Analyse af de ætiologiske faktorer ved underernæring (AFEDIN)
7. september 2023 opdateret af: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Analyse af de ætiologiske faktorer ved fejlernæring: betændelse og oralt indtag
Sygdomsrelateret underernæring (DRM) er et hyppigt syndrom i klinisk praksis, hvor den gensidige sammenhæng mellem sygdom og underernæring observeres. Inflammation, anoreksi, ændringer i kropssammensætning eller i energi- og proteinbehov bidrager til udviklingen af DRM. Global Leadership Initiative on Underernæring (GLIM-kriterier) giver et diagnostisk system for fejlernæring, som er blevet accepteret af de vigtigste internationale videnskabelige selskaber inden for klinisk ernæring.
GLIM-kriterierne foreslår en algoritme, der inkluderer fænotypiske kriterier (vægttab, undervægt og lav muskelmasse), med deres tilsvarende sværhedsgradstærskler og ætiologiske kriterier (nedsat oralt indtag, næringsstofmalabsorption og tilstedeværelsen af en inflammatorisk komponent). Diagnosen underernæring stilles, når et ætiologisk og et fænotypisk kriterium er opfyldt.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den diagnostiske og prognostiske værdi af ætiologiske faktorer ved underernæring baseret på GLIM-kriterier, tilstedeværelse og grad af inflammation og diætindtag, hos patienter diagnosticeret med DRM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel de Luis Román, Prof
- Telefonnummer: +34983420000
- E-mail: daluisro@saludcastillayleon.es
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15008
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
Kontakt:
- Alfonso Vidal Casariego, PhD
- E-mail: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Madrid, Spanien, 28046
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Samara Palma Milla, PhD
- E-mail: palmamillasamara@gmail.com
-
Málaga, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- José M García Almeida, PhD
- E-mail: jgarciaalmeida@gmail.com
-
Underforsker:
- Isabel Vegas Aguilar
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Daniel A de Luis Román, Prof
- E-mail: daluisro@saludcastillayleon.es
-
Underforsker:
- Juan J López Gómez, PhD
-
Underforsker:
- Rebeca Jiménez
-
Underforsker:
- Olatz Izaola Jáuregui
-
Underforsker:
- David Primo Martín
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Miguel A Martínez-Olmos, PhD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Coral Montalbán Carrasco, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen DRM med tilstedeværelse af et inflammatorisk respons (CRP>3 mg/dl).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af DRM baseret på GLIM-kriterier med tilstedeværelsen af det ætiologiske kriterium af inflammatorisk komponent og kandidat til medicinsk ernæringsbehandling i henhold til gældende regler.
- At acceptere frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen efter at have læst deltagerinformationsbladet.
- Tilstedeværelse af et inflammatorisk respons (CRP>3 mg/dl)
- At have et tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse af den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med fremskreden levercirrhose eller kronisk hepatitis (Child=C-skala)
- Patienter med fremskreden neoplastisk sygdom med forventet levetid <6 måneder
- Patienter med nyreinsufficiens med kreatininclearance mindre end 45 ml/min
- Alvorlig infektion i de sidste 3 uger
- Tager antibiotikabehandling på tidspunktet for inklusion, med undtagelse af profylaktiske behandlinger
- Tager kortikosteroider på det aktuelle tidspunkt eller en måned før inklusion
- Behandling med biologiske terapier (antistoffer) på nuværende tidspunkt eller en måned i forvejen
- Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på tidspunktet for inklusion
- Tager omega 3-tilskud for enhver samtidig patologi på tidspunktet for inklusion
- Gennemgå kirurgi under opfølgningsfasen af undersøgelsen
- Påbegyndelse af et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsesfasen, der kan ændre patientens inflammatoriske mønster efter investigatorens skøn
- Ethvert kriterium, der efter hovedforskerens opfattelse kunne betinge gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiokemiske data
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Albumin (g/dL)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Blodbiokemiske data
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Præalbumin (mg/dL)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Blodbiokemiske data
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
C-reaktivt protein (mg/L)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Blodbiokemiske data
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Ferritin (ng/ml)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Blodbiokemiske data
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Neutrofiler (x103/μL)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Blodbiokemiske data
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Lymfocytter (x103/μL)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Blodbiokemiske data
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Blodplader (x103/μL)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
TBW (total kropsvand, L)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
ECW (ekstracellulært vand, L)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
ICW (intracellulært vand, L)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
FFM (mager masse, kg)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
FM (fedtmasse, kg)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
BCM (kropscellemasse, kg)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
ASMM (appendikulær skeletmuskelmasse, kg)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
SMI (skeletmuskelmasseindeks, kg)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Funktionelle parametre
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Test op og gå (patienten sætter sig i en stol og får besked på at rejse sig (tiden starter), går 3 meter, kommer tilbage og sætter sig ned (tiden slutter).
<20 sekunder: OK; >20 sekunder: øget risiko for at falde
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Funktionelle parametre
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Dynometri: Der foretages tre målinger af den dominerende hånd, der registrerer middelværdi og maksimum, målt i kilogram.
Jamar® dynamometre er mest brugt i internationale undersøgelser og har flere grebspositioner
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Oralt indtag
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Energi: opnået fra ernæringsanalysen af en to-dages kostundersøgelse ved hjælp af programmet https://calcdieta.ienva.org
(kcal)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Oralt indtag
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Protein: opnået fra ernæringsanalysen af en to-dages kostundersøgelse ved hjælp af programmet https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Oralt indtag
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Kulhydrat: opnået fra ernæringsanalysen af en to-dages kostundersøgelse ved hjælp af programmet https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Oralt indtag
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Fedt: opnået fra ernæringsanalysen af en to-dages kostundersøgelse ved hjælp af programmet https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Oralt indtag
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
MUFA (monumættede fedtsyrer): opnået fra ernæringsanalysen af en to-dages kostundersøgelse ved hjælp af programmet https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Oralt indtag
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
PUFA (flerumættede fedtsyrer): opnået fra ernæringsanalysen af en to-dages kostundersøgelse ved hjælp af programmet https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Oralt indtag
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
EPA: opnået fra ernæringsanalysen af en to-dages kostundersøgelse ved hjælp af programmet https://calcdieta.ienva.org
(mg)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Oralt indtag
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
DHA: opnået fra ernæringsanalysen af en to-dages kostundersøgelse ved hjælp af programmet https://calcdieta.ienva.org
(mg)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Oralt indtag
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Fiber: opnået fra ernæringsanalysen af en to-dages kostundersøgelse ved hjælp af programmet https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
|
Diagnose af fejlernæring
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
GLIM-kriterier (Global Leadership Initiative on Malnutrition): GLIM-rangen angiver patientens ernæringsstatus i henhold til 3 kategorier: velnæret, moderat underernæring og svær underernæring
|
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 3 på hinanden følgende måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
- Ledende efterforsker: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
- Ledende efterforsker: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
- Ledende efterforsker: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI23 3024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .