- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05780944
Effetti a breve termine dell'allattamento artificiale stimolato sulle interazioni con l'alimentazione (PBF)
L'allattamento al biberon stimolato migliora la qualità e l'esito delle interazioni con l'allattamento al biberon?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infanzia è un periodo delicato per gli sforzi di prevenzione dell'obesità, in parte perché il rapido aumento di peso durante l'infanzia è un predittore più forte di obesità successiva e comorbidità metaboliche rispetto alle traiettorie di aumento di peso durante la vita successiva. I primi 6 mesi sono di particolare importanza dato che la ricerca che illustra la sovralimentazione durante questa prima finestra pone i bambini a un rischio significativamente più elevato di rapido aumento di peso rispetto alla sovralimentazione durante l'infanzia successiva. Per prevenire la sovralimentazione e il rapido aumento di peso, le attuali raccomandazioni e i programmi di prevenzione si concentrano principalmente sulla promozione di un'alimentazione reattiva durante le interazioni con l'alimentazione infantile.
Durante l'alimentazione reattiva, i bambini vengono nutriti in modi che sono appropriati per lo sviluppo e rispondono ai segnali di fame e pienezza del bambino. L'alimentazione reattiva è ampiamente riconosciuta come il modo ideale per nutrire i bambini perché fornisce loro il supporto impalcato per imparare a riconoscere e mangiare in risposta ai segnali di fame e pienezza e per autoregolare l'assunzione in risposta ai bisogni fisiologici. In effetti, l'alimentazione reattiva è associata a comportamenti alimentari più sani e risultati di crescita per i bambini.
La promozione di un'alimentazione reattiva è in genere una componente fondamentale della promozione e dell'educazione all'allattamento al seno. Tuttavia, una percentuale significativa di famiglie allatta artificialmente i propri bambini, esclusivamente o in combinazione con l'allattamento al seno. I dati statunitensi mostrano che il 42% dei bambini viene allattato esclusivamente con il biberon entro i 6 mesi di età e il 70% dei bambini allattati al seno riceve regolarmente latte artificiale o biberon. Pertanto, l'allattamento artificiale è una parte onnipresente dell'alimentazione infantile e sono necessarie strategie basate sull'evidenza per integrare l'educazione all'allattamento al seno e promuovere l'allattamento artificiale reattivo.
Sfortunatamente, molte famiglie che allattano artificialmente ricevono un supporto inadeguato per l'apprendimento dell'allattamento artificiale, probabilmente perché il sostegno all'allattamento al seno è prioritario nelle strutture sanitarie. Inoltre, le madri percepiscono gli operatori sanitari come poco preparati ad aiutarle con le loro esigenze di allattamento artificiale e artificiale e riluttanti a discutere di allattamento artificiale o artificiale con il rischio di compromettere il sostegno all'allattamento al seno. Un sorprendente 1 su 5 madri che allattano con latte artificiale hanno riferito di non aver ricevuto consigli relativi all'alimentazione infantile da parte di operatori sanitari rispetto a solo il 5% delle madri che allattano.
Ad oggi, pochi studi affrontano questa esigenza, creando un significativo divario di ricerca che ostacola il sostegno alle famiglie che allattano artificialmente. Pertanto, la promozione dell'allattamento artificiale reattivo rimane un aspetto realistico ma sottoutilizzato del sostegno precoce. Una strategia promettente è il metodo della "alimentazione con biberon stimolato" (PBF), che incorpora molti concetti e strategie coerenti con il concetto di alimentazione reattiva.
Il PBF è stato introdotto per la prima volta da un consulente per l'allattamento per ridurre la confusione dei capezzoli e la preferenza per il biberon tra i bambini allattati al seno che venivano introdotti al biberon. In breve, per implementare il PBF, agli operatori sanitari viene insegnato a:
- Iniziare l'alimentazione quando il bambino mostra segnali di fame (ad es., grufolare, rumori di suzione).
- Tenere il bambino durante l'intera poppata ed evitare di appoggiare il biberon su una coperta o di lasciare il bambino incustodito.
- Tenere il biberon in posizione orizzontale in modo che la tettarella sia solo parzialmente piena di latte e tenere il bambino in posizione eretta invece di una posizione più prona per moderare il flusso del latte e incoraggiare il bambino a lavorare attivamente per rimuovere il latte.
- Quando offri il biberon, lascia che il bambino prenda il capezzolo piuttosto che spingere o forzare il capezzolo nella bocca del bambino
- Consentire al bambino di fermarsi e fare delle pause
- Passare il neonato da un lato all'altro durante l'alimentazione (proprio come una madre cambierebbe seno)
- Concedi almeno 15-20 minuti per l'alimentazione in modo che il bambino abbia abbastanza tempo per sentirsi pieno
- Interrompere l'alimentazione quando il bambino mostra segnali di sazietà (ad es. rallentamento del ritmo dell'alimentazione, allontanamento); astenersi dall'incoraggiare il bambino a finire il biberon
I presunti (ma non testati) benefici del PBF derivano dall'idea che il PBF renda l'esperienza dell'allattamento al biberon più equivalente all'esperienza dell'allattamento al seno rallentando il ritmo dell'alimentazione e aumentando la quantità di sforzo che i bambini compiono durante l'allattamento al biberon. I sostenitori del PBF affermano che queste caratteristiche del PBF promuovono un controllo equilibrato tra il caregiver e il bambino in cui il bambino è maggiormente in grado di stabilire il ritmo dell'alimentazione e interrompere l'alimentazione quando è pieno, riducendo il rischio di rigurgito e sovralimentazione.
Dalla sua introduzione nel 2002, l'educazione sul PBF durante le lezioni di allattamento al seno prenatale è cresciuta in popolarità. Inoltre, lo Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) ha iniziato a incorporare il PBF nel loro programma di educazione all'alimentazione infantile sia per le madri che allattano al seno che per quelle artificiali. Sebbene promettente, insegnare ai nuovi genitori PBF non è una pratica basata sull'evidenza perché non ci sono stati studi empirici che valutino l'efficacia del PBF per promuovere un'alimentazione reattiva e un'assunzione sana e risultati di peso per i bambini. Pertanto, nonostante la promessa concettuale del PBF per promuovere l'allattamento artificiale reattivo, è necessaria la ricerca per determinare se il PBF è efficace e osservare se esistono limitazioni del metodo.
L'obiettivo di questo progetto sarà quello di colmare questa lacuna della ricerca confrontando le interazioni e gli esiti dell'alimentazione a breve termine durante la PBF sia con l'allattamento al seno che con il tipico allattamento al biberon. Questo studio è uno studio sperimentale all'interno del soggetto di 60 diadi madre-bambino che allattano sia al seno che con il biberon. All'interno di questo studio, le madri saranno osservate durante l'allattamento al seno e le tipiche interazioni con il biberon. Alle madri verrà quindi insegnato il metodo PBF e osservate durante un'interazione PBF.
Questo studio affronterà i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: verificare l'ipotesi che il PBF porti a un'assunzione di latte infantile (mL) significativamente inferiore, una durata del pasto più lunga (min), una velocità di alimentazione più lenta (mL/min) e una minore frequenza di rigurgito rispetto al tipico allattamento al biberon , ma assunzione, durata del pasto, velocità di alimentazione e frequenza simili rispetto all'allattamento al seno.
Obiettivo 2: Testare l'ipotesi che le madri mostreranno una maggiore sensibilità e reattività ai segnali del bambino durante il PBF rispetto al tipico allattamento al biberon, ma una sensibilità e una reattività simili ai segnali del bambino rispetto all'allattamento al seno.
Obiettivo 3: Testare l'ipotesi che i neonati mostreranno una maggiore chiarezza di segnali e reattività all'alimentazione durante il PBF rispetto alla tipica allattamento al biberon, ma una simile chiarezza di segnali e reattività all'alimentazione rispetto all'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alison K Ventura, PhD
- Numero di telefono: (805)756-5693
- Email: akventur@calpoly.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vivian Drewelow
- Numero di telefono: (805) 242-6566
- Email: vdrewelo@calpoly.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- Reclutamento
- California Polytechnic State University
-
Contatto:
- Alison K Ventura, PhD
- Numero di telefono: 805-756-5693
- Email: akventur@calpoly.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese o spagnolo
- Madre 18-40 anni
- Neonati di età compresa tra 0 e 24 settimane
- Dyad è l'attuale allattamento al seno e biberon
- Il bambino non è stato introdotto ai cibi solidi
Criteri di esclusione:
- Neonato nato pretermine (<37 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima l'allattamento al seno, secondo l'allattamento al seno, terzo il PBF
Le diadi madre-bambino visiteranno il laboratorio in tre giorni diversi.
Durante la prima visita, saranno osservati durante l'allattamento.
Durante la seconda visita, saranno osservati durante l'allattamento al biberon.
Durante la terza visita, alla madre verrà insegnato l'approccio PBF e verrà osservata mentre lo utilizza durante l'allattamento artificiale.
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Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere una dispensa educativa che delinea come implementare il PBF durante le interazioni con l'alimentazione artificiale.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di guardare un video che descrive ulteriormente il PBF e illustra come implementarlo con un neonato vivo.
Un assistente di ricerca qualificato risponderà quindi alle domande, spiegherà ulteriormente PBF e dimostrerà PBF con una bambola, utilizzando una sceneggiatura standardizzata
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Sperimentale: Primo allattamento artificiale, secondo allattamento al seno, terzo PBF
Le diadi madre-bambino visiteranno il laboratorio in tre giorni diversi.
Durante la prima visita, saranno osservati durante l'allattamento artificiale.
Durante la seconda visita, saranno osservati durante l'allattamento.
Durante la terza visita, alla madre verrà insegnato l'approccio PBF e verrà osservata mentre lo utilizza durante l'allattamento artificiale.
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Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere una dispensa educativa che delinea come implementare il PBF durante le interazioni con l'alimentazione artificiale.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di guardare un video che descrive ulteriormente il PBF e illustra come implementarlo con un neonato vivo.
Un assistente di ricerca qualificato risponderà quindi alle domande, spiegherà ulteriormente PBF e dimostrerà PBF con una bambola, utilizzando una sceneggiatura standardizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'assunzione di latte infantile tra condizioni di allattamento al seno, allattamento al biberon tipico e allattamento al biberon stimolato
Lasso di tempo: 3 visite in un periodo di 1 settimana
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Assunzione di latte infantile in ml, valutata pesando il bambino prima e dopo ogni condizione di alimentazione
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3 visite in un periodo di 1 settimana
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Variazione della durata del pasto tra condizioni di allattamento al seno, allattamento al biberon tipico e allattamento al biberon stimolato
Lasso di tempo: 3 visite in un periodo di 1 settimana
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Durata del pasto osservato in minuti (min), determinata da codificatori video addestrati mascherati per studiare ipotesi
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3 visite in un periodo di 1 settimana
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Variazione della velocità di alimentazione tra condizioni di allattamento al seno, allattamento al biberon tipico e allattamento al biberon stimolato
Lasso di tempo: 3 visite in un periodo di 1 settimana
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Assunzione di latte per neonati divisa per la durata del pasto (ml/min)
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3 visite in un periodo di 1 settimana
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Variazione della frequenza di rigurgiti durante e dopo il pasto tra condizioni di allattamento al seno, allattamento al biberon tipico e allattamento al biberon stimolato
Lasso di tempo: 3 visite in un periodo di 1 settimana
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Determinato da codificatori video addestrati mascherati per studiare ipotesi
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3 visite in un periodo di 1 settimana
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Variazione della sensibilità materna ai segnali infantili tra allattamento al seno, allattamento al biberon tipico e condizioni di allattamento al biberon stimolate
Lasso di tempo: 3 visite in un periodo di 1 settimana
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Determinato da codificatori video mascherati per studiare ipotesi e certificato nella Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); i possibili punteggi di sensibilità materna ai segnali del bambino vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sensibilità materna ai segnali del bambino
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3 visite in un periodo di 1 settimana
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Variazione della reattività materna al disagio infantile tra condizioni di allattamento al seno, allattamento al biberon tipico e condizioni di allattamento al biberon stimolato
Lasso di tempo: 3 visite in un periodo di 1 settimana
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Determinato da codificatori video mascherati per studiare ipotesi e certificato nella Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); i possibili punteggi di risposta materna al disagio infantile vanno da 0 a 11 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore risposta materna al disagio infantile
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3 visite in un periodo di 1 settimana
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Cambiamento nella chiarezza infantile dei segnali tra allattamento al seno, allattamento al biberon tipico e condizioni di allattamento al biberon stimolate
Lasso di tempo: 3 visite in un periodo di 1 settimana
|
Determinato da codificatori video mascherati per studiare ipotesi e certificato nella Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); i possibili punteggi della chiarezza infantile dei segnali vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore chiarezza infantile dei segnali
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3 visite in un periodo di 1 settimana
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Variazione della reattività del neonato al caregiver tra condizioni di allattamento al seno, allattamento al biberon tipico e condizioni di allattamento al biberon stimolate
Lasso di tempo: 3 visite in un periodo di 1 settimana
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Determinato da codificatori video mascherati per studiare ipotesi e certificato nella Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); i possibili punteggi di risposta del bambino al caregiver vanno da 0 a 11 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore reattività del bambino al caregiver
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3 visite in un periodo di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison K Ventura, PhD, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-253-CP
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