バーゼル長期 COVID-19 コホート研究 (BALCoS/DiLCoS)
2026年7月27日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
BALCoS - バーゼル長期 COVID コホート研究
Basel Long COVID Cohort Study (BALCoS) は、患者の現在の健康状態、症状、これらの症状の経過、および関連する潜在的なメカニズムに焦点を当てます。
このプロジェクトの目的は、a) 自己免疫、b) 慢性炎症、c) 遺伝学、d) 凝固障害、e) 心理社会的要因など、ポスト COVID-19 状態 (PCC) の背後にある提案されたメカニズムを調査することです。
BALCoSに登録された患者は、社会人口統計学的および臨床データの収集、バイオマーカー、神経認知テスト、心理測定アンケート、および身体能力の測定を含む一連の評価を完了し、定期的な臨床ケアからのデータを研究に使用できることに同意します。 .
このレジストリベースのコホート研究のように、個々の治療法を含む標準的なケア以外の介入は患者に与えられません.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
196
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2023 年 2 月から UHB の医療外来部門で患者を募集します。
包含基準を満たし、除外基準を欠く患者は、研究への参加を求められます。
説明
包含基準:
- PCCと診断された患者が含まれます。 PCC は次のように定義されます。
- SARS CoV-2感染が確認された、または疑われる病歴
- 症状は通常、急性 SARS CoV-2 感染の発症から 3 か月以内に始まり、症状と影響は少なくとも 2 か月続きます。
- 別の診断では症状を説明できない
- 署名されたインフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 研究への参加に対する同意の欠如
- 言葉の壁（ドイツ語の知識不足）
- 研究手順の一般的な理解の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DiLCoS なしの BALCoS
DiLCoSサブスタディに登録されていないコホートの患者
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社会人口統計学、臨床データ (UHB 医療外来診療所での PCC の定期的なケアから取得)、血液サンプルから得られたバイオマーカー、神経認知検査、心理測定アンケート、および身体能力の測定に関するデータ収集。
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BALCoS と DiLCoS
DiLCoSサブスタディに追加登録されているコホートの患者
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社会人口統計学、臨床データ (UHB 医療外来診療所での PCC の定期的なケアから取得)、血液サンプルから得られたバイオマーカー、神経認知検査、心理測定アンケート、および身体能力の測定に関するデータ収集。
DiLCoS サブスタディはデジタル介入で構成されます。
スマートフォン アプリを使用して、身体的要素 (呼吸法、安静姿勢、リラクゼーション技術など)、心理教育的要素 (例: 疲労、神経認知症状、メディア摂取、健康的な食事）、自己モニタリング要素（活動計画、エネルギー管理）、心理的要素（例：現状の受け入れを改善するためのガイド付きエクササイズ、ネガティブな思考からの認知的距離、痛みを管理するための想像力テクニック）。
これは、PCC とともに生きる人々の管理と生活の質を大幅に改善する可能性を秘めています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の障害評価スケジュールの変更 (WHODAS 2.0) (12 項目版)
時間枠：ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) は、過去 4 週間の健康問題による障害を評価および分類します。
この調査では、12 項目バージョンを使用します。
項目は、0 = 「まったくない」から 4 = 「極端またはできない」までの 5 段階で回答されます。
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ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroHIS Quality-of-Life-8 (QOL-8) の変化
時間枠：ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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この 8 項目のツールは、過去 4 週間の生活の質と知覚された健康状態を評価します。
項目は 5 段階で回答されますが、質問によって表現が異なります (「非常に不満」から「非常に満足」など)。
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ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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身体症状症アンケート（SSD-12）の変更
時間枠：ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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SSD-12 は、身体障害の心理的特徴を評価します。
壊滅的な考えと健康不安。
項目は、0 = 「まったくない」から 4 = 「よくある」までの 5 段階で回答されます。
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ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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患者健康アンケートの変更 (PHQ-15)
時間枠：ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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PHQ-15 は、過去 4 週間の身体症状の重症度を評価します。
患者は、症状によってどの程度障害を感じたかを尋ねられます。
背中の痛み。
項目は、0 =「まったく気にならない」から 2 =「かなり気になる」までの 3 段階で回答されます。
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ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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患者健康アンケートうつ病尺度（PHQ-8）の変更
時間枠：ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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PHQ-8 は、抑うつ障害の重症度を評価します。
患者は、過去数週間に問題に悩まされたかどうかを尋ねられます。
項目は、0 =「まったくない」から 3 =「ほとんど毎日」までの 4 段階で回答されます。
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ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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全般性不安障害アンケート (GAD-7) の変更
時間枠：ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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GAD-7 は、患者が過去 2 週間に不安に関連する苦情に悩まされたかどうかを評価します。
項目は、0 = 「まったくない」から 3 = 「ほぼ毎日」までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。
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ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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レジリエンス・スケールの変化（レジリエンス・スケール（RS-11））
時間枠：ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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11 項目の RS-11 は、ライフ イベントに対する一般的な回復力について質問します。
項目は、1 = 「非常にそう思う」から 7 = 「まったくそう思わない」までの 7 段階で回答されます。
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ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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不眠重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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不眠症。
入眠困難は、ISI によって評価されます。
項目は、過去 2 週間の重大度に関して 5 段階で回答されます。質問によって表現が異なります (例: 0 = 「非常に不満」から 4 = 「非常に満足」)。
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ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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チャルダー疲労尺度の変化
時間枠：ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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疲労は、11 項目の Chalder Fatigue Scale によって評価されます。
項目は、0 =「いつもより良い」から 3 =「いつもよりかなり悪い」までの 4 段階で回答されます。
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ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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PSS は、過去 4 週間の心理的ストレスの経験を調査します。
10項目で構成されています。
項目は、1 = 「まったくない」から 5 = 「非常によくある」までの 5 段階で回答されます。
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ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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患者は、評価スライダーが 0 ～ 10 の VAS で 4 つの質問に回答します。
質問では、症状の強さ (10 = 悪化することはありません)、機能障害 (10 = 悪化することはありません)、生活の質 (10 = 良くなることはありません)、および作業能力 (10 = 全力で仕事をすることはできません) を調べます。容量）。
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ベースラインでは、T1 (BL + 3 か月)、T2 (BL + 6 か月)。 T3 (BL + 12 ヶ月)
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利き手のJAMAR®握力テストの変化
時間枠：ベースライン時および T3 (BL + 12 か月)
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握力は、油圧式握力測定装置である JAMAR® (American Society for Surgery of the Hand, 1983) を使用して評価されます。
テストは、利き手に対して 3 回繰り返されます。
最良の値 (kg) が採用されます。
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ベースライン時および T3 (BL + 12 か月)
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン時および T3 (BL + 12 か月)
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6 分間歩行テストは、患者が 6 分間で歩くことができる距離 (合計メートル) を測定することにより、機能的な運動能力を評価することです。
テスト前後の健康状態は、1 = 「非常に悪い」から 5 = 「非常に良い」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
テスト後、呼吸と脚の知覚された労作は、0 = 「労作なし」から 10 = 「最大限の労作」までの範囲の Borg Category-Ratio (CR) 10 スケールで評価されます。
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ベースライン時および T3 (BL + 12 か月)
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1分間の立位試験（STS-60）での変化
時間枠：ベースライン時および T3 (BL + 12 か月)
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STS-60は筋持久力の目安です。
これは、1 分間で達成できる座ってから立つサイクルの数を評価します。
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ベースライン時および T3 (BL + 12 か月)
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(BALCoS と DiLCoS のみ) 毎週のフィードバック質問によって評価される進捗状況と患者の関与
時間枠：BLの後かつT1の前。 1週目から11週目までの6日目
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DiLCoS に登録された患者には、デジタル介入内の毎週のモジュールの最後に定性的フィードバックのための質問が提示されます。
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BLの後かつT1の前。 1週目から11週目までの6日目
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CNSバイタルサイン（CNSVS）テストによって評価された患者の神経認知状態の変化
時間枠：ベースラインとT3（Bl + 12か月）;テストバッテリーあたり約40〜50分
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CNSVSは、日常的な臨床スクリーニング機器として開発されたコンピューター化された神経認知テストバッテリーです。 これは、通常インタビュアーを必要とする7つの科学的に有効で信頼できる神経心理学的検査で構成されています。 テストは次のとおりです。 口頭および視覚記憶、指のタッピング、シンボルディジットコーディング、ストループテスト、注意のシフトのテスト、および連続性パフォーマンステスト。 神経認知指数は、試験界の全体的またはグローバルな神経認知機能を反映しています。 それは、各評価に対する患者のパフォーマンスを反映する5つのドメイン（複合メモリ、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、認知柔軟性）の平均または標準スコアです。 標準化されたCNSバイタルサインの平均は100で、標準偏差は15です。 より高いスコアは常に優れています。 |
ベースラインとT3（Bl + 12か月）;テストバッテリーあたり約40〜50分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gunther Meinlschmidt、University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (実際)
2026年5月6日
研究の完了 (実際)
2026年5月6日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-00359; th22Schaefert
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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