- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05780944
Kortetermijneffecten van gestimuleerde flesvoeding op voedingsinteracties (PBF)
Verbetert gestimuleerde flesvoeding de kwaliteit en het resultaat van interacties tussen flesvoeding?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kindertijd is een gevoelige periode voor inspanningen om obesitas te voorkomen, deels omdat snelle gewichtstoename tijdens de kindertijd een sterkere voorspeller is van latere obesitas en metabole comorbiditeiten dan trajecten van gewichtstoename op latere leeftijd. De eerste 6 maanden zijn van bijzonder belang gezien onderzoek dat illustreert dat overvoeding tijdens deze vroege periode baby's een aanzienlijk hoger risico op snelle gewichtstoename geeft dan overvoeding tijdens de latere kindertijd. Om overvoeding en snelle gewichtstoename te voorkomen, zijn de huidige aanbevelingen en preventieprogramma's voornamelijk gericht op het bevorderen van responsief voeden tijdens interacties met baby's.
Tijdens responsieve voeding worden baby's gevoed op een manier die geschikt is voor de ontwikkeling en reageert op signalen van honger en volheid van de baby. Responsieve voeding wordt algemeen erkend als de ideale manier om baby's te voeden, omdat het hen de ondersteunde ondersteuning geeft om te leren herkennen en eten als reactie op signalen van honger en verzadiging en om de inname zelf te reguleren als reactie op fysiologische behoeften. Responsieve voeding wordt inderdaad geassocieerd met gezonder eetgedrag en groeiresultaten voor zuigelingen.
Bevordering van responsieve voeding is doorgaans een kerncomponent van de promotie en voorlichting over borstvoeding. Een aanzienlijk deel van de gezinnen geeft hun zuigelingen echter flesvoeding, uitsluitend of in combinatie met borstvoeding. Uit gegevens uit de VS blijkt dat 42% van de baby's uitsluitend flesvoeding krijgt op de leeftijd van 6 maanden en dat 70% van de baby's die borstvoeding krijgen regelmatig aanvullende flesvoeding of flesvoeding krijgen. Flesvoeding is dus een alomtegenwoordig onderdeel van zuigelingenvoeding en er zijn op feiten gebaseerde strategieën nodig als aanvulling op borstvoedingseducatie en om responsieve flesvoeding te bevorderen.
Helaas krijgen veel gezinnen die flesvoeding krijgen onvoldoende ondersteuning om responsief flesvoeding aan te leren, waarschijnlijk omdat borstvoedingsondersteuning prioriteit heeft in de gezondheidszorg. Bovendien vinden moeders dat gezondheidswerkers slecht voorbereid zijn om hen te helpen met hun behoeften op het gebied van flesvoeding en flesvoeding en aarzelen om flesvoeding of flesvoeding te bespreken met het risico de borstvoedingsondersteuning in gevaar te brengen. Een opvallende 1 op de 5 moeders die flesvoeding gaven, meldden dat ze geen advies over zuigelingenvoeding hadden gekregen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, vergeleken met slechts 5% van de moeders die borstvoeding gaven.
Tot op heden zijn er maar weinig studies die aan deze behoefte voldoen, waardoor een aanzienlijke onderzoekskloof ontstaat die de ondersteuning van gezinnen die flesvoeding geven, belemmert. Het promoten van responsieve flesvoeding blijft dus een realistisch maar onderbenut facet van vroege ondersteuning. Een veelbelovende strategie is de "paced-bottle feeding" (PBF) methode, die veel concepten en strategieën bevat die consistent zijn met het concept van responsieve voeding.
PBF werd voor het eerst geïntroduceerd door een lactatiekundige om tepelverwarring en flesvoorkeur te verminderen bij baby's die borstvoeding kregen en kennis maakten met flessen. Kort gezegd, om PBF te implementeren, wordt zorgverleners geleerd om:
- Begin met voeden wanneer de baby hongersignalen vertoont (bijvoorbeeld wroeten, zuiggeluiden).
- Houd de baby tijdens de hele voeding vast en vermijd de fles op een deken te plaatsen of de voedende baby onbeheerd achter te laten.
- Houd de fles horizontaal zodat de speen slechts gedeeltelijk met melk is gevuld en houd de baby rechtop in plaats van een meer buikligging om de melkstroom te matigen en moedig de baby aan om actief te werken aan het verwijderen van melk.
- Laat de baby bij het aanbieden van de fles de speen pakken in plaats van de speen in de mond van de baby te duwen of te forceren
- Laat het kind pauzeren en pauzes nemen
- Wissel de baby tijdens het voeden van de ene naar de andere kant (net zoals een moeder van borst wisselt)
- Wacht ten minste 15-20 minuten voor het voeden, zodat de baby voldoende tijd heeft om zich vol te voelen
- Beëindig het voeden wanneer het kind volheidssignalen vertoont (bijv. langzamer voeden, wegdraaien); stimuleer de baby niet om de fles leeg te drinken
De vermeende (maar niet-geteste) voordelen van PBF komen voort uit het idee dat PBF de ervaring van flesvoeding gelijkwaardiger maakt aan de ervaring van borstvoeding door het voedingstempo te vertragen en de hoeveelheid inspanning die baby's besteden tijdens flesvoeding te vergroten. Voorstanders van PBF beweren dat deze kenmerken van PBF een evenwichtige controle tussen verzorger en baby bevorderen, waarbij de baby beter in staat is om het tempo van het voeden te bepalen en te stoppen met voeden wanneer het vol is, waardoor het risico op spugen en overvoeding wordt verminderd.
Sinds de introductie in 2002 is voorlichting over PBF tijdens lessen prenatale borstvoeding steeds populairder geworden. Bovendien begon het speciale aanvullende voedingsprogramma voor vrouwen, zuigelingen en kinderen (WIC) PBF op te nemen in hun leerplan voor zuigelingenvoeding voor zowel moeders die borstvoeding geven als moeders die flesvoeding geven. Hoewel het veelbelovend is, is het aanleren van PBF aan nieuwe ouders geen evidence-based praktijk, omdat er geen empirische studies zijn geweest die de effectiviteit van PBF evalueren voor het bevorderen van responsieve voeding en een gezonde inname en gewichtsresultaten voor zuigelingen. Dus, ondanks de conceptuele belofte van PBF voor het bevorderen van responsieve flesvoeding, is onderzoek nodig om te bepalen of PBF effectief is en om na te gaan of er beperkingen van de methode bestaan.
Het doel van dit project is om deze onderzoekslacune aan te pakken door voedingsinteracties en -resultaten op korte termijn tijdens PBF te vergelijken met zowel borstvoeding als normale flesvoeding. Dit onderzoek is een experimenteel onderzoek binnen de proefpersoon van 60 moeder-kindparen die zowel borst- als flesvoeding krijgen. Binnen dit onderzoek zullen moeders worden geobserveerd tijdens borstvoeding en typische interacties tussen flesvoeding. Moeders wordt dan de PBF-methode geleerd en geobserveerd tijdens een PBF-interactie.
Deze studie zal zich richten op de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Testen van de hypothese dat PBF zal leiden tot een aanzienlijk lagere babymelkinname (ml), langere maaltijdduur (min), tragere voedingssnelheid (ml/min) en minder spugen in vergelijking met typische flesvoeding , maar vergelijkbare inname, maaltijdduur, voedingssnelheid en spugenfrequentie in vergelijking met borstvoeding.
Doel 2: Testen van de hypothese dat moeders tijdens PBF een grotere gevoeligheid en gevoeligheid voor signalen van baby's zullen vertonen in vergelijking met typische flesvoeding, maar een vergelijkbare gevoeligheid en gevoeligheid voor signalen van baby's in vergelijking met borstvoeding.
Doel 3: Testen van de hypothese dat baby's tijdens PBF een grotere helderheid van signalen en reactievermogen op voeding zullen vertonen in vergelijking met typische flesvoeding, maar vergelijkbare duidelijkheid van signalen en reactievermogen op voeding in vergelijking met borstvoeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- California Polytechnic State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreekt Engels of Spaans
- Moeder 18-40 jaar oud
- Zuigeling van 0-24 weken oud
- Dyad geeft momenteel borstvoeding en flesvoeding
- Baby heeft geen kennis gemaakt met vast voedsel
Uitsluitingscriteria:
- Baby is te vroeg geboren (<37 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstvoeding eerst, flesvoeding als tweede, PBF als derde
Op drie verschillende dagen bezoeken moeder-kindparen het laboratorium.
Tijdens het eerste bezoek wordt er geobserveerd tijdens de borstvoeding.
Tijdens het tweede bezoek worden ze geobserveerd tijdens de flesvoeding.
Tijdens het derde bezoek leert de moeder de PBF-benadering en wordt geobserveerd hoe ze deze gebruikt tijdens flesvoeding.
|
Deelnemers wordt gevraagd een educatieve hand-out door te nemen die schetst hoe PBF moet worden geïmplementeerd tijdens interacties met flesvoeding.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om een video te bekijken die PBF verder beschrijft en illustreert hoe het moet worden toegepast bij een levend kind.
Een getrainde onderzoeksassistent beantwoordt vervolgens vragen, legt PBF verder uit en demonstreert PBF met een babypop, met behulp van een gestandaardiseerd script
|
|
Experimenteel: Flesvoeding eerst, borstvoeding als tweede, PBF als derde
Op drie verschillende dagen bezoeken moeder-kindparen het laboratorium.
Tijdens het eerste bezoek worden ze geobserveerd tijdens de flesvoeding.
Tijdens het tweede bezoek worden ze geobserveerd tijdens de borstvoeding.
Tijdens het derde bezoek leert de moeder de PBF-benadering en wordt geobserveerd hoe ze deze gebruikt tijdens flesvoeding.
|
Deelnemers wordt gevraagd een educatieve hand-out door te nemen die schetst hoe PBF moet worden geïmplementeerd tijdens interacties met flesvoeding.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om een video te bekijken die PBF verder beschrijft en illustreert hoe het moet worden toegepast bij een levend kind.
Een getrainde onderzoeksassistent beantwoordt vervolgens vragen, legt PBF verder uit en demonstreert PBF met een babypop, met behulp van een gestandaardiseerd script
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de inname van zuigelingenmelk tussen borstvoeding, typische flesvoeding en gestimuleerde flesvoeding
Tijdsspanne: 3 bezoeken in een periode van 1 week
|
Zuigelingenmelkinname in ml, beoordeeld door de zuigeling voor en na elke voeding te wegen
|
3 bezoeken in een periode van 1 week
|
|
Verandering in maaltijdduur tussen borstvoeding, typische flesvoeding en gestimuleerde flesvoeding
Tijdsspanne: 3 bezoeken in een periode van 1 week
|
Duur van de geobserveerde maaltijd in minuten (min), bepaald door getrainde videocodeerders gemaskeerd om hypothesen te bestuderen
|
3 bezoeken in een periode van 1 week
|
|
Verandering in voedingssnelheid tussen borstvoeding, typische flesvoeding en gestimuleerde flesvoeding
Tijdsspanne: 3 bezoeken in een periode van 1 week
|
Zuigelingenmelkinname gedeeld door maaltijdduur (ml/min)
|
3 bezoeken in een periode van 1 week
|
|
Verandering in frequentie van spugen tijdens en na de maaltijd tussen borstvoeding, typische flesvoeding en gestimuleerde flesvoeding
Tijdsspanne: 3 bezoeken in een periode van 1 week
|
Bepaald door getrainde videocoders die gemaskeerd zijn om hypothesen te bestuderen
|
3 bezoeken in een periode van 1 week
|
|
Verandering in de gevoeligheid van de moeder voor signalen van baby's tussen borstvoeding, typische flesvoeding en gestimuleerde flesvoeding
Tijdsspanne: 3 bezoeken in een periode van 1 week
|
Bepaald door videocodeerders gemaskeerd om hypothesen te bestuderen en gecertificeerd in de Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); mogelijke scores voor gevoeligheid van de moeder voor signalen van baby's variëren van 0-16, waarbij hogere scores een grotere gevoeligheid van de moeder voor signalen van baby's vertegenwoordigen
|
3 bezoeken in een periode van 1 week
|
|
Verandering in reactievermogen van de moeder op baby-nood tussen borstvoeding, typische flesvoeding en gestimuleerde flesvoeding
Tijdsspanne: 3 bezoeken in een periode van 1 week
|
Bepaald door videocodeerders gemaskeerd om hypothesen te bestuderen en gecertificeerd in de Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); de mogelijke responsiviteit van de moeder op de nood van de baby varieert van 0-11, waarbij hogere scores een grotere respons van de moeder op de nood van de baby vertegenwoordigen
|
3 bezoeken in een periode van 1 week
|
|
Verandering in de duidelijkheid van signalen voor baby's tussen borstvoeding, typische flesvoeding en gestimuleerde flesvoeding
Tijdsspanne: 3 bezoeken in een periode van 1 week
|
Bepaald door videocodeerders gemaskeerd om hypothesen te bestuderen en gecertificeerd in de Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); mogelijke Infant Clarity of Cues-scores variëren van 0-15, waarbij hogere scores een grotere baby-duidelijkheid van signalen vertegenwoordigen
|
3 bezoeken in een periode van 1 week
|
|
Verandering in reactievermogen van baby op verzorger tussen borstvoeding, typische flesvoeding en gestimuleerde flesvoeding
Tijdsspanne: 3 bezoeken in een periode van 1 week
|
Bepaald door videocodeerders gemaskeerd om hypothesen te bestuderen en gecertificeerd in de Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); mogelijke scores voor responsiviteit van baby's op verzorger variëren van 0-11, waarbij hogere scores een grotere respons van baby's op de verzorger vertegenwoordigen
|
3 bezoeken in een periode van 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison K Ventura, PhD, Associate professor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-253-CP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .