이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

영양실조의 병인학적 요인 분석 (AFEDIN)

2023년 9월 7일 업데이트: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

영양실조의 병인학적 요인 분석: 염증 및 경구섭취

질병 관련 영양실조(DRM)는 질병과 영양실조 사이의 상호 관계가 관찰되는 임상 실습에서 빈번한 증후군입니다. 염증, 식욕 부진, 신체 구성 또는 에너지 및 단백질 요구 사항의 변화는 DRM의 발달에 기여합니다. 영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM 기준)는 임상 영양 분야의 주요 국제 과학 학회에서 인정한 영양실조 진단 시스템을 제공합니다.

GLIM 기준은 표현형 기준(체중 감소, 저체중 및 낮은 근육량)과 해당 심각도 임계값 및 병인 기준(경구 섭취 감소, 영양소 흡수 장애 및 염증 요소의 존재)을 포함하는 알고리즘을 제안합니다. 영양실조 진단은 병인학적 및 표현형 기준이 충족될 때 확립됩니다.

이 연구의 목적은 DRM으로 진단된 환자에서 GLIM 기준, 염증의 존재 및 정도, 식이 섭취에 기초한 영양실조의 병인학적 요인의 진단 및 예후 가치를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

건강 보조 식품: 오메가-3와 올리브 오일 폴리페놀이 풍부한 경구용 영양 보충제

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Daniel de Luis Román, Prof
전화번호: +34983420000
이메일: daluisro@saludcastillayleon.es

연구 장소

스페인
- - A Coruña, 스페인, 15008
    - 모병
    - Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
    - 연락하다:
      
      Alfonso Vidal Casariego, PhD
      
      이메일: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
  - Madrid, 스페인, 28046
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Universitario La Paz
    - 연락하다:
      
      Samara Palma Milla, PhD
      
      이메일: palmamillasamara@gmail.com
  - Málaga, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - 연락하다:
      
      José M García Almeida, PhD
      
      이메일: jgarciaalmeida@gmail.com
    - 부수사관:
      
      Isabel Vegas Aguilar
  - Valladolid, 스페인, 47005
    - 모병
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - 연락하다:
      
      Daniel A de Luis Román, Prof
      
      이메일: daluisro@saludcastillayleon.es
    - 부수사관:
      
      Juan J López Gómez, PhD
    - 부수사관:
      
      Rebeca Jiménez
    - 부수사관:
      
      Olatz Izaola Jáuregui
    - 부수사관:
      
      David Primo Martín
- A Coruña
  - Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
    - 아직 모집하지 않음
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    - 연락하다:
      
      Miguel A Martínez-Olmos, PhD
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - 연락하다:
      
      Coral Montalbán Carrasco, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

염증 반응이 있는 DRM 진단을 받은 환자(CRP>3 mg/dl).

설명

포함 기준:

현재 규정에 따라 의학적 영양 치료 대상 염증 성분 및 후보의 병인학적 기준의 존재와 함께 GLIM 기준에 기초한 DRM의 진단.
참가자 정보 시트를 읽은 후 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
염증 반응의 존재(CRP>3 mg/dl)
적절한 문화적 수준과 임상 연구에 대한 이해.

제외 기준:

임산부 또는 모유 수유 중인 여성
진행성 간경변증 또는 만성간염 환자(Child=C scale)
기대 여명이 6개월 미만인 진행성 신생물성 질환 환자
크레아티닌 청소율이 45 ml/min 미만인 신부전 환자
지난 3주 동안 심각한 감염
예방 치료를 제외하고 포함 시점에 항생제 치료를 받음
현재 시점 또는 포함 1개월 전 코르티코스테로이드 복용
현재 시점 또는 1개월 전에 생물학적 요법(항체)으로 치료
포함시 비 스테로이드 항염증제 복용
포함 시점에 수반되는 병리학에 대한 오메가 3 보충제 복용
연구의 후속 단계에서 수술을 받음
조사자의 재량에 따라 환자의 염증 패턴을 수정할 수 있는 연구 단계 동안 모든 약물의 시작
연구책임자의 의견에 따라 연구 수행을 조건화할 수 있는 모든 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈액 생화학 데이터 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	알부민(g/dL)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
혈액 생화학 데이터 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	프리알부민(mg/dL)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
혈액 생화학 데이터 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	C 반응성 단백질(mg/L)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
혈액 생화학 데이터 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	페리틴(ng/mL)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
혈액 생화학 데이터 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	호중구(x103/μL)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
혈액 생화학 데이터 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	림프구(x103/μL)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
혈액 생화학 데이터 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	혈소판(x103/μL)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
생체 전기 임피던스 데이터(모델(50kHz) 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	TBW(총 체수분, L)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
생체 전기 임피던스 데이터(모델(50kHz) 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	ECW(세포외 수분, L)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
생체 전기 임피던스 데이터(모델(50kHz) 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	ICW(세포내 수분, L)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
생체 전기 임피던스 데이터(모델(50kHz) 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	FFM(제지방량, kg)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
생체 전기 임피던스 데이터(모델(50kHz) 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	FM(체지방량, kg)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
생체 전기 임피던스 데이터(모델(50kHz) 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	BCM(체세포 질량, kg)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
생체 전기 임피던스 데이터(모델(50kHz) 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	ASMM(부근 골격근량, kg)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
생체 전기 임피던스 데이터(모델(50kHz) 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	SMI(골격근질량지수, kg)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
기능적 매개변수 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	검사하고 이동(환자가 의자에 앉아 일어서라고 지시하고(시간 시작) 3미터를 걷고 돌아와서 앉습니다(시간 종료). <20초: OK; >20초: 낙상 위험 증가	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
기능적 매개변수 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	Dynamometry: 주로 사용하는 손의 3회 측정이 이루어지며 킬로그램 단위로 측정된 평균과 최대값을 기록합니다. Jamar® 동력계는 국제 연구에서 가장 많이 사용되며 여러 그립 위치가 있습니다.	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
경구 섭취 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	에너지: https://calcdieta.ienva.org 프로그램을 사용한 2일 식이 조사의 영양 분석에서 얻음 (kcal)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
경구 섭취 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	단백질: https://calcdieta.ienva.org 프로그램을 사용한 2일간의 식이 조사의 영양 분석에서 얻음 (g)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
경구 섭취 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	탄수화물: https://calcdieta.ienva.org 프로그램을 사용한 2일 식이 조사의 영양 분석에서 얻음 (g)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
경구 섭취 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	지방: https://calcdieta.ienva.org 프로그램을 사용한 2일간의 식이 조사의 영양 분석에서 얻음 (g)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
경구 섭취 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	MUFA(단일불포화지방산): https://calcdieta.ienva.org 프로그램을 사용한 2일 식이 조사의 영양 분석에서 얻음 (g)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
경구 섭취 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	PUFA(다가불포화지방산): https://calcdieta.ienva.org 프로그램을 사용한 2일 식이 조사의 영양 분석에서 얻음 (g)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
경구 섭취 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	EPA: https://calcdieta.ienva.org 프로그램을 사용한 2일 식이 조사의 영양 분석에서 얻음 (mg)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
경구 섭취 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	DHA: https://calcdieta.ienva.org 프로그램을 사용한 2일 식이 조사의 영양 분석에서 얻음 (mg)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
경구 섭취 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	섬유질: https://calcdieta.ienva.org 프로그램을 사용한 2일 식이 조사의 영양 분석에서 얻음 (g)	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
영양실조 진단 기간: 연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.	GLIM 기준(영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브): GLIM 등급은 3가지 범주에 따라 환자의 영양 상태를 나타냅니다: 영양 상태 양호, 중등도 영양실조 및 중증 영양실조	연속 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

협력자

Adventia Pharma

수사관

연구 책임자: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
수석 연구원: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
수석 연구원: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
수석 연구원: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PI23 3024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .