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Analyse des facteurs étiologiques de la malnutrition (AFEDIN)

7 septembre 2023 mis à jour par: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Analyse des facteurs étiologiques de la dénutrition : inflammation et prise orale

La malnutrition liée à la maladie (DRM) est un syndrome fréquent dans la pratique clinique, dans lequel la relation mutuelle entre la maladie et la malnutrition est observée. L'inflammation, l'anorexie, les modifications de la composition corporelle ou des besoins énergétiques et protéiques contribuent au développement des DRM. La Global Leadership Initiative on Malnutrition (critères GLIM) fournit un système de diagnostic de la malnutrition qui a été accepté par les principales sociétés scientifiques internationales dans le domaine de la nutrition clinique.

Les critères GLIM proposent un algorithme qui inclut des critères phénotypiques (perte de poids, insuffisance pondérale et faible masse musculaire), avec leurs seuils de sévérité correspondants, et des critères étiologiques (diminution de l'apport oral, malabsorption des nutriments et présence d'une composante inflammatoire). Le diagnostic de dénutrition est posé lorsqu'un critère étiologique et un critère phénotypique sont réunis.

L'objectif de l'étude est de déterminer la valeur diagnostique et pronostique des facteurs étiologiques de la dénutrition en fonction des critères GLIM, de la présence et du degré d'inflammation et de l'apport alimentaire, chez les patients diagnostiqués avec une DRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Complément alimentaire: Complément nutritionnel oral riche en oméga-3 et polyphénols d'huile d'olive

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Daniel de Luis Román, Prof
Numéro de téléphone: +34983420000
E-mail: daluisro@saludcastillayleon.es

Lieux d'étude

Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15008
    - Recrutement
    - Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
    - Contact:
      
      Alfonso Vidal Casariego, PhD
      
      E-mail: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Universitario La Paz
    - Contact:
      
      Samara Palma Milla, PhD
      
      E-mail: palmamillasamara@gmail.com
  - Málaga, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Contact:
      
      José M García Almeida, PhD
      
      E-mail: jgarciaalmeida@gmail.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Isabel Vegas Aguilar
  - Valladolid, Espagne, 47005
    - Recrutement
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Contact:
      
      Daniel A de Luis Román, Prof
      
      E-mail: daluisro@saludcastillayleon.es
    - Sous-enquêteur:
      
      Juan J López Gómez, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Rebeca Jiménez
    - Sous-enquêteur:
      
      Olatz Izaola Jáuregui
    - Sous-enquêteur:
      
      David Primo Martín
- A Coruña
  - Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
    - Pas encore de recrutement
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    - Contact:
      
      Miguel A Martínez-Olmos, PhD
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espagne, 39008
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    - Contact:
      
      Coral Montalbán Carrasco, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de DRM avec présence d'une réponse inflammatoire (CRP>3 mg/dl).

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de DRM basé sur les critères GLIM avec présence du critère étiologique de composante inflammatoire et candidat à un traitement nutritionnel médical selon la réglementation en vigueur.
Accepter de participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé, après avoir lu la fiche d'information du participant.
Présence d'une réponse inflammatoire (CRP>3 mg/dl)
Avoir un niveau culturel et une compréhension adéquats de l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes ou allaitantes
Patients atteints de cirrhose hépatique avancée ou d'hépatite chronique (échelle Child=C)
Patients atteints d'une maladie néoplasique avancée avec une espérance de vie <6 mois
Patients insuffisants rénaux avec une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min
Infection grave au cours des 3 dernières semaines
Prise d'antibiothérapie à l'inclusion, à l'exception des traitements prophylactiques
Prise de corticoïdes à l'heure actuelle ou un mois avant l'inclusion
Traitement avec des thérapies biologiques (anticorps) à l'heure actuelle ou un mois à l'avance
Prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au moment de l'inclusion
Prise de suppléments d'oméga 3 pour toute pathologie concomitante au moment de l'inclusion
Subissant une intervention chirurgicale pendant la phase de suivi de l'étude
Initiation de tout médicament pendant la phase d'étude susceptible de modifier le schéma inflammatoire du patient à la discrétion de l'investigateur
Tout critère qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait conditionner la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Données de biochimie sanguine Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Albumine (g/dL)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données de biochimie sanguine Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Préalbumine (mg/dL)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données de biochimie sanguine Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Protéine C-réactive (mg/L)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données de biochimie sanguine Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Ferritine (ng/mL)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données de biochimie sanguine Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Neutrophiles (x103/μL)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données de biochimie sanguine Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Lymphocytes (x103/μL)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données de biochimie sanguine Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Plaquettes (x103/μL)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Collaborateurs

Adventia Pharma

Les enquêteurs

Directeur d'études: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
Chercheur principal: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
Chercheur principal: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
Chercheur principal: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PI23 3024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Données d'impédance bioélectrique (modèle (50 kHz) Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	TBW (eau corporelle totale, L)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données d'impédance bioélectrique (modèle (50 kHz) Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	ECW (eau extracellulaire, L)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données d'impédance bioélectrique (modèle (50 kHz) Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	ICW (eau intracellulaire, L)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données d'impédance bioélectrique (modèle (50 kHz) Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	FFM (masse maigre, kg)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données d'impédance bioélectrique (modèle (50 kHz) Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	FM (masse grasse, kg)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données d'impédance bioélectrique (modèle (50 kHz) Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	BCM (masse cellulaire corporelle, kg)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données d'impédance bioélectrique (modèle (50 kHz) Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	ASMM (masse musculaire squelettique appendiculaire, kg)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Données d'impédance bioélectrique (modèle (50 kHz) Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	IMS (indice de masse musculaire squelettique, kg)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Paramètres fonctionnels Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Testez et partez (le patient s'assoit sur une chaise et on lui dit de se lever (le temps commence), marche 3 mètres, revient et s'assied (le temps se termine). <20 secondes : OK ; >20secondes : risque accru de chute	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Paramètres fonctionnels Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Dynamométrie : trois mesures de la main dominante seront effectuées en enregistrant la moyenne et le maximum, mesurés en kilogrammes. Les dynamomètres Jamar® sont les plus utilisés dans les études internationales et ont plusieurs positions de préhension	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Prise orale Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Énergie : obtenue à partir de l'analyse nutritionnelle d'une enquête alimentaire de deux jours à l'aide du programme https://calcdieta.ienva.org (kcal)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Prise orale Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Protéine : obtenue à partir de l'analyse nutritionnelle d'une enquête alimentaire de deux jours à l'aide du programme https://calcdieta.ienva.org (g)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Prise orale Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Glucides : obtenus à partir de l'analyse nutritionnelle d'une enquête alimentaire de deux jours à l'aide du programme https://calcdieta.ienva.org (g)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Prise orale Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Lipides : obtenus à partir de l'analyse nutritionnelle d'une enquête alimentaire de deux jours à l'aide du programme https://calcdieta.ienva.org (g)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Prise orale Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	AGMI (acides gras monoinsaturés) : obtenus à partir de l'analyse nutritionnelle d'une enquête alimentaire de deux jours à l'aide du programme https://calcdieta.ienva.org (g)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Prise orale Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	AGPI (acides gras polyinsaturés) : obtenus à partir de l'analyse nutritionnelle d'une enquête alimentaire de deux jours à l'aide du programme https://calcdieta.ienva.org (g)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Prise orale Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	EPA : obtenu à partir de l'analyse nutritionnelle d'une enquête alimentaire de deux jours à l'aide du programme https://calcdieta.ienva.org (mg)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Prise orale Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	DHA : obtenu à partir de l'analyse nutritionnelle d'une enquête alimentaire de deux jours à l'aide du programme https://calcdieta.ienva.org (mg)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Prise orale Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Fibres : obtenues à partir de l'analyse nutritionnelle d'une enquête alimentaire de deux jours à l'aide du programme https://calcdieta.ienva.org (g)	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs
Diagnostic de malnutrition Délai: Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs	Critères GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) : Le rang GLIM indique l'état nutritionnel du patient selon 3 catégories : bien nourri, malnutrition modérée et malnutrition sévère	Les patients seront suivis sur une période de 3 mois consécutifs