- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05781178
Analys av undernäringens etiologiska faktorer (AFEDIN)
Analys av de etiologiska faktorerna för undernäring: Inflammation och oralt intag
Sjukdomsrelaterad undernäring (DRM) är ett frekvent syndrom i klinisk praxis, där det ömsesidiga sambandet mellan sjukdom och undernäring observeras. Inflammation, anorexi, förändringar i kroppssammansättning eller i energi- och proteinbehov bidrar till utvecklingen av DRM. Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM-kriterier) tillhandahåller ett diagnostiskt system för undernäring som har accepterats av de viktigaste internationella vetenskapliga sällskapen inom klinisk nutrition.
GLIM-kriterierna föreslår en algoritm som inkluderar fenotypiska kriterier (viktminskning, undervikt och låg muskelmassa), med motsvarande svårighetströsklar, och etiologiska kriterier (minskat oralt intag, näringsmalabsorption och förekomsten av en inflammatorisk komponent). Diagnosen undernäring fastställs när ett etiologiskt och ett fenotypiskt kriterium är uppfyllda.
Syftet med studien är att fastställa det diagnostiska och prognostiska värdet av etiologiska faktorer av undernäring baserat på GLIM-kriterier, förekomst och grad av inflammation och kostintag, hos patienter med diagnosen DRM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel de Luis Román, Prof
- Telefonnummer: +34983420000
- E-post: daluisro@saludcastillayleon.es
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15008
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- Alfonso Vidal Casariego, PhD
- E-post: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Madrid, Spanien, 28046
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Samara Palma Milla, PhD
- E-post: palmamillasamara@gmail.com
-
Málaga, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- José M García Almeida, PhD
- E-post: jgarciaalmeida@gmail.com
-
Underutredare:
- Isabel Vegas Aguilar
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Daniel A de Luis Román, Prof
- E-post: daluisro@saludcastillayleon.es
-
Underutredare:
- Juan J López Gómez, PhD
-
Underutredare:
- Rebeca Jiménez
-
Underutredare:
- Olatz Izaola Jáuregui
-
Underutredare:
- David Primo Martín
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Miguel A Martínez-Olmos, PhD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Coral Montalbán Carrasco, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av DRM baserad på GLIM-kriterier med närvaro av det etiologiska kriteriet inflammatorisk komponent och kandidat för medicinsk nutritionsbehandling enligt gällande regelverk.
- Att gå med på att frivilligt delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke, efter att ha läst deltagarinformationsbladet.
- Närvaro av ett inflammatoriskt svar (CRP>3 mg/dl)
- Att ha en adekvat kulturell nivå och förståelse för den kliniska studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med avancerad levercirros eller kronisk hepatit (Child=C-skala)
- Patienter med avancerad neoplastisk sjukdom med förväntad livslängd <6 månader
- Patienter med njurinsufficiens med kreatininclearance mindre än 45 ml/min
- Svår infektion under de senaste 3 veckorna
- Tar antibiotikabehandling vid tidpunkten för inkluderingen, med undantag för profylaktiska behandlingar
- Tar kortikosteroider vid den aktuella tidpunkten eller en månad före inkludering
- Behandling med biologiska terapier (antikroppar) vid aktuell tidpunkt eller en månad i förväg
- Att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vid tidpunkten för inkluderingen
- Tar omega 3-tillskott för eventuell samtidig patologi vid tidpunkten för inkluderingen
- Genomgår operation under uppföljningsfasen av studien
- Initiering av något läkemedel under studiefasen som kan modifiera patientens inflammatoriska mönster efter utredarens gottfinnande
- Varje kriterium som enligt huvudutredarens uppfattning skulle kunna villkora genomförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Albumin (g/dL)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Prealbumin (mg/dL)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
C-reaktivt protein (mg/L)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Ferritin (ng/ml)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Neutrofiler (x103/μL)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Lymfocyter (x103/μL)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Trombocyter (x103/μL)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
TBW (totalt kroppsvatten, L)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
ECW (extracellulärt vatten, L)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
ICW (intracellulärt vatten, L)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
FFM (mager massa, kg)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
FM (fettmassa, kg)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
BCM (kroppscellmassa, kg)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
ASMM (appendikulär skelettmuskelmassa, kg)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
SMI (skelettmuskelmassaindex, kg)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Funktionella parametrar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Testa och gå (patienten sätter sig i en stol och blir tillsagd att stå upp (tiden börjar), går 3 meter, kommer tillbaka och sätter sig (tiden slutar).
<20 sekunder: OK; >20 sekunder: ökad risk att falla
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Funktionella parametrar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Dynometri: tre mätningar av den dominerande handen kommer att göras som registrerar medelvärde och maximum, mätt i kilogram.
Jamar® dynamometrar används mest i internationella studier och har flera grepplägen
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Energi: Erhållen från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org
(kcal)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Protein: erhållet från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Kolhydrater: Erhållen från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Fett: erhållet från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
MUFA (enkelomättade fettsyror): erhållen från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
PUFA (fleromättade fettsyror): erhålls från näringsanalys av en tvådagars dietundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
EPA: Erhållen från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org
(mg)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
DHA: Erhållen från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org
(mg)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Fiber: Erhållen från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Undernäringsdiagnos
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
GLIM-kriterier (Global Leadership Initiative on Malnutrition): GLIM-rankningen indikerar patientens näringsstatus enligt 3 kategorier: välnärd, måttlig undernäring och allvarlig undernäring
|
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
- Huvudutredare: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
- Huvudutredare: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
- Huvudutredare: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI23 3024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna