Análise dos Fatores Etiológicos da Desnutrição (AFEDIN)
7 de setembro de 2023 atualizado por: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Análise dos Fatores Etiológicos da Desnutrição: Inflamação e Ingestão Oral
A desnutrição relacionada à doença (DRM) é uma síndrome frequente na prática clínica, na qual se observa a relação mútua entre doença e desnutrição. Inflamação, anorexia, alterações na composição corporal ou nas necessidades energéticas e proteicas contribuem para o desenvolvimento da DRM. A Global Leadership Initiative on Malnutrition (critérios GLIM) fornece um sistema de diagnóstico de desnutrição que foi aceito pelas principais sociedades científicas internacionais no campo da nutrição clínica.
Os critérios GLIM propõem um algoritmo que inclui critérios fenotípicos (perda de peso, baixo peso e baixa massa muscular), com seus correspondentes limiares de gravidade, e critérios etiológicos (diminuição da ingestão oral, má absorção de nutrientes e presença de um componente inflamatório). O diagnóstico de desnutrição é estabelecido quando critérios etiológicos e fenotípicos são preenchidos.
O objetivo do estudo é determinar o valor diagnóstico e prognóstico dos fatores etiológicos da desnutrição com base nos critérios GLIM, presença e grau de inflamação e ingestão alimentar, em pacientes diagnosticados com DRM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel de Luis Román, Prof
- Número de telefone: +34983420000
- E-mail: daluisro@saludcastillayleon.es
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15008
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Contato:
- Alfonso Vidal Casariego, PhD
- E-mail: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
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Madrid, Espanha, 28046
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Samara Palma Milla, PhD
- E-mail: palmamillasamara@gmail.com
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Málaga, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Contato:
- José M García Almeida, PhD
- E-mail: jgarciaalmeida@gmail.com
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Subinvestigador:
- Isabel Vegas Aguilar
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Valladolid, Espanha, 47005
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contato:
- Daniel A de Luis Román, Prof
- E-mail: daluisro@saludcastillayleon.es
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Subinvestigador:
- Juan J López Gómez, PhD
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Subinvestigador:
- Rebeca Jiménez
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Subinvestigador:
- Olatz Izaola Jáuregui
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Subinvestigador:
- David Primo Martín
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Contato:
- Miguel A Martínez-Olmos, PhD
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contato:
- Coral Montalbán Carrasco, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de DRM com presença de resposta inflamatória (PCR>3 mg/dl).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DRM baseado em critérios GLIM com a presença do critério etiológico de componente inflamatório e candidato a tratamento nutricional médico de acordo com as normas vigentes.
- Concordar em participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, após a leitura da folha de informações do participante.
- Presença de resposta inflamatória (PCR>3 mg/dl)
- Ter um nível cultural adequado e compreensão do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com cirrose hepática avançada ou hepatite crônica (escala Child=C)
- Pacientes com doença neoplásica avançada com expectativa de vida <6 meses
- Pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 45 ml/min
- Infecção grave nas últimas 3 semanas
- Fazendo antibioticoterapia no momento da inclusão, com exceção de tratamentos profiláticos
- Tomando corticosteróides no momento atual ou um mês antes da inclusão
- Tratamento com terapias biológicas (anticorpos) no momento atual ou com um mês de antecedência
- Tomando anti-inflamatórios não esteróides no momento da inclusão
- Tomando suplementos de ômega 3 para qualquer patologia concomitante no momento da inclusão
- Ser submetido a cirurgia durante a fase de acompanhamento do estudo
- Início de qualquer medicamento durante a fase do estudo que possa modificar o padrão inflamatório do paciente a critério do investigador
- Qualquer critério que, na opinião do investigador principal, possa condicionar a condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados bioquímicos do sangue
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Albumina (g/dL)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados bioquímicos do sangue
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Pré-albumina (mg/dL)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados bioquímicos do sangue
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Proteína C reativa (mg/L)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados bioquímicos do sangue
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Ferritina (ng/mL)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados bioquímicos do sangue
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Neutrófilos (x103/μL)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados bioquímicos do sangue
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Linfócitos (x103/μL)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados bioquímicos do sangue
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Plaquetas (x103/μL)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de impedância bioelétrica (modelo (50 kHz)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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TBW (água corporal total, L)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados de impedância bioelétrica (modelo (50 kHz)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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ECW (água extracelular, L)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados de impedância bioelétrica (modelo (50 kHz)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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ICW (água intracelular, L)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados de impedância bioelétrica (modelo (50 kHz)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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FFM (massa magra, kg)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados de impedância bioelétrica (modelo (50 kHz)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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FM (massa gorda, kg)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados de impedância bioelétrica (modelo (50 kHz)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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BCM (massa celular corporal, kg)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados de impedância bioelétrica (modelo (50 kHz)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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ASMM (massa muscular esquelética apendicular, kg)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dados de impedância bioelétrica (modelo (50 kHz)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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SMI (índice de massa muscular esquelética, kg)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Parâmetros funcionais
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Test up and go (paciente senta em uma cadeira e é instruído a levantar (tempo começa), anda 3 metros, volta e senta (tempo termina).
<20 segundos: OK; >20 segundos: aumento do risco de queda
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Parâmetros funcionais
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Dinamometria: serão feitas três medidas da mão dominante registrando-se a média e máxima, medidas em quilogramas.
Os dinamômetros Jamar® são os mais utilizados em estudos internacionais e possuem diversas posições de pegada
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Ingestão oral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Energia: obtida a partir da análise nutricional de um inquérito alimentar de dois dias usando o programa https://calcdieta.ienva.org
(kcal)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Ingestão oral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Proteína: obtida a partir da análise nutricional de um inquérito alimentar de dois dias usando o programa https://calcdieta.ienva.org
(g)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Ingestão oral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Carboidrato: obtido a partir da análise nutricional de um inquérito alimentar de dois dias usando o programa https://calcdieta.ienva.org
(g)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Ingestão oral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Gordura: obtido a partir da análise nutricional de um inquérito alimentar de dois dias usando o programa https://calcdieta.ienva.org
(g)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Ingestão oral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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MUFA (ácidos graxos monoinsaturados): obtidos a partir da análise nutricional de um inquérito alimentar de dois dias usando o programa https://calcdieta.ienva.org
(g)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Ingestão oral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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PUFA (ácidos graxos poliinsaturados): obtidos a partir da análise nutricional de um inquérito alimentar de dois dias usando o programa https://calcdieta.ienva.org
(g)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Ingestão oral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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EPA: obtido a partir da análise nutricional de um inquérito dietético de dois dias usando o programa https://calcdieta.ienva.org
(mg)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Ingestão oral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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DHA: obtido a partir da análise nutricional de um inquérito alimentar de dois dias usando o programa https://calcdieta.ienva.org
(mg)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Ingestão oral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Fibra: obtida a partir da análise nutricional de um inquérito alimentar de dois dias usando o programa https://calcdieta.ienva.org
(g)
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Diagnóstico de desnutrição
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Critérios GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition): a classificação GLIM indica o estado nutricional do paciente de acordo com 3 categorias: bem nutrido, desnutrição moderada e desnutrição grave
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Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
- Investigador principal: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
- Investigador principal: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
- Investigador principal: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI23 3024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .