Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Basel Długie badanie kohortowe COVID-19 (BALCoS/DiLCoS)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

BALCoS — długie badanie kohortowe COVID-19 w Bazylei

Badanie kohortowe Basel Long COVID Cohort Study (BALCoS) skupi się na aktualnym stanie zdrowia pacjentów, objawach, przebiegu tych objawów oraz potencjalnych mechanizmach zaangażowanych. Projekt ma na celu zbadanie proponowanych mechanizmów stojących za stanem po COVID-19 (PCC), w tym a) autoimmunizacji, b) przewlekłego stanu zapalnego, c) genetyki, d) zaburzeń krzepnięcia oraz e) czynników psychospołecznych. Pacjenci włączeni do BALCoS przejdą zestaw ocen obejmujących gromadzenie danych socjodemograficznych i klinicznych, biomarkerów, testów neurokognitywnych, kwestionariuszy psychometrycznych i pomiarów sprawności fizycznej oraz wyrażą zgodę na wykorzystanie ich danych z rutynowej opieki klinicznej w badaniu . Podobnie jak w tym badaniu kohortowym opartym na rejestrze, pacjentom nie zapewnia się żadnej interwencji poza standardową opieką, w tym indywidualnymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą przyjmowani w przychodni lekarskiej UHB od lutego 2023 r. Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia i niewykluczający zostanie poproszony o udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano PCC, zostaną uwzględnieni. PCC będzie zdefiniowany jako:
  • Historia potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia SARS CoV-2
  • Objawy zwykle pojawiają się w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia ostrego zakażenia SARS CoV-2, a objawy i skutki utrzymują się przez co najmniej 2 miesiące
  • Objawów nie można wyjaśnić alternatywną diagnozą
  • wymagana jest podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Bariery językowe (brak wystarczającej znajomości języka niemieckiego)
  • Brak ogólnego zrozumienia procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BALCoS bez DiLCoS
Pacjenci z kohorty, którzy nie zostali włączeni do badania cząstkowego DiLCoS
Inny: Zbieranie danych
Gromadzenie danych socjodemograficznych, danych klinicznych (pobranych z regularnej opieki nad PCC w przychodni UHB), biomarkerów pochodzących z próbek krwi, testów neurokognitywnych, kwestionariuszy psychometrycznych i pomiarów sprawności fizycznej.
BALCoS z DiLCoS
Pacjenci z kohorty dodatkowo włączeni do badania DiLCoS
Inny: Zbieranie danych
Gromadzenie danych socjodemograficznych, danych klinicznych (pobranych z regularnej opieki nad PCC w przychodni UHB), biomarkerów pochodzących z próbek krwi, testów neurokognitywnych, kwestionariuszy psychometrycznych i pomiarów sprawności fizycznej.
Inny: Interwencja cyfrowa (DiLCoS)
Badanie cząstkowe DiLCoS obejmuje interwencję cyfrową. Za pomocą aplikacji na smartfona pacjent otrzymuje 12-tygodniowy program ćwiczeń obejmujący elementy fizyczne (w postaci ćwiczeń oddechowych, pozycji odciążających i technik relaksacyjnych), elementy psychoedukacyjne (np. informacje o zmęczeniu, objawach neurokognitywnych, konsumpcji mediów, zdrowa dieta), elementy samokontroli (planowanie aktywności, zarządzanie energią) i elementy psychologiczne (np. ćwiczenia kierowane poprawiające akceptację bieżącej sytuacji, poznawcze dystansowanie się od negatywnych myśli, techniki wyobraźni w leczeniu bólu). Daje nadzieję na znaczną poprawę zarządzania i jakości życia osób żyjących z PCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) (wersja 12-punktowa)
Ramy czasowe: Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) ocenia i klasyfikuje niepełnosprawność spowodowaną problemami zdrowotnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W tym badaniu wykorzystana zostanie wersja z 12 pozycjami. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali od 0 = „brak” do 4 = „skrajnie lub nie można”.
Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia EuroHIS-8 (QOL-8)
Ramy czasowe: Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Ten 8-itemowy instrument ocenia jakość życia i postrzegany stan zdrowia w ciągu ostatnich 4 tygodni. Odpowiedzi na pozycje są udzielane w 5-stopniowej skali, przy czym sformułowania różnią się w zależności od pytania (np. Od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”).
Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Objawowych Somatycznych (SSD-12)
Ramy czasowe: Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
SSD-12 ocenia psychologiczne cechy zaburzeń somatycznych, m.in. katastroficzne myśli i niepokój o zdrowie. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali od 0 = „nigdy” do 4 = „bardzo często”.
Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-15)
Ramy czasowe: Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
PHQ-15 ocenia nasilenie objawów somatycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pacjenci są pytani o to, w jakim stopniu czuli się upośledzeni z powodu swoich objawów, np. ból pleców. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 3-stopniowej skali od 0 = „w ogóle nie przeszkadza” do 2 = „bardzo przeszkadza”.
Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmiana w Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
PHQ-8 ocenia nasilenie zaburzeń depresyjnych. Pacjenci są pytani, czy w ciągu ostatnich tygodni niepokoił ich jakiś problem. Odpowiedzi na pozycje udziela się na 4-stopniowej skali od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”.
Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
GAD-7 ocenia, czy pacjentowi przeszkadzały dolegliwości związane z lękiem w ciągu ostatnich 2 tygodni. Odpowiedzi na pozycje udziela się na 4-punktowej skali Likerta, od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”.
Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmiana Skali Odporności (Skala Odporności (RS-11)
Ramy czasowe: Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
11-itemowy RS-11 pyta o ogólną odporność na wydarzenia życiowe. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 7-stopniowej skali od 1 = „zdecydowanie się zgadzam” do 7 = „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Bezsenność, np. trudności z zasypianiem ocenia ISI. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali w odniesieniu do dotkliwości w ciągu ostatnich 2 tygodni, przy czym sformułowania różnią się w zależności od pytania (np. od 0 = „bardzo niezadowolony” do 4 = „bardzo zadowolony”).
Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmiana w skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmęczenie ocenia się za pomocą 11-itemowej Skali Zmęczenia Chaldera. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 4-stopniowej skali od 0 = „lepiej niż zwykle” do 3 = „znacznie gorzej niż zwykle”.
Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
PSS bada doświadczanie stresu psychicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Składa się z 10 elementów. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali od 1 = „nigdy” do 5 = „bardzo często”.
Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmiana wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Pacjenci odpowiedzą na 4 pytania na VAS z suwakiem oceny w zakresie od 0 do 10. Pytania będą dotyczyły nasilenia objawów (10 = nie może być gorzej), upośledzenia czynnościowego (10 = nie może być gorzej), jakości życia (10 = nie może być lepsza) i zdolności do pracy (10 = pełna praca) pojemność).
Na początku badania, T1 (BL + 3 miesiące), T2 (BL + 6 miesięcy); T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmiana w teście siły chwytu JAMAR® na ręce dominującej
Ramy czasowe: Na początku badania i T3 (BL + 12 miesięcy)
Siła chwytu zostanie oceniona przy użyciu JAMAR®, hydraulicznego urządzenia do pomiaru siły chwytu (Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Ręki, 1983). Test powtarza się trzykrotnie dla ręki dominującej. Przyjmuje się najlepszą wartość (w kg).
Na początku badania i T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Na początku badania i T3 (BL + 12 miesięcy)
6-minutowy test marszu ma na celu ocenę funkcjonalnej wydolności wysiłkowej poprzez pomiar odległości (łącznie w metrach), którą pacjent może przejść w ciągu 6 minut. Samopoczucie przed i po teście oceniane jest na 5-punktowej skali Likerta od 1 = „bardzo źle” do 5 = „bardzo dobrze”. Po teście postrzegany wysiłek oddechowy i nóg ocenia się za pomocą 10-stopniowej skali Borga (CR) w zakresie od 0 = „brak wysiłku” do 10 = „maksymalny wysiłek”
Na początku badania i T3 (BL + 12 miesięcy)
Zmiana w jednominutowym teście siadania i stania (STS-60)
Ramy czasowe: Na początku badania i T3 (BL + 12 miesięcy)
STS-60 jest miarą wytrzymałości mięśniowej. Ocenia liczbę cykli z pozycji siedzącej do stojącej, które można wykonać w ciągu jednej minuty.
Na początku badania i T3 (BL + 12 miesięcy)
(Tylko BALCoS z DiLCoS) Postęp i zaangażowanie pacjentów oceniane na podstawie cotygodniowych pytań zwrotnych
Ramy czasowe: Po BL i przed T1; w dniu 6 w tygodniach 1-11
Na koniec każdego cotygodniowego modułu w ramach interwencji cyfrowej pacjenci zapisani do DiLCoS otrzymują pytania w celu uzyskania informacji zwrotnej jakościowej
Po BL i przed T1; w dniu 6 w tygodniach 1-11
Zmiana stanu neurokognitywnego pacjentów ocenianych za pomocą testu parametrów życiowych (CNSV)
Ramy czasowe: Na początku i T3 (BL + 12 miesięcy); Około 40-50 minut na testowy akumulator

CNSVS to skomputeryzowana neurokognitywna bateria testowa, która została opracowana jako rutynowy kliniczny instrument przesiewowy. Składa się z siedmiu naukowo ważnych i niezawodnych testów neuropsychologicznych, które zwykle wymagają ankietera. Testy to:

Pamięć werbalna i wizualna, stukanie palców, kodowanie cyfr symboli, test Stroopa, test zmiany uwagi i ciągły test wydajności. Wskaźnik neurokognicji odzwierciedla ogólne lub globalne funkcjonowanie neurokognitywne dla chodnika. Jest to średnie lub standardowe wyniki dla pięciu domen (pamięć złożona, prędkość psychomotoryczna, czas reakcji, złożona uwaga i elastyczność poznawcza), które odzwierciedlają wydajność pacjenta w każdej ocenie. ONZ WIELKI PIELLNE ZNAKÓW mają średnią 100, a odchylenie standardowe wynosi 15. Wyższe wyniki są zawsze lepsze.
Na początku i T3 (BL + 12 miesięcy); Około 40-50 minut na testowy akumulator

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
Horizon Europe

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00359; th22Schaefert

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj