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Analisi dei fattori eziologici della malnutrizione (AFEDIN)

7 settembre 2023 aggiornato da: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Analisi dei fattori eziologici della malnutrizione: infiammazione e assunzione orale

La malnutrizione correlata alla malattia (DRM) è una sindrome frequente nella pratica clinica, in cui si osserva la relazione reciproca tra malattia e malnutrizione. Infiammazioni, anoressia, alterazioni della composizione corporea o del fabbisogno energetico e proteico, contribuiscono allo sviluppo del DRM. La Global Leadership Initiative on Malnutrition (criteri GLIM) fornisce un sistema diagnostico della malnutrizione che è stato accettato dalle principali società scientifiche internazionali nel campo della nutrizione clinica.

I criteri GLIM propongono un algoritmo che include criteri fenotipici (perdita di peso, sottopeso e bassa massa muscolare), con le relative soglie di gravità, e criteri eziologici (diminuzione dell'assunzione orale, malassorbimento dei nutrienti e presenza di una componente infiammatoria). La diagnosi di malnutrizione è stabilita quando sono soddisfatti un criterio eziologico e uno fenotipico.

Lo scopo dello studio è determinare il valore diagnostico e prognostico dei fattori eziologici della malnutrizione sulla base dei criteri GLIM, presenza e grado di infiammazione e assunzione dietetica, in pazienti con diagnosi di DRM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15008
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Málaga, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Isabel Vegas Aguilar
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Juan J López Gómez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rebeca Jiménez
        • Sub-investigatore:
          • Olatz Izaola Jáuregui
        • Sub-investigatore:
          • David Primo Martín
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
          • Miguel A Martínez-Olmos, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • Coral Montalbán Carrasco, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di DRM con presenza di una risposta infiammatoria (CRP>3 mg/dl).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DRM basata su criteri GLIM con presenza del criterio eziologico di componente infiammatoria e candidata al trattamento medico nutrizionale secondo la normativa vigente.
  • Accettare di partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato, dopo aver letto la scheda informativa del partecipante.
  • Presenza di una risposta infiammatoria (CRP>3 mg/dl)
  • Avere un adeguato livello culturale e di comprensione dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con cirrosi epatica avanzata o epatite cronica (scala Child=C)
  • Pazienti con malattia neoplastica avanzata con aspettativa di vita <6 mesi
  • Pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min
  • Grave infezione nelle ultime 3 settimane
  • Assunzione di terapia antibiotica al momento dell'inclusione, ad eccezione dei trattamenti profilattici
  • Assunzione di corticosteroidi al momento attuale o un mese prima dell'inclusione
  • Trattamento con terapie biologiche (anticorpi) al momento attuale o con un mese di anticipo
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei al momento dell'inclusione
  • Assunzione di integratori di omega 3 per eventuale patologia concomitante al momento dell'inserimento
  • Sottoposto a intervento chirurgico durante la fase di follow-up dello studio
  • Inizio di qualsiasi farmaco durante la fase di studio che possa modificare il pattern infiammatorio del paziente a discrezione dello sperimentatore
  • Qualsiasi criterio che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe condizionare la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati biochimici del sangue
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Albumina (g/dL)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati biochimici del sangue
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Prealbumina (mg/dL)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati biochimici del sangue
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Proteina C-reattiva (mg/L)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati biochimici del sangue
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Ferritina (ng/mL)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati biochimici del sangue
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Neutrofili (x103/μL)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati biochimici del sangue
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Linfociti (x103/μL)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati biochimici del sangue
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Piastrine (x103/μL)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
TBW (acqua corporea totale, L)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
ECW (acqua extracellulare, L)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
ICW (acqua intracellulare, L)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
FFM (massa magra, kg)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
FM (massa grassa, kg)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
BCM (massa cellulare corporea, kg)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
ASMM (massa muscolare scheletrica appendicolare, kg)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
SMI (indice di massa muscolare scheletrica, kg)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Parametri funzionali
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Test up and go (il paziente si siede su una sedia e gli viene detto di alzarsi (il tempo inizia), cammina per 3 metri, torna indietro e si siede (il tempo finisce). <20 secondi: OK; >20 secondi: aumento del rischio di caduta
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Parametri funzionali
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Dinamometria: verranno effettuate tre misurazioni della mano dominante registrando la media e la massima, misurate in chilogrammi. I dinamometri Jamar® sono i più utilizzati negli studi internazionali e hanno diverse posizioni di presa
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Assunzione orale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Energia: ottenuta dall'analisi nutrizionale di un'indagine dietetica di due giorni utilizzando il programma https://calcdieta.ienva.org (kcal)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Assunzione orale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Proteine: ottenute dall'analisi nutrizionale di un sondaggio dietetico di due giorni utilizzando il programma https://calcdieta.ienva.org (G)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Assunzione orale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Carboidrati: ottenuti dall'analisi nutrizionale di un sondaggio dietetico di due giorni utilizzando il programma https://calcdieta.ienva.org (G)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Assunzione orale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Grassi: ottenuti dall'analisi nutrizionale di un sondaggio dietetico di due giorni utilizzando il programma https://calcdieta.ienva.org (G)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Assunzione orale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
MUFA (acidi grassi monoinsaturi): ottenuti dall'analisi nutrizionale di un'indagine dietetica di due giorni utilizzando il programma https://calcdieta.ienva.org (G)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Assunzione orale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
PUFA (acidi grassi polinsaturi): ottenuti dall'analisi nutrizionale di un'indagine dietetica di due giorni utilizzando il programma https://calcdieta.ienva.org (G)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Assunzione orale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
EPA: ottenuto dall'analisi nutrizionale di un sondaggio dietetico di due giorni utilizzando il programma https://calcdieta.ienva.org (mg)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Assunzione orale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
DHA: ottenuto dall'analisi nutrizionale di un sondaggio dietetico di due giorni utilizzando il programma https://calcdieta.ienva.org (mg)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Assunzione orale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Fibra: ottenuta dall'analisi nutrizionale di un sondaggio dietetico di due giorni utilizzando il programma https://calcdieta.ienva.org (G)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Diagnosi di malnutrizione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi
Criteri GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition): il grado GLIM indica lo stato nutrizionale del paziente secondo 3 categorie: ben nutrito, malnutrizione moderata e malnutrizione grave
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Collaboratori

Adventia Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
  • Investigatore principale: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
  • Investigatore principale: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
  • Investigatore principale: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI23 3024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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