Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de etiologische factoren van ondervoeding (AFEDIN)

7 september 2023 bijgewerkt door: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Analyse van de etiologische factoren van ondervoeding: ontsteking en orale inname

Disease-related malnutrition (DRM) is een veel voorkomend syndroom in de klinische praktijk, waarbij de onderlinge relatie tussen ziekte en ondervoeding wordt geobserveerd. Ontstekingen, anorexia, veranderingen in lichaamssamenstelling of in energie- en eiwitbehoefte dragen bij aan de ontwikkeling van DRM. Het Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM-criteria) biedt een diagnostisch systeem van ondervoeding dat is aanvaard door de belangrijkste internationale wetenschappelijke genootschappen op het gebied van klinische voeding.

De GLIM-criteria stellen een algoritme voor dat fenotypische criteria omvat (gewichtsverlies, ondergewicht en lage spiermassa), met hun overeenkomstige ernstdrempels, en etiologische criteria (verminderde orale inname, malabsorptie van voedingsstoffen en de aanwezigheid van een inflammatoire component). De diagnose ondervoeding wordt gesteld wanneer aan een etiologisch en een fenotypisch criterium is voldaan.

Het doel van de studie is om de diagnostische en prognostische waarde van etiologische factoren van ondervoeding te bepalen op basis van GLIM-criteria, aanwezigheid en mate van ontsteking en inname via de voeding, bij patiënten met de diagnose DRM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15008
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Málaga, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel Vegas Aguilar
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Juan J López Gómez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rebeca Jiménez
        • Onderonderzoeker:
          • Olatz Izaola Jáuregui
        • Onderonderzoeker:
          • David Primo Martín
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
          • Miguel A Martínez-Olmos, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • Coral Montalbán Carrasco, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van DRM met de aanwezigheid van een ontstekingsreactie (CRP>3 mg/dl).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van DRM op basis van GLIM-criteria met de aanwezigheid van het etiologische criterium van inflammatoire component en kandidaat voor medische voedingsbehandeling volgens de huidige regelgeving.
  • Akkoord gaan met vrijwillige deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen, na het lezen van het deelnemersinformatieblad.
  • Aanwezigheid van een ontstekingsreactie (CRP>3 mg/dl)
  • Een adequaat cultureel niveau en begrip van de klinische studie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met gevorderde levercirrose of chronische hepatitis (Child=C-schaal)
  • Patiënten met gevorderde neoplastische ziekte met een levensverwachting <6 maanden
  • Patiënten met nierinsufficiëntie met een creatinineklaring van minder dan 45 ml/min
  • Ernstige infectie in de afgelopen 3 weken
  • Behandeling met antibiotica op het moment van opname, met uitzondering van profylactische behandelingen
  • Inname van corticosteroïden op het huidige tijdstip of een maand voorafgaand aan opname
  • Behandeling met biologische therapieën (antilichamen) op dit moment of een maand van tevoren
  • Inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op het moment van opname
  • Het nemen van omega 3-supplementen voor eventuele bijkomende pathologieën op het moment van opname
  • Operatie ondergaan tijdens de vervolgfase van de studie
  • Initiatie van een geneesmiddel tijdens de onderzoeksfase dat het ontstekingspatroon van de patiënt kan wijzigen naar goeddunken van de onderzoeker
  • Elk criterium dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, bepalend kan zijn voor de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens over bloedbiochemie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Albumine (g/dL)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Gegevens over bloedbiochemie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Prealbumine (mg/dL)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Gegevens over bloedbiochemie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
C-reactief proteïne (mg/L)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Gegevens over bloedbiochemie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Ferritine (ng/ml)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Gegevens over bloedbiochemie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Neutrofielen (x103/μL)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Gegevens over bloedbiochemie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Lymfocyten (x103/μL)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Gegevens over bloedbiochemie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Bloedplaatjes (x103/μL)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-elektrische impedantiegegevens (model (50 kHz)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
TBW (totaal lichaamsvocht, L)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Bio-elektrische impedantiegegevens (model (50 kHz)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
ECW (extracellulair water, L)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Bio-elektrische impedantiegegevens (model (50 kHz)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
ICW (intracellulair water, L)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Bio-elektrische impedantiegegevens (model (50 kHz)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
FFM (magere massa, kg)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Bio-elektrische impedantiegegevens (model (50 kHz)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
FM (vetmassa, kg)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Bio-elektrische impedantiegegevens (model (50 kHz)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
BCM (lichaamscelmassa, kg)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Bio-elektrische impedantiegegevens (model (50 kHz)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
ASMM (appendiculaire skeletspiermassa, kg)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Bio-elektrische impedantiegegevens (model (50 kHz)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
SMI (skelet spiermassa-index, kg)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Functionele parameters
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Test up and go (patiënt zit in een stoel en wordt verteld om op te staan ​​(tijd begint), loopt 3 meter, komt terug en gaat zitten (tijd eindigt). <20 seconden: OK; >20 seconden: verhoogd risico op vallen
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Functionele parameters
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Dynamometrie: er worden drie metingen van de dominante hand uitgevoerd, waarbij het gemiddelde en het maximum worden geregistreerd, gemeten in kilogrammen. Jamar® dynamometers worden het meest gebruikt in internationale onderzoeken en hebben verschillende greepposities
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Mondelinge inname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Energie: verkregen uit de voedingsanalyse van een tweedaags voedingsonderzoek met behulp van het programma https://calcdieta.ienva.org (kcal)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Mondelinge inname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Eiwit: verkregen uit de voedingsanalyse van een tweedaags voedingsonderzoek met behulp van het programma https://calcdieta.ienva.org (G)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Mondelinge inname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Koolhydraten: verkregen uit de voedingsanalyse van een tweedaags voedingsonderzoek met behulp van het programma https://calcdieta.ienva.org (G)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Mondelinge inname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Vet: verkregen uit de voedingsanalyse van een tweedaags voedingsonderzoek met behulp van het programma https://calcdieta.ienva.org (G)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Mondelinge inname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
MUFA (enkelvoudig onverzadigde vetzuren): verkregen uit de voedingsanalyse van een tweedaags voedingsonderzoek met behulp van het programma https://calcdieta.ienva.org (G)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Mondelinge inname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
PUFA (meervoudig onverzadigde vetzuren): verkregen uit de voedingsanalyse van een tweedaags voedingsonderzoek met behulp van het programma https://calcdieta.ienva.org (G)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Mondelinge inname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
EPA: verkregen uit de voedingsanalyse van een tweedaags voedingsonderzoek met behulp van het programma https://calcdieta.ienva.org (mg)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Mondelinge inname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
DHA: verkregen uit de voedingsanalyse van een tweedaags voedingsonderzoek met behulp van het programma https://calcdieta.ienva.org (mg)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Mondelinge inname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Vezel: verkregen uit de voedingsanalyse van een tweedaags voedingsonderzoek met behulp van het programma https://calcdieta.ienva.org (G)
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
Diagnose van ondervoeding
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden
GLIM-criteria (Global Leadership Initiative on Malnutrition): De GLIM-rangschikking geeft de voedingsstatus van de patiënt weer volgens 3 categorieën: goed gevoed, matige ondervoeding en ernstige ondervoeding
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Medewerkers

Adventia Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI23 3024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren