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Étude de cohorte longue de Bâle sur la COVID-19 (BALCoS/DiLCoS)

27 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

BALCoS - Étude de cohorte longue COVID de Bâle

La Basel Long COVID Cohort Study (BALCoS) se concentrera sur l'état de santé actuel des patients, les symptômes, l'évolution de ces symptômes et les mécanismes potentiels impliqués. Le projet vise à étudier les mécanismes proposés derrière la condition post-COVID-19 (PCC), y compris a) l'auto-immunité, b) l'inflammation chronique, c) la génétique, d) les troubles de la coagulation et e) les facteurs psychosociaux. Les patients inscrits au BALCoS effectueront un ensemble d'évaluations comprenant la collecte de données sociodémographiques et cliniques, de biomarqueurs, de tests neurocognitifs, de questionnaires psychométriques et de mesures de la performance physique, et consentent à ce que leurs données issues des soins cliniques de routine puissent être utilisées pour l'étude. . Comme dans cette étude de cohorte basée sur un registre, aucune intervention autre que les soins standard, y compris les remèdes individuels, n'est administrée aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés à l'unité de consultation médicale externe de l'UHB à partir de février 2023. Tout patient remplissant les critères d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion sera invité à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués avec un PCC seront inclus. PCC sera défini comme :
  • Antécédents d'infection confirmée ou suspectée par le SRAS CoV-2
  • Les symptômes commencent généralement dans les 3 mois suivant le début de l'infection aiguë par le SRAS CoV-2 avec des symptômes et des effets qui durent au moins 2 mois
  • Les symptômes ne peuvent pas être expliqués par un autre diagnostic
  • un consentement éclairé signé est requis

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Absence de consentement pour participer à l'étude
  • Barrières linguistiques (manque de connaissance suffisante de l'allemand)
  • Manque de compréhension générale des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BALCoS sans DiLCoS
Patients de la cohorte qui ne sont pas inscrits dans la sous-étude DiLCoS
Autre: Collecte de données
Collecte de données sur la sociodémographie, les données cliniques (récupérées des soins réguliers pour le PCC dans la clinique médicale externe de l'UHB), les biomarqueurs dérivés d'échantillons de sang, les tests neurocognitifs, les questionnaires psychométriques et les mesures de la performance physique.
BALCoS avec DiLCoS
Patients de la cohorte qui sont en outre inscrits dans la sous-étude DiLCoS
Autre: Collecte de données
Collecte de données sur la sociodémographie, les données cliniques (récupérées des soins réguliers pour le PCC dans la clinique médicale externe de l'UHB), les biomarqueurs dérivés d'échantillons de sang, les tests neurocognitifs, les questionnaires psychométriques et les mesures de la performance physique.
Autre: Intervention numérique (DiLCoS)
La sous-étude DiLCoS comprend une intervention numérique. Une application pour smartphone est utilisée pour proposer au patient un programme d'exercices de 12 semaines, comprenant des éléments physiques (sous forme d'exercices de respiration, de positions de soulagement et de techniques de relaxation), des éléments psychoéducatifs (par exemple, des informations sur la fatigue, les symptômes neurocognitifs, la consommation des médias, alimentation saine), des éléments d'autosurveillance (planification des activités, gestion de l'énergie) et des éléments psychologiques (par exemple, exercices guidés pour améliorer l'acceptation de la situation actuelle, éloignement cognitif des pensées négatives, techniques d'imagination pour gérer la douleur). Il est prometteur pour améliorer considérablement la prise en charge et la qualité de vie des personnes vivant avec un PCC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) (version à 12 éléments)
Délai: Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) évalue et classe le handicap dû à des problèmes de santé au cours des 4 dernières semaines. Cette étude utilisera la version à 12 items. Les items sont répondus sur une échelle de 5 points allant de 0 = "aucun" à 4 = "extrême ou ne peut pas faire".
Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie EuroHIS-8 (QOL-8)
Délai: Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Cet instrument en 8 items évalue la qualité de vie et la santé perçue au cours des 4 dernières semaines. Les éléments sont répondus sur une échelle de 5 points, avec des formulations différentes selon les questions (par exemple, de « très insatisfait » à « très satisfait »).
Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Modification du questionnaire sur les troubles des symptômes somatiques (SSD-12)
Délai: Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
SSD-12 évalue les caractéristiques psychologiques des troubles somatiques, par ex. pensées catastrophiques et anxiété liée à la santé. Les items sont répondus sur une échelle de 5 points allant de 0 = "jamais" à 4 = "très souvent".
Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-15)
Délai: Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
PHQ-15 évalue la sévérité des symptômes somatiques au cours des 4 dernières semaines. On demande aux patients dans quelle mesure ils se sentent altérés par leurs symptômes, par ex. mal au dos. Les items sont répondus sur une échelle de 3 points allant de 0 = "pas du tout dérangé" à 2 = "beaucoup dérangé".
Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Modification de l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
PHQ-8 évalue la sévérité des troubles dépressifs. On demande aux patients si au cours des dernières semaines, ils ont été gênés par un problème. Les items sont répondus sur une échelle de 4 points allant de 0 = "pas du tout" à 3 = "presque tous les jours".
Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Modification du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
GAD-7 évalue si le patient a été gêné par des plaintes liées à l'anxiété au cours des 2 dernières semaines. Les items sont répondus sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 = "pas du tout" à 3 = "presque tous les jours".
Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Modification de l'échelle de résilience (échelle de résilience (RS-11)
Délai: Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Le RS-11 en 11 questions pose des questions sur la résilience générale face aux événements de la vie. Les items sont répondus sur une échelle de 7 points allant de 1 = "fortement d'accord" à 7 = "fortement en désaccord".
Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Insomnie, par ex. difficulté à s'endormir, est évalué par l'ISI. Les éléments sont répondus sur une échelle de 5 points en fonction de la gravité au cours des 2 dernières semaines, avec une formulation différente entre les questions (par exemple, de 0 = "très insatisfait" à 4 = "très satisfait").
Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Modification de l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
La fatigue est évaluée par l'échelle de fatigue Chalder en 11 points. Les items sont répondus sur une échelle de 4 points allant de 0 = "Mieux que d'habitude" à 3 = "Bien pire que d'habitude".
Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Le PSS étudie l'expérience de stress psychologique au cours des 4 dernières semaines. Il se compose de 10 articles. Les items sont répondus sur une échelle de 5 points allant de 1 = "jamais" à 5 = "très souvent".
Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Modification des échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Les patients répondront à 4 questions sur une EVA avec un curseur de notation allant de 0 à 10. Les questions porteront sur l'intensité des symptômes (10 = ça ne peut pas être pire), la déficience fonctionnelle (10 = ça ne peut pas être pire), la qualité de vie (10 = ça ne peut pas être mieux) et la capacité de travail (10 = plein travail capacité).
Au départ, T1 (BL + 3 mois), T2 (BL + 6 mois) ; T3 (BL + 12 mois)
Modification du test de force de préhension JAMAR® sur la main dominante
Délai: Au départ et T3 (BL + 12 mois)
La force de préhension sera évaluée à l'aide du JAMAR®, un appareil de mesure de la force de préhension hydraulique (American Society for Surgery of the Hand, 1983). Le test est répété trois fois pour la main dominante. La meilleure valeur (en kg) est retenue.
Au départ et T3 (BL + 12 mois)
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ et T3 (BL + 12 mois)
Le test de marche de 6 minutes consiste à évaluer la capacité d'exercice fonctionnel en mesurant la distance (en mètres au total) qu'un patient peut marcher en 6 minutes. Le bien-être avant et après le test est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = "très mauvais" à 5 = "très bon". Après le test, l'effort perçu de la respiration et des jambes est évalué avec l'échelle Borg Category-Ratio (CR) 10 allant de 0 = "pas d'effort" à 10 = "effort maximal"
Au départ et T3 (BL + 12 mois)
Changement en une minute de test assis-debout (STS-60)
Délai: Au départ et T3 (BL + 12 mois)
STS-60 est une mesure de l'endurance musculaire. Il évalue le nombre de cycles assis-debout qui peuvent être réalisés en une minute.
Au départ et T3 (BL + 12 mois)
(Uniquement BALCoS avec DiLCoS) Progrès et engagement des patients évalués par des questions de feedback hebdomadaires
Délai: Après BL et avant T1 ; au jour 6 des semaines 1 à 11
Les patients inscrits dans DiLCoS se voient présenter des questions pour obtenir un retour qualitatif à la fin de chaque module hebdomadaire de l'intervention numérique
Après BL et avant T1 ; au jour 6 des semaines 1 à 11
Changement de l'état neurocognitif des patients évalués par test des signes vitaux du SNC (CNSV)
Délai: Au départ et T3 (BL + 12 mois); Environ 40 à 50 minutes par batterie d'essai

Le CNSVS est une batterie de test neurocognitive informatisé qui a été développée en tant qu'instrument de dépistage clinique de routine. Il se compose de sept tests neuropsychologiques scientifiquement valides et fiables qui nécessitent normalement un intervieweur. Les tests sont:

Mémoire verbale et visuelle, taraudage des doigts, codage de chiffres de symboles, test Stroop, test d'attention changeante et test de performance continue. L'indice de neurocognition reflète le fonctionnement neurocognitif global ou global du preneur de test. Il s'agit d'une moyenne ou des scores standard pour cinq des domaines (mémoire composite, vitesse psychomotrice, temps de réaction, attention complexe et flexibilité cognitive) qui reflètent les performances du patient sur chaque évaluation. Les signes vitaux du SNC normalisés ont une moyenne de 100 et un écart-type est de 15. Les scores plus élevés sont toujours meilleurs.
Au départ et T3 (BL + 12 mois); Environ 40 à 50 minutes par batterie d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
Horizon Europe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00359; th22Schaefert

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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