- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05780944
Kurzfristige Auswirkungen der schrittgesteuerten Flaschenfütterung auf Interaktionen beim Füttern (PBF)
Verbessert die stimulierte Flaschenfütterung die Qualität und das Ergebnis von Flaschenfütterungsinteraktionen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kindheit ist eine sensible Zeit für Bemühungen zur Prävention von Fettleibigkeit, zum Teil, weil eine schnelle Gewichtszunahme während der Kindheit ein stärkerer Prädiktor für spätere Fettleibigkeit und metabolische Komorbiditäten ist als der Verlauf der Gewichtszunahme im späteren Leben. Die ersten 6 Monate sind von besonderer Bedeutung angesichts der Forschung, die zeigt, dass eine Überfütterung während dieses frühen Fensters Säuglinge einem signifikant höheren Risiko für eine schnelle Gewichtszunahme aussetzt als eine Überfütterung in der späteren Kindheit. Um Überfütterung und schnelle Gewichtszunahme zu verhindern, konzentrieren sich aktuelle Empfehlungen und Präventionsprogramme hauptsächlich auf die Förderung einer reaktionsschnellen Ernährung während der Interaktionen mit der Säuglingsernährung.
Während der reaktionsschnellen Ernährung werden Säuglinge auf eine Weise gefüttert, die der Entwicklung angemessen ist und auf Hunger- und Sättigungssignale des Säuglings reagiert. Responsive Feeding ist weithin als die ideale Art der Säuglingsernährung anerkannt, da es ihnen die gerüstete Unterstützung gibt, um zu lernen, Hunger- und Sättigungssignale zu erkennen und darauf zu reagieren und die Nahrungsaufnahme entsprechend den physiologischen Bedürfnissen selbst zu regulieren. In der Tat wird eine reaktionsschnelle Ernährung mit einem gesünderen Essverhalten und Wachstumsergebnissen für Säuglinge in Verbindung gebracht.
Die Förderung einer bedarfsgerechten Ernährung ist in der Regel eine Kernkomponente der Stillförderung und -aufklärung. Ein erheblicher Teil der Familien ernährt ihre Säuglinge jedoch entweder ausschließlich oder in Kombination mit dem Stillen mit der Flasche. US-Daten zeigen, dass 42 % der Säuglinge im Alter von 6 Monaten ausschließlich mit der Flasche gefüttert werden und 70 % der gestillten Säuglinge regelmäßig zusätzliche Säuglingsnahrung oder Flaschennahrung erhalten. Daher ist die Flaschenernährung ein allgegenwärtiger Bestandteil der Säuglingsernährung, und es werden evidenzbasierte Strategien benötigt, um die Stillerziehung zu ergänzen und eine reaktionsschnelle Flaschenernährung zu fördern.
Leider erhalten viele Familien, die mit der Flasche gefüttert werden, unzureichende Unterstützung beim Erlernen einer reaktionsfähigen Flaschenernährung, wahrscheinlich weil die Unterstützung beim Stillen im Gesundheitswesen Vorrang hat. Darüber hinaus nehmen Mütter an, dass Gesundheitsfachkräfte schlecht darauf vorbereitet sind, ihnen bei ihren Bedürfnissen in Bezug auf Säuglingsnahrung und Flaschenernährung zu helfen, und widerstreben, über Säuglings- oder Flaschennahrung zu sprechen, da sie Gefahr laufen, die Unterstützung beim Stillen zu gefährden. Auffallend 1 von 5 Müttern, die Säuglingsnahrung erhalten, gab an, dass sie keine Ratschläge zur Säuglingsernährung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben, verglichen mit nur 5 % der stillenden Mütter.
Bisher gibt es nur wenige Studien, die sich mit diesem Bedarf befassen, wodurch eine erhebliche Forschungslücke entsteht, die die Unterstützung von Familien, die mit der Flasche füttern, behindert. Daher bleibt die Förderung einer reaktionsfähigen Flaschenernährung eine realistische, aber zu wenig genutzte Facette der frühen Unterstützung. Eine vielversprechende Strategie ist die Methode der "Schrittmacherflaschenfütterung" (PBF), die viele Konzepte und Strategien beinhaltet, die mit dem Konzept der responsiven Fütterung übereinstimmen.
PBF wurde zuerst von einer Laktationsberaterin eingeführt, um die Verwirrung der Brustwarzen und die Flaschenpräferenz bei stillenden Säuglingen zu reduzieren, die an Flaschen gewöhnt werden. Kurz gesagt, um PBF zu implementieren, wird den Pflegekräften Folgendes beigebracht:
- Beginnen Sie mit dem Füttern, wenn das Kind Hungerzeichen zeigt (z. B. Wühlen, Sauggeräusche).
- Halten Sie den Säugling während der gesamten Fütterung fest und vermeiden Sie es, die Flasche auf eine Decke zu stellen oder den Säugling unbeaufsichtigt zu lassen.
- Halten Sie die Flasche waagerecht, sodass der Sauger nur teilweise mit Milch gefüllt ist, und halten Sie den Säugling aufrecht statt in Bauchlage, um den Milchfluss zu mäßigen, und ermutigen Sie den Säugling, aktiv daran zu arbeiten, Milch zu entfernen.
- Wenn Sie die Flasche anbieten, erlauben Sie dem Säugling, den Sauger zu nehmen, anstatt den Sauger in den Mund des Säuglings zu drücken oder zu zwingen
- Lassen Sie das Kind pausieren und Pausen machen
- Wechsle das Kind während des Fütterns von einer Seite auf die andere (so wie eine Mutter die Brüste wechseln würde)
- Lassen Sie dem Säugling mindestens 15-20 Minuten Zeit zum Füttern, damit er genug Zeit hat, sich satt zu fühlen
- Beenden Sie das Füttern, wenn der Säugling Völlegefühl zeigt (z. B. Verlangsamung des Fütterns, Abwenden); Unterlassen Sie es, den Säugling zu ermutigen, die Flasche auszutrinken
Die angeblichen (aber nicht getesteten) Vorteile von PBF beruhen auf der Idee, dass PBF die Erfahrung der Flaschenernährung der Erfahrung des Stillens annähert, indem sie das Fütterungstempo verlangsamt und den Aufwand erhöht, den Säuglinge während der Flaschenernährung aufwenden. Befürworter von PBF behaupten, dass diese Merkmale von PBF eine ausgewogene Kontrolle zwischen Bezugsperson und Säugling fördern, wodurch der Säugling besser in der Lage ist, das Fütterungstempo festzulegen und mit dem Füttern aufzuhören, wenn er satt ist, wodurch das Risiko von Spucken und Überfütterung verringert wird.
Seit ihrer Einführung im Jahr 2002 hat die Aufklärung über PBF während pränataler Stillkurse an Popularität gewonnen. Darüber hinaus begann das Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) damit, PBF in den Lehrplan für die Säuglingsernährung sowohl für stillende als auch für Säuglingsnahrung fütternde Mütter aufzunehmen. Obwohl vielversprechend, ist das Unterrichten von neuen Eltern in PBF keine evidenzbasierte Praxis, da es keine empirischen Studien gibt, die die Wirksamkeit von PBF zur Förderung einer reaktionsschnellen Ernährung und einer gesunden Ernährung und Gewichtsergebnisse für Säuglinge bewerten. Trotz des konzeptionellen Versprechens von PBF zur Förderung einer reaktionsschnellen Flaschenernährung ist daher Forschung erforderlich, um festzustellen, ob PBF wirksam ist, und um festzustellen, ob irgendwelche Einschränkungen der Methode bestehen.
Das Ziel dieses Projekts wird es sein, diese Forschungslücke zu schließen, indem kurzfristige Wechselwirkungen und Ergebnisse während der PBF mit dem Stillen und der typischen Flaschenernährung verglichen werden. Diese Studie ist eine experimentelle Innersubjektstudie mit 60 Mutter-Kind-Dyaden, die sowohl stillen als auch mit der Flasche gefüttert werden. Im Rahmen dieser Studie werden Mütter beim Stillen und bei typischen Interaktionen mit der Flaschenernährung beobachtet. Den Müttern wird dann die PBF-Methode beigebracht und während einer PBF-Interaktion beobachtet.
Diese Studie wird sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:
Ziel 1: Test der Hypothese, dass PBF im Vergleich zur typischen Flaschenernährung zu einer signifikant geringeren Säuglingsmilchaufnahme (ml), einer längeren Mahlzeitdauer (min), einer langsameren Fütterungsrate (ml/min) und einer geringeren Häufigkeit des Aufspuckens führt , aber ähnliche Aufnahme, Essensdauer, Fütterungsrate und Häufigkeit des Ausspuckens im Vergleich zum Stillen.
Ziel 2: Testen der Hypothese, dass Mütter während der PBF eine größere Sensibilität und Reaktionsfähigkeit auf Signale des Säuglings zeigen als bei der typischen Flaschenfütterung, aber eine ähnliche Sensibilität und Reaktionsfähigkeit auf Signale des Säuglings im Vergleich zum Stillen.
Ziel 3: Testen der Hypothese, dass Säuglinge während der PBF eine größere Klarheit der Hinweise und Reaktionsfähigkeit auf das Füttern im Vergleich zur typischen Flaschenfütterung zeigen, aber eine ähnliche Klarheit der Hinweise und Reaktionsfähigkeit auf das Füttern im Vergleich zum Stillen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison K Ventura, PhD
- Telefonnummer: (805)756-5693
- E-Mail: akventur@calpoly.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vivian Drewelow
- Telefonnummer: (805) 242-6566
- E-Mail: vdrewelo@calpoly.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
- Rekrutierung
- California Polytechnic State University
-
Kontakt:
- Alison K Ventura, PhD
- Telefonnummer: 805-756-5693
- E-Mail: akventur@calpoly.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spricht Englisch oder Spanisch
- Mutter 18-40 Jahre alt
- Säuglinge im Alter von 0-24 Wochen
- Dyad ist aktuelles Stillen und Flaschenfütterung
- Der Säugling wurde nicht an feste Nahrung gewöhnt
Ausschlusskriterien:
- Säugling wurde zu früh geboren (< 37 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stillen an erster Stelle, Flaschenfütterung an zweiter Stelle, PBF an dritter Stelle
An drei verschiedenen Tagen besuchen Mutter-Kind-Dyaden das Labor.
Beim ersten Besuch werden sie beim Stillen beobachtet.
Beim zweiten Besuch werden sie bei der Flaschenfütterung beobachtet.
Beim dritten Besuch wird der Mutter der PBF-Ansatz beigebracht und bei der Flaschenfütterung beobachtet.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ein pädagogisches Handout zu lesen, das umreißt, wie PBF bei Interaktionen mit der Flaschenfütterung implementiert werden kann.
Die Teilnehmer werden dann gebeten, sich ein Video anzusehen, das PBF näher beschreibt und veranschaulicht, wie es mit einem lebenden Säugling umgesetzt wird.
Ein ausgebildeter Forschungsassistent wird dann Fragen beantworten, PBF weiter erklären und PBF mit einer Babypuppe unter Verwendung eines standardisierten Skripts demonstrieren
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Experimental: Flaschenfütterung an erster Stelle, Stillen an zweiter Stelle, PBF an dritter Stelle
An drei verschiedenen Tagen besuchen Mutter-Kind-Dyaden das Labor.
Beim ersten Besuch werden sie bei der Flaschenfütterung beobachtet.
Beim zweiten Besuch werden sie beim Stillen beobachtet.
Beim dritten Besuch wird der Mutter der PBF-Ansatz beigebracht und bei der Flaschenfütterung beobachtet.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ein pädagogisches Handout zu lesen, das umreißt, wie PBF bei Interaktionen mit der Flaschenfütterung implementiert werden kann.
Die Teilnehmer werden dann gebeten, sich ein Video anzusehen, das PBF näher beschreibt und veranschaulicht, wie es mit einem lebenden Säugling umgesetzt wird.
Ein ausgebildeter Forschungsassistent wird dann Fragen beantworten, PBF weiter erklären und PBF mit einer Babypuppe unter Verwendung eines standardisierten Skripts demonstrieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Säuglingsmilchaufnahme zwischen Stillen, typischer Flaschenfütterung und schrittgesteuerter Flaschenfütterung
Zeitfenster: 3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
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Säuglingsmilchaufnahme in ml, bestimmt durch Wiegen des Säuglings vor und nach jeder Fütterungssituation
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3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
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Änderung der Mahlzeitendauer zwischen Stillen, typischer Flaschenfütterung und schrittgesteuerter Flaschenfütterung
Zeitfenster: 3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
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Dauer der beobachteten Mahlzeit in Minuten (min), bestimmt durch geschulte Videocoder, die maskiert sind, um Hypothesen zu untersuchen
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3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
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Änderung der Fütterungsrate zwischen Stillen, typischer Flaschenfütterung und schrittgesteuerter Flaschenfütterung
Zeitfenster: 3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
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Säuglingsmilchaufnahme dividiert durch Mahlzeitendauer (ml/min)
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3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
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Änderung der Häufigkeit des Spuckens während und nach der Mahlzeit zwischen Stillen, typischer Flaschenfütterung und stimulierter Flaschenfütterung
Zeitfenster: 3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
|
Bestimmt von ausgebildeten Videocodern, die maskiert sind, um Hypothesen zu untersuchen
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3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
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Veränderung der mütterlichen Empfindlichkeit gegenüber Säuglingsreizen zwischen Stillen, typischer Flaschenfütterung und schrittgesteuerter Flaschenfütterung
Zeitfenster: 3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
|
Bestimmt von Videocodierern, die maskiert sind, um Hypothesen zu untersuchen, und in der Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) zertifiziert sind; Mögliche Werte für die mütterliche Sensitivität gegenüber Säuglingsreizen reichen von 0-16, wobei höhere Werte eine größere mütterliche Sensibilität für Säuglingsreize darstellen
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3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
|
Veränderung der mütterlichen Reaktionsfähigkeit auf Säuglingsstress zwischen Stillen, typischer Flaschenfütterung und schrittgesteuerter Flaschenfütterung
Zeitfenster: 3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
|
Bestimmt von Videocodierern, die maskiert sind, um Hypothesen zu untersuchen, und in der Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) zertifiziert sind; Mögliche Scores für die mütterliche Reaktionsfähigkeit auf Distress des Kindes reichen von 0-11, wobei höhere Scores eine größere mütterliche Reaktionsfähigkeit auf Distress des Kindes darstellen
|
3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
|
Veränderung in der Klarheit der Signale von Säuglingen zwischen Stillen, typischer Flaschenernährung und schrittgesteuerter Flaschenernährung
Zeitfenster: 3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
|
Bestimmt von Videocodierern, die maskiert sind, um Hypothesen zu untersuchen, und in der Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) zertifiziert sind; Mögliche Werte für die Klarheit der Hinweise bei Säuglingen reichen von 0-15, wobei höhere Werte eine größere Klarheit der Hinweise bei Säuglingen darstellen
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3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
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Veränderung der Reaktionsfähigkeit des Säuglings auf die Bezugsperson zwischen Stillen, typischer Flaschenfütterung und schrittgesteuerter Flaschenfütterung
Zeitfenster: 3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
|
Bestimmt von Videocodierern, die maskiert sind, um Hypothesen zu untersuchen, und in der Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) zertifiziert sind; Mögliche Werte für die Reaktion des Säuglings auf die Bezugsperson reichen von 0-11, wobei höhere Werte eine größere Reaktion des Säuglings auf die Bezugsperson darstellen
|
3 Besuche über einen Zeitraum von 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alison K Ventura, PhD, Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-253-CP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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