Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ этиологических факторов недостаточности питания (AFEDIN)

7 сентября 2023 г. обновлено: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Анализ этиологических факторов недоедания: воспаление и пероральный прием

Недоедание, связанное с болезнью (DRM), является частым синдромом в клинической практике, при котором наблюдается взаимная связь между болезнью и нарушением питания. Воспаление, анорексия, изменения состава тела или потребности в энергии и белке способствуют развитию DRM. Инициатива глобального лидерства по недоеданию (критерии GLIM) предлагает систему диагностики недоедания, которая была принята основными международными научными обществами в области клинического питания.

Критерии GLIM предлагают алгоритм, который включает фенотипические критерии (потеря веса, недостаточная масса тела и низкая мышечная масса) с соответствующими порогами тяжести и этиологические критерии (снижение перорального приема, мальабсорбция питательных веществ и наличие воспалительного компонента). Диагноз недостаточности питания устанавливается при соблюдении этиологического и фенотипического критериев.

Цель исследования — определить диагностическое и прогностическое значение этиологических факторов недостаточности питания на основании критериев GLIM, наличия и степени воспаления и рациона питания у пациентов с диагнозом МДР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15008
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Málaga, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Isabel Vegas Aguilar
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Juan J López Gómez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rebeca Jiménez
        • Младший исследователь:
          • Olatz Izaola Jáuregui
        • Младший исследователь:
          • David Primo Martín
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Контакт:
          • Miguel A Martínez-Olmos, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
          • Coral Montalbán Carrasco, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ДРМ с наличием воспалительной реакции (СРБ>3 мг/дл).

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ДРМ основан на критериях GLIM при наличии этиологического критерия воспалительного компонента и кандидата на лечебное питание согласно действующим нормативам.
  • Согласие на добровольное участие в исследовании и подписание формы информированного согласия после прочтения информационного листа участника.
  • Наличие воспалительной реакции (СРБ>3 мг/дл)
  • Наличие адекватного культурного уровня и понимания клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с прогрессирующим циррозом печени или хроническим гепатитом (шкала Child=C)
  • Пациенты с прогрессирующим опухолевым заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
  • Пациенты с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин.
  • Тяжелая инфекция за последние 3 недели
  • Прием антибиотиков на момент включения, за исключением профилактического лечения
  • Прием кортикостероидов в настоящее время или за месяц до включения
  • Лечение биологической терапией (антитела) в настоящее время или за месяц вперед
  • Прием нестероидных противовоспалительных препаратов на момент включения
  • Прием добавок омега-3 при любой сопутствующей патологии на момент включения
  • Операция на последующем этапе исследования
  • Начало приема любого препарата на этапе исследования, который может изменить воспалительную картину пациента по усмотрению исследователя.
  • Любой критерий, который, по мнению главного исследователя, может обусловить проведение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные биохимии крови
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Альбумин (г/дл)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биохимии крови
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Преальбумин (мг/дл)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биохимии крови
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
С-реактивный белок (мг/л)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биохимии крови
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Ферритин (нг/мл)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биохимии крови
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Нейтрофилы (x103/мкл)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биохимии крови
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Лимфоциты (x103/мкл)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биохимии крови
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Тромбоциты (x103/мкл)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные биоэлектрического импеданса (модель (50 кГц)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
TBW (общая вода тела, л)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биоэлектрического импеданса (модель (50 кГц)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
ECW (внеклеточная вода, л)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биоэлектрического импеданса (модель (50 кГц)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
ICW (внутриклеточная вода, л)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биоэлектрического импеданса (модель (50 кГц)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
FFM (сухая масса, кг)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биоэлектрического импеданса (модель (50 кГц)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
ЖМ (масса жира, кг)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биоэлектрического импеданса (модель (50 кГц)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
МКТ (масса клеток тела, кг)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биоэлектрического импеданса (модель (50 кГц)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
ASMM (масса аппендикулярных скелетных мышц, кг)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Данные биоэлектрического импеданса (модель (50 кГц)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
ИСМ (индекс массы скелетных мышц, кг)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Функциональные параметры
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Проверка и уход (пациент садится на стул и ему говорят встать (начинается время), проходит 3 метра, возвращается и садится (время заканчивается). <20 секунд: ОК; >20 секунд: повышенный риск падения
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Функциональные параметры
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Динамометрия: будут сделаны три измерения ведущей руки с записью среднего и максимального значения, измеренного в килограммах. Динамометры Jamar® чаще всего используются в международных исследованиях и имеют несколько положений захвата.
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Оральный прием
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Энергия: получено из анализа питания двухдневного диетического исследования с использованием программы https://calcdieta.ienva.org (ккал)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Оральный прием
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Белок: получен из анализа питания двухдневного диетического исследования с использованием программы https://calcdieta.ienva.org (г)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Оральный прием
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Углеводы: получены из анализа питания двухдневного диетического исследования с использованием программы https://calcdieta.ienva.org (г)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Оральный прием
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Жир: получен из анализа питания двухдневного диетического исследования с использованием программы https://calcdieta.ienva.org (г)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Оральный прием
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
МНЖК (мононенасыщенные жирные кислоты): получено в результате анализа питания двухдневного диетического исследования с использованием программы https://calcdieta.ienva.org (г)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Оральный прием
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
ПНЖК (полиненасыщенные жирные кислоты): получено в результате анализа питания двухдневного диетического исследования с использованием программы https://calcdieta.ienva.org (г)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Оральный прием
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
EPA: получено из анализа питания двухдневного диетического исследования с использованием программы https://calcdieta.ienva.org (мг)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Оральный прием
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
DHA: получено из анализа питания двухдневного диетического исследования с использованием программы https://calcdieta.ienva.org (мг)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Оральный прием
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Клетчатка: получена в результате анализа питания двухдневного диетического исследования с использованием программы https://calcdieta.ienva.org. (г)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Диагностика недоедания
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.
Критерии GLIM (Инициатива глобального лидерства в области недоедания): рейтинг GLIM указывает состояние питания пациента в соответствии с 3 категориями: хорошее питание, умеренное недоедание и тяжелое недоедание.
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев подряд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Соавторы

Adventia Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
  • Главный следователь: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
  • Главный следователь: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
  • Главный следователь: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI23 3024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться