- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05780944
Tahdistetun pulloruokinnan lyhytaikaiset vaikutukset ruokintavuorovaikutuksiin (PBF)
Parantaako tahdistettu pulloruokinta pulloruokintavuorovaikutusten laatua ja tuloksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväisyys on herkkä aika lihavuuden ehkäisypyrkimyksille, osittain siksi, että nopea painonnousu vauvaiässä ennustaa vahvemmin myöhempää liikalihavuutta ja aineenvaihduntasairauksia kuin painonnoususuunta myöhemmän elämän aikana. Ensimmäiset 6 kuukautta ovat erityisen tärkeitä, kun otetaan huomioon tutkimus, joka osoittaa yliruokinnan tämän varhaisen ikkunan aikana, ja se asettaa vauvoille huomattavasti suuremman nopean painonnousun riskin verrattuna myöhemmän lapsuuden yliruokintaan. Yliruokinnan ja nopean painonnousun estämiseksi nykyiset suositukset ja ehkäisyohjelmat keskittyvät ensisijaisesti reagoivan ruokinnan edistämiseen imeväisten ruokintavuorovaikutusten aikana.
Responsiivisen ruokinnan aikana imeväisiä ruokitaan tavoilla, jotka ovat kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisia ja reagoivat vauvan nälän ja kylläisyyden vihjeisiin. Responsiivinen ruokinta on laajalti tunnustettu ihanteelliseksi tavaksi ruokkia pikkulapsia, koska se antaa heille tukirunkoisen tuen oppia tunnistamaan ja syömään vastauksena nälän ja kylläisyyden merkkejä sekä säätelemään itse syöntiä fysiologisten tarpeiden mukaan. Itse asiassa herkkä ruokinta liittyy terveellisempään ruokailukäyttäytymiseen ja imeväisten kasvutuloksiin.
Responsiivisen ruokinnan edistäminen on tyypillisesti keskeinen osa imetyksen edistämistä ja koulutusta. Merkittävä osa perheistä kuitenkin ruokkii lapsiaan pulloruokinnassa joko yksinomaan tai yhdessä imetyksen kanssa. Yhdysvaltain tiedot osoittavat, että 42 prosenttia pikkulapsista saa pulloruokinnan 6 kuukauden ikään mennessä ja 70 prosenttia imetetyistä imeväisistä saa säännöllisesti lisäravintoa tai pulloruokintaa. Näin ollen pulloruokinta on arjen osa pikkulasten ruokintaa, ja näyttöön perustuvia strategioita tarvitaan täydentämään imetyskasvatusta ja edistämään reagoivaa pulloruokintaa.
Valitettavasti monet pulloruokintaperheet eivät saa riittävästi tukea reagoivan pulloruokinnan oppimiseen, todennäköisesti siksi, että imetystuki on etusijalla terveydenhuollossa. Lisäksi äidit kokevat terveydenhuollon ammattilaisten olevan huonosti valmistautuneita auttamaan heitä rintamaidon ja pulloruokinnan tarpeissa eivätkä haluttomia keskustelemaan korvikkeesta tai pulloruokinnasta vaarantaen imetyksen tuen. Hämmästyttävä 1 viidestä äidinmaidonkorviketta käyttävästä äidistä ilmoitti, että he eivät ole saaneet lastenruokintaa koskevia neuvoja terveydenhuollon ammattilaisilta, verrattuna vain 5 %:iin imettävistä äideistä.
Tähän mennessä vain harvat tutkimukset käsittelevät tätä tarvetta, mikä luo merkittävän tutkimusvajeen, joka estää pulloruokintaperheiden tukemisen. Siten responsiivisen pulloruokinnan edistäminen on edelleen realistinen, mutta vajaakäyttöinen puoli varhaisessa tuessa. Yksi lupaava strategia on "tempotettu pulloruokinta" (PBF), joka sisältää monia käsitteitä ja strategioita, jotka ovat yhdenmukaisia reagoivan ruokinnan käsitteen kanssa.
Imetyskonsultti esitteli ensimmäisenä PBF:n vähentääkseen nännin hämmennystä ja pullon mieltymystä imettävien imeväisten joukossa, jotka on otettu käyttöön pulloihin. Lyhyesti sanottuna, PBF:n toteuttamiseksi hoitajia opetetaan:
- Aloita ruokinta, kun vauva osoittaa nälkämerkkejä (esim. juurtuminen, imeminen).
- Pidä vauvasta kiinni koko ruokinnan ajan ja vältä nostamasta pulloa peittoon tai jättämästä ruokittavaa lasta ilman valvontaa.
- Pidä pulloa vaakasuorassa niin, että nänni on vain osittain täynnä maitoa, ja pidä vauvaa pystyasennossa sen sijaan, että se olisi alttiimmassa asennossa, jotta maidon virtaus on maltillista ja kannustaa vauvaa aktiivisesti työskentelemään maidon poistamiseksi.
- Kun tarjoat pulloa, anna lapsen ottaa nänni sen sijaan, että työnnät tai pakottaisit nänniä vauvan suuhun
- Anna vauvan pysähtyä ja pitää taukoja
- Vaihda vauvaa puolelta toiselle ruokinnan aikana (ihan kuin äiti vaihtaisi rintoja)
- Varaa syömiseen vähintään 15-20 minuuttia, jotta vauvalla on riittävästi aikaa tuntea olonsa kylläiseksi
- Lopeta ruokinta, kun vauva osoittaa kylläisyyden merkkejä (esim. ruokintatahti hidastuu, kääntyy pois); Älä rohkaise lasta syömään pullon loppuun
PBF:n väitetyt (mutta testaamattomat) hyödyt juontavat juurensa ajatuksesta, että PBF tekee pulloruokinnasta vastaavamman kokemuksen imetyksen kanssa hidastamalla ruokintatahtia ja lisäämällä vauvan pulloruokinnan aikana käyttämää vaivaa. PBF:n kannattajat väittävät, että nämä PBF:n ominaisuudet edistävät tasapainoista hallintaa hoitajan ja lapsen välillä, jolloin vauva pystyy paremmin säätämään ruokintatahdin ja lopettamaan ruokinnan ollessaan täynnä, mikä vähentää sylkemisen ja yliruokinnan riskiä.
Sen käyttöönoton jälkeen vuonna 2002 synnytystä edeltävien imetystuntien aikana annettava PBF-kasvatus on kasvattanut suosiotaan. Lisäksi naisten, imeväisten ja lasten erityisravitsemusohjelma (WIC) aloitti PBF:n sisällyttämisen pikkulasten ruokintakoulutusohjelmaan sekä imettäville että äidinmaidonkorvikkeille. Vaikka uusille vanhemmille PBF:n opettaminen on lupaavaa, se ei ole näyttöön perustuva käytäntö, koska ei ole tehty empiirisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu PBF:n tehokkuutta vauvojen reagoivan ruokinnan ja terveellisen syönnin ja painon edistämisessä. Näin ollen huolimatta PBF:n käsitteellisessä lupauksessa edistää reagoivaa pulloruokintaa, tarvitaan tutkimusta sen määrittämiseksi, onko PBF tehokas ja onko menetelmällä rajoituksia.
Tämän projektin tavoitteena on korjata tämä tutkimusaukko vertaamalla lyhytaikaisia ruokintavuorovaikutuksia ja tuloksia PBF:n aikana sekä imetykseen että tyypilliseen pulloruokitukseen. Tämä tutkimus on aiheen sisäinen kokeellinen tutkimus 60 äiti-vauva-dyadilla, jotka imettävät ja pulloruokittavat. Tässä tutkimuksessa äitejä seurataan imetyksen aikana ja tyypillisiä pulloruokintavuorovaikutuksia. Sitten äideille opetetaan PBF-menetelmä ja niitä tarkkaillaan PBF-vuorovaikutuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavia erityistavoitteita:
Tavoite 1: Testaa hypoteesia, jonka mukaan PBF johtaa merkittävästi pienempään vauvan maidon saantiin (ml), pidempään ateria-aikaan (min), hitaampaan ruokintanopeutta (ml/min) ja pienempään sylkemistiheyteen verrattuna tyypilliseen pulloruokintaon. , mutta samanlainen saanti, aterian kesto, ruokintanopeus ja sylkemisen tiheys verrattuna imetykseen.
Tavoite 2: Testaa hypoteesia, jonka mukaan äidit osoittavat suurempaa herkkyyttä ja herkkyyttä vauvan vihjeille PBF:n aikana verrattuna tyypilliseen pulloruokintaon, mutta samanlainen herkkyys ja reagointikyky vauvan vihjeisiin verrattuna imetykseen.
Tavoite 3: Testaa hypoteesia, jonka mukaan pikkulapset osoittavat selvempiä vihjeitä ja herkkyyttä ruokinnassa PBF:n aikana verrattuna tyypilliseen pulloruokitukseen, mutta vihjeiden selkeys ja herkkyys ruokinnassa on samanlainen kuin imetyksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison K Ventura, PhD
- Puhelinnumero: (805)756-5693
- Sähköposti: akventur@calpoly.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vivian Drewelow
- Puhelinnumero: (805) 242-6566
- Sähköposti: vdrewelo@calpoly.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Rekrytointi
- California Polytechnic State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison K Ventura, PhD
- Puhelinnumero: 805-756-5693
- Sähköposti: akventur@calpoly.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuu englantia tai espanjaa
- Äiti 18-40v
- Vauva 0-24 viikon ikäinen
- Dyad on tällä hetkellä imetys ja pulloruokinta
- Vauvaa ei ole perehdytetty kiinteään ruokaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva syntyi keskosena (<37 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Imetys ensin, pulloruokinta toiseksi, PBF kolmas
Äiti-vauva-dyadit vierailevat laboratoriossa kolmena eri päivänä.
Ensimmäisellä käynnillä niitä tarkkaillaan imetyksen aikana.
Toisella käynnillä heitä tarkkaillaan pulloruokinnan aikana.
Kolmannella käynnillä äidille opetetaan PBF-lähestymistapa ja seurataan sen käyttöä pulloruokinnan aikana.
|
Osallistujia pyydetään tarkistamaan koulutusmoniste, jossa kuvataan PBF:n toteuttamista pulloruokintavuorovaikutuksen aikana.
Osallistujia pyydetään sitten katsomaan video, joka kuvaa tarkemmin PBF:ää ja havainnollistaa sen toteuttamista elävän lapsen kanssa.
Koulutettu tutkimusassistentti vastaa sitten kysymyksiin, selittää PBF:n tarkemmin ja näyttää PBF:n vauvanuken kanssa käyttäen standardoitua käsikirjoitusta.
|
Kokeellinen: Pulloruokinta ensin, imetys toiseksi, PBF kolmas
Äiti-vauva-dyadit vierailevat laboratoriossa kolmena eri päivänä.
Ensimmäisellä käynnillä heitä tarkkaillaan pulloruokinnan aikana.
Toisella käynnillä niitä tarkkaillaan imetyksen aikana.
Kolmannella käynnillä äidille opetetaan PBF-lähestymistapa ja seurataan sen käyttöä pulloruokinnan aikana.
|
Osallistujia pyydetään tarkistamaan koulutusmoniste, jossa kuvataan PBF:n toteuttamista pulloruokintavuorovaikutuksen aikana.
Osallistujia pyydetään sitten katsomaan video, joka kuvaa tarkemmin PBF:ää ja havainnollistaa sen toteuttamista elävän lapsen kanssa.
Koulutettu tutkimusassistentti vastaa sitten kysymyksiin, selittää PBF:n tarkemmin ja näyttää PBF:n vauvanuken kanssa käyttäen standardoitua käsikirjoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vauvan maidon saannissa imetyksen, tyypillisen pulloruokinnan ja tahdistetun pulloruokinnan välillä
Aikaikkuna: 3 käyntiä viikon aikana
|
Vauvan maidon saanti ml:na, arvioituna punnitsemalla vauva ennen ja jälkeen jokaisen ruokintatilanteen
|
3 käyntiä viikon aikana
|
Muutos aterian kestossa imetyksen, tyypillisen pulloruokinnan ja tahdistetun pulloruokinnan välillä
Aikaikkuna: 3 käyntiä viikon aikana
|
Havaitun aterian kesto minuutteina (minuutteina), jonka määrittävät koulutetut videokoodaajat, jotka on peitetty tutkimaan hypoteeseja
|
3 käyntiä viikon aikana
|
Muutos ruokintanopeudessa imetyksen, tyypillisen pulloruokinnan ja tahdistetun pulloruokinnan välillä
Aikaikkuna: 3 käyntiä viikon aikana
|
Vauvan maidon saanti jaettuna aterian kestolla (ml/min)
|
3 käyntiä viikon aikana
|
Muutos sylkemisen tiheydessä aterian aikana ja sen jälkeen imetyksen, tyypillisen pulloruokinnan ja tahdistetun pulloruokinnan välillä
Aikaikkuna: 3 käyntiä viikon aikana
|
Sen määrittävät koulutetut videokoodaajat, jotka ovat naamioituneet tutkimaan hypoteeseja
|
3 käyntiä viikon aikana
|
Muutos äidin herkkyydessä vauvan vihjeille imetyksen, tyypillisen pulloruokinnan ja tahdistetun pulloruokinnan välillä
Aikaikkuna: 3 käyntiä viikon aikana
|
Määrittelevät videokooderit, jotka on maskattu tutkimaan hypoteeseja ja sertifioitu Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) -asteikolla. mahdolliset äidin herkkyys vauvan vihjeille -pisteet vaihtelevat välillä 0-16, korkeammat pisteet edustavat suurempaa äidin herkkyyttä vauvan vihjeille
|
3 käyntiä viikon aikana
|
Muutos äidin herkkyydessä vauvan ahdistukseen imetyksen, tyypillisen pulloruokinnan ja tahdistetun pulloruokinnan välillä
Aikaikkuna: 3 käyntiä viikon aikana
|
Määrittelevät videokooderit, jotka on maskattu tutkimaan hypoteeseja ja sertifioitu Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) -asteikolla. mahdolliset äidin reagointivasteet lapsen ahdistukseen vaihtelevat välillä 0-11, ja korkeammat pisteet edustavat äidin parempaa reagointikykyä vauvan ahdistukseen
|
3 käyntiä viikon aikana
|
Muutos vauvan merkkien selkeydessä imetyksen, tyypillisen pulloruokinnan ja tahdistetun pulloruokinnan välillä
Aikaikkuna: 3 käyntiä viikon aikana
|
Määrittelevät videokooderit, jotka on maskattu tutkimaan hypoteeseja ja sertifioitu Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) -asteikolla. mahdolliset lapsen vihjeiden selkeyden pisteet vaihtelevat välillä 0-15, korkeammat pisteet edustavat parempaa lapsen vihjeiden selkeyttä
|
3 käyntiä viikon aikana
|
Muutos vauvan reagoinnissa hoitajalle imetyksen, tyypillisen pulloruokinnan ja tahdistetun pulloruokinnan välillä
Aikaikkuna: 3 käyntiä viikon aikana
|
Määrittelevät videokooderit, jotka on maskattu tutkimaan hypoteeseja ja sertifioitu Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) -asteikolla. mahdolliset vauvan reagointikyky hoitajalle -pisteet vaihtelevat välillä 0-11, korkeammat pisteet edustavat parempaa vauvan reagointikykyä hoitajalle
|
3 käyntiä viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alison K Ventura, PhD, Associate Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-253-CP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .