- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05780944
Az ütemes cumisüveges etetés rövid távú hatásai az etetési interakciókra (PBF)
Az ütemes cumisüveges etetés javítja-e a lombikbébi interakciók minőségét és eredményét?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemőkor érzékeny időszak az elhízás megelőzésére irányuló erőfeszítések szempontjából, részben azért, mert a csecsemőkorban bekövetkezett gyors súlygyarapodás erősebb előrejelzője a későbbi elhízásnak és az anyagcsere-társbetegségeknek, mint a későbbi életkorban bekövetkező súlygyarapodás. Az első 6 hónap különösen fontos, mivel a túltáplálást szemléltető kutatások ebben a korai időszakban a csecsemőknél lényegesen nagyobb kockázatot jelentenek a gyors súlygyarapodásban, mint a későbbi csecsemőkorban történő túletetésnél. A túletetés és a gyors súlygyarapodás megelőzése érdekében a jelenlegi ajánlások és prevenciós programok elsősorban a csecsemőtáplálási interakciók során a reagáló táplálás elősegítésére összpontosítanak.
A reagáló táplálás során a csecsemők fejlődésének megfelelő módon táplálkoznak, és reagálnak a csecsemő éhségére és teltségérzetére. A válaszadó táplálás széles körben elismert a csecsemők táplálásának ideális módja, mivel ez biztosítja számukra az állványzattal támasztott támogatást ahhoz, hogy megtanuljanak felismerni és enni válaszul az éhségre és a jóllakottságra, valamint a bevitel önszabályozására a fiziológiai szükségletekre válaszul. Valójában a reagáló táplálás a csecsemők egészségesebb étkezési magatartásával és növekedési eredményeivel jár együtt.
A válaszadó táplálás népszerűsítése jellemzően a szoptatás népszerűsítésének és oktatásának központi eleme. A családok jelentős része azonban cumisüvegből táplálja csecsemőjét, akár kizárólagosan, akár szoptatással kombinálva. Az Egyesült Államok adatai azt mutatják, hogy a csecsemők 42%-a 6 hónapos korig kizárólag lombikból táplálkozik, és a szoptatott csecsemők 70%-a kap rendszeresen kiegészítő tápszert vagy lombikbébiét. Így a cumisüvegből való táplálás a csecsemők táplálásának mindenütt jelen lévő része, és bizonyítékokon alapuló stratégiákra van szükség a szoptatási oktatás kiegészítésére és a reagáló lombikbébi-etetés elősegítésére.
Sajnos sok lombikbébi család nem kap megfelelő támogatást a reagáló lombikbébi elsajátításához, valószínűleg azért, mert a szoptatás támogatása prioritást élvez az egészségügyi intézményekben. Ezen túlmenően az anyák úgy érzik, hogy az egészségügyi szakemberek nem voltak felkészülve arra, hogy segítsenek nekik tápszeres és lombikbébi szükségleteik kielégítésében, és nem szívesen beszélnek a tápszeres vagy lombikból táplálásról, azzal a kockázattal, hogy veszélyeztetik a szoptatási támogatást. A tápszert tápláló anyák közül 1 feltűnően 1 számolt be arról, hogy nem kapott tanácsot a csecsemők táplálásával kapcsolatban az egészségügyi szakemberektől, míg a szoptató anyák mindössze 5%-a.
A mai napig kevés tanulmány foglalkozik ezzel az igénysel, jelentős kutatási hiányt teremtve, amely akadályozza a lombikbébi családok támogatását. Így a reszponzív lombikbébi-etetés népszerűsítése továbbra is a korai támogatás reális, de kevéssé kihasznált aspektusa. Az egyik ígéretes stratégia a "paced-bottle feeding" (PBF) módszer, amely számos koncepciót és stratégiát foglal magában, amelyek összhangban vannak a reagáló táplálás koncepciójával.
A PBF-et először egy szoptatási tanácsadó vezette be, hogy csökkentse a mellbimbók zavarát és a cumisüveg-preferenciát azoknál a szoptatós csecsemőknél, akiknél a cumisüveget bevezették. Röviden, a PBF megvalósításához a gondozókat a következőkre tanítják:
- Kezdje el az etetést, amikor a csecsemő éhségjeleket mutat (pl. gyökeresedés, szopás).
- Tartsa a csecsemőt a teljes etetés alatt, és ne támasztja az üveget egy takaróra, és ne hagyja felügyelet nélkül az etető csecsemőt.
- Tartsa az üveget vízszintesen, hogy a mellbimbója csak részben legyen tele tejjel, és tartsa függőlegesen a csecsemőt ahelyett, hogy hajlamosabb legyen a tejáramlás mérséklésére, és ösztönözze a csecsemőt a tej eltávolítására.
- A cumisüveg felkínálásakor hagyja, hogy a csecsemő elkapja a mellbimbót ahelyett, hogy a mellbimbót a csecsemő szájába nyomná vagy kényszerítené.
- Hagyja a csecsemőt szünetet tartani és szüneteket tartani
- Állítsa át a csecsemőt az egyik oldalról a másikra a szoptatás alatt (mint ahogy egy anya mellet cserél)
- Hagyjon legalább 15-20 percet az etetésre, hogy a csecsemőnek elegendő ideje legyen jóllakni
- Hagyja abba az etetést, ha a csecsemő teltségre utaló jeleket mutat (pl. lassul az etetés üteme, elfordul); tartózkodjon attól, hogy a csecsemőt arra ösztönözze, hogy fejezze be az üveget
A PBF állítólagos (de nem tesztelt) előnyei abból az elgondolásból erednek, hogy a PBF a lombikból táplálás élményét egyenértékűbbé teszi a szoptatás élményével azáltal, hogy lelassítja az etetés ütemét és növeli a csecsemők által a lombikból táplálás során fordított erőfeszítést. A PBF támogatói azt állítják, hogy a PBF ezen tulajdonságai elősegítik a gondozó és a csecsemő közötti kiegyensúlyozott kontrollt, ahol a csecsemő jobban be tudja állítani az etetés ütemét és abbahagyja az etetést, amikor jóllakott, csökkentve a köpködés és a túltáplálás kockázatát.
2002-es bevezetése óta a PBF-ről szóló oktatás a prenatális szoptatási órákon egyre népszerűbb. Ezenkívül a Speciális Kiegészítő Táplálkozási Program nőknek, csecsemőknek és gyermekeknek (WIC) elkezdte beépíteni a PBF-et a csecsemőtáplálási oktatási tantervébe mind a szoptató, mind a tápszert tápláló anyák számára. Bár ígéretes, az újszülöttek PBF-ének tanítása nem bizonyítékokon alapuló gyakorlat, mivel nem készültek empirikus tanulmányok, amelyek értékelték volna a PBF hatékonyságát a csecsemők reagáló táplálása, valamint az egészséges bevitel és testsúly elősegítésében. Így annak ellenére, hogy a PBF konceptuális ígéretet tett a reagáló lombik táplálás elősegítésére, kutatásra van szükség annak megállapítására, hogy a PBF hatékony-e, és meg kell vizsgálni, hogy a módszernek vannak-e korlátai.
A projekt célja ennek a kutatási hiányosságnak a megszüntetése azáltal, hogy összehasonlítja a rövid távú táplálkozási interakciókat és eredményeket a PBF során, mind a szoptatással, mind a tipikus lombikból való táplálással. Ez a tanulmány egy alanyon belüli kísérleti vizsgálat, amelyben 60 anya-csecsemő diád vett részt, akik szoptatnak és cumisüvegből táplálnak. Ebben a vizsgálatban az anyákat figyelik meg a szoptatás és a tipikus lombikbébi interakciók során. Az anyákat ezután megtanítják a PBF módszerre, és megfigyelik a PBF interakció során.
Ez a tanulmány a következő konkrét célokkal foglalkozik:
1. cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a PBF szignifikánsan alacsonyabb csecsemőtejbevitelhez (ml), hosszabb étkezési időhöz (perc), lassabb etetési sebességhez (mL/perc) és alacsonyabb köpködési gyakorisághoz vezet a tipikus lombikbébihez képest. , de a szoptatáshoz képest hasonló a bevitel, az étkezés időtartama, az etetés sebessége és a köpködés gyakorisága.
2. cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az anyák nagyobb érzékenységet és reakciót mutatnak a csecsemő jelzéseire a PBF során, mint a tipikus lombikbébi szoptatás, de hasonló érzékenységet és reakciót mutatnak a csecsemő jelzéseire, mint a szoptatásnál.
3. cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a csecsemők tisztább jelzéseket mutatnak, és jobban reagálnak a táplálásra a PBF során, mint a tipikus lombikbébi-etetés, de a jelek egyértelműsége és a táplálásra való reagálás hasonló a szoptatáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alison K Ventura, PhD
- Telefonszám: (805)756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vivian Drewelow
- Telefonszám: (805) 242-6566
- E-mail: vdrewelo@calpoly.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
- Toborzás
- California Polytechnic State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison K Ventura, PhD
- Telefonszám: 805-756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul vagy spanyolul beszél
- Anya 18-40 éves korig
- Csecsemő 0-24 hetes korig
- A Dyad jelenleg szoptatás és lombikbébi
- A csecsemőt nem ismertették meg a szilárd ételekkel
Kizárási kritériumok:
- A csecsemő koraszülött (<37 hét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Először a szoptatás, a második a cumisüveges táplálás, a harmadik a PBF
Az anya-csecsemő diádok három különböző napon látogatják meg a laboratóriumot.
Az első látogatás alkalmával a szoptatás alatt megfigyelik őket.
A második látogatás alkalmával a lombikbébi etetés során megfigyelik őket.
A harmadik látogatás alkalmával az anyát megtanítják a PBF megközelítésére, és megfigyelik annak használatát a lombikbébi etetés során.
|
A résztvevőket megkérjük, hogy tekintsenek át egy oktatási segédletet, amely felvázolja, hogyan kell megvalósítani a PBF-et a lombikbébi interakciók során.
A résztvevőket ezután megkérjük, hogy nézzenek meg egy videót, amely részletesebben leírja a PBF-et, és bemutatja, hogyan valósítható meg élő csecsemővel.
Ezután egy képzett kutatási asszisztens válaszol a kérdésekre, tovább magyarázza a PBF-et, és bemutatja a PBF-et egy baba babával, szabványos forgatókönyv segítségével.
|
Kísérleti: Először a cumisüveges táplálás, a második a szoptatás, a harmadik a PBF
Az anya-csecsemő diádok három különböző napon látogatják meg a laboratóriumot.
Az első látogatás alkalmával a lombikbébi etetés során megfigyelik őket.
A második látogatás alkalmával a szoptatás alatt megfigyelik őket.
A harmadik látogatás alkalmával az anyát megtanítják a PBF megközelítésére, és megfigyelik annak használatát a lombikbébi etetés során.
|
A résztvevőket megkérjük, hogy tekintsenek át egy oktatási segédletet, amely felvázolja, hogyan kell megvalósítani a PBF-et a lombikbébi interakciók során.
A résztvevőket ezután megkérjük, hogy nézzenek meg egy videót, amely részletesebben leírja a PBF-et, és bemutatja, hogyan valósítható meg élő csecsemővel.
Ezután egy képzett kutatási asszisztens válaszol a kérdésekre, tovább magyarázza a PBF-et, és bemutatja a PBF-et egy baba babával, szabványos forgatókönyv segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemők tejbevitelének változása a szoptatás, a tipikus cumisüveges táplálás és az ütemes cumisüveges táplálás között
Időkeret: 3 látogatás egy hét alatt
|
Csecsemőtej bevitel ml-ben, a csecsemő minden etetési körülmény előtti és utáni lemérésével értékelve
|
3 látogatás egy hét alatt
|
Az étkezés időtartamának változása a szoptatás, a tipikus cumisüveges etetés és az ütemes cumisüveges táplálás között
Időkeret: 3 látogatás egy hét alatt
|
A megfigyelt étkezés időtartama percben (percben), amelyet képzett videokódolók határoztak meg, akik a hipotézisek tanulmányozására maszkosak
|
3 látogatás egy hét alatt
|
Az etetés sebességének változása a szoptatás, a tipikus cumisüveges etetés és az ütemes cumisüveges táplálás között
Időkeret: 3 látogatás egy hét alatt
|
Csecsemőtej bevitel osztva az étkezés időtartamával (ml/perc)
|
3 látogatás egy hét alatt
|
Az étkezés alatti és utáni köpködés gyakoriságának változása a szoptatás, a tipikus lombikbébi és az ütemes cumisüveges etetés között
Időkeret: 3 látogatás egy hét alatt
|
Képzett videokódolók határozzák meg, akik a hipotézisek tanulmányozására maszkíroztak
|
3 látogatás egy hét alatt
|
Az anya érzékenységének változása a csecsemő jelzéseire a szoptatás, a tipikus cumisüveges táplálás és az ütemes cumisüveges táplálás között
Időkeret: 3 látogatás egy hét alatt
|
A hipotézisek tanulmányozására maszkolt és a Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) minősítéssel rendelkező videokódolók határozzák meg; A lehetséges anyai érzékenység a csecsemő jelzéseire pontszámok 0 és 16 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb anyai érzékenységet jelentenek a csecsemő jelzéseire
|
3 látogatás egy hét alatt
|
Változás az anyák válaszreakciójában a csecsemő szorongására a szoptatás, a tipikus cumisüveges táplálás és az ütemes cumisüveges táplálás között
Időkeret: 3 látogatás egy hét alatt
|
A hipotézisek tanulmányozására maszkolt és a Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) minősítéssel rendelkező videokódolók határozzák meg; A csecsemői szorongásra adott anyai válaszreakció pontszámok 0 és 11 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az anya csecsemői szorongásra való nagyobb reakcióképességét jelentik
|
3 látogatás egy hét alatt
|
Változás a csecsemők jelzéseinek egyértelműségében a szoptatás, a tipikus cumisüveges táplálás és az ütemes cumisüveges táplálás között
Időkeret: 3 látogatás egy hét alatt
|
A hipotézisek tanulmányozására maszkolt és a Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) minősítéssel rendelkező videokódolók határozzák meg; a lehetséges csecsemőkori jelzések egyértelműsége 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a jelzések csecsemő számára egyértelműbbségét jelentik
|
3 látogatás egy hét alatt
|
Változás a csecsemő ápolóval szembeni reagálásában a szoptatás, a tipikus lombikbébi-etetés és az ütemes cumisüveges táplálás között
Időkeret: 3 látogatás egy hét alatt
|
A hipotézisek tanulmányozására maszkolt és a Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) minősítéssel rendelkező videokódolók határozzák meg; A csecsemő gondozói válaszkészségének lehetséges pontszámai 0 és 11 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a csecsemő gondozóval szembeni nagyobb reakciókészségét jelentik
|
3 látogatás egy hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison K Ventura, PhD, Associate Professor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-253-CP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .