periodo de tiempo: 3 visitas en un período de 1 semana
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Determinado por codificadores de video enmascarados para estudiar hipótesis y certificados en la Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); Las posibles puntuaciones de la Claridad de las señales de los bebés oscilan entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas representan una mayor claridad de las señales de los bebés.
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3 visitas en un período de 1 semana
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Cambio en la capacidad de respuesta del lactante al cuidador entre las condiciones de lactancia materna, alimentación típica con biberón y alimentación con biberón controlada
Periodo de tiempo: 3 visitas en un período de 1 semana
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Determinado por codificadores de video enmascarados para estudiar hipótesis y certificados en la Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); Las posibles puntuaciones de la capacidad de respuesta del bebé hacia el cuidador varían de 0 a 11 y las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad de respuesta del bebé hacia el cuidador.
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3 visitas en un período de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alison K Ventura, PhD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2018-253-CP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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