Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av undernäringens etiologiska faktorer (AFEDIN)

Analys av de etiologiska faktorerna för undernäring: Inflammation och oralt intag

Sjukdomsrelaterad undernäring (DRM) är ett frekvent syndrom i klinisk praxis, där det ömsesidiga sambandet mellan sjukdom och undernäring observeras. Inflammation, anorexi, förändringar i kroppssammansättning eller i energi- och proteinbehov bidrar till utvecklingen av DRM. Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM-kriterier) tillhandahåller ett diagnostiskt system för undernäring som har accepterats av de viktigaste internationella vetenskapliga sällskapen inom klinisk nutrition.

GLIM-kriterierna föreslår en algoritm som inkluderar fenotypiska kriterier (viktminskning, undervikt och låg muskelmassa), med motsvarande svårighetströsklar, och etiologiska kriterier (minskat oralt intag, näringsmalabsorption och förekomsten av en inflammatorisk komponent). Diagnosen undernäring fastställs när ett etiologiskt och ett fenotypiskt kriterium är uppfyllda.

Syftet med studien är att fastställa det diagnostiska och prognostiska värdet av etiologiska faktorer av undernäring baserat på GLIM-kriterier, förekomst och grad av inflammation och kostintag, hos patienter med diagnosen DRM.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • A Coruña, Spanien, 15008
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Málaga, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Isabel Vegas Aguilar
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Juan J López Gómez, PhD
        • Underutredare:
          • Rebeca Jiménez
        • Underutredare:
          • Olatz Izaola Jáuregui
        • Underutredare:
          • David Primo Martín
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Har inte rekryterat ännu
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Miguel A Martínez-Olmos, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Coral Montalbán Carrasco, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen DRM med närvaro av ett inflammatoriskt svar (CRP>3 mg/dl).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av DRM baserad på GLIM-kriterier med närvaro av det etiologiska kriteriet inflammatorisk komponent och kandidat för medicinsk nutritionsbehandling enligt gällande regelverk.
  • Att gå med på att frivilligt delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke, efter att ha läst deltagarinformationsbladet.
  • Närvaro av ett inflammatoriskt svar (CRP>3 mg/dl)
  • Att ha en adekvat kulturell nivå och förståelse för den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med avancerad levercirros eller kronisk hepatit (Child=C-skala)
  • Patienter med avancerad neoplastisk sjukdom med förväntad livslängd <6 månader
  • Patienter med njurinsufficiens med kreatininclearance mindre än 45 ml/min
  • Svår infektion under de senaste 3 veckorna
  • Tar antibiotikabehandling vid tidpunkten för inkluderingen, med undantag för profylaktiska behandlingar
  • Tar kortikosteroider vid den aktuella tidpunkten eller en månad före inkludering
  • Behandling med biologiska terapier (antikroppar) vid aktuell tidpunkt eller en månad i förväg
  • Att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vid tidpunkten för inkluderingen
  • Tar omega 3-tillskott för eventuell samtidig patologi vid tidpunkten för inkluderingen
  • Genomgår operation under uppföljningsfasen av studien
  • Initiering av något läkemedel under studiefasen som kan modifiera patientens inflammatoriska mönster efter utredarens gottfinnande
  • Varje kriterium som enligt huvudutredarens uppfattning skulle kunna villkora genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Albumin (g/dL)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Prealbumin (mg/dL)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
C-reaktivt protein (mg/L)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Ferritin (ng/ml)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Neutrofiler (x103/μL)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Lymfocyter (x103/μL)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Blodbiokemidata
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Trombocyter (x103/μL)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
TBW (totalt kroppsvatten, L)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
ECW (extracellulärt vatten, L)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
ICW (intracellulärt vatten, L)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
FFM (mager massa, kg)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
FM (fettmassa, kg)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
BCM (kroppscellmassa, kg)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
ASMM (appendikulär skelettmuskelmassa, kg)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Bioelektriska impedansdata (modell (50 kHz)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
SMI (skelettmuskelmassaindex, kg)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Funktionella parametrar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Testa och gå (patienten sätter sig i en stol och blir tillsagd att stå upp (tiden börjar), går 3 meter, kommer tillbaka och sätter sig (tiden slutar). <20 sekunder: OK; >20 sekunder: ökad risk att falla
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Funktionella parametrar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Dynometri: tre mätningar av den dominerande handen kommer att göras som registrerar medelvärde och maximum, mätt i kilogram. Jamar® dynamometrar används mest i internationella studier och har flera grepplägen
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Energi: Erhållen från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org (kcal)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Protein: erhållet från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org (g)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Kolhydrater: Erhållen från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org (g)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Fett: erhållet från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org (g)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
MUFA (enkelomättade fettsyror): erhållen från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org (g)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
PUFA (fleromättade fettsyror): erhålls från näringsanalys av en tvådagars dietundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org (g)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
EPA: Erhållen från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org (mg)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
DHA: Erhållen från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org (mg)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Oralt intag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Fiber: Erhållen från näringsanalys av en tvådagars kostundersökning med programmet https://calcdieta.ienva.org (g)
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
Undernäringsdiagnos
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd
GLIM-kriterier (Global Leadership Initiative on Malnutrition): GLIM-rankningen indikerar patientens näringsstatus enligt 3 kategorier: välnärd, måttlig undernäring och allvarlig undernäring
Patienterna kommer att följas under en period av 3 månader i följd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
  • Huvudutredare: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
  • Huvudutredare: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
  • Huvudutredare: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PI23 3024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

3
Prenumerera