- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05780944
Kortsigtede virkninger af tempofyldt flaskefodring på fodringsinteraktioner (PBF)
Forbedrer tempofyldt flaskefodring kvaliteten og resultatet af interaktioner med flaskefodring?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbarnsalderen er en følsom periode for fedmeforebyggende indsats, til dels fordi hurtig vægtøgning i spædbarnsalderen er en stærkere forudsigelse for senere fedme og metaboliske komorbiditeter end vægtøgningsbaner senere i livet. De første 6 måneder er af særlig betydning, da forskning, der illustrerer overfodring i dette tidlige vindue, placerer spædbørn i signifikant højere risiko for hurtig vægtøgning sammenlignet med overfodring under senere spædbarn. For at forhindre overfodring og hurtig vægtøgning fokuserer de nuværende anbefalinger og forebyggelsesprogrammer primært på at fremme responsiv fodring under interaktioner med spædbørn.
Under responsiv fodring bliver spædbørn fodret på måder, der er udviklingsmæssigt passende og reagerer på spædbørns sult- og mæthedssignaler. Responsiv fodring er bredt anerkendt som den ideelle måde at fodre spædbørn på, fordi det giver dem den stilladserede støtte til at lære at genkende og spise som reaktion på sult- og mæthedssignaler og til at selvregulere indtaget som svar på fysiologiske behov. Faktisk er responsiv fodring forbundet med sundere spiseadfærd og vækstresultater for spædbørn.
Fremme af responsiv fodring er typisk en kernekomponent i ammefremme og uddannelse. En betydelig del af familierne giver dog deres spædbørn flaske, enten udelukkende eller i kombination med amning. Amerikanske data viser, at 42 % af spædbørn udelukkende får flaske, når de er 6 måneder gamle, og 70 % af spædbørn, der ammes, modtager regelmæssigt tilskudserstatning eller flaskefodring. Flaskemadning er således en allestedsnærværende del af spædbørnsmadning, og evidensbaserede strategier er nødvendige for at supplere ammeundervisning og fremme lydhør flaskemadning.
Desværre modtager mange flaskefamilier utilstrækkelig støtte til at lære responsiv flaskemadning, sandsynligvis fordi ammestøtte er prioriteret i sundhedsvæsenet. Derudover opfatter mødre, at sundhedspersonalet er dårligt forberedt på at hjælpe dem med deres modermælks- og flaskebehov og er tilbageholdende med at diskutere modermælkserstatning eller flaskemadning med risiko for at kompromittere ammestøtten. En slående 1 ud af 5 ammende mødre rapporterede, at de ikke modtog nogen rådgivning relateret til spædbørnsmad fra sundhedspersonale sammenlignet med kun 5 % af de ammende mødre.
Til dato er der kun få undersøgelser, der adresserer dette behov, hvilket skaber et betydeligt forskningsmæssigt hul, der hindrer støtte til familier med flaskemadning. Fremme af responsiv flaskefodring forbliver således en realistisk, men underudnyttet facet af tidlig support. En lovende strategi er "paced-bottle feeding" (PBF) metoden, som inkorporerer mange koncepter og strategier i overensstemmelse med konceptet responsiv fodring.
PBF blev først introduceret af en amningskonsulent for at reducere brystvorterforvirring og flaskepræference blandt ammende spædbørn, der introduceres til flasker. Kort sagt, for at implementere PBF, bliver pårørende undervist i at:
- Start fodring, når spædbarnet viser sultsignaler (f.eks. rode, suttelyde).
- Hold spædbarnet under hele fodringen, og undgå at støtte flasken på et tæppe eller efterlade spædbarnet uden opsyn.
- Hold flasken vandret, så brystvorten kun er delvis fuld af mælk, og hold spædbarnet oprejst i stedet for en mere tilbøjelig stilling til at moderere mælkestrømmen og opmuntre spædbarnet til aktivt at arbejde for at fjerne mælk.
- Når du tilbyder flasken, skal du lade barnet tage brystvorten i stedet for at skubbe eller tvinge brystvorten ind i barnets mund
- Lad barnet holde pause og holde pauser
- Skift spædbarnet fra den ene side til den anden under fodring (ligesom en mor ville skifte bryst)
- Tillad mindst 15-20 minutter til fodring, så spædbarnet har tid nok til at føle sig mæt
- Afbryde fodring, når spædbarnet udviser mæthedstegn (f.eks. sænke fodringstempoet, vende sig væk); undlad at tilskynde spædbarnet til at gøre flasken færdig
De påståede (men utestede) fordele ved PBF stammer fra ideen om, at PBF gør oplevelsen af flaskemadning mere ækvivalent med oplevelsen af amning ved at sænke tempoet i fodring og øge mængden af indsats, spædbørn bruger under flaskemadning. Tilhængere af PBF hævder, at disse egenskaber ved PBF fremmer afbalanceret kontrol mellem omsorgsperson og spædbarn, hvor spædbarnet er bedre i stand til at bestemme tempoet i fodring og stoppe med at spise, når det er mæt, hvilket reducerer risikoen for at spytte op og overfodre.
Siden introduktionen i 2002 er undervisning om PBF under prænatale ammetimer vokset i popularitet. Derudover begyndte det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC) at inkorporere PBF i deres undervisningsplan for spædbørnsernæring for både ammende og modermælkserstatninger. Selvom det er lovende, er undervisning af nye forældre PBF ikke en evidensbaseret praksis, fordi der ikke har været nogen empiriske undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af PBF til at fremme responsiv fodring og sundt indtag og vægtresultater for spædbørn. På trods af det konceptuelle løfte om PBF for at fremme responsiv flaskefodring, er der således behov for forskning for at afgøre, om PBF er effektiv, og observere, om der findes begrænsninger ved metoden.
Målet med dette projekt vil være at adressere dette forskningsgab ved at sammenligne kortsigtede ernæringsinteraktioner og -resultater under PBF med både amning og typisk flaskemadning. Denne undersøgelse er en eksperimentel undersøgelse inden for emnet af 60 mor-spædbarn dyader, som både ammer og ammer. Inden for denne undersøgelse vil mødre blive observeret under amning og typiske interaktioner med flaskemadning. Mødre vil derefter blive undervist i PBF-metoden og observeret under en PBF-interaktion.
Denne undersøgelse vil omhandle følgende specifikke mål:
Mål 1: At teste hypotesen om, at PBF vil føre til signifikant lavere spædbørns mælkeindtag (ml), længere måltidsvarighed (min), langsommere fodringshastighed (ml/min) og lavere hyppighed af spyt sammenlignet med typisk flaskemadning , men lignende indtag, måltidets varighed, fodringshastigheden og hyppigheden af spyt sammenlignet med amning.
Formål 2: At teste hypotesen om, at mødre vil udvise større følsomhed og lydhørhed over for spædbørnssignaler under PBF sammenlignet med typisk flaskemadning, men lignende følsomhed og lydhørhed over for spædbørnssignaler sammenlignet med amning.
Formål 3: At teste hypotesen om, at spædbørn vil udvise større klarhed i signaler og lydhørhed over for fodring under PBF sammenlignet med typisk flaskemadning, men tilsvarende klarhed af signaler og reaktion på fodring sammenlignet med amning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alison K Ventura, PhD
- Telefonnummer: (805)756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vivian Drewelow
- Telefonnummer: (805) 242-6566
- E-mail: vdrewelo@calpoly.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- Rekruttering
- California Polytechnic State University
-
Kontakt:
- Alison K Ventura, PhD
- Telefonnummer: 805-756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler engelsk eller spansk
- Mor 18-40 år
- Spædbarn 0-24 uger
- Dyad er aktuel amning og flaskemadning
- Spædbarn er ikke blevet introduceret til fast føde
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn blev født for tidligt (<37 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Amning først, flaskefodring for det andet, PBF tredje
Mor-spædbarn dyader vil besøge laboratoriet på tre forskellige dage.
Under det første besøg vil de blive observeret under amning.
Under det andet besøg vil de blive observeret under flaskefodring.
Under det tredje besøg vil moderen blive undervist i PBF-tilgangen og vil blive observeret ved at bruge den under flaskemadning.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en pædagogisk håndout, der beskriver, hvordan man implementerer PBF under flaskefodringsinteraktioner.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at se en video, der yderligere beskriver PBF og illustrerer, hvordan man implementerer det med et levende spædbarn.
En uddannet forskningsassistent vil derefter besvare spørgsmål, forklare PBF yderligere og demonstrere PBF med en babydukke ved hjælp af et standardiseret script
|
Eksperimentel: Flaskefodring først, amning for det andet, PBF tredje
Mor-spædbarn dyader vil besøge laboratoriet på tre forskellige dage.
Under det første besøg vil de blive observeret under flaskefodring.
Under det andet besøg vil de blive observeret under amning.
Under det tredje besøg vil moderen blive undervist i PBF-tilgangen og vil blive observeret ved at bruge den under flaskemadning.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en pædagogisk håndout, der beskriver, hvordan man implementerer PBF under flaskefodringsinteraktioner.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at se en video, der yderligere beskriver PBF og illustrerer, hvordan man implementerer det med et levende spædbarn.
En uddannet forskningsassistent vil derefter besvare spørgsmål, forklare PBF yderligere og demonstrere PBF med en babydukke ved hjælp af et standardiseret script
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spædbørns mælkeindtag mellem amning, typisk flaskefodring og tempofyldte flaskefodringsbetingelser
Tidsramme: 3 besøg over en 1 uges periode
|
Spædbørns mælkeindtag i ml, vurderet ved at veje spædbarnet før og efter hver fodringstilstand
|
3 besøg over en 1 uges periode
|
Ændring i måltidets varighed mellem amning, typisk flaskefodring og tempofyldte flaskefodringsbetingelser
Tidsramme: 3 besøg over en 1 uges periode
|
Varigheden af det observerede måltid i minutter (min), bestemt af trænede videokodere maskeret til at studere hypoteser
|
3 besøg over en 1 uges periode
|
Ændring i fodringshastighed mellem amning, typisk flaskefodring og tempofyldte flaskefodringsbetingelser
Tidsramme: 3 besøg over en 1 uges periode
|
Spædbørns mælkeindtag divideret med måltidets varighed (ml/min)
|
3 besøg over en 1 uges periode
|
Ændring i hyppigheden af spytning under og efter måltidet mellem amning, typisk flaskefodring og tempofyldte flaskefodringsbetingelser
Tidsramme: 3 besøg over en 1 uges periode
|
Bestemt af trænede videokodere maskeret til at studere hypoteser
|
3 besøg over en 1 uges periode
|
Ændring i moderens følsomhed over for spædbørnssignaler mellem amning, typisk flaskemadning og tempofyldte flaskemadningsbetingelser
Tidsramme: 3 besøg over en 1 uges periode
|
Bestemt af videokodere maskeret til at studere hypoteser og certificeret i Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); mulige scorer for moderfølsomhed over for spædbørnssignaler varierer fra 0-16, hvor højere score repræsenterer større moderfølsomhed over for spædbørnssignaler
|
3 besøg over en 1 uges periode
|
Ændring i moderens reaktionsevne over for spædbørns nød mellem amning, typisk flaskemadning og tempofyldte flaskemadningsbetingelser
Tidsramme: 3 besøg over en 1 uges periode
|
Bestemt af videokodere maskeret til at studere hypoteser og certificeret i Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); mulige mødres reaktionsevne over for spædbørns nød spænder fra 0-11, hvor højere score repræsenterer større mødres reaktion på spædbørns nød
|
3 besøg over en 1 uges periode
|
Ændring i spædbørns klarhed af signaler mellem amning, typisk flaskefodring og tempofyldte flaskefodringsbetingelser
Tidsramme: 3 besøg over en 1 uges periode
|
Bestemt af videokodere maskeret til at studere hypoteser og certificeret i Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); mulige Infant Clarity of Cues-scores varierer fra 0-15 med højere score, der repræsenterer større spædbarnsklarhed af signaler
|
3 besøg over en 1 uges periode
|
Ændring i spædbørns lydhørhed over for omsorgsgiver mellem amning, typisk flaskefodring og tempofyldte flaskefodringsbetingelser
Tidsramme: 3 besøg over en 1 uges periode
|
Bestemt af videokodere maskeret til at studere hypoteser og certificeret i Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); mulig spædbørns lydhørhed over for omsorgsgivere varierer fra 0-11, hvor højere score repræsenterer større spædbarns lydhørhed over for omsorgspersonen
|
3 besøg over en 1 uges periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison K Ventura, PhD, Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-253-CP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .