- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05780944
Krátkodobé účinky stimulovaného krmení z láhve na interakci krmení (PBF)
Zlepšuje temporální krmení z lahve kvalitu a výsledek interakcí s krmením z lahve?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětské období je citlivým obdobím pro snahy o prevenci obezity, částečně proto, že rychlý přírůstek hmotnosti během kojeneckého věku je silnějším prediktorem pozdější obezity a metabolických komorbidit než trajektorie přírůstku hmotnosti v pozdějším věku. Prvních 6 měsíců je zvláště důležitých vzhledem k tomu, že výzkum ilustrující překrmování během tohoto raného období vystavuje kojence výrazně vyššímu riziku rychlého přírůstku hmotnosti ve srovnání s překrmováním během pozdějšího dětství. Aby se předešlo překrmování a rychlému nárůstu hmotnosti, současná doporučení a programy prevence se primárně zaměřují na podporu krmení, které reaguje na kojence během interakcí s krmením kojenců.
Během responzivního krmení jsou kojenci krmeni způsoby, které jsou vývojově vhodné a reagují na podněty kojeneckého hladu a plnosti. Responzivní krmení je široce uznáváno jako ideální způsob výživy kojenců, protože jim poskytuje lešení, aby se naučili rozpoznávat a jíst v reakci na podněty hladu a sytosti a samoregulovat příjem v reakci na fyziologické potřeby. Responzivní krmení je skutečně spojeno se zdravějším stravovacím chováním a výsledky růstu kojenců.
Podpora responzivního krmení je obvykle základní složkou propagace kojení a vzdělávání. Značná část rodin však své děti krmí z láhve, a to buď výhradně, nebo v kombinaci s kojením. Údaje z USA ukazují, že 42 % kojenců je do 6 měsíců věku výhradně krmeno z láhve a 70 % kojených dětí dostává pravidelně doplňkovou výživu nebo krmení z lahve. Krmení z láhve je tedy všudypřítomnou součástí výživy kojenců a k doplnění osvěty o kojení a podpoře citlivého krmení z láhve jsou zapotřebí strategie založené na důkazech.
Bohužel, mnoho rodin krmících lahví dostává nedostatečnou podporu pro učení se krmení z lahve, pravděpodobně proto, že podpora kojení je ve zdravotnickém prostředí prioritou. Matky navíc vnímají zdravotníky jako špatně připravené pomoci jim s jejich potřebami krmit umělým mlékem a lahví a zdráhají se diskutovat o krmení umělým mlékem nebo krmením z láhve s rizikem ohrožení podpory kojení. Pozoruhodná 1 z 5 matek, které kojí umělou výživu, uvedla, že nedostala od zdravotníků žádné rady týkající se výživy kojenců ve srovnání s pouhými 5 % kojících matek.
K dnešnímu dni se touto potřebou zabývá jen málo studií, což vytváří významnou mezeru ve výzkumu, která brání podpoře rodin živících se z lahve. Propagace responzivního krmení z láhve tedy zůstává realistickým, ale nedostatečně využívaným aspektem včasné podpory. Jednou slibnou strategií je metoda „paced-bottle feed“ (PBF), která zahrnuje mnoho konceptů a strategií v souladu s konceptem responzivního krmení.
PBF byl poprvé představen laktační poradkyní, aby se snížilo zmatení bradavek a upřednostňování lahví u kojících dětí, kterým byly zavedeny lahve. Stručně řečeno, k implementaci PBF se pečovatelé učí:
- Zahajte krmení, když dítě vykazuje známky hladu (např. kopání, zvuky sání).
- Po celou dobu krmení kojence držte a nepokládejte láhev o deku nebo nenechávejte kojence bez dozoru.
- Držte láhev vodorovně tak, aby byla bradavka jen částečně plná mléka, a držte dítě vzpřímeně místo náchylnější polohy, abyste zmírnili tok mléka a povzbudili dítě, aby aktivně pracovalo na odstranění mléka.
- Při nabízení lahvičky dovolte kojenci vzít si bradavku, spíše než tlačit nebo tlačit bradavku do úst dítěte násilím.
- Nechte dítě zastavit se a udělat si přestávky
- Během krmení přepínejte dítě z jedné strany na druhou (stejně jako matka přepíná prsa)
- Na krmení ponechte alespoň 15-20 minut, aby mělo dítě dostatek času na pocit sytosti
- Ukončete krmení, když dítě projeví náznaky plnosti (např. zpomalení tempa krmení, odvrácení se); zdržet se povzbuzování dítěte, aby dopilo láhev
Údajné (ale netestované) výhody PBF pramení z myšlenky, že PBF činí zážitek z krmení z láhve více rovnocenným zážitku z kojení tím, že zpomaluje tempo krmení a zvyšuje množství úsilí, které kojenci vynakládají během krmení z láhve. Zastánci PBF tvrdí, že tyto rysy PBF podporují vyváženou kontrolu mezi pečovatelem a dítětem, přičemž dítě je schopno lépe nastavit tempo krmení a přestat krmit, když je plné, což snižuje riziko vyplivnutí a překrmení.
Od svého zavedení v roce 2002 vzrůstá popularita vzdělávání o PBF během kurzů prenatálního kojení. Kromě toho Program speciální doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC) začal začleňovat PBF do jejich osnov vzdělávání kojenců pro kojící matky i matky kojící umělé mléko. Přestože je výuka nových rodičů PBF slibná, není praxí založenou na důkazech, protože nebyly provedeny žádné empirické studie hodnotící účinnost PBF na podporu krmení, které reaguje na výživu a zdravého příjmu a hmotnosti u kojenců. Navzdory koncepčnímu příslibu PBF pro podporu responzivního krmení z láhve je tedy zapotřebí výzkum, aby se zjistilo, zda je PBF efektivní, a aby se zjistilo, zda existují nějaká omezení této metody.
Cílem tohoto projektu bude vyřešit tuto mezeru ve výzkumu porovnáním krátkodobých interakcí a výsledků krmení během PBF s kojením a typickým krmením z láhve. Tato studie je v rámci předmětu experimentální studie 60 dyád matka-dítě, které kojí i kojí z láhve. V rámci této studie budou matky pozorovány během kojení a typických interakcí při krmení z láhve. Matky se pak naučí metodu PBF a budou pozorovány během interakce PBF.
Tato studie se bude zabývat následujícími konkrétními cíli:
Cíl 1: Otestovat hypotézu, že PBF povede k významně nižšímu příjmu kojeneckého mléka (ml), delší době jídla (min), pomalejší rychlosti krmení (ml/min) a nižší frekvenci plivání ve srovnání s typickým krmením z láhve , ale podobný příjem, délka jídla, rychlost krmení a frekvence plivání ve srovnání s kojením.
Cíl 2: Otestovat hypotézu, že matky budou vykazovat větší citlivost a schopnost reagovat na podněty kojenců během PBF ve srovnání s typickým krmením z láhve, ale podobnou citlivost a schopnost reagovat na podněty kojence ve srovnání s kojením.
Cíl 3: Otestovat hypotézu, že kojenci budou vykazovat větší jasnost podnětů a vnímavost na krmení během PBF ve srovnání s typickým krmením z láhve, ale podobnou jasnost podnětů a citlivost na krmení ve srovnání s kojením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- California Polytechnic State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Matka 18-40 let
- Kojenec ve věku 0-24 týdnů
- Dyáda je současné kojení a krmení z láhve
- Kojencům nebyla zavedena pevná strava
Kritéria vyloučení:
- Dítě se narodilo předčasně (<37 týdnů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Za prvé kojení, za druhé krmení z láhve, za třetí PBF
Matka-dítě dyády navštíví laboratoř ve třech různých dnech.
Při první návštěvě budou pozorovány při kojení.
Při druhé návštěvě budou pozorováni při krmení z láhve.
Během třetí návštěvy se matka naučí PBF přístupu a bude pozorována při jeho používání při krmení z láhve.
|
Účastníci budou požádáni, aby si prohlédli vzdělávací leták, který nastiňuje, jak implementovat PBF během interakce s krmením z láhve.
Účastníci budou poté požádáni, aby se podívali na video, které dále popisuje PBF a ilustruje, jak jej implementovat u živého kojence.
Vyškolený výzkumný asistent pak odpoví na otázky, dále vysvětlí PBF a předvede PBF s panenkou pomocí standardizovaného skriptu.
|
|
Experimentální: Za prvé krmení z láhve, za druhé kojení, za třetí PBF
Matka-dítě dyády navštíví laboratoř ve třech různých dnech.
Při první návštěvě budou pozorováni při krmení z lahve.
Při druhé návštěvě budou pozorovány při kojení.
Během třetí návštěvy se matka naučí PBF přístupu a bude pozorována při jeho používání při krmení z láhve.
|
Účastníci budou požádáni, aby si prohlédli vzdělávací leták, který nastiňuje, jak implementovat PBF během interakce s krmením z láhve.
Účastníci budou poté požádáni, aby se podívali na video, které dále popisuje PBF a ilustruje, jak jej implementovat u živého kojence.
Vyškolený výzkumný asistent pak odpoví na otázky, dále vysvětlí PBF a předvede PBF s panenkou pomocí standardizovaného skriptu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu kojeneckého mléka mezi kojením, typickým krmením z láhve a krmením z lahve v tempu
Časové okno: 3 návštěvy během 1 týdne
|
Příjem kojeneckého mléka v ml, hodnocený zvážením kojence před a po každém stavu krmení
|
3 návštěvy během 1 týdne
|
|
Změna délky jídla mezi kojením, typickým krmením z láhve a tempem krmení z láhve
Časové okno: 3 návštěvy během 1 týdne
|
Doba trvání pozorovaného jídla v minutách (min), určená vyškolenými videokódery maskovanými ke studiu hypotéz
|
3 návštěvy během 1 týdne
|
|
Změna rychlosti krmení mezi kojením, typickým krmením z láhve a tempem krmení z láhve
Časové okno: 3 návštěvy během 1 týdne
|
Příjem kojeneckého mléka dělený dobou jídla (ml/min)
|
3 návštěvy během 1 týdne
|
|
Změna frekvence plivání během jídla a po jídle mezi kojením, typickým krmením z láhve a krmením z láhve v tempu
Časové okno: 3 návštěvy během 1 týdne
|
Určeno vyškolenými video kodéry maskovanými ke studiu hypotéz
|
3 návštěvy během 1 týdne
|
|
Změna citlivosti matek na podněty kojenců mezi kojením, typickým krmením z láhve a tempem krmení z láhve
Časové okno: 3 návštěvy během 1 týdne
|
Určeno videokodéry maskovanými ke studiu hypotéz a certifikovanými v Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); možná skóre citlivosti matky na podněty kojenců se pohybují od 0 do 16, přičemž vyšší skóre představuje větší citlivost matky na podněty dítěte
|
3 návštěvy během 1 týdne
|
|
Změna citlivosti matek na kojeneckou tíseň mezi kojením, typickým krmením z láhve a stavem krmení z láhve v tempu
Časové okno: 3 návštěvy během 1 týdne
|
Určeno videokodéry maskovanými ke studiu hypotéz a certifikovanými v Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); možná skóre reakce matek na kojeneckou tíseň se pohybují od 0 do 11, přičemž vyšší skóre představuje větší schopnost matky reagovat na úzkost kojence
|
3 návštěvy během 1 týdne
|
|
Změna jasnosti narážek u kojenců mezi kojením, typickým krmením z lahve a stavy krmení z lahve s tempem
Časové okno: 3 návštěvy během 1 týdne
|
Určeno videokodéry maskovanými ke studiu hypotéz a certifikovanými v Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); možné skóre srozumitelnosti podnětů u kojenců se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre představuje větší jasnost podnětů u kojenců
|
3 návštěvy během 1 týdne
|
|
Změna reakce dítěte na pečovatele mezi kojením, typickým krmením z láhve a krmením z láhve s tempem
Časové okno: 3 návštěvy během 1 týdne
|
Určeno videokodéry maskovanými ke studiu hypotéz a certifikovanými v Nursing Child Assessment Caregiver-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS); možné skóre reakce dítěte na pečovatele se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre představuje větší schopnost dítěte reagovat na pečovatele
|
3 návštěvy během 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison K Ventura, PhD, Associate Professor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-253-CP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .