Analýza etiologických faktorů podvýživy (AFEDIN)
7. září 2023 aktualizováno: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Analýza etiologických faktorů podvýživy: zánět a perorální příjem
Disease-related malnutrice (DRM) je v klinické praxi častým syndromem, u kterého je sledován vzájemný vztah mezi onemocněním a malnutricí. K rozvoji DRM přispívají záněty, anorexie, změny ve složení těla nebo v požadavcích na energii a bílkoviny. Global Leadership Initiative on Malnutrice (GLIM kritéria) poskytuje diagnostický systém podvýživy, který byl akceptován hlavními mezinárodními vědeckými společnostmi v oblasti klinické výživy.
Kritéria GLIM navrhují algoritmus, který zahrnuje fenotypová kritéria (úbytek hmotnosti, podváha a nízká svalová hmota) s odpovídajícími prahy závažnosti a etiologická kritéria (snížený perorální příjem, malabsorpce živin a přítomnost zánětlivé složky). Diagnóza malnutrice je stanovena při splnění etiologického a fenotypového kritéria.
Cílem studie je stanovit diagnostickou a prognostickou hodnotu etiologických faktorů malnutrice na základě kritérií GLIM, přítomnosti a stupně zánětu a dietního příjmu u pacientů s diagnózou DRM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel de Luis Román, Prof
- Telefonní číslo: +34983420000
- E-mail: daluisro@saludcastillayleon.es
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15008
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- Alfonso Vidal Casariego, PhD
- E-mail: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Samara Palma Milla, PhD
- E-mail: palmamillasamara@gmail.com
-
Málaga, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Kontakt:
- José M García Almeida, PhD
- E-mail: jgarciaalmeida@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabel Vegas Aguilar
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Daniel A de Luis Román, Prof
- E-mail: daluisro@saludcastillayleon.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan J López Gómez, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebeca Jiménez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olatz Izaola Jáuregui
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Primo Martín
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Miguel A Martínez-Olmos, PhD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla
-
Kontakt:
- Coral Montalbán Carrasco, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou DRM s přítomností zánětlivé odpovědi (CRP>3 mg/dl).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika DRM na základě kritérií GLIM s přítomností etiologického kritéria zánětlivé složky a kandidáta na léčebnou nutriční léčbu podle současných předpisů.
- Souhlasíte s dobrovolnou účastí ve studii a po přečtení informačního listu účastníka podepíšete formulář informovaného souhlasu.
- Přítomnost zánětlivé odpovědi (CRP>3 mg/dl)
- Mít odpovídající kulturní úroveň a porozumění klinické studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s pokročilou jaterní cirhózou nebo chronickou hepatitidou (Child=C stupnice)
- Pacienti s pokročilým neoplastickým onemocněním s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- Pacienti s renální insuficiencí s clearance kreatininu nižší než 45 ml/min
- Těžká infekce v posledních 3 týdnech
- Užívání antibiotické léčby v době zařazení, s výjimkou profylaktické léčby
- Užívání kortikosteroidů v aktuální době nebo jeden měsíc před zařazením
- Léčba biologickými terapiemi (protilátkami) v aktuálním čase nebo s měsíčním předstihem
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků v době zařazení
- Užívání doplňků omega 3 pro jakoukoli průvodní patologii v době zařazení
- Podstoupení chirurgického zákroku během následné fáze studie
- Zahájení jakéhokoli léku během fáze studie, který může upravit zánětlivý vzorec pacienta podle uvážení zkoušejícího
- Jakékoli kritérium, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo podmínit provedení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o biochemii krve
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Albumin (g/dl)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o biochemii krve
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Prealbumin (mg/dl)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o biochemii krve
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
C-reaktivní protein (mg/l)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o biochemii krve
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Feritin (ng/ml)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o biochemii krve
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Neutrofily (x103/μL)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o biochemii krve
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Lymfocyty (x103/μL)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o biochemii krve
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Krevní destičky (x103/μL)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
TBW (celková tělesná voda, L)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
ECW (extracelulární voda, L)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
ICW (intracelulární voda, L)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
FFM (štíhlá hmotnost, kg)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
FM (tuková hmotnost, kg)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
BCM (hmotnost tělesných buněk, kg)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
ASMM (hmotnost apendikulárního kosterního svalstva, kg)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
SMI (index hmoty kosterního svalstva, kg)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Funkční parametry
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Test up and go (pacient sedí na židli a je mu řečeno, aby vstal (čas začíná), ujde 3 metry, vrátí se a posadí se (čas končí).
<20 sekund: OK; >20 sekund: zvýšené riziko pádu
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Funkční parametry
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Dynamometrie: Provedou se tři měření dominantní ruky se záznamem průměru a maxima, měřeno v kilogramech.
Dynamometry Jamar® jsou nejpoužívanější v mezinárodních studiích a mají několik pozic uchopení
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Orální příjem
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Energie: získaná z nutriční analýzy dvoudenního dietního průzkumu pomocí programu https://calcdieta.ienva.org
(kcal)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Orální příjem
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Protein: získaný z nutriční analýzy dvoudenního dietního průzkumu pomocí programu https://calcdieta.ienva.org
(G)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Orální příjem
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Sacharidy: získané z nutriční analýzy dvoudenního dietního průzkumu pomocí programu https://calcdieta.ienva.org
(G)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Orální příjem
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Tuk: získaný z nutriční analýzy dvoudenního dietního průzkumu pomocí programu https://calcdieta.ienva.org
(G)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Orální příjem
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
MUFA (mononenasycené mastné kyseliny): získané z nutriční analýzy dvoudenního dietního průzkumu pomocí programu https://calcdieta.ienva.org
(G)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Orální příjem
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
PUFA (polynenasycené mastné kyseliny): získané z nutriční analýzy dvoudenního dietního průzkumu pomocí programu https://calcdieta.ienva.org
(G)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Orální příjem
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
EPA: získané z nutriční analýzy dvoudenního dietního průzkumu pomocí programu https://calcdieta.ienva.org
(mg)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Orální příjem
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
DHA: získané z nutriční analýzy dvoudenního dietního průzkumu pomocí programu https://calcdieta.ienva.org
(mg)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Orální příjem
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Vláknina: získaná z nutriční analýzy dvoudenního dietního průzkumu pomocí programu https://calcdieta.ienva.org
(G)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Diagnostika podvýživy
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Kritéria GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrice): Hodnocení GLIM udává nutriční stav pacienta podle 3 kategorií: dobře živený, střední podvýživa a těžká podvýživa
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI23 3024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .