栄養不良の病因の分析 (AFEDIN)
栄養失調の病因の分析：炎症と経口摂取
疾患関連栄養失調 (DRM) は、臨床現場で頻繁に見られる症候群であり、疾患と栄養失調の相互関係が観察されます。 炎症、食欲不振、体組成の変化、またはエネルギーとタンパク質の必要量の変化は、DRM の発達に寄与します。 栄養失調に関するグローバル リーダーシップ イニシアチブ (GLIM 基準) は、臨床栄養の分野で主要な国際科学学会によって受け入れられている栄養失調の診断システムを提供します。
GLIM 基準は、表現型の基準 (減量、低体重、低筋肉量)、対応する重症度のしきい値、および病因学的基準 (経口摂取量の減少、栄養吸収不良、炎症成分の存在) を含むアルゴリズムを提案しています。 栄養失調の診断は、病因学的および表現型の基準が満たされたときに確立されます。
この研究の目的は、DRM と診断された患者の GLIM 基準、炎症の存在と程度、および食事摂取に基づいて、栄養失調の病因の診断的および予後的価値を判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel de Luis Román, Prof
- 電話番号：+34983420000
- メール：daluisro@saludcastillayleon.es
研究場所
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A Coruña、スペイン、15008
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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コンタクト：
- Alfonso Vidal Casariego, PhD
- メール：alfonso.vidal.casariego@sergas.es
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Madrid、スペイン、28046
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Samara Palma Milla, PhD
- メール：palmamillasamara@gmail.com
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Málaga、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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コンタクト：
- José M García Almeida, PhD
- メール：jgarciaalmeida@gmail.com
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副調査官：
- Isabel Vegas Aguilar
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Valladolid、スペイン、47005
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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コンタクト：
- Daniel A de Luis Román, Prof
- メール：daluisro@saludcastillayleon.es
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副調査官：
- Juan J López Gómez, PhD
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副調査官：
- Rebeca Jiménez
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副調査官：
- Olatz Izaola Jáuregui
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副調査官：
- David Primo Martín
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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コンタクト：
- Miguel A Martínez-Olmos, PhD
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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コンタクト：
- Coral Montalbán Carrasco, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-炎症反応の存在を伴うDRMと診断された患者（CRP> 3 mg / dl）。
説明
包含基準:
- 炎症成分の病因学的基準の存在を伴うGLIM基準に基づくDRMの診断と、現在の規制による医療栄養治療の候補。
- -参加者情報シートを読んだ後、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する。
- 炎症反応の存在 (CRP>3 mg/dl)
- 十分な文化的レベルと臨床研究の理解を持っている。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 進行した肝硬変または慢性肝炎の患者 (Child=C スケール)
- -平均余命が6か月未満の進行した腫瘍性疾患の患者
- クレアチニンクリアランスが45ml/分未満の腎不全患者
- 過去3週間の重度の感染症
- 予防的治療を除いて、組み入れ時に抗生物質療法を受けている
- -現時点または含める1か月前にコルチコステロイドを服用している
- 現時点または1か月前の生物学的療法（抗体）による治療
- -組み入れ時に非ステロイド性抗炎症薬を服用している
- -包含時に付随する病状のためにオメガ3サプリメントを服用する
- -研究のフォローアップ段階で手術を受ける
- -治験責任医師の裁量で患者の炎症パターンを変更する可能性のある研究段階での薬物の開始
- 主任研究者の意見では、研究の実施を条件付けることができる任意の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液生化学データ
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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アルブミン (g/dL)
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患者は3か月連続で追跡されます
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血液生化学データ
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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プレアルブミン (mg/dL)
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患者は3か月連続で追跡されます
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血液生化学データ
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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C反応性タンパク質 (mg/L)
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患者は3か月連続で追跡されます
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血液生化学データ
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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フェリチン (ng/mL)
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患者は3か月連続で追跡されます
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血液生化学データ
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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好中球 (x103/μL)
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患者は3か月連続で追跡されます
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血液生化学データ
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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リンパ球 (x103/μL)
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患者は3か月連続で追跡されます
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血液生化学データ
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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血小板 (x103/μL)
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患者は3か月連続で追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz)
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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TBW（全身水分量、L）
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患者は3か月連続で追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz)
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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ECW（細胞外水、L）
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患者は3か月連続で追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz)
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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ICW（細胞内水、L）
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患者は3か月連続で追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz)
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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FFM（除脂肪体重、kg）
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患者は3か月連続で追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz)
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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FM（体脂肪量、kg）
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患者は3か月連続で追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz)
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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BCM（体細胞量、kg）
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患者は3か月連続で追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz)
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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ASMM (付属肢骨格筋量、kg)
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患者は3か月連続で追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz)
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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SMI（骨格筋量指数、kg）
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患者は3か月連続で追跡されます
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機能パラメータ
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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テストして開始 (患者は椅子に座り、立ち上がるように指示され (時間の開始)、3 メートル歩き、戻ってきて座る (時間の終了)。
<20 秒: OK; 20 秒以上: 転倒のリスクが高まる
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患者は3か月連続で追跡されます
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機能パラメータ
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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ダイナモメトリー: 利き手の 3 回の測定が行われ、キログラム単位で測定された平均値と最大値が記録されます。
Jamar® ダイナモメーターは、国際的な研究で最も使用されており、いくつかのグリップ位置があります
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患者は3か月連続で追跡されます
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経口摂取
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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エネルギー: プログラム https://calcdieta.ienva.org を使用した 2 日間の食事調査の栄養分析から取得
(kcal)
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患者は3か月連続で追跡されます
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経口摂取
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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タンパク質: プログラム https://calcdieta.ienva.org を使用した 2 日間の食事調査の栄養分析から取得
(ト)
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患者は3か月連続で追跡されます
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経口摂取
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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炭水化物: プログラム https://calcdieta.ienva.org を使用した 2 日間の食事調査の栄養分析から取得
(ト)
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患者は3か月連続で追跡されます
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経口摂取
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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脂肪: プログラム https://calcdieta.ienva.org を使用した 2 日間の食事調査の栄養分析から取得
(ト)
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患者は3か月連続で追跡されます
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経口摂取
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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MUFA (一価不飽和脂肪酸): プログラムを使用した 2 日間の食事調査の栄養分析から取得 https://calcdieta.ienva.org
(ト)
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患者は3か月連続で追跡されます
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経口摂取
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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PUFA (多価不飽和脂肪酸): プログラムを使用した 2 日間の食事調査の栄養分析から取得 https://calcdieta.ienva.org
(ト)
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患者は3か月連続で追跡されます
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経口摂取
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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EPA: プログラム https://calcdieta.ienva.org を使用した 2 日間の食事調査の栄養分析から取得
(mg)
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患者は3か月連続で追跡されます
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経口摂取
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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DHA: プログラム https://calcdieta.ienva.org を使用した 2 日間の食事調査の栄養分析から取得
(mg)
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患者は3か月連続で追跡されます
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経口摂取
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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繊維: プログラム https://calcdieta.ienva.org を使用した 2 日間の食事調査の栄養分析から取得
(ト)
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患者は3か月連続で追跡されます
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栄養失調の診断
時間枠：患者は3か月連続で追跡されます
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GLIM 基準 (栄養失調に関するグローバル リーダーシップ イニシアチブ): GLIM ランクは、栄養状態が良好、中等度の栄養失調、重度の栄養失調の 3 つのカテゴリに従って患者の栄養状態を示します。
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患者は3か月連続で追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Daniel de Luis Roman, Prof、Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
- 主任研究者：Samara Palma Milla, PhD、Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
- 主任研究者：Alfonso Vidal Casariego, PhD、Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
- 主任研究者：José M García Almeida, PhD、Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。