- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05780944
Krótkoterminowe skutki karmienia butelką w przyspieszonym tempie na interakcje karmienia (PBF)
Czy karmienie butelką w tempie poprawia jakość i wyniki interakcji związanych z karmieniem butelką?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęctwo jest wrażliwym okresem dla działań zapobiegających otyłości, po części dlatego, że szybki przyrost masy ciała w okresie niemowlęcym jest silniejszym predyktorem późniejszej otyłości i współistniejących chorób metabolicznych niż trajektorie przyrostu masy ciała w późniejszym życiu. Pierwsze 6 miesięcy ma szczególne znaczenie, biorąc pod uwagę badania ilustrujące przekarmianie w tym wczesnym okresie niemowlęcym, co powoduje, że niemowlęta są znacznie bardziej narażone na szybki przyrost masy ciała w porównaniu z przekarmianiem w późniejszym okresie niemowlęcym. Aby zapobiec przekarmieniu i szybkiemu przybieraniu na wadze, aktualne zalecenia i programy profilaktyczne koncentrują się przede wszystkim na promowaniu responsywnego karmienia podczas interakcji z karmieniem niemowląt.
Podczas karmienia responsywnego niemowlęta są karmione w sposób odpowiedni dla rozwoju i reagujący na sygnały głodu i sytości u niemowląt. Żywienie responsywne jest powszechnie uznawane za idealny sposób karmienia niemowląt, ponieważ zapewnia im solidne wsparcie w nauce rozpoznawania i jedzenia w odpowiedzi na sygnały głodu i sytości oraz samoregulacji przyjmowania pokarmu w odpowiedzi na potrzeby fizjologiczne. Rzeczywiście, responsywne karmienie wiąże się ze zdrowszymi zachowaniami żywieniowymi i wynikami wzrostu niemowląt.
Promocja świadomego karmienia jest zazwyczaj kluczowym elementem promocji i edukacji karmienia piersią. Jednak znaczna część rodzin karmi swoje niemowlęta butelką, wyłącznie lub w połączeniu z karmieniem piersią. Dane z USA pokazują, że 42% niemowląt jest karmionych wyłącznie butelką do 6. miesiąca życia, a 70% niemowląt karmionych piersią regularnie otrzymuje mleko modyfikowane lub karmienie butelką. Tak więc karmienie butelką jest wszechobecną częścią karmienia niemowląt i potrzebne są strategie oparte na dowodach, aby uzupełnić edukację w zakresie karmienia piersią i promować responsywne karmienie butelką.
Niestety, wiele rodzin karmiących butelką otrzymuje niewystarczające wsparcie w nauce karmienia butelką, prawdopodobnie dlatego, że wsparcie karmienia piersią jest traktowane priorytetowo w placówkach opieki zdrowotnej. Ponadto matki postrzegają pracowników służby zdrowia jako źle przygotowanych do pomocy w zaspokajaniu ich potrzeb związanych z karmieniem mlekiem modyfikowanym i butelką oraz niechętnymi do dyskusji na temat karmienia mlekiem modyfikowanym lub butelką, co może zagrozić wsparciu karmienia piersią. Uderzająca 1 na 5 matek karmiących mlekiem modyfikowanym zgłosiła, że nie otrzymała od pracowników służby zdrowia żadnych porad dotyczących karmienia niemowląt w porównaniu z zaledwie 5% matek karmiących piersią.
Jak dotąd niewiele badań odpowiada na tę potrzebę, tworząc znaczną lukę badawczą, która utrudnia wsparcie dla rodzin karmiących butelką. W związku z tym promowanie responsywnego karmienia butelką pozostaje realistycznym, ale niedostatecznie wykorzystywanym aspektem wczesnego wsparcia. Jedną z obiecujących strategii jest metoda „karmienia butelką w tempie” (PBF), która obejmuje wiele koncepcji i strategii zgodnych z koncepcją karmienia responsywnego.
PBF został po raz pierwszy wprowadzony przez konsultanta laktacyjnego w celu zmniejszenia dezorientacji sutków i preferencji butelkowych wśród niemowląt karmionych piersią, które są wprowadzane do butelek. W skrócie, aby wdrożyć PBF, opiekunowie uczą się:
- Rozpocznij karmienie, gdy niemowlę wykazuje oznaki głodu (np.
- Trzymaj niemowlę przez cały czas karmienia i unikaj opierania butelki o kocyk lub pozostawiania karmiącego niemowlęcia bez opieki.
- Trzymaj butelkę poziomo, tak aby smoczek był tylko częściowo napełniony mlekiem, i trzymaj niemowlę w pozycji pionowej zamiast w pozycji bardziej podatnej na umiarkowany wypływ mleka i zachęcaj niemowlę do aktywnej pracy w celu usunięcia mleka.
- Podając butelkę, pozwól dziecku wziąć smoczek, zamiast wpychać lub wpychać smoczek do buzi niemowlęcia
- Pozwól dziecku zatrzymać się i robić przerwy
- Podczas karmienia przewracaj niemowlę z boku na bok (tak jak mama zmienia piersi)
- Odczekaj co najmniej 15-20 minut na karmienie, aby niemowlę miało wystarczająco dużo czasu, aby poczuć się pełnym
- Przerwij karmienie, gdy niemowlę wykazuje oznaki sytości (np. zwalnia tempo karmienia, odwraca się); powstrzymać się od zachęcania niemowlęcia do dokończenia butelki
Rzekome (ale niesprawdzone) korzyści PBF wynikają z idei, że PBF sprawia, że doświadczenie karmienia butelką jest bardziej równoważne z doświadczeniem karmienia piersią poprzez spowolnienie tempa karmienia i zwiększenie ilości wysiłku wkładanego przez niemowlęta podczas karmienia butelką. Zwolennicy PBF twierdzą, że te cechy PBF sprzyjają zrównoważonej kontroli między opiekunem a niemowlęciem, w której niemowlę jest w stanie lepiej ustawić tempo karmienia i przerwać karmienie, gdy jest pełne, zmniejszając ryzyko plucia i przekarmienia.
Od momentu wprowadzenia w 2002 roku, edukacja na temat PBF podczas zajęć z karmienia piersią w okresie prenatalnym zyskała na popularności. Dodatkowo Specjalny Program Dodatkowego Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC) zaczął włączać PBF do programu nauczania karmienia niemowląt zarówno dla matek karmiących piersią, jak i mieszanką. Chociaż obiecujące, uczenie nowych rodziców PBF nie jest praktyką opartą na dowodach, ponieważ nie przeprowadzono badań empirycznych oceniających skuteczność PBF w promowaniu responsywnego karmienia oraz zdrowego spożycia i wyników w zakresie masy ciała u niemowląt. Tak więc, pomimo koncepcyjnej obietnicy PBF do promowania responsywnego karmienia butelką, potrzebne są badania w celu ustalenia, czy PBF jest skuteczny i zaobserwowania, czy istnieją jakiekolwiek ograniczenia tej metody.
Celem tego projektu będzie wypełnienie tej luki badawczej poprzez porównanie krótkoterminowych interakcji żywieniowych i wyników podczas PBF z karmieniem piersią i typowym karmieniem butelką. To badanie jest eksperymentalnym badaniem wewnątrzobiektowym 60 diad matka-niemowlę, które karmią piersią i butelką. W ramach tego badania matki będą obserwowane podczas karmienia piersią i typowych interakcji z karmieniem butelką. Matki zostaną następnie nauczone metody PBF i będą obserwowane podczas interakcji PBF.
Niniejsze badanie będzie dotyczyć następujących celów szczegółowych:
Cel 1: Sprawdzenie hipotezy, że PBF doprowadzi do znacznie niższego spożycia mleka przez niemowlęta (ml), dłuższego czasu trwania posiłku (min), wolniejszego tempa karmienia (ml/min) i niższej częstotliwości plucia w porównaniu z typowym karmieniem butelką , ale podobne spożycie, czas trwania posiłku, tempo karmienia i częstotliwość plucia w porównaniu z karmieniem piersią.
Cel 2: Sprawdzenie hipotezy, że matki będą wykazywać większą wrażliwość i reaktywność na bodźce niemowlęcia podczas PBF w porównaniu z typowym karmieniem butelką, ale podobną wrażliwość i reaktywność na bodźce niemowlęcia w porównaniu z karmieniem piersią.
Cel 3: Sprawdzenie hipotezy, że niemowlęta będą wykazywać większą klarowność wskazówek i reakcję na karmienie podczas PBF w porównaniu z typowym karmieniem butelką, ale podobną klarowność wskazówek i reakcję na karmienie w porównaniu z karmieniem piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- California Polytechnic State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Matka 18-40 lat
- Niemowlę w wieku 0-24 tygodni
- Diada to obecne karmienie piersią i butelką
- Niemowlę nie było wprowadzane do pokarmów stałych
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę urodziło się przedwcześnie (<37 tygodni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po pierwsze karmienie piersią, po drugie karmienie butelką, po trzecie PBF
Diady matka-niemowlę odwiedzą laboratorium w trzy różne dni.
Podczas pierwszej wizyty będą obserwowani podczas karmienia piersią.
Podczas drugiej wizyty będą obserwowane podczas karmienia butelką.
Podczas trzeciej wizyty mama zostanie nauczona podejścia PBF i będzie obserwowana podczas karmienia butelką.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z materiałami edukacyjnymi, które przedstawiają, jak wdrożyć PBF podczas interakcji z karmieniem butelką.
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o obejrzenie filmu, który dokładniej opisuje PBF i ilustruje, jak wdrożyć go u żywego niemowlęcia.
Następnie wyszkolony asystent naukowy odpowie na pytania, wyjaśni PBF i zademonstruje PBF z lalką bobas, używając standardowego skryptu
|
|
Eksperymentalny: Po pierwsze karmienie butelką, po drugie karmienie piersią, po trzecie PBF
Diady matka-niemowlę odwiedzą laboratorium w trzy różne dni.
Podczas pierwszej wizyty będą obserwowane podczas karmienia butelką.
Podczas drugiej wizyty będą obserwowane podczas karmienia piersią.
Podczas trzeciej wizyty mama zostanie nauczona podejścia PBF i będzie obserwowana podczas karmienia butelką.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z materiałami edukacyjnymi, które przedstawiają, jak wdrożyć PBF podczas interakcji z karmieniem butelką.
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o obejrzenie filmu, który dokładniej opisuje PBF i ilustruje, jak wdrożyć go u żywego niemowlęcia.
Następnie wyszkolony asystent naukowy odpowie na pytania, wyjaśni PBF i zademonstruje PBF z lalką bobas, używając standardowego skryptu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spożyciu mleka przez niemowlęta między karmieniem piersią, typowym karmieniem butelką i karmieniem butelką w trybie przyspieszonym
Ramy czasowe: 3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
Spożycie mleka przez niemowlę w ml, oszacowane poprzez zważenie niemowlęcia przed i po każdym karmieniu
|
3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
|
Zmiana czasu trwania posiłku między karmieniem piersią, typowym karmieniem butelką i karmieniem butelką w trybie przyspieszonym
Ramy czasowe: 3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
Czas trwania obserwowanego posiłku w minutach (min), określany przez przeszkolonych koderów wideo zamaskowanych w celu zbadania hipotez
|
3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
|
Zmiana tempa karmienia między karmieniem piersią, typowym karmieniem butelką i karmieniem butelką w trybie przyspieszonym
Ramy czasowe: 3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
Spożycie mleka przez niemowlę podzielone przez czas trwania posiłku (ml/min)
|
3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
|
Zmiana częstotliwości plucia podczas i po posiłku między karmieniem piersią, typowym karmieniem butelką i karmieniem butelką w trybie przyspieszonym
Ramy czasowe: 3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
Określone przez przeszkolonych koderów wideo zamaskowanych w celu zbadania hipotez
|
3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
|
Zmiana wrażliwości matki na sygnały niemowlęcia między karmieniem piersią, typowym karmieniem butelką i karmieniem butelką w trybie przyspieszonym
Ramy czasowe: 3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
Określone przez koderów wideo zamaskowanych w celu zbadania hipotez i certyfikowane w Skali Żywienia Pielęgniarskiej Oceny Dziecka Opiekun-Dziecko (NCAFS); możliwe wyniki wrażliwości matki na sygnały niemowlęcia wahają się od 0-16, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą wrażliwość matki na sygnały niemowlęcia
|
3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
|
Zmiana reakcji matki na stres niemowlęcia między karmieniem piersią, typowym karmieniem butelką i karmieniem butelką w trybie przyspieszonym
Ramy czasowe: 3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
Określone przez koderów wideo zamaskowanych w celu zbadania hipotez i certyfikowane w Skali Żywienia Pielęgniarskiej Oceny Dziecka Opiekun-Dziecko (NCAFS); możliwe wyniki reakcji matki na cierpienie niemowlęcia mieszczą się w zakresie od 0-11, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą reakcję matki na cierpienie niemowlęcia
|
3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
|
Zmiana klarowności sygnałów u niemowląt między karmieniem piersią, typowym karmieniem butelką i karmieniem butelką w trybie przyspieszonym
Ramy czasowe: 3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
Określone przez koderów wideo zamaskowanych w celu zbadania hipotez i certyfikowane w Skali Żywienia Pielęgniarskiej Oceny Dziecka Opiekun-Dziecko (NCAFS); możliwe wyniki dla klarowności wskazówek dla niemowląt mieszczą się w zakresie od 0-15, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą klarowność wskazówek dla niemowląt
|
3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
|
Zmiana reakcji niemowlęcia na opiekuna między karmieniem piersią, typowym karmieniem butelką i karmieniem butelką w trybie stymulacji
Ramy czasowe: 3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
Określone przez koderów wideo zamaskowanych w celu zbadania hipotez i certyfikowane w Skali Żywienia Pielęgniarskiej Oceny Dziecka Opiekun-Dziecko (NCAFS); możliwe wyniki reakcji niemowlęcia na opiekuna mieszczą się w zakresie od 0-11, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą reakcję niemowlęcia na opiekuna
|
3 wizyty w okresie 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alison K Ventura, PhD, Associate professor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-253-CP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .