Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av etiologiske faktorer ved underernæring (AFEDIN)

7. september 2023 oppdatert av: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Analyse av etiologiske faktorer ved underernæring: Betennelse og oralt inntak

Sykdomsrelatert underernæring (DRM) er et hyppig syndrom i klinisk praksis, der det gjensidige forholdet mellom sykdom og underernæring observeres. Betennelse, anoreksi, endringer i kroppssammensetning eller i energi- og proteinbehov, bidrar til utviklingen av DRM. Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM-kriterier) gir et diagnostisk system for underernæring som har blitt akseptert av de viktigste internasjonale vitenskapelige samfunnene innen klinisk ernæring.

GLIM-kriteriene foreslår en algoritme som inkluderer fenotypiske kriterier (vekttap, undervekt og lav muskelmasse), med tilhørende alvorlighetsgrenser, og etiologiske kriterier (redusert oralt inntak, næringsmalabsorpsjon og tilstedeværelse av en inflammatorisk komponent). Diagnosen underernæring stilles når et etiologisk og et fenotypisk kriterium er oppfylt.

Målet med studien er å bestemme den diagnostiske og prognostiske verdien av etiologiske faktorer ved underernæring basert på GLIM-kriterier, tilstedeværelse og grad av betennelse og diettinntak, hos pasienter diagnostisert med DRM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15008
      • Madrid, Spania, 28046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Isabel Vegas Aguilar
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juan J López Gómez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rebeca Jiménez
        • Underetterforsker:
          • Olatz Izaola Jáuregui
        • Underetterforsker:
          • David Primo Martín
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
          • Miguel A Martínez-Olmos, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • Coral Montalbán Carrasco, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnose DRM med tilstedeværelse av en inflammatorisk respons (CRP>3 mg/dl).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av DRM basert på GLIM-kriterier med tilstedeværelse av det etiologiske kriteriet inflammatorisk komponent og kandidat for medisinsk ernæringsbehandling i henhold til gjeldende regelverk.
  • Godta å frivillig delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke, etter å ha lest deltakerinformasjonsarket.
  • Tilstedeværelse av en inflammatorisk respons (CRP>3 mg/dl)
  • Å ha et tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse av den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med avansert levercirrhose eller kronisk hepatitt (Child=C-skala)
  • Pasienter med avansert neoplastisk sykdom med forventet levealder <6 måneder
  • Pasienter med nyreinsuffisiens med kreatininclearance mindre enn 45 ml/min
  • Alvorlig infeksjon de siste 3 ukene
  • Tar antibiotikabehandling på tidspunktet for inkludering, med unntak av profylaktiske behandlinger
  • Tar kortikosteroider på nåværende tidspunkt eller en måned før inkludering
  • Behandling med biologiske terapier (antistoffer) på gjeldende tidspunkt eller en måned i forveien
  • Tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på tidspunktet for inkludering
  • Tar omega 3-tilskudd for enhver samtidig patologi på tidspunktet for inkludering
  • Gjennomgår operasjon under oppfølgingsfasen av studien
  • Initiering av ethvert medikament i studiefasen som kan endre pasientens inflammatoriske mønster etter utrederens skjønn
  • Ethvert kriterium som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan betinge gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiokjemidata
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Albumin (g/dL)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Blodbiokjemidata
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Prealbumin (mg/dL)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Blodbiokjemidata
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
C-reaktivt protein (mg/L)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Blodbiokjemidata
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Ferritin (ng/ml)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Blodbiokjemidata
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Nøytrofiler (x103/μL)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Blodbiokjemidata
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Lymfocytter (x103/μL)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Blodbiokjemidata
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Blodplater (x103/μL)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioelektriske impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
TBW (total kroppsvann, L)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Bioelektriske impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
ECW (ekstracellulært vann, L)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Bioelektriske impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
ICW (intracellulært vann, L)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Bioelektriske impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
FFM (mager masse, kg)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Bioelektriske impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
FM (fettmasse, kg)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Bioelektriske impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
BCM (kroppscellemasse, kg)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Bioelektriske impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
ASMM (appendikulær skjelettmuskelmasse, kg)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Bioelektriske impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
SMI (skjelettmuskelmasseindeks, kg)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Funksjonelle parametere
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Test opp og gå (pasienten setter seg i en stol og får beskjed om å reise seg (tiden starter), går 3 meter, kommer tilbake og setter seg ned (tiden slutter). <20 sekunder: OK; >20 sekunder: økt risiko for å falle
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Funksjonelle parametere
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Dynometri: Tre målinger av den dominerende hånden vil bli gjort som registrerer gjennomsnitt og maksimum, målt i kilogram. Jamar® dynamometre er mest brukt i internasjonale studier og har flere gripeposisjoner
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Oralt inntak
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Energi: hentet fra ernæringsanalysen av en to-dagers kostholdsundersøkelse ved bruk av programmet https://calcdieta.ienva.org (kcal)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Oralt inntak
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Protein: hentet fra ernæringsanalysen av en to-dagers kostholdsundersøkelse ved å bruke programmet https://calcdieta.ienva.org (g)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Oralt inntak
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Karbohydrat: hentet fra ernæringsanalysen av en to-dagers kostholdsundersøkelse ved å bruke programmet https://calcdieta.ienva.org (g)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Oralt inntak
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Fett: hentet fra ernæringsanalysen av en to-dagers kostholdsundersøkelse ved bruk av programmet https://calcdieta.ienva.org (g)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Oralt inntak
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
MUFA (enumettede fettsyrer): hentet fra ernæringsanalysen av en to-dagers diettundersøkelse ved bruk av programmet https://calcdieta.ienva.org (g)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Oralt inntak
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
PUFA (flerumettede fettsyrer): hentet fra ernæringsanalysen av en to-dagers diettundersøkelse ved bruk av programmet https://calcdieta.ienva.org (g)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Oralt inntak
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
EPA: hentet fra ernæringsanalysen av en to-dagers kostholdsundersøkelse ved bruk av programmet https://calcdieta.ienva.org (mg)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Oralt inntak
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
DHA: hentet fra ernæringsanalysen av en to-dagers kostholdsundersøkelse ved bruk av programmet https://calcdieta.ienva.org (mg)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Oralt inntak
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Fiber: hentet fra ernæringsanalysen av en to-dagers kostholdsundersøkelse ved bruk av programmet https://calcdieta.ienva.org (g)
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
Underernæringsdiagnose
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad
GLIM-kriterier (Global Leadership Initiative on Malnutrition): GLIM-rangering indikerer pasientens ernæringsstatus i henhold til 3 kategorier: godt ernært, moderat underernæring og alvorlig underernæring
Pasientene vil bli fulgt over en periode på 3 måneder på rad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Samarbeidspartnere

Adventia Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
  • Hovedetterforsker: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
  • Hovedetterforsker: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
  • Hovedetterforsker: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI23 3024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere