Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza czynników etiologicznych niedożywienia (AFEDIN)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Analiza czynników etiologicznych niedożywienia: stan zapalny i spożycie doustne

Niedożywienie związane z chorobą (DRM) jest częstym zespołem w praktyce klinicznej, w którym obserwuje się wzajemny związek między chorobą a niedożywieniem. Do rozwoju DRM przyczyniają się stany zapalne, anoreksja, zmiany składu ciała czy zapotrzebowania na energię i białko. Global Leadership Initiative on Malnutrition (kryteria GLIM) zapewnia system diagnostyki niedożywienia, który został zaakceptowany przez główne międzynarodowe towarzystwa naukowe w dziedzinie żywienia klinicznego.

Kryteria GLIM proponują algorytm, który obejmuje kryteria fenotypowe (utrata masy ciała, niedowaga i mała masa mięśniowa), z odpowiadającymi im progami nasilenia oraz kryteria etiologiczne (zmniejszone spożycie doustne, złe wchłanianie składników odżywczych i obecność składnika zapalnego). Rozpoznanie niedożywienia stawia się po spełnieniu kryterium etiologicznego i fenotypowego.

Celem pracy jest określenie wartości diagnostycznej i prognostycznej czynników etiologicznych niedożywienia na podstawie kryteriów GLIM, obecności i stopnia stanu zapalnego oraz spożycia pokarmu u pacjentów z rozpoznaniem DRM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15008
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Málaga, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Isabel Vegas Aguilar
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juan J López Gómez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rebeca Jiménez
        • Pod-śledczy:
          • Olatz Izaola Jáuregui
        • Pod-śledczy:
          • David Primo Martín
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Miguel A Martínez-Olmos, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Coral Montalbán Carrasco, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem DRM z obecnością odpowiedzi zapalnej (CRP >3 mg/dl).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie DRM na podstawie kryteriów GLIM z obecnością kryterium etiologicznego komponenty zapalnej i kandydatem do medycznego leczenia żywieniowego zgodnie z obowiązującymi przepisami.
  • Wyrażenie zgody na dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody, po zapoznaniu się z kartą informacyjną uczestnika.
  • Obecność odpowiedzi zapalnej (CRP>3 mg/dl)
  • Posiadanie odpowiedniego poziomu kulturowego i zrozumienie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaawansowaną marskością wątroby lub przewlekłym zapaleniem wątroby (skala Child=C)
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową z przewidywaną długością życia <6 miesięcy
  • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 45 ml/min
  • Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Przyjmowanie antybiotykoterapii w momencie włączenia, z wyjątkiem zabiegów profilaktycznych
  • Przyjmowanie kortykosteroidów w chwili obecnej lub na miesiąc przed włączeniem
  • Leczenie terapiami biologicznymi (przeciwciałami) w obecnym czasie lub z miesięcznym wyprzedzeniem
  • Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w momencie włączenia
  • Przyjmowanie suplementów omega 3 z powodu jakiejkolwiek współistniejącej patologii w momencie włączenia
  • Poddawanych zabiegom chirurgicznym podczas fazy kontrolnej badania
  • Rozpoczęcie podawania jakiegokolwiek leku w fazie badania, który może modyfikować stan zapalny pacjenta według uznania badacza
  • Dowolne kryterium, które w opinii głównego badacza mogłoby warunkować przeprowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane biochemiczne krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Albumina (g/dL)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane biochemiczne krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Prealbumina (mg/dL)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane biochemiczne krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Białko C-reaktywne (mg/L)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane biochemiczne krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Ferrytyna (ng/ml)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane biochemiczne krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Neutrofile (x103/μl)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane biochemiczne krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Limfocyty (x103/μl)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane biochemiczne krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Płytki krwi (x103/μl)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące impedancji bioelektrycznej (model (50 kHz)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
TBW (całkowita ilość wody w organizmie, L)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane dotyczące impedancji bioelektrycznej (model (50 kHz)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
ECW (woda zewnątrzkomórkowa, L)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane dotyczące impedancji bioelektrycznej (model (50 kHz)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
ICW (woda wewnątrzkomórkowa, L)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane dotyczące impedancji bioelektrycznej (model (50 kHz)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
KKM (masa beztłuszczowa, kg)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane dotyczące impedancji bioelektrycznej (model (50 kHz)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
FM (masa tłuszczu, kg)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane dotyczące impedancji bioelektrycznej (model (50 kHz)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
BCM (masa komórek ciała, kg)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane dotyczące impedancji bioelektrycznej (model (50 kHz)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
ASMM (masa mięśni szkieletowych kończyn dolnych, kg)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dane dotyczące impedancji bioelektrycznej (model (50 kHz)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
SMI (wskaźnik masy mięśni szkieletowych, kg)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Parametry funkcjonalne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Test up and go (pacjent siada na krześle i każe mu wstać (czas się zaczyna), przechodzi 3 metry, wraca i siada (czas się kończy). <20 sekund: dobrze; >20 sekund: zwiększone ryzyko upadku
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Parametry funkcjonalne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Dynamometria: dokonane zostaną trzy pomiary ręki dominującej, rejestrując średnią i maksimum, mierzone w kilogramach. Dynamometry Jamar® są najczęściej używane w badaniach międzynarodowych i mają kilka pozycji uchwytu
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Spożycie doustne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Energia: uzyskana z analizy żywieniowej dwudniowej ankiety żywieniowej z wykorzystaniem programu https://calcdieta.ienva.org (kcal)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Spożycie doustne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Białko: uzyskane z analizy żywieniowej dwudniowej ankiety żywieniowej z wykorzystaniem programu https://calcdieta.ienva.org (G)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Spożycie doustne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Węglowodany: uzyskane z analizy żywieniowej dwudniowej ankiety żywieniowej przy użyciu programu https://calcdieta.ienva.org (G)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Spożycie doustne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Tłuszcz: uzyskany z analizy żywieniowej dwudniowej ankiety żywieniowej przy użyciu programu https://calcdieta.ienva.org (G)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Spożycie doustne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
MUFA (kwasy tłuszczowe jednonienasycone): uzyskane z analizy żywieniowej dwudniowej ankiety żywieniowej przy użyciu programu https://calcdieta.ienva.org (G)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Spożycie doustne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
PUFA (wielonienasycone kwasy tłuszczowe): uzyskane z analizy żywieniowej dwudniowej ankiety żywieniowej przy użyciu programu https://calcdieta.ienva.org (G)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Spożycie doustne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
EPA: uzyskane z analizy żywieniowej dwudniowej ankiety żywieniowej z wykorzystaniem programu https://calcdieta.ienva.org (mg)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Spożycie doustne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
DHA: uzyskany z analizy żywieniowej dwudniowej ankiety żywieniowej z wykorzystaniem programu https://calcdieta.ienva.org (mg)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Spożycie doustne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Błonnik: uzyskany z analizy żywieniowej dwudniowej ankiety żywieniowej z wykorzystaniem programu https://calcdieta.ienva.org (G)
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Diagnoza niedożywienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy
Kryteria GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition): Ranking GLIM wskazuje stan odżywienia pacjenta w 3 kategoriach: dobrze odżywiony, umiarkowane niedożywienie i ciężkie niedożywienie
Pacjenci będą obserwowani przez okres 3 kolejnych miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Współpracownicy

Adventia Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
  • Główny śledczy: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
  • Główny śledczy: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
  • Główny śledczy: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI23 3024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj