- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05780944
Efeitos de curto prazo da alimentação com mamadeira estimulada nas interações de alimentação (PBF)
A alimentação com mamadeira estimulada melhora a qualidade e o resultado das interações com a mamadeira?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infância é um período sensível para os esforços de prevenção da obesidade, em parte porque o rápido ganho de peso durante a infância é um preditor mais forte de obesidade posterior e comorbidades metabólicas do que as trajetórias de ganho de peso durante a vida adulta. Os primeiros 6 meses são de particular importância, uma vez que pesquisas que ilustram a superalimentação durante essa janela inicial colocam os bebês em risco significativamente maior de ganho de peso rápido em comparação com a superalimentação durante a infância posterior. Para evitar a superalimentação e o rápido ganho de peso, as recomendações atuais e os programas de prevenção concentram-se principalmente na promoção da alimentação responsiva durante as interações de alimentação infantil.
Durante a alimentação responsiva, os bebês são alimentados de maneira adequada ao desenvolvimento e respondem aos sinais de fome e saciedade do bebê. A alimentação responsiva é amplamente reconhecida como a maneira ideal de alimentar bebês, porque lhes dá o suporte para aprender a reconhecer e comer em resposta aos sinais de fome e saciedade e para autorregular a ingestão em resposta às necessidades fisiológicas. De fato, a alimentação responsiva está associada a comportamentos alimentares mais saudáveis e resultados de crescimento para bebês.
A promoção da alimentação responsiva é tipicamente um componente central da promoção e educação sobre amamentação. No entanto, uma proporção significativa de famílias alimenta seus bebês com mamadeira, seja exclusivamente ou em combinação com a amamentação. Os dados dos EUA ilustram que 42% dos bebês são alimentados exclusivamente com mamadeira aos 6 meses de idade e 70% dos bebês amamentados recebem fórmula suplementar ou mamadeira regularmente. Assim, a alimentação com mamadeira é uma parte onipresente da alimentação infantil e estratégias baseadas em evidências são necessárias para complementar a educação sobre amamentação e promover a alimentação com mamadeira responsiva.
Infelizmente, muitas famílias que usam mamadeira recebem apoio inadequado para aprender a dar mamadeira responsiva, provavelmente porque o apoio à amamentação é priorizado nos serviços de saúde. Além disso, as mães percebem que os profissionais de saúde estão mal preparados para ajudá-las com suas necessidades de alimentação com fórmula e mamadeira e relutam em discutir a alimentação com fórmula ou mamadeira sob o risco de comprometer o apoio à amamentação. Surpreendentemente, 1 em cada 5 mães que alimentam com fórmula relataram que não receberam conselhos relacionados à alimentação infantil de profissionais de saúde, em comparação com apenas 5% das mães que amamentam.
Até o momento, poucos estudos abordam essa necessidade, criando uma lacuna de pesquisa significativa que dificulta o apoio às famílias que usam mamadeira. Assim, a promoção da alimentação com mamadeira responsiva continua sendo uma faceta realista, mas subutilizada, do apoio precoce. Uma estratégia promissora é o método de "alimentação com mamadeira estimulada" (PBF), que incorpora muitos conceitos e estratégias consistentes com o conceito de alimentação responsiva.
O PBF foi introduzido pela primeira vez por um consultor de lactação para reduzir a confusão de bicos e a preferência por mamadeira entre lactentes que estão sendo introduzidos nas mamadeiras. Em resumo, para implementar o PBF, os cuidadores são ensinados a:
- Inicie a alimentação quando a criança mostrar sinais de fome (por exemplo, torcendo, ruídos de sucção).
- Segure o bebê durante toda a alimentação e evite apoiar a mamadeira em um cobertor ou deixar o bebê alimentado sozinho.
- Segure a mamadeira na horizontal para que o bico fique apenas parcialmente cheio de leite e segure o bebê na posição vertical, em vez de uma posição mais inclinada para moderar o fluxo de leite e encorajá-lo a trabalhar ativamente para remover o leite.
- Ao oferecer a mamadeira, permita que o bebê pegue o bico em vez de empurrar ou forçar o bico na boca do bebê
- Permita que o bebê faça uma pausa e faça pausas
- Mude o bebê de um lado para o outro durante a mamada (assim como uma mãe trocaria os seios)
- Reserve pelo menos 15 a 20 minutos para a alimentação, para que o bebê tenha tempo suficiente para se sentir satisfeito
- Interrompa a alimentação quando o bebê apresentar sinais de saciedade (por exemplo, diminuir o ritmo da alimentação, virar as costas); abster-se de encorajar o bebê a terminar a mamadeira
Os benefícios pretendidos (mas não testados) do PBF decorrem da ideia de que o PBF torna a experiência da alimentação com mamadeira mais equivalente à experiência da amamentação, diminuindo o ritmo da alimentação e aumentando a quantidade de esforço que os bebês despendem durante a alimentação com mamadeira. Os defensores do PBF afirmam que esses recursos do PBF promovem um controle equilibrado entre o cuidador e o bebê, em que o bebê é mais capaz de definir o ritmo da alimentação e interromper a alimentação quando estiver satisfeito, reduzindo o risco de cuspir e superalimentar.
Desde a sua introdução em 2002, a educação sobre o PBF durante as aulas de amamentação pré-natal tem crescido em popularidade. Além disso, o Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC) começou a incorporar o PBF em seu currículo educacional de alimentação infantil para mães que amamentam e amamentam com fórmula. Embora promissor, ensinar o PBF a novos pais não é uma prática baseada em evidências, porque não há estudos empíricos que avaliem a eficácia do PBF para promover alimentação responsiva e ingestão saudável e resultados de peso para bebês. Assim, apesar da promessa conceitual do PBF para promover a alimentação com mamadeira responsiva, pesquisas são necessárias para determinar se o PBF é eficaz e observar se existem quaisquer limitações do método.
O objetivo deste projeto será abordar essa lacuna de pesquisa, comparando as interações e resultados de alimentação de curto prazo durante o PBF com a amamentação e a alimentação com mamadeira típica. Este estudo é um estudo experimental intrassujeito de 60 díades mãe-bebê que estão amamentando e mamadeira. Neste estudo, as mães serão observadas durante a amamentação e as interações típicas de alimentação com mamadeira. As mães aprenderão o método PBF e serão observadas durante uma interação PBF.
Este estudo terá como objetivos específicos:
Objetivo 1: Testar a hipótese de que o PBF levará a uma ingestão de leite infantil significativamente menor (mL), maior duração da refeição (min), taxa de alimentação mais lenta (mL/min) e menor frequência de cuspir em comparação com a alimentação com mamadeira típica , mas ingestão semelhante, duração da refeição, taxa de alimentação e frequência de vômito em comparação com a amamentação.
Objetivo 2: Testar a hipótese de que as mães exibirão maior sensibilidade e capacidade de resposta aos sinais do bebê durante o PBF em comparação com a alimentação com mamadeira típica, mas sensibilidade e capacidade de resposta semelhantes aos sinais do bebê em comparação com a amamentação.
Objetivo 3: Testar a hipótese de que os bebês exibirão maior clareza de sinais e resposta à alimentação durante o PBF em comparação com a alimentação com mamadeira típica, mas semelhante clareza de sinais e resposta à alimentação em comparação com a amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- California Polytechnic State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala inglês ou espanhol
- Mãe 18-40 anos de idade
- Lactente de 0 a 24 semanas de idade
- A díade é a amamentação atual e a alimentação com mamadeira
- O bebê não foi apresentado a alimentos sólidos
Critério de exclusão:
- O bebê nasceu prematuro (<37 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amamentação primeiro, mamadeira em segundo, PBF em terceiro
As díades mãe-bebê visitarão o laboratório em três dias diferentes.
Durante a primeira visita, eles serão observados durante a amamentação.
Na segunda visita, eles serão observados durante a mamadeira.
Durante a terceira visita, a mãe aprenderá a abordagem do PBF e será observada usando-a durante a alimentação com mamadeira.
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Os participantes serão solicitados a revisar um folheto educacional que descreve como implementar o PBF durante as interações de alimentação com mamadeira.
Os participantes serão solicitados a assistir a um vídeo que descreve melhor o PBF e ilustra como implementá-lo com um bebê vivo.
Um assistente de pesquisa treinado responderá a perguntas, explicará melhor o PBF e demonstrará o PBF com uma boneca, usando um roteiro padronizado
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Experimental: Mamadeira em primeiro lugar, amamentação em segundo lugar, PBF em terceiro
As díades mãe-bebê visitarão o laboratório em três dias diferentes.
Na primeira visita, eles serão observados durante a mamadeira.
Na segunda visita, eles serão observados durante a amamentação.
Durante a terceira visita, a mãe aprenderá a abordagem do PBF e será observada usando-a durante a alimentação com mamadeira.
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Os participantes serão solicitados a revisar um folheto educacional que descreve como implementar o PBF durante as interações de alimentação com mamadeira.
Os participantes serão solicitados a assistir a um vídeo que descreve melhor o PBF e ilustra como implementá-lo com um bebê vivo.
Um assistente de pesquisa treinado responderá a perguntas, explicará melhor o PBF e demonstrará o PBF com uma boneca, usando um roteiro padronizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de leite infantil entre a amamentação, a alimentação típica com mamadeira e as condições de alimentação com mamadeira estimulada
Prazo: 3 visitas em um período de 1 semana
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Ingestão de leite infantil em mL, avaliada pela pesagem do lactente antes e depois de cada condição de alimentação
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3 visitas em um período de 1 semana
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Mudança na duração da refeição entre amamentação, alimentação com mamadeira típica e condições de alimentação com mamadeira estimuladas
Prazo: 3 visitas em um período de 1 semana
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Duração da refeição observada em minutos (min), determinada por codificadores de vídeo treinados e mascarados para estudar hipóteses
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3 visitas em um período de 1 semana
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Mudança na taxa de alimentação entre amamentação, alimentação com mamadeira típica e condições de alimentação com mamadeira estimuladas
Prazo: 3 visitas em um período de 1 semana
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Consumo de leite infantil dividido pela duração da refeição (mL/min)
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3 visitas em um período de 1 semana
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Mudança na frequência de cuspir durante e após a refeição entre a amamentação, a alimentação típica com mamadeira e as condições de alimentação com mamadeira ritmada
Prazo: 3 visitas em um período de 1 semana
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Determinado por codificadores de vídeo treinados mascarados para estudar hipóteses
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3 visitas em um período de 1 semana
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Mudança na sensibilidade materna aos sinais do bebê entre amamentação, alimentação com mamadeira típica e condições de alimentação com mamadeira estimuladas
Prazo: 3 visitas em um período de 1 semana
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Determinado por codificadores de vídeo mascarados para estudar hipóteses e certificados na Escala de Alimentação de Interação Cuidador-Criança de Avaliação de Enfermagem (NCAFS); As possíveis pontuações da Sensibilidade Materna às Dicas do Bebê variam de 0 a 16, com pontuações mais altas representando maior sensibilidade materna às dicas do bebê
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3 visitas em um período de 1 semana
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Mudança na capacidade de resposta materna ao sofrimento infantil entre a amamentação, a alimentação típica com mamadeira e as condições de alimentação com mamadeira ritmada
Prazo: 3 visitas em um período de 1 semana
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Determinado por codificadores de vídeo mascarados para estudar hipóteses e certificados na Escala de Alimentação de Interação Cuidador-Criança de Avaliação de Enfermagem (NCAFS); possíveis pontuações de responsividade materna ao sofrimento infantil variam de 0 a 11, com pontuações mais altas representando maior responsividade materna ao sofrimento infantil
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3 visitas em um período de 1 semana
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Mudança na clareza das dicas infantis entre amamentação, alimentação com mamadeira típica e condições de alimentação com mamadeira estimuladas
Prazo: 3 visitas em um período de 1 semana
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Determinado por codificadores de vídeo mascarados para estudar hipóteses e certificados na Escala de Alimentação de Interação Cuidador-Criança de Avaliação de Enfermagem (NCAFS); as possíveis pontuações de clareza infantil das dicas variam de 0 a 15, com pontuações mais altas representando maior clareza infantil das dicas
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3 visitas em um período de 1 semana
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Mudança na capacidade de resposta do bebê ao cuidador entre a amamentação, a alimentação típica com mamadeira e as condições de alimentação com mamadeira estimulada
Prazo: 3 visitas em um período de 1 semana
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Determinado por codificadores de vídeo mascarados para estudar hipóteses e certificados na Escala de Alimentação de Interação Cuidador-Criança de Avaliação de Enfermagem (NCAFS); As possíveis pontuações de resposta do bebê ao cuidador variam de 0 a 11, com pontuações mais altas representando maior capacidade de resposta do bebê ao cuidador
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3 visitas em um período de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alison K Ventura, PhD, Associate professor
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-253-CP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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