Estudio de cohorte largo COVID-19 de Basilea (BALCoS/DiLCoS)
27 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
BALCoS - Estudio de cohorte largo de COVID de Basilea
El estudio de cohorte de Basilea Long COVID (BALCoS) se centrará en el estado de salud actual de los pacientes, los síntomas, el curso de estos síntomas y los posibles mecanismos involucrados.
El proyecto tiene como objetivo investigar los mecanismos propuestos detrás de la condición Post COVID-19 (PCC), incluidos a) autoinmunidad, b) inflamación crónica, c) genética, d) trastornos de la coagulación y e) factores psicosociales.
Los pacientes inscritos en BALCoS completarán un conjunto de evaluaciones que incluyen la recopilación de datos sociodemográficos y clínicos, biomarcadores, pruebas neurocognitivas, cuestionarios psicométricos y medidas de rendimiento físico, y darán su consentimiento para que sus datos de atención clínica de rutina puedan usarse para el estudio. .
Al igual que en este estudio de cohortes basado en registros, no se proporciona a los pacientes ninguna intervención además de la atención estándar, incluidos los remedios individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en el ambulatorio médico de la UHB a partir de febrero de 2023.
Cualquier paciente que cumpla con los criterios de inclusión y carezca de criterios de exclusión será invitado a participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes diagnosticados de CCP. PCC se definirá como:
- Antecedentes de infección por SARS CoV-2 confirmada o sospechada
- Los síntomas generalmente comienzan dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la infección aguda por SARS CoV-2 con síntomas y efectos que duran al menos 2 meses.
- Los síntomas no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo.
- se requiere consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
- Barreras del idioma (falta de conocimientos suficientes de alemán)
- Falta de comprensión general de los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
BALCoS sin DiLCoS
Pacientes de la cohorte que no están inscritos en el subestudio DiLCoS
|
Recopilación de datos sobre sociodemografía, datos clínicos (recuperados de la atención habitual de PCC en la consulta médica externa de la UHB), biomarcadores derivados de muestras de sangre, pruebas neurocognitivas, cuestionarios psicométricos y medidas de rendimiento físico.
|
|
BALCoS con DiLCoS
Pacientes de la cohorte que además están inscritos en el subestudio DiLCoS
|
Recopilación de datos sobre sociodemografía, datos clínicos (recuperados de la atención habitual de PCC en la consulta médica externa de la UHB), biomarcadores derivados de muestras de sangre, pruebas neurocognitivas, cuestionarios psicométricos y medidas de rendimiento físico.
El subestudio DiLCoS comprende una intervención digital.
Se utiliza una aplicación de teléfono inteligente para proporcionar al paciente un programa de ejercicios de 12 semanas, que incluye elementos físicos (en forma de ejercicios de respiración, posiciones de alivio y técnicas de relajación), elementos psicoeducativos (p. ej., información sobre la fatiga, síntomas neurocognitivos, consumo de medios, dieta saludable), elementos de autocontrol (planificación de actividades, gestión de energía) y elementos psicológicos (p. ej., ejercicios guiados para mejorar la aceptación de la situación actual, distanciamiento cognitivo de pensamientos negativos, técnicas de imaginación para el manejo del dolor).
Es prometedor para mejorar significativamente el manejo y la calidad de vida de las personas que viven con PCC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) (versión de 12 elementos)
Periodo de tiempo: Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) evalúa y clasifica la discapacidad debida a problemas de salud durante las últimas 4 semanas.
Este estudio utilizará la versión de 12 ítems.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos que va de 0 = "ninguno" a 4 = "extremo o no se puede hacer".
|
Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en EuroHIS Quality-of-Life-8 (QOL-8)
Periodo de tiempo: Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
Este instrumento de 8 ítems evalúa la calidad de vida y la salud percibida durante las últimas 4 semanas.
Los elementos se responden en una escala de 5 puntos, con una redacción diferente entre las preguntas (por ejemplo, de "muy insatisfecho" a "muy satisfecho").
|
Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
|
Cambio en el Cuestionario de Trastorno de Síntomas Somáticos (SSD-12)
Periodo de tiempo: Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
SSD-12 evalúa las características psicológicas de los trastornos somáticos, p.
pensamientos catastróficos y ansiedad por la salud.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos que van desde 0 = "nunca" hasta 4 = "muy a menudo".
|
Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
PHQ-15 evalúa la gravedad de los síntomas somáticos durante las últimas 4 semanas.
Se pregunta a los pacientes qué tan afectados se sienten por sus síntomas, p.
dolor de espalda.
Los ítems se responden en una escala de 3 puntos que va desde 0 = "no me molesta en absoluto" a 2 = "me molesta mucho".
|
Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
|
Cambio en la escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
PHQ-8 evalúa la gravedad de los trastornos depresivos.
Se pregunta a los pacientes si en las últimas semanas se sintieron molestos por algún problema.
Los ítems se responden en una escala de 4 puntos que van desde 0 = "nada" a 3 = "casi todos los días".
|
Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
|
Cambio en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
GAD-7 evalúa si al paciente le molestaron las quejas relacionadas con la ansiedad durante las últimas 2 semanas.
Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 = "nada" a 3 = "casi todos los días".
|
Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
|
Cambio en la Escala de Resiliencia (Escala de Resiliencia (RS-11)
Periodo de tiempo: Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
El RS-11 de 11 ítems pregunta sobre la resiliencia general frente a los eventos de la vida.
Los ítems se responden en una escala de 7 puntos que van desde 1 = "totalmente de acuerdo" hasta 7 = "totalmente en desacuerdo".
|
Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
Insomnio, p.
dificultad para conciliar el sueño, es evaluado por el ISI.
Los elementos se responden en una escala de 5 puntos con respecto a la gravedad durante las últimas 2 semanas, con una redacción diferente entre las preguntas (p. ej., de 0 = "muy insatisfecho" a 4 = "muy satisfecho").
|
Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
|
Cambio en la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
La fatiga se evalúa mediante la escala de fatiga de Chalder de 11 ítems.
Los ítems se responden en una escala de 4 puntos que va desde 0 = "Mejor de lo habitual" a 3 = "Mucho peor de lo habitual".
|
Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
|
Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
El PSS investiga la experiencia de estrés psicológico en las últimas 4 semanas.
Consta de 10 artículos.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos que van desde 1 = "nunca" hasta 5 = "muy a menudo".
|
Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
|
Cambio en las escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
Los pacientes responderán 4 preguntas en un VAS con un control deslizante de calificación que va de 0 a 10.
Las preguntas indagarán sobre la intensidad de los síntomas (10 = no puede ser peor), el deterioro funcional (10 = no puede ser peor), la calidad de vida (10 = no puede ser mejor) y la capacidad de trabajo (10 = trabajo completo capacidad).
|
Al inicio, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
|
|
Cambio en la prueba de fuerza de prensión JAMAR® en la mano dominante
Periodo de tiempo: Al inicio y T3 (BL + 12 meses)
|
La fuerza de prensión se evaluará utilizando JAMAR®, un dispositivo de medición de la fuerza de prensión hidráulica (Sociedad Estadounidense de Cirugía de la Mano, 1983).
La prueba se repite tres veces para la mano dominante.
Se toma el mejor valor (en kg).
|
Al inicio y T3 (BL + 12 meses)
|
|
Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio y T3 (BL + 12 meses)
|
La prueba de caminata de 6 minutos es para evaluar la capacidad de ejercicio funcional midiendo la distancia (en metros totales) que un paciente puede caminar en 6 minutos.
El bienestar antes y después de la prueba se evalúa en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 = "muy mal" hasta 5 = "muy bien".
Después de la prueba, el esfuerzo percibido de la respiración y las piernas se evalúa con la escala de Borg Category-Ratio (CR) 10 que va desde 0 = "sin esfuerzo" hasta 10 = "esfuerzo máximo"
|
Al inicio y T3 (BL + 12 meses)
|
|
Cambio en la prueba de estar de pie en un minuto (STS-60)
Periodo de tiempo: Al inicio y T3 (BL + 12 meses)
|
STS-60 es una medida de resistencia muscular.
Evalúa el número de ciclos de sentarse a ponerse de pie que se pueden lograr en un minuto.
|
Al inicio y T3 (BL + 12 meses)
|
|
(Solo BALCoS con DiLCoS) El progreso y la participación de los pacientes se evalúan mediante preguntas de retroalimentación semanales
Periodo de tiempo: Después de BL y antes de T1; en el día 6 en las semanas 1-11
|
A los pacientes inscritos en DiLCoS se les presentan preguntas para obtener comentarios cualitativos al final de cada módulo semanal dentro de la intervención digital.
|
Después de BL y antes de T1; en el día 6 en las semanas 1-11
|
|
Cambio en el estado neurocognitivo de los pacientes evaluados por la prueba de signos vitales del SNC (CNSV)
Periodo de tiempo: Al inicio y T3 (BL + 12 meses); aproximadamente 40-50 minutos por batería de prueba
|
CNSVS es una batería de prueba neurocognitiva computarizada que se desarrolló como un instrumento de detección clínica de rutina. Consiste en siete pruebas neuropsicológicas científicamente válidas y confiables que normalmente requieren un entrevistador. Las pruebas son: Memoria verbal y visual, ritmo de dedo, codificación de dígitos de símbolo, prueba Stroop, una prueba de atención cambiante y la prueba de rendimiento continuo. El índice de neurocognición refleja el funcionamiento neurocognitivo general o global de la prueba. Es un puntaje promedio o estándar para cinco de los dominios (memoria compuesta, velocidad psicomotora, tiempo de reacción, atención compleja y flexibilidad cognitiva) que reflejan el rendimiento del paciente en cada evaluación. Los signos vitales del SNC estandarizados tienen una media de 100 y una desviación estándar es 15. Los puntajes más altos siempre son mejores. |
Al inicio y T3 (BL + 12 meses); aproximadamente 40-50 minutos por batería de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la respiración
- Trastornos cognitivos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Fatiga
- Disnea
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00359; th22Schaefert
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .