- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05780944
Kortsiktige effekter av tempofylt flaskemating på fôringsinteraksjoner (PBF)
Forbedrer tempofylt flaskemating kvaliteten og resultatet av interaksjoner med flaskemating?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarnsalder er en sensitiv periode for fedmeforebyggende innsats, delvis fordi rask vektøkning i spedbarnsalderen er en sterkere prediktor for senere fedme og metabolske komorbiditeter enn vektøkningsbaner senere i livet. De første 6 månedene er av særlig betydning gitt forskning som illustrerer overfôring i dette tidlige vinduet, og gir spedbarn en betydelig høyere risiko for rask vektøkning sammenlignet med overfôring i senere spedbarn. For å forhindre overfôring og rask vektøkning, fokuserer gjeldende anbefalinger og forebyggingsprogrammer primært på å fremme responsiv fôring under interaksjoner med spedbarnsmating.
Under responsiv fôring mates spedbarn på måter som er utviklingsmessig passende og som reagerer på spedbarns sult- og metthetssignaler. Responsiv fôring er allment anerkjent som den ideelle måten å mate spedbarn på fordi det gir dem stillasstøtten til å lære å gjenkjenne og spise som svar på sult- og metthetssignaler og til å selvregulere inntaket som svar på fysiologiske behov. Faktisk er responsiv fôring assosiert med sunnere spiseatferd og vekstresultater for spedbarn.
Fremme av responsiv fôring er vanligvis en kjernekomponent i ammingsfremme og utdanning. En betydelig andel av familiene gir imidlertid spedbarnene sine med flaske, enten utelukkende eller i kombinasjon med amming. Amerikanske data viser at 42 % av spedbarn utelukkende mates med flaske ved 6 måneders alder, og 70 % av spedbarn som ammes får regelmessig tilskuddserstatning eller flaskemating. Flaskemating er derfor en allestedsnærværende del av spedbarnsmating, og evidensbaserte strategier er nødvendig for å utfylle ammeopplæring og fremme responsiv flaskemating.
Dessverre får mange familier som ammer utilstrekkelig støtte for å lære responsiv flaskefôring, sannsynligvis fordi ammestøtte er prioritert i helsevesenet. I tillegg opplever mødre at helsepersonell er dårlig forberedt på å hjelpe dem med deres behov for morsmelkerstatning og flaskemating, og som er motvillige til å diskutere morsmelkerstatning eller flaskemating med fare for å kompromittere ammestøtten. En slående 1 av 5 ammende mødre rapporterte at de ikke mottok råd relatert til spedbarnsmating fra helsepersonell sammenlignet med bare 5 % av ammende mødre.
Til dags dato er det få studier som adresserer dette behovet, og skaper et betydelig forskningshull som hindrer støtte til familier som mater flasker. Dermed forblir promotering av responsiv flaskemating en realistisk, men underutnyttet faset av tidlig støtte. En lovende strategi er "paced-bottle feeding" (PBF)-metoden, som inkluderer mange konsepter og strategier i samsvar med konseptet responsiv fôring.
PBF ble først introdusert av en ammingskonsulent for å redusere brystvorteforvirring og flaskepreferanse blant ammende spedbarn som ble introdusert til flasker. Kort sagt, for å implementere PBF, blir omsorgspersoner lært opp til:
- Start mating når spedbarnet viser sultsignaler (f.eks. roting, sugelyder).
- Hold spedbarnet under hele fôringen og unngå å legge flasken på et teppe eller la det matende spedbarnet være uten tilsyn.
- Hold flasken vannrett slik at brystvorten bare er delvis full av melk og hold spedbarnet oppreist i stedet for en mer utsatt stilling for å moderere melkestrømmen og oppmuntre spedbarnet til aktivt å arbeide for å fjerne melk.
- Når du tilbyr flasken, la spedbarnet ta brystvorten i stedet for å skyve eller tvinge brystvorten inn i spedbarnets munn
- La barnet ta pause og ta pauser
- Bytt spedbarnet fra den ene siden til den andre under fôringen (akkurat som en mor ville byttet bryst)
- Tillat minst 15-20 minutter for mating slik at spedbarnet har nok tid til å føle seg mett
- Avslutt fôring når spedbarnet viser metthetssignaler (f.eks. senke tempoet i matingen, snu seg bort); avstå fra å oppmuntre spedbarnet til å fullføre flasken
De påståtte (men uprøvde) fordelene med PBF stammer fra ideen om at PBF gjør opplevelsen av flaskemating mer ekvivalent med opplevelsen av amming ved å senke tempoet i matingen og øke mengden innsats spedbarn bruker under flaskemating. Tilhengere av PBF hevder at disse funksjonene til PBF fremmer balansert kontroll mellom omsorgsperson og spedbarn, der spedbarnet er bedre i stand til å bestemme tempoet for mating og slutte å mate når det er mett, noe som reduserer risikoen for spytting og overmating.
Siden introduksjonen i 2002 har opplæring om PBF under prenatale ammetimer vokst i popularitet. I tillegg begynte det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn (WIC) å innlemme PBF i deres undervisningsplan for spedbarnsmating for både ammende og ammende mødre. Selv om det er lovende, er det ikke å lære nye foreldre PBF en evidensbasert praksis fordi det ikke har vært noen empiriske studier som evaluerer effektiviteten til PBF for å fremme responsiv fôring og sunne inntaks- og vektresultater for spedbarn. Til tross for det konseptuelle løftet til PBF for å fremme responsiv flaskefôring, er det derfor nødvendig med forskning for å avgjøre om PBF er effektiv og observere om det finnes noen begrensninger ved metoden.
Målet med dette prosjektet vil være å adressere dette forskningsgapet ved å sammenligne kortsiktige fôringsinteraksjoner og utfall under PBF med både amming og typisk flaskefôring. Denne studien er en intern eksperimentell studie av 60 mor-spedbarn-dyader som både ammer og ammer. I denne studien vil mødre bli observert under amming og typiske interaksjoner med flaskemating. Mødre vil deretter bli undervist i PBF-metoden og observert under en PBF-interaksjon.
Denne studien vil ta for seg følgende spesifikke mål:
Mål 1: Å teste hypotesen om at PBF vil føre til betydelig lavere spedbarnsmelkinntak (mL), lengre måltidsvarighet (min), langsommere fôringshastighet (mL/min) og lavere spyttefrekvens sammenlignet med typisk flaskemating , men lignende inntak, måltidsvarighet, fôringshastighet og frekvens av spytting sammenlignet med amming.
Mål 2: Å teste hypotesen om at mødre vil vise større følsomhet og respons til spedbarnssignaler under PBF sammenlignet med typisk flaskemating, men lignende følsomhet og respons til spedbarnssignaler sammenlignet med amming.
Mål 3: Å teste hypotesen om at spedbarn vil vise større klarhet i signaler og respons på fôring under PBF sammenlignet med typisk flaskemating, men lignende klarhet i signaler og respons på fôring sammenlignet med amming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alison K Ventura, PhD
- Telefonnummer: (805)756-5693
- E-post: akventur@calpoly.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vivian Drewelow
- Telefonnummer: (805) 242-6566
- E-post: vdrewelo@calpoly.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Rekruttering
- California Polytechnic State University
-
Ta kontakt med:
- Alison K Ventura, PhD
- Telefonnummer: 805-756-5693
- E-post: akventur@calpoly.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker engelsk eller spansk
- Mor 18-40 år
- Spedbarn 0-24 uker
- Dyad er aktuell amming og flaskemating
- Spedbarn har ikke blitt introdusert for fast føde
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn ble født for tidlig (<37 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Amming først, flaskemating andre, PBF tredje
Mor-spedbarn-dyader vil besøke laboratoriet på tre forskjellige dager.
Ved første besøk vil de bli observert under amming.
Under det andre besøket vil de bli observert under flaskemating.
Under det tredje besøket vil moren bli undervist i PBF-tilnærmingen og vil bli observert ved å bruke den under flaskemating.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå et pedagogisk utdelingsark som skisserer hvordan man implementerer PBF under flaskematingsinteraksjoner.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å se en video som ytterligere beskriver PBF og illustrerer hvordan man implementerer den med et levende spedbarn.
En utdannet forskningsassistent vil deretter svare på spørsmål, forklare PBF ytterligere og demonstrere PBF med en babydukke, ved hjelp av et standardisert skript
|
Eksperimentell: Flaskemating først, amming andre, PBF tredje
Mor-spedbarn-dyader vil besøke laboratoriet på tre forskjellige dager.
Ved første besøk vil de bli observert under flaskemating.
Under det andre besøket vil de bli observert under amming.
Under det tredje besøket vil moren bli undervist i PBF-tilnærmingen og vil bli observert ved å bruke den under flaskemating.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå et pedagogisk utdelingsark som skisserer hvordan man implementerer PBF under flaskematingsinteraksjoner.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å se en video som ytterligere beskriver PBF og illustrerer hvordan man implementerer den med et levende spedbarn.
En utdannet forskningsassistent vil deretter svare på spørsmål, forklare PBF ytterligere og demonstrere PBF med en babydukke, ved hjelp av et standardisert skript
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spedbarnsmelkinntak mellom amming, typisk flaskemating og tempofylte flaskematingsforhold
Tidsramme: 3 besøk over en 1 ukes periode
|
Spedbarnsmelkinntak i ml, vurdert ved å veie spedbarnet før og etter hver fôringstilstand
|
3 besøk over en 1 ukes periode
|
Endring i måltidets varighet mellom amming, typisk flaskemating og tempofylte flaskematingsforhold
Tidsramme: 3 besøk over en 1 ukes periode
|
Varigheten av det observerte måltidet i minutter (min), bestemt av trente videokodere maskert for å studere hypoteser
|
3 besøk over en 1 ukes periode
|
Endring i fôringshastighet mellom amming, typisk flaskemating og tempofylte flaskematingsforhold
Tidsramme: 3 besøk over en 1 ukes periode
|
Spedbarnsmelkinntak delt på måltidets varighet (ml/min)
|
3 besøk over en 1 ukes periode
|
Endring i hyppigheten av spytting under og etter måltidet mellom amming, typisk flaskemating og tempofylte flaskematingsforhold
Tidsramme: 3 besøk over en 1 ukes periode
|
Bestemt av trente videokodere maskert for å studere hypoteser
|
3 besøk over en 1 ukes periode
|
Endring i mors følsomhet for spedbarnssignaler mellom amming, typisk flaskemating og tempofylte flaskematingsforhold
Tidsramme: 3 besøk over en 1 ukes periode
|
Bestemt av videokodere maskert for å studere hypoteser og sertifisert i Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); mulige skårer for mors følsomhet for spedbarnssignaler varierer fra 0-16 med høyere skårer som representerer større mors følsomhet for spedbarnssignaler
|
3 besøk over en 1 ukes periode
|
Endring i mors respons på spedbarnsproblemer mellom amming, typisk flaskemating og tempofylte flaskematingsforhold
Tidsramme: 3 besøk over en 1 ukes periode
|
Bestemt av videokodere maskert for å studere hypoteser og sertifisert i Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); mulige mødres respons på spedbarnslidelser varierer fra 0-11 med høyere skårer som representerer større mødres respons på spedbarnslidelser
|
3 besøk over en 1 ukes periode
|
Endring i spedbarns klarhet av signaler mellom amming, typisk flaskemating og tempofylte flaskematingsforhold
Tidsramme: 3 besøk over en 1 ukes periode
|
Bestemt av videokodere maskert for å studere hypoteser og sertifisert i Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); mulige spedbarnsklarhet på signaler varierer fra 0-15 med høyere poengsum som representerer større spedbarnsklarhet i signaler
|
3 besøk over en 1 ukes periode
|
Endring i spedbarns respons på omsorgsperson mellom amming, typisk flaskemating og tempofylte flaskematingsforhold
Tidsramme: 3 besøk over en 1 ukes periode
|
Bestemt av videokodere maskert for å studere hypoteser og sertifisert i Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); mulig spedbarns respons på omsorgsgiver-score varierer fra 0-11 med høyere poengsum som representerer større spedbarns respons til omsorgspersonen
|
3 besøk over en 1 ukes periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison K Ventura, PhD, Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-253-CP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .