Analyse der ätiologischen Faktoren der Mangelernährung (AFEDIN)
7. September 2023 aktualisiert von: Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain
Analyse der ätiologischen Faktoren der Mangelernährung: Entzündung und orale Aufnahme
Krankheitsbedingte Malnutrition (DRM) ist ein häufiges Syndrom in der klinischen Praxis, bei dem der wechselseitige Zusammenhang zwischen Krankheit und Mangelernährung beobachtet wird. Entzündungen, Anorexie, Veränderungen der Körperzusammensetzung oder des Energie- und Proteinbedarfs tragen zur Entstehung von DRM bei. Die Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM-Kriterien) bietet ein Diagnosesystem für Mangelernährung, das von den wichtigsten internationalen wissenschaftlichen Gesellschaften auf dem Gebiet der klinischen Ernährung akzeptiert wurde.
Die GLIM-Kriterien schlagen einen Algorithmus vor, der phänotypische Kriterien (Gewichtsverlust, Untergewicht und geringe Muskelmasse) mit ihren entsprechenden Schweregradschwellen und ätiologische Kriterien (verringerte orale Aufnahme, Nährstoffmalabsorption und das Vorhandensein einer entzündlichen Komponente) umfasst. Die Diagnose einer Mangelernährung wird gestellt, wenn ein ätiologisches und ein phänotypisches Kriterium erfüllt sind.
Ziel der Studie ist es, den diagnostischen und prognostischen Wert ätiologischer Faktoren der Mangelernährung basierend auf GLIM-Kriterien, Vorhandensein und Grad der Entzündung und Nahrungsaufnahme bei Patienten mit diagnostizierter DRM zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniel de Luis Román, Prof
- Telefonnummer: +34983420000
- E-Mail: daluisro@saludcastillayleon.es
Studienorte
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15008
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
-
Kontakt:
- Alfonso Vidal Casariego, PhD
- E-Mail: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Madrid, Spanien, 28046
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Samara Palma Milla, PhD
- E-Mail: palmamillasamara@gmail.com
-
Málaga, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Kontakt:
- José M García Almeida, PhD
- E-Mail: jgarciaalmeida@gmail.com
-
Unterermittler:
- Isabel Vegas Aguilar
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Daniel A de Luis Román, Prof
- E-Mail: daluisro@saludcastillayleon.es
-
Unterermittler:
- Juan J López Gómez, PhD
-
Unterermittler:
- Rebeca Jiménez
-
Unterermittler:
- Olatz Izaola Jáuregui
-
Unterermittler:
- David Primo Martín
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Miguel A Martínez-Olmos, PhD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Coral Montalbán Carrasco, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer DRM-Diagnose und einer Entzündungsreaktion (CRP > 3 mg/dl).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von DRM basierend auf GLIM-Kriterien mit Vorhandensein des ätiologischen Kriteriums einer entzündlichen Komponente und Kandidat für eine medizinische Ernährungsbehandlung gemäß den geltenden Vorschriften.
- Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nachdem das Informationsblatt für die Teilnehmer gelesen wurde.
