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Análisis de los factores etiológicos de la desnutrición (AFEDIN)

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Análisis de los factores etiológicos de la desnutrición: inflamación e ingesta oral

La desnutrición relacionada con la enfermedad (DRM) es un síndrome frecuente en la práctica clínica, en el que se observa la relación mutua entre enfermedad y desnutrición. La inflamación, la anorexia, los cambios en la composición corporal o en los requerimientos energéticos y proteicos contribuyen al desarrollo de la DRM. La Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (criterios GLIM) proporciona un sistema de diagnóstico de desnutrición que ha sido aceptado por las principales sociedades científicas internacionales en el campo de la nutrición clínica.

Los criterios GLIM proponen un algoritmo que incluye criterios fenotípicos (pérdida de peso, bajo peso y baja masa muscular), con sus correspondientes umbrales de gravedad, y criterios etiológicos (disminución de la ingesta oral, malabsorción de nutrientes y presencia de componente inflamatorio). El diagnóstico de desnutrición se establece cuando se cumple un criterio etiológico y otro fenotípico.

El objetivo del estudio es determinar el valor diagnóstico y pronóstico de los factores etiológicos de la desnutrición en base a los criterios GLIM, presencia y grado de inflamación e ingesta dietética, en pacientes diagnosticados de DRM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15008
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Málaga, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Vegas Aguilar
      • Valladolid, España, 47005
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Juan J López Gómez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rebeca Jiménez
        • Sub-Investigador:
          • Olatz Izaola Jáuregui
        • Sub-Investigador:
          • David Primo Martín
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Aún no reclutando
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Contacto:
          • Miguel A Martínez-Olmos, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
          • Coral Montalbán Carrasco, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de MRD con presencia de respuesta inflamatoria (PCR > 3 mg/dl).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DRM basado en criterios GLIM con presencia del criterio etiológico de componente inflamatorio y candidato a tratamiento médico nutricional según la normativa vigente.
  • Estar de acuerdo en participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado, después de haber leído la hoja de información del participante.
  • Presencia de una respuesta inflamatoria (PCR > 3 mg/dl)
  • Tener un adecuado nivel cultural y comprensión del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con cirrosis hepática avanzada o hepatitis crónica (escala Child=C)
  • Pacientes con enfermedad neoplásica avanzada con esperanza de vida <6 meses
  • Pacientes con insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min
  • Infección grave en las últimas 3 semanas
  • Estar en tratamiento antibiótico en el momento de la inclusión, a excepción de los tratamientos profilácticos
  • Tomando corticosteroides en el momento actual o un mes antes de la inclusión
  • Tratamiento con terapias biológicas (anticuerpos) en el momento actual o con un mes de antelación
  • Tomar antiinflamatorios no esteroideos en el momento de la inclusión
  • Tomar suplementos de omega 3 por alguna patología concomitante en el momento de la inclusión
  • Someterse a cirugía durante la fase de seguimiento del estudio.
  • Inicio de cualquier fármaco durante la fase de estudio que pueda modificar el patrón inflamatorio del paciente a criterio del investigador
  • Cualquier criterio que, a juicio del investigador principal, pudiera condicionar la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos bioquímicos de la sangre
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Albúmina (g/dL)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos bioquímicos de la sangre
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Prealbúmina (mg/dL)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos bioquímicos de la sangre
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Proteína C reactiva (mg/L)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos bioquímicos de la sangre
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Ferritina (ng/mL)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos bioquímicos de la sangre
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Neutrófilos (x103/μL)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos bioquímicos de la sangre
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Linfocitos (x103/μL)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos bioquímicos de la sangre
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Plaquetas (x103/μL)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
TBW (agua corporal total, L)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
ECW (agua extracelular, L)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
ICW (agua intracelular, L)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
FFM (masa magra, kg)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
FM (masa grasa, kg)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
BCM (masa de células corporales, kg)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
ASMM (masa de músculo esquelético apendicular, kg)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
SMI (índice de masa muscular esquelética, kg)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Parámetros funcionales
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Test up and go (el paciente se sienta en una silla y se le dice que se levante (comienza el tiempo), camina 3 metros, regresa y se sienta (termina el tiempo). <20 segundos: OK; >20 segundos: mayor riesgo de caída
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Parámetros funcionales
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Dinamometría: se realizarán tres mediciones de la mano dominante registrando la media y la máxima, medidas en kilogramos. Los dinamómetros Jamar® son los más utilizados en estudios internacionales y tienen varias posiciones de agarre
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Ingesta oral
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Energía: obtenida del análisis nutricional de una encuesta dietética de dos días utilizando el programa https://calcdieta.ienva.org (kcal)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Ingesta oral
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Proteína: obtenida del análisis nutricional de una encuesta dietética de dos días mediante el programa https://calcdieta.ienva.org (gramo)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Ingesta oral
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Carbohidrato: obtenido del análisis nutricional de una encuesta dietética de dos días utilizando el programa https://calcdieta.ienva.org (gramo)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Ingesta oral
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Grasa: obtenida del análisis nutricional de una encuesta dietética de dos días utilizando el programa https://calcdieta.ienva.org (gramo)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Ingesta oral
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
MUFA (ácidos grasos monoinsaturados): obtenidos del análisis nutricional de una encuesta dietética de dos días utilizando el programa https://calcdieta.ienva.org (gramo)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Ingesta oral
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
PUFA (ácidos grasos poliinsaturados): obtenidos del análisis nutricional de una encuesta dietética de dos días utilizando el programa https://calcdieta.ienva.org (gramo)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Ingesta oral
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
EPA: obtenido del análisis nutricional de una encuesta dietética de dos días utilizando el programa https://calcdieta.ienva.org (mg)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Ingesta oral
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
DHA: obtenido del análisis nutricional de una encuesta dietética de dos días utilizando el programa https://calcdieta.ienva.org (mg)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Ingesta oral
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Fibra: obtenida del análisis nutricional de una encuesta dietética de dos días con el programa https://calcdieta.ienva.org (gramo)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Diagnóstico de desnutrición
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.
Criterios GLIM (Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición): El rango GLIM indica el estado nutricional del paciente según 3 categorías: bien nutrido, desnutrición moderada y desnutrición severa
Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses consecutivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Colaboradores

Adventia Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
  • Investigador principal: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
  • Investigador principal: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
  • Investigador principal: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI23 3024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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