- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05780944
수유 상호작용에 대한 속도 조절된 젖병 수유의 단기 효과 (PBF)
속도 조절된 젖병 수유가 젖병 수유 상호 작용의 품질과 결과를 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
유아기는 비만 예방 노력에 민감한 시기인데, 부분적으로는 유아기 동안의 급격한 체중 증가가 노년기의 체중 증가 궤적보다 후기 비만 및 대사 동반 질환의 더 강력한 예측 인자이기 때문입니다. 처음 6개월은 이 초기 기간 동안의 과식을 설명하는 연구 결과 유아기 후기의 과식에 비해 유아의 급격한 체중 증가 위험이 상당히 높다는 점을 고려할 때 특히 중요합니다. 과잉 수유와 급속한 체중 증가를 방지하기 위해 현재 권장 사항 및 예방 프로그램은 주로 영아 수유 상호 작용 중에 반응하는 수유를 촉진하는 데 중점을 둡니다.
반응성 수유 동안 영아는 발달에 적합하고 영아의 배고픔과 배부름 신호에 반응하는 방식으로 수유합니다. 반응성 수유는 배고픔과 배부름 신호에 반응하여 인식하고 먹는 법을 배우고 생리적 필요에 따라 섭취량을 스스로 조절하는 비계 지원을 제공하기 때문에 영아에게 수유하는 이상적인 방법으로 널리 인식되고 있습니다. 실제로 반응이 좋은 수유는 유아의 건강한 식습관 및 성장 결과와 관련이 있습니다.
반응성 수유 촉진은 일반적으로 모유수유 촉진 및 교육의 핵심 구성 요소입니다. 그러나 상당수의 가족이 모유 수유를 병행하거나 단독으로 아기에게 젖병을 먹입니다. 미국 데이터에 따르면 42%의 영아가 생후 6개월까지 젖병으로만 수유하고 모유 수유 영아의 70%는 정기적으로 보충식 또는 젖병 수유를 받습니다. 따라서 젖병 수유는 유아 수유의 유비쿼터스 부분이며 모유 수유 교육을 보완하고 반응이 빠른 젖병 수유를 촉진하기 위해서는 증거 기반 전략이 필요합니다.
불행하게도 많은 젖병 수유 가정은 반응이 빠른 젖병 수유 학습에 대한 부적절한 지원을 받고 있는데, 이는 아마도 의료 환경에서 모유 수유 지원이 우선시되기 때문일 것입니다. 또한, 엄마들은 의료 전문가가 분유 및 분유 수유 요구 사항을 도와줄 준비가 되어 있지 않으며 모유 수유 지원이 손상될 위험이 있으므로 분유 또는 분유 수유에 대해 논의하기를 꺼린다고 생각합니다. 분유수유모 5명 중 1명은 모유수유모의 5%만이 의료 전문가로부터 영유아 수유와 관련된 조언을 받지 못했다고 보고했습니다.
현재까지 이러한 요구를 다루는 연구는 거의 없기 때문에 젖병 수유 가족에 대한 지원을 방해하는 상당한 연구 격차가 발생합니다. 따라서 반응이 빠른 젖병 수유 촉진은 현실적이지만 조기 지원의 활용도가 낮은 측면으로 남아 있습니다. 유망한 전략 중 하나는 반응성 급식의 개념과 일치하는 많은 개념과 전략을 통합하는 "보조 병 급식"(PBF) 방법입니다.
PBF는 젖병을 접하는 모유 수유 영아의 유두 혼동과 젖병 선호도를 줄이기 위해 수유 상담가가 처음 도입했습니다. 간단히 말해서, PBF를 구현하기 위해 간병인은 다음을 배웁니다.
- 영아가 배고픈 신호(예: 옹알이, 빠는 소리)를 보이면 수유를 시작합니다.
- 젖을 먹는 동안 아기를 안고 담요 위에 젖병을 받치거나 젖을 먹는 아기를 혼자 두지 마십시오.
- 젖병이 젖병의 일부만 채워지도록 젖병을 수평으로 잡고 모유 흐름을 조절하기 위해 더 엎드린 자세 대신에 영아를 똑바로 세우고 영아가 적극적으로 모유를 제거하도록 격려하십시오.
- 젖병을 줄 때 젖꼭지를 아기의 입에 밀어 넣거나 강제로 넣기보다는 아기가 젖꼭지를 물도록 하십시오.
- 아기가 잠시 멈추고 휴식을 취하도록 허용
- 수유하는 동안 아기를 한쪽에서 다른 쪽으로 전환합니다(엄마가 유방을 전환하는 것처럼).
- 아기가 포만감을 느낄 수 있는 충분한 시간을 가질 수 있도록 최소 15-20분 동안 젖을 먹이십시오.
- 영아가 배부름 신호를 보이면 수유를 중단합니다(예: 수유 속도를 늦추거나 외면함). 유아가 젖병을 다 먹도록 격려하지 마십시오.
PBF의 알려진(그러나 검증되지 않은) 이점은 PBF가 수유 속도를 늦추고 젖병 수유 중에 영아가 소비하는 노력의 양을 늘림으로써 젖병 수유 경험을 모유 수유 경험과 더 동등하게 만든다는 생각에서 비롯됩니다. PBF의 지지자들은 PBF의 이러한 기능이 간병인과 영아 사이의 균형 잡힌 통제를 촉진하여 영아가 수유 속도를 더 잘 설정하고 배가 부를 때 수유를 중단하여 토하거나 과식할 위험을 줄인다고 주장합니다.
2002년 도입 이후 산전모유수유 수업 중 PBF에 대한 교육이 인기를 끌었습니다. 또한 WIC(여성, 유아 및 어린이를 위한 특별 보충 영양 프로그램)는 PBF를 모유 및 분유 수유 어머니를 위한 유아 수유 교육 커리큘럼에 통합하기 시작했습니다. 유망하지만 새로운 부모에게 PBF를 가르치는 것은 증거 기반 관행이 아닙니다. 유아의 반응성 수유와 건강한 섭취 및 체중 결과를 촉진하기 위한 PBF의 효과를 평가하는 경험적 연구가 없었기 때문입니다. 따라서 반응성 젖병 수유를 촉진하기 위한 PBF의 개념적 약속에도 불구하고 PBF가 효과적인지 여부를 결정하고 방법의 한계가 있는지 관찰하기 위한 연구가 필요합니다.
이 프로젝트의 목적은 PBF 동안의 단기 수유 상호 작용 및 결과를 모유 수유 및 일반적인 젖병 수유와 비교하여 이 연구 격차를 해결하는 것입니다. 이 연구는 모유수유와 젖병수유를 동시에 하는 60명의 엄마와 아기를 대상으로 한 주제 내 실험 연구입니다. 이 연구에서 어머니는 모유 수유 및 일반적인 젖병 수유 상호 작용 중에 관찰됩니다. 그런 다음 어머니는 PBF 방법을 배우고 PBF 상호 작용 중에 관찰됩니다.
이 연구는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
목표 1: PBF가 일반적인 젖병 수유에 비해 현저히 낮은 유아 우유 섭취량(mL), 더 긴 식사 시간(분), 더 느린 수유 속도(mL/min) 및 더 낮은 뱉는 빈도로 이어질 것이라는 가설을 테스트하기 위해 , 하지만 모유 수유와 비교했을 때 섭취량, 식사 시간, 수유 속도, 토하는 빈도는 비슷합니다.
목표 2: 어머니가 일반적인 젖병 수유와 비교하여 PBF 동안 영아 신호에 대해 더 큰 민감도와 반응성을 나타내지만 모유 수유와 비교하여 영아 신호에 대한 민감도와 반응성이 유사하다는 가설을 테스트합니다.
목표 3: 영아가 일반적인 분유 수유에 비해 PBF 동안 수유에 대한 더 명확한 단서와 반응성을 나타내지만 모유 수유와 비교하여 수유에 대한 단서의 명료성과 반응성이 유사하다는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- California Polytechnic State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 어머니 18-40세
- 0-24주령의 유아
- Dyad는 현재 모유 수유 및 젖병 수유 중입니다.
- 유아에게 고형식을 먹이지 않은 경우
제외 기준:
- 영아가 조산(37주 미만)으로 태어났습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 모유 수유, 두 번째 젖병 수유, 세 번째 PBF
엄마-유아 쌍은 서로 다른 3일에 걸쳐 실험실을 방문합니다.
처음 방문하는 동안 모유 수유 중에 관찰됩니다.
두 번째 방문에서는 젖병 수유 중에 관찰됩니다.
세 번째 방문 동안 어머니는 PBF 접근 방식을 배우고 젖병 수유 중에 이를 사용하는 것을 관찰하게 됩니다.
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참가자는 젖병 수유 상호 작용 중에 PBF를 구현하는 방법을 설명하는 교육 유인물을 검토해야 합니다.
그런 다음 참가자는 PBF를 자세히 설명하고 살아있는 유아와 함께 구현하는 방법을 보여주는 비디오를 시청하도록 요청받습니다.
그런 다음 숙련된 연구 보조원이 질문에 답하고 PBF를 추가로 설명하며 표준화된 스크립트를 사용하여 아기 인형으로 PBF를 시연합니다.
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실험적: 첫 번째 젖병 수유, 두 번째 모유 수유, 세 번째 PBF
엄마-유아 쌍은 서로 다른 3일에 걸쳐 실험실을 방문합니다.
처음 방문하는 동안 젖병을 먹이는 동안 관찰됩니다.
두 번째 방문에서는 모유 수유 중에 관찰됩니다.
세 번째 방문 동안 어머니는 PBF 접근 방식을 배우고 젖병 수유 중에 이를 사용하는 것을 관찰하게 됩니다.
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참가자는 젖병 수유 상호 작용 중에 PBF를 구현하는 방법을 설명하는 교육 유인물을 검토해야 합니다.
그런 다음 참가자는 PBF를 자세히 설명하고 살아있는 유아와 함께 구현하는 방법을 보여주는 비디오를 시청하도록 요청받습니다.
그런 다음 숙련된 연구 보조원이 질문에 답하고 PBF를 추가로 설명하며 표준화된 스크립트를 사용하여 아기 인형으로 PBF를 시연합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유, 일반 젖병 수유 및 보조 젖병 수유 조건 사이의 영아 우유 섭취량의 변화
기간: 1주일 동안 3번 방문
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각 수유 조건 전후에 영아의 체중을 측정하여 평가하는 영아 우유 섭취량(mL)
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1주일 동안 3번 방문
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모유 수유, 일반 젖병 수유 및 보조 젖병 수유 조건 사이의 식사 시간 변화
기간: 1주일 동안 3번 방문
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가설을 연구하기 위해 마스킹된 훈련된 비디오 코더에 의해 결정된 관찰된 식사 시간(분)
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1주일 동안 3번 방문
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모유수유, 일반적인 젖병수유, 속도조절 젖병수유 조건 사이의 수유율 변화
기간: 1주일 동안 3번 방문
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유아 모유 섭취량을 식사 시간으로 나눈 값(mL/분)
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1주일 동안 3번 방문
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모유 수유, 일반적인 젖병 수유 및 보조 젖병 수유 조건 사이의 식사 중 및 식사 후 토하는 빈도의 변화
기간: 1주일 동안 3번 방문
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가설을 연구하기 위해 마스킹된 훈련된 비디오 코더에 의해 결정됨
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1주일 동안 3번 방문
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모유수유, 일반 젖병수유, 속도조절 젖병수유 조건 사이의 영아 단서에 대한 엄마의 민감도 변화
기간: 1주일 동안 3번 방문
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NCAFS(Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale)에서 인증되고 가설을 연구하기 위해 가려진 비디오 코더에 의해 결정됩니다. 가능한 유아 신호에 대한 엄마의 민감도 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 아기 신호에 대한 엄마의 민감도가 더 높음을 나타냅니다.
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1주일 동안 3번 방문
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모유수유, 일반적인 젖병수유, 조절된 젖병수유 조건 사이에서 영아의 고통에 대한 엄마의 반응 변화
기간: 1주일 동안 3번 방문
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NCAFS(Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale)에서 인증되고 가설을 연구하기 위해 가려진 비디오 코더에 의해 결정됩니다. 유아 고통에 대한 엄마의 가능한 반응 점수 범위는 0-11이며 점수가 높을수록 아기 고통에 대한 엄마의 반응이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1주일 동안 3번 방문
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모유 수유, 일반적인 젖병 수유 및 보조 젖병 수유 조건 사이의 영아 신호 명확성의 변화
기간: 1주일 동안 3번 방문
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NCAFS(Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale)에서 인증되고 가설을 연구하기 위해 가려진 비디오 코더에 의해 결정됩니다. 가능한 영아 Clarity of Cues 점수의 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 영아의 신호 명확성이 더 높음을 나타냅니다.
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1주일 동안 3번 방문
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모유 수유, 일반적인 젖병 수유 및 보조 젖병 수유 조건 사이에서 간병인에 대한 영아 반응의 변화
기간: 1주일 동안 3번 방문
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NCAFS(Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale)에서 인증되고 가설을 연구하기 위해 가려진 비디오 코더에 의해 결정됩니다. 간병인에 대한 영아의 반응 점수 범위는 0-11이며, 점수가 높을수록 간병인에 대한 영아의 반응이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1주일 동안 3번 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison K Ventura, PhD, Associate Professor
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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