- Vorhandensein einer Entzündungsreaktion (CRP > 3 mg/dl)
- Ein angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der klinischen Studie haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose oder chronischer Hepatitis (Kind=C-Skala)
- Patienten mit fortgeschrittener neoplastischer Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 45 ml/min
- Schwere Infektion in den letzten 3 Wochen
- Einnahme einer Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme, mit Ausnahme von prophylaktischen Behandlungen
- Einnahme von Kortikosteroiden zum aktuellen Zeitpunkt oder einen Monat vor der Aufnahme
- Behandlung mit biologischen Therapien (Antikörpern) zum aktuellen Zeitpunkt oder einen Monat im Voraus
- Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Einnahme von Omega-3-Ergänzungen für jede begleitende Pathologie zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Unterziehen einer Operation während der Nachbeobachtungsphase der Studie
- Einleitung eines Medikaments während der Studienphase, das das Entzündungsmuster des Patienten nach Ermessen des Prüfarztes verändern kann
- Jedes Kriterium, das nach Ansicht des Hauptforschers die Durchführung der Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Daten zur Blutbiochemie
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Albumin (g/dl)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Daten zur Blutbiochemie
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Präalbumin (mg/dl)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Daten zur Blutbiochemie
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
C-reaktives Protein (mg/L)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Daten zur Blutbiochemie
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Ferritin (ng/ml)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Daten zur Blutbiochemie
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Neutrophile (x103/μl)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Daten zur Blutbiochemie
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Lymphozyten (x103/μl)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Daten zur Blutbiochemie
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Blutplättchen (x103/μl)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz)
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
TBW (Gesamtkörperwasser, L)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz)
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
ECW (extrazelluläres Wasser, L)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz)
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
ICW (Intrazelluläres Wasser, L)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz)
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
FFM (magere Masse, kg)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz)
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
FM (Fettmasse, kg)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz)
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
BCM (Körperzellmasse, kg)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz)
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
ASMM (Appendikulare Skelettmuskelmasse, kg)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz)
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
SMI (Skelettmuskelmasseindex, kg)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Funktionsparameter
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Test up and go (Patient sitzt auf einem Stuhl und soll aufstehen (Zeit beginnt), geht 3 Meter, kommt zurück und setzt sich (Zeit endet).
<20 Sekunden: OK; >20 Sekunden: erhöhte Sturzgefahr
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Funktionsparameter
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Dynamometrie: Es werden drei Messungen der dominanten Hand durchgeführt, wobei der Mittelwert und das Maximum, gemessen in Kilogramm, aufgezeichnet werden.
Jamar®-Dynamometer werden am häufigsten in internationalen Studien verwendet und haben mehrere Griffpositionen
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Oralaufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Energie: erhalten aus der Ernährungsanalyse einer zweitägigen Ernährungsumfrage mit dem Programm https://calcdieta.ienva.org
(kcal)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Oralaufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Protein: erhalten aus der Ernährungsanalyse einer zweitägigen Ernährungsumfrage mit dem Programm https://calcdieta.ienva.org
(G)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Oralaufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Kohlenhydrate: erhalten aus der Ernährungsanalyse einer zweitägigen Ernährungsumfrage mit dem Programm https://calcdieta.ienva.org
(G)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Oralaufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Fett: erhalten aus der Ernährungsanalyse einer zweitägigen Ernährungsumfrage mit dem Programm https://calcdieta.ienva.org
(G)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Oralaufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
MUFA (einfach ungesättigte Fettsäuren): erhalten aus der Ernährungsanalyse einer zweitägigen Ernährungsumfrage mit dem Programm https://calcdieta.ienva.org
(G)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Oralaufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
PUFA (mehrfach ungesättigte Fettsäuren): erhalten aus der Ernährungsanalyse einer zweitägigen Ernährungsumfrage mit dem Programm https://calcdieta.ienva.org
(G)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Oralaufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
EPA: erhalten aus der Ernährungsanalyse einer zweitägigen Ernährungsumfrage mit dem Programm https://calcdieta.ienva.org
(mg)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Oralaufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
DHA: erhalten aus der Ernährungsanalyse einer zweitägigen Ernährungsumfrage mit dem Programm https://calcdieta.ienva.org
(mg)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Oralaufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Ballaststoffe: erhalten aus der Ernährungsanalyse einer zweitägigen Ernährungsumfrage mit dem Programm https://calcdieta.ienva.org
(G)
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
|
Diagnose von Mangelernährung
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
GLIM-Kriterien (Global Leadership Initiative on Malnutrition): Der GLIM-Rang gibt den Ernährungszustand des Patienten nach 3 Kategorien an: gut ernährt, mittelschwere Mangelernährung und schwere Mangelernährung
|
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Daniel de Luis Roman, Prof, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Spain)
- Hauptermittler: Samara Palma Milla, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Hospital Universitario La Paz (Spain)
- Hauptermittler: Alfonso Vidal Casariego, PhD, Endocrinology and Nutrition Department. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Spain)
- Hauptermittler: José M García Almeida, PhD, Endocrniology and Nutrition Department. Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Spain)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI23 3024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .