Aliravitsemuksen etiologisten tekijöiden analyysi (AFEDIN)
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Aliravitsemuksen etiologisten tekijöiden analyysi: tulehdus ja oraalinen nauttiminen
Disease-related aliravitsemus (DRM) on kliinisessä käytännössä yleinen oireyhtymä, jossa havaitaan sairauden ja aliravitsemuksen keskinäinen suhde. Tulehdus, anoreksia, muutokset kehon koostumuksessa tai energia- ja proteiinitarpeessa edistävät DRM:n kehittymistä. Global Leadership Initiative on aliravitsemus (GLIM-kriteerit) tarjoaa aliravitsemuksen diagnostisen järjestelmän, jonka tärkeimmät kansainväliset tieteelliset järjestöt ovat hyväksyneet kliinisen ravitsemuksen alalla.
GLIM-kriteerit ehdottavat algoritmia, joka sisältää fenotyyppiset kriteerit (painonpudotus, alipaino ja alhainen lihasmassa) ja niitä vastaavat vakavuuskynnykset sekä etiologiset kriteerit (suun kautta otetun vähentynyt, ravinteiden imeytymishäiriö ja tulehduskomponentin esiintyminen). Aliravitsemuksen diagnoosi vahvistetaan, kun etiologinen ja fenotyyppinen kriteeri täyttyvät.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää aliravitsemuksen etiologisten tekijöiden diagnostinen ja prognostinen arvo GLIM-kriteerien, tulehduksen esiintymisen ja asteen sekä ravinnon saannin perusteella potilailla, joilla on diagnosoitu DRM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel de Luis Román, Prof
- Puhelinnumero: +34983420000
- Sähköposti: daluisro@saludcastillayleon.es
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15008
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Vidal Casariego, PhD
- Sähköposti: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Samara Palma Milla, PhD
- Sähköposti: palmamillasamara@gmail.com
-
Málaga, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- José M García Almeida, PhD
- Sähköposti: jgarciaalmeida@gmail.com
-
Alatutkija:
- Isabel Vegas Aguilar
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel A de Luis Román, Prof
- Sähköposti: daluisro@saludcastillayleon.es
-
Alatutkija:
- Juan J López Gómez, PhD
-
Alatutkija:
- Rebeca Jiménez
-
Alatutkija:
- Olatz Izaola Jáuregui
-
Alatutkija:
- David Primo Martín
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel A Martínez-Olmos, PhD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Coral Montalbán Carrasco, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu DRM ja tulehdusvaste (CRP > 3 mg/dl).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DRM-diagnoosi perustuu GLIM-kriteereihin, joissa esiintyy tulehduskomponentin etiologinen kriteeri ja ehdokas lääketieteelliseen ravitsemushoitoon nykyisten määräysten mukaisesti.
- Sitoumus osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, kun olet lukenut osallistujatietolomakkeen.
- Tulehdusvasteen esiintyminen (CRP> 3 mg/dl)
- Riittävä kulttuurinen taso ja kliinisen tutkimuksen ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi tai krooninen hepatiitti (Child=C-asteikko)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kasvainsairaus ja joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma alle 45 ml/min
- Vaikea infektio viimeisen 3 viikon aikana
- Antibioottihoidon ottaminen sisällyttämishetkellä, lukuun ottamatta profylaktisia hoitoja
- Kortikosteroidien ottaminen nykyisenä aikana tai kuukautta ennen sisällyttämistä
- Hoito biologisilla hoidoilla (vasta-aineilla) kulloinkin tai kuukautta etukäteen
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen sisällyttämisen yhteydessä
- Omega 3 -lisäravinteiden ottaminen minkä tahansa samanaikaisen patologian vuoksi sisällyttämishetkellä
- Leikkauksessa tutkimuksen seurantavaiheen aikana
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen aloittaminen tutkimusvaiheen aikana, joka voi muuttaa potilaan tulehduskuviota tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa kriteeri, joka päätutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biokemian tiedot
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Albumiini (g/dl)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Veren biokemian tiedot
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Prealbumiini (mg/dl)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Veren biokemian tiedot
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Veren biokemian tiedot
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Ferritiini (ng/ml)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Veren biokemian tiedot
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Neutrofiilit (x103/μl)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Veren biokemian tiedot
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Lymfosyytit (x103/μl)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Veren biokemian tiedot
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Verihiutaleet (x103/μl)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biosähköisen impedanssin tiedot (malli (50 kHz)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
TBW (kehon kokonaisvesi, L)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Biosähköisen impedanssin tiedot (malli (50 kHz)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
ECW (solunulkoinen vesi, L)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Biosähköisen impedanssin tiedot (malli (50 kHz)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
ICW (solunsisäinen vesi, L)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Biosähköisen impedanssin tiedot (malli (50 kHz)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
FFM (laiha massa, kg)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Biosähköisen impedanssin tiedot (malli (50 kHz)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
FM (rasvamassa, kg)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Biosähköisen impedanssin tiedot (malli (50 kHz)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
BCM (kehon solumassa, kg)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Biosähköisen impedanssin tiedot (malli (50 kHz)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
ASMM (appendikulaarinen luustolihasmassa, kg)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Biosähköisen impedanssin tiedot (malli (50 kHz)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
SMI (skeletal lihasmassaindeksi, kg)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Toiminnalliset parametrit
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Testaa ja mene (potilas istuu tuolissa ja käsketään nousemaan seisomaan (aika alkaa), kävelee 3 metriä, tulee takaisin ja istuu alas (aika päättyy).
<20 sekuntia: OK; >20 sekuntia: lisääntynyt putoamisriski
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Toiminnalliset parametrit
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Dynamometria: hallitsevan käden kolme mittausta tehdään kirjaamalla keskiarvo ja maksimi kilogrammoina mitattuna.
Jamar®-dynamometrit ovat eniten käytettyjä kansainvälisissä tutkimuksissa ja niissä on useita pitoasentoja
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Energia: saatu kaksipäiväisen ravitsemustutkimuksen ravitsemusanalyysistä käyttämällä ohjelmaa https://calcdieta.ienva.org
(kcal)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Proteiini: saatu kaksipäiväisen ravitsemustutkimuksen ravitsemusanalyysistä käyttämällä ohjelmaa https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Hiilihydraatti: saatu kaksipäiväisen ruokavaliotutkimuksen ravitsemusanalyysistä käyttämällä ohjelmaa https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Rasva: saatu kaksipäiväisen ravitsemustutkimuksen ravitsemusanalyysistä ohjelmalla https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
MUFA (monotyydyttymättömät rasvahapot): saatu kaksipäiväisen ruokavaliotutkimuksen ravitsemusanalyysistä käyttämällä ohjelmaa https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
PUFA (monityydyttymättömät rasvahapot): saatu ravitsemusanalyysistä kaksipäiväisessä ruokavaliotutkimuksessa käyttämällä ohjelmaa https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
EPA: saatu ravitsemusanalyysistä kaksipäiväisessä ruokavaliotutkimuksessa käyttämällä ohjelmaa https://calcdieta.ienva.org
(mg)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
DHA: saatu ravitsemusanalyysistä kaksipäiväisessä ruokavaliotutkimuksessa käyttämällä ohjelmaa https://calcdieta.ienva.org
(mg)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Kuitu: saatu kaksipäiväisen ravitsemustutkimuksen ravitsemusanalyysistä ohjelmalla https://calcdieta.ienva.org
(g)
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Aliravitsemuksen diagnoosi
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
GLIM-kriteerit (Global Leadership Initiative on Alnutrition): GLIM-arvo ilmaisee potilaan ravitsemustilan 3 kategorian mukaan: hyvin ravittu, kohtalainen aliravitsemus ja vakava aliravitsemus.
|
Potilaita seurataan 3 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
- Päätutkija: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
- Päätutkija: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
- Päätutkija: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI23 3024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .