- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05780944
Effets à court terme de l'alimentation au biberon rythmée sur les interactions alimentaires (PBF)
L'alimentation au biberon rythmée améliore-t-elle la qualité et le résultat des interactions d'alimentation au biberon ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La petite enfance est une période sensible pour les efforts de prévention de l'obésité, en partie parce que la prise de poids rapide pendant la petite enfance est un prédicteur plus fort de l'obésité ultérieure et des comorbidités métaboliques que les trajectoires de prise de poids plus tard dans la vie. Les 6 premiers mois revêtent une importance particulière étant donné que les recherches illustrant la suralimentation au cours de cette première fenêtre exposent les nourrissons à un risque significativement plus élevé de gain de poids rapide par rapport à la suralimentation au cours de la petite enfance. Pour prévenir la suralimentation et la prise de poids rapide, les recommandations actuelles et les programmes de prévention se concentrent principalement sur la promotion d'une alimentation réactive pendant les interactions avec l'alimentation du nourrisson.
Au cours de l'alimentation réactive, les nourrissons sont nourris d'une manière adaptée à leur développement et sensibles aux signaux de faim et de satiété du nourrisson. L'alimentation réactive est largement reconnue comme le moyen idéal de nourrir les nourrissons, car elle leur donne le support échafaudé pour apprendre à reconnaître et à manger en réponse aux signaux de faim et de satiété et à s'autoréguler en réponse aux besoins physiologiques. En effet, une alimentation réactive est associée à des comportements alimentaires et à des résultats de croissance plus sains pour les nourrissons.
La promotion d'une alimentation réactive est généralement une composante essentielle de la promotion et de l'éducation à l'allaitement maternel. Cependant, une proportion importante de familles nourrit leurs enfants au biberon, soit exclusivement, soit en combinaison avec l'allaitement maternel. Les données américaines montrent que 42 % des nourrissons sont exclusivement nourris au biberon à l'âge de 6 mois et que 70 % des nourrissons allaités reçoivent régulièrement des préparations complémentaires ou des biberons. Ainsi, l'alimentation au biberon est une partie omniprésente de l'alimentation du nourrisson et des stratégies fondées sur des données probantes sont nécessaires pour compléter l'éducation à l'allaitement maternel et promouvoir une alimentation au biberon adaptée.
Malheureusement, de nombreuses familles qui allaitent au biberon reçoivent un soutien inadéquat pour apprendre l'alimentation au biberon, probablement parce que le soutien à l'allaitement est une priorité dans les établissements de soins de santé. De plus, les mères perçoivent les professionnels de la santé comme mal préparés pour les aider avec leurs besoins d'alimentation au lait maternisé et au biberon et réticents à discuter de l'alimentation au lait maternisé ou au biberon au risque de compromettre le soutien à l'allaitement. Il est frappant de constater qu'une mère sur cinq nourrissant au lait maternisé a déclaré n'avoir reçu aucun conseil lié à l'alimentation du nourrisson de la part de professionnels de la santé, contre seulement 5 % des mères allaitantes.
À ce jour, peu d'études abordent ce besoin, ce qui crée une importante lacune dans la recherche qui entrave le soutien aux familles qui allaitent au biberon. Ainsi, la promotion d'une alimentation au biberon réactive reste une facette réaliste mais sous-utilisée du soutien précoce. Une stratégie prometteuse est la méthode « d'alimentation au biberon rythmée » (PBF), qui intègre de nombreux concepts et stratégies compatibles avec le concept d'alimentation réactive.
Le FBP a été introduit pour la première fois par une consultante en lactation pour réduire la confusion des mamelons et la préférence pour le biberon chez les nourrissons allaités initiés aux biberons. En bref, pour mettre en œuvre le FBP, les soignants apprennent à :
- Commencer l'alimentation lorsque le nourrisson montre des signaux de faim (par exemple, des bruits d'enracinement, de succion).
- Tenez le nourrisson pendant toute la tétée et évitez de caler le biberon sur une couverture ou de laisser le nourrisson sans surveillance.
- Tenez le biberon à l'horizontale de sorte que la tétine ne soit que partiellement remplie de lait et tenez le nourrisson debout au lieu d'une position plus encline à modérer le débit de lait et encouragez le nourrisson à travailler activement pour retirer le lait.
- Lorsque vous offrez le biberon, laissez le nourrisson prendre la tétine plutôt que de pousser ou de forcer la tétine dans la bouche du nourrisson
- Permettre au nourrisson de faire une pause et de prendre des pauses
- Basculez le nourrisson d'un côté à l'autre pendant la tétée (tout comme une mère changerait de sein)
- Prévoyez au moins 15 à 20 minutes pour la tétée afin que le nourrisson ait suffisamment de temps pour se sentir rassasié
- Interrompre l'alimentation lorsque le nourrisson montre des signes de satiété (par exemple, ralentir le rythme de l'alimentation, se détourner) ; s'abstenir d'encourager le nourrisson à finir le biberon
Les avantages supposés (mais non testés) du PBF découlent de l'idée que le PBF rend l'expérience de l'alimentation au biberon plus équivalente à l'expérience de l'allaitement en ralentissant le rythme de l'alimentation et en augmentant la quantité d'efforts que les nourrissons déploient pendant l'alimentation au biberon. Les partisans du PBF affirment que ces caractéristiques du PBF favorisent un contrôle équilibré entre le soignant et le nourrisson, le nourrisson étant mieux à même de déterminer le rythme de l'alimentation et d'arrêter de s'alimenter lorsqu'il est rassasié, ce qui réduit le risque de régurgitation et de suralimentation.
Depuis son introduction en 2002, l'éducation sur le FBP pendant les cours d'allaitement prénatal a gagné en popularité. De plus, le programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC) a commencé à intégrer le FBP dans son programme d'éducation sur l'alimentation des nourrissons pour les mères allaitantes et les mères allaitantes. Bien que prometteur, l'enseignement du PBF aux nouveaux parents n'est pas une pratique fondée sur des données probantes car il n'y a pas eu d'études empiriques évaluant l'efficacité du PBF pour promouvoir une alimentation réactive et des résultats sains en matière d'apport et de poids pour les nourrissons. Ainsi, malgré la promesse conceptuelle du PBF pour promouvoir l'alimentation au biberon réactive, des recherches sont nécessaires pour déterminer si le PBF est efficace et observer s'il existe des limites à la méthode.
L'objectif de ce projet sera de combler cette lacune dans la recherche en comparant les interactions alimentaires à court terme et les résultats pendant le FBP à l'allaitement maternel et à l'alimentation au biberon typique. Cette étude est une étude expérimentale intra-sujet de 60 dyades mère-nourrisson qui allaitent à la fois au sein et au biberon. Dans cette étude, les mères seront observées pendant l'allaitement et les interactions typiques de l'alimentation au biberon. Les mères apprendront ensuite la méthode PBF et seront observées lors d'une interaction PBF.
Cette étude répondra aux objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : tester l'hypothèse selon laquelle le PBF entraînera une consommation de lait infantile significativement plus faible (mL), une durée de repas plus longue (min), un rythme d'alimentation plus lent (mL/min) et une fréquence de régurgitation plus faible par rapport à l'alimentation au biberon typique , mais un apport, une durée des repas, un rythme d'alimentation et une fréquence de régurgitation similaires par rapport à l'allaitement.
Objectif 2 : tester l'hypothèse selon laquelle les mères présenteront une plus grande sensibilité et réactivité aux signaux du nourrisson pendant le PBF par rapport à l'alimentation au biberon typique, mais une sensibilité et une réactivité similaires aux signaux du nourrisson par rapport à l'allaitement.
Objectif 3 : tester l'hypothèse selon laquelle les nourrissons présenteront une plus grande clarté des signaux et une plus grande réactivité à l'alimentation pendant le PBF par rapport à l'alimentation au biberon typique, mais une clarté similaire des signaux et une réactivité à l'alimentation par rapport à l'allaitement maternel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alison K Ventura, PhD
- Numéro de téléphone: (805)756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vivian Drewelow
- Numéro de téléphone: (805) 242-6566
- E-mail: vdrewelo@calpoly.edu
Lieux d'étude
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California
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Recrutement
- California Polytechnic State University
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Contact:
- Alison K Ventura, PhD
- Numéro de téléphone: 805-756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parle anglais ou espagnol
- Mère 18-40 ans
- Nourrisson de 0 à 24 semaines
- Dyad est en train d'allaiter et de donner le biberon
- Le nourrisson n'a pas été initié aux aliments solides
Critère d'exclusion:
- Le bébé est né avant terme (<37 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allaitement maternel d'abord, biberon deuxième, PBF troisième
Des dyades mère-nourrisson visiteront le laboratoire sur trois jours différents.
Lors de la première visite, ils seront observés pendant l'allaitement.
Lors de la deuxième visite, ils seront observés lors de l'allaitement au biberon.
Au cours de la troisième visite, la mère apprendra l'approche PBF et sera observée en train de l'utiliser pendant l'allaitement au biberon.
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Les participants seront invités à examiner un document pédagogique qui explique comment mettre en œuvre le FBP lors des interactions d'alimentation au biberon.
Les participants seront ensuite invités à regarder une vidéo qui décrit plus en détail le FBP et illustre comment le mettre en œuvre avec un nourrisson vivant.
Un assistant de recherche qualifié répondra ensuite aux questions, expliquera plus en détail le PBF et démontrera le PBF avec une poupée, en utilisant un script standardisé
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Expérimental: L'allaitement au biberon en premier, l'allaitement maternel en second, le PBF en troisième
Des dyades mère-nourrisson visiteront le laboratoire sur trois jours différents.
Lors de la première visite, ils seront observés pendant le biberon.
Lors de la deuxième visite, ils seront observés pendant l'allaitement.
Au cours de la troisième visite, la mère apprendra l'approche PBF et sera observée en train de l'utiliser pendant l'allaitement au biberon.
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Les participants seront invités à examiner un document pédagogique qui explique comment mettre en œuvre le FBP lors des interactions d'alimentation au biberon.
Les participants seront ensuite invités à regarder une vidéo qui décrit plus en détail le FBP et illustre comment le mettre en œuvre avec un nourrisson vivant.
Un assistant de recherche qualifié répondra ensuite aux questions, expliquera plus en détail le PBF et démontrera le PBF avec une poupée, en utilisant un script standardisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation de lait du nourrisson entre l'allaitement, l'alimentation au biberon typique et les conditions d'alimentation au biberon rythmées
Délai: 3 visites sur une période d'une semaine
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Consommation de lait du nourrisson en ml, évaluée en pesant le nourrisson avant et après chaque condition d'alimentation
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3 visites sur une période d'une semaine
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Modification de la durée des repas entre l'allaitement, l'alimentation au biberon typique et les conditions d'alimentation au biberon rythmées
Délai: 3 visites sur une période d'une semaine
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Durée du repas observé en minutes (min), déterminée par des codeurs vidéo entraînés masqués pour étudier les hypothèses
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3 visites sur une période d'une semaine
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Changement du taux d'alimentation entre l'allaitement au sein, l'alimentation au biberon typique et les conditions d'alimentation au biberon rythmées
Délai: 3 visites sur une période d'une semaine
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Consommation de lait infantile divisée par la durée du repas (mL/min)
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3 visites sur une période d'une semaine
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Modification de la fréquence des crachats pendant et après le repas entre l'allaitement, l'alimentation au biberon typique et les conditions d'alimentation au biberon rythmées
Délai: 3 visites sur une période d'une semaine
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Déterminé par des codeurs vidéo formés masqués pour étudier les hypothèses
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3 visites sur une période d'une semaine
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Modification de la sensibilité maternelle aux signaux du nourrisson entre l'allaitement au sein, l'alimentation au biberon typique et les conditions d'alimentation au biberon rythmées
Délai: 3 visites sur une période d'une semaine
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Déterminé par des codeurs vidéo masqués pour étudier les hypothèses et certifié dans la Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); les scores possibles de sensibilité maternelle aux signaux du nourrisson vont de 0 à 16, les scores les plus élevés représentant une plus grande sensibilité maternelle aux signaux du nourrisson
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3 visites sur une période d'une semaine
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Modification de la réactivité maternelle à la détresse du nourrisson entre l'allaitement, l'alimentation au biberon typique et les conditions d'alimentation au biberon rythmées
Délai: 3 visites sur une période d'une semaine
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Déterminé par des codeurs vidéo masqués pour étudier les hypothèses et certifié dans la Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); les scores possibles de réactivité maternelle à la détresse du nourrisson vont de 0 à 11, les scores les plus élevés représentant une plus grande réactivité maternelle à la détresse du nourrisson
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3 visites sur une période d'une semaine
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Changement dans la clarté des signaux du nourrisson entre l'allaitement au sein, l'alimentation au biberon typique et les conditions d'alimentation au biberon rythmées
Délai: 3 visites sur une période d'une semaine
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Déterminé par des codeurs vidéo masqués pour étudier les hypothèses et certifié dans la Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); les scores possibles de clarté des signaux du nourrisson vont de 0 à 15, les scores les plus élevés représentant une plus grande clarté des signaux du nourrisson
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3 visites sur une période d'une semaine
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Modification de la réactivité du nourrisson à la personne qui s'occupe de lui entre l'allaitement, l'alimentation au biberon typique et les conditions d'alimentation au biberon rythmées
Délai: 3 visites sur une période d'une semaine
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Déterminé par des codeurs vidéo masqués pour étudier les hypothèses et certifié dans la Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); les scores possibles de réactivité du nourrisson au soignant varient de 0 à 11, les scores les plus élevés représentant une plus grande réactivité du nourrisson au soignant
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3 visites sur une période d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison K Ventura, PhD, Associate Professor
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-253-CP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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