Baselin pitkä COVID-19-kohorttitutkimus (BALCoS/DiLCoS)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
BALCOS - Baselin pitkä COVID-kohorttitutkimus
Baselin pitkä COVID-kohorttitutkimus (BALCoS) keskittyy potilaiden nykyiseen terveydentilaan, oireisiin, näiden oireiden etenemiseen ja mahdollisiin mekanismeihin.
Projektin tavoitteena on tutkia COVID-19 jälkeisen tilan (PCC) taustalla ehdotettuja mekanismeja, mukaan lukien a) autoimmuniteetti, b) krooninen tulehdus, c) genetiikka, d) hyytymishäiriöt ja e) psykososiaaliset tekijät.
BALCosiin osallistuvat potilaat suorittavat joukon arviointeja, jotka sisältävät sosiodemografisten ja kliinisten tietojen keräämisen, biomarkkereita, neurokognitiivisia testejä, psykometrisiä kyselylomakkeita ja fyysisen suorituskyvyn mittauksia, ja antavat suostumuksensa, että heidän rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta saatuja tietojaan voidaan käyttää tutkimuksessa. .
Kuten tässä rekisteriin perustuvassa kohorttitutkimuksessa, potilaille ei anneta muuta kuin tavanomaista hoitoa, mukaan lukien yksilölliset korjaustoimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita rekrytoidaan UHB:n poliklinikan yksikköön helmikuusta 2023 alkaen.
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PCC, otetaan mukaan. PCC määritellään seuraavasti:
- Aiempi varmistettu tai epäilty SARS CoV-2 -infektio
- Oireet alkavat yleensä 3 kuukauden kuluessa akuutin SARS CoV-2 -infektion alkamisesta ja oireet ja vaikutukset kestävät vähintään 2 kuukautta
- Oireita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla
- vaaditaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
- kielimuurit (riittävän saksan kielen taidon puute)
- Yleisen opiskelumenettelyjen ymmärtämisen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BALCOS ilman DiLCosia
Kohortin potilaat, jotka eivät ole mukana DiLCoS-alatutkimuksessa
|
Tiedonkeruu sosiodemografiasta, kliiniset tiedot (haettu PCC:n säännöllisestä hoidosta UHB:n poliklinikalla), verinäytteistä johdettuja biomarkkereita, neurokognitiivisia testejä, psykometrisiä kyselyitä ja fyysisen suorituskyvyn mittauksia.
|
|
BALCOS w/ DiLCoS
Kohortin potilaat, jotka on lisäksi otettu mukaan DiLCoS-alatutkimukseen
|
Tiedonkeruu sosiodemografiasta, kliiniset tiedot (haettu PCC:n säännöllisestä hoidosta UHB:n poliklinikalla), verinäytteistä johdettuja biomarkkereita, neurokognitiivisia testejä, psykometrisiä kyselyitä ja fyysisen suorituskyvyn mittauksia.
DiLCoS-alatutkimus sisältää digitaalisen interventiotyön.
Älypuhelinsovelluksella tarjotaan potilaalle 12 viikon harjoitusohjelma, joka sisältää fyysisiä elementtejä (hengitysharjoituksia, helpotusasentoa ja rentoutumistekniikoita), psykopedagogia elementtejä (esim. tietoa väsymyksestä, neurokognitiivisista oireista, median kulutuksesta, terveellinen ruokavalio), itsevalvontaelementit (toiminnan suunnittelu, energianhallinta) ja psykologiset elementit (esim. ohjatut harjoitukset nykytilanteen hyväksymisen parantamiseksi, kognitiivinen etäisyys negatiivisista ajatuksista, mielikuvitustekniikat kivunhallintaan).
Se lupaa parantaa merkittävästi PCC:tä sairastavien henkilöiden hallintaa ja elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS 2.0) (12 kohteen versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0) arvioi ja luokittelee terveysongelmista johtuvan vamman viimeisten 4 viikon aikana.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään 12 kohdan versiota.
Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla välillä 0 = "ei mitään" - 4 = "äärimmäinen tai ei pysty".
|
Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EuroHIS Quality-of-Life-8:ssa (QOL-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
Tämä 8-osainen instrumentti arvioi elämänlaatua ja koettua terveyttä viimeisten 4 viikon aikana.
Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, ja kysymysten sanamuoto vaihtelee (esim. "erittäin tyytymätön" "erittäin tyytyväinen").
|
Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
Muutos somaattisten oireiden häiriökyselyyn (SSD-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
SSD-12 arvioi somaattisten häiriöiden psykologisia piirteitä, mm.
katastrofaalisia ajatuksia ja terveysahdistusta.
Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla 0 = "ei koskaan" - 4 = "erittäin usein".
|
Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
PHQ-15 arvioi somaattisten oireiden vakavuuden viimeisen 4 viikon aikana.
Potilailta kysytään, kuinka heikentyneeksi he kokivat oireensa, esim.
selkäkipu.
Asioihin vastataan 3 pisteen asteikolla välillä 0 = "ei häiritse ollenkaan" - 2 = "vaivasi paljon".
|
Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyn masennusasteikossa (PHQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
PHQ-8 arvioi masennushäiriöiden vakavuuden.
Potilailta kysytään, onko viime viikkoina häirinnyt heitä jokin ongelma.
Asioihin vastataan 4 pisteen asteikolla 0 = "ei ollenkaan" 3 = "melkein joka päivä".
|
Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeessa (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
GAD-7 arvioi, ovatko potilasta vaivanneet ahdistuneisuuteen liittyvät valitukset viimeisen kahden viikon aikana.
Asioihin vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla 0 = "ei ollenkaan" 3 = "melkein joka päivä".
|
Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
Muutos joustavuusasteikossa (Resilience Scale (RS-11))
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
11-osainen RS-11 kysyy yleisestä sietokyvystä elämäntapahtumia kohtaan.
Asioihin vastataan 7 pisteen asteikolla 1 = "täysin samaa mieltä" ja 7 = "täysin eri mieltä".
|
Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
Unettomuus, esim.
nukahtamisvaikeuksia, arvioi ISI.
Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla vakavuuden suhteen viimeisen 2 viikon aikana, ja kysymysten sanamuoto vaihtelee (esim. 0 = "erittäin tyytymätön" 4 = "erittäin tyytyväinen").
|
Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
Muutos Chalderin väsymisasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
Väsymys arvioidaan 11 kohdan Chalder Fatigue Scale -asteikolla.
Asioihin vastataan 4 pisteen asteikolla 0 = "Tavallista parempi" ja 3 = "paljon huonompi kuin tavallisesti".
|
Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
Muutos havaitun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
PSS tutkii psykologisen stressin kokemuksia viimeisen 4 viikon aikana.
Se koostuu 10 kappaleesta.
Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla 1 = "ei koskaan" - 5 = "erittäin usein".
|
Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
Muutos visuaalisissa analogisissa asteikoissa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
Potilaat vastaavat neljään kysymykseen VAS-järjestelmässä, jonka arvostusliukusäädin on 0–10.
Kysymyksissä kysytään oireiden voimakkuutta (10 = ei voi olla huonompi), toimintahäiriötä (10 = ei voi olla huonompi), elämänlaatua (10 = ei voi olla parempi) ja työkykyä (10 = täysi työ kapasiteetti).
|
Lähtötilanteessa T1 (BL + 3 kuukautta), T2 (BL + 6 kuukautta); T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
Muutos JAMAR®-pitovoimatestissä hallitsevalla kädellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja T3 (BL + 12 kuukautta)
|
Tartunnan lujuus arvioidaan JAMAR®:lla, hydraulisella pitovoiman mittauslaitteella (American Society for Surgery of the Hand, 1983).
Testi toistetaan kolmesti hallitsevalle kädelle.
Paras arvo (kg) otetaan huomioon.
|
Lähtötilanteessa ja T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja T3 (BL + 12 kuukautta)
|
6 minuutin kävelytestillä arvioidaan toimintakykyä mittaamalla etäisyys (metreinä yhteensä), jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa.
Hyvinvointia ennen testiä ja sen jälkeen arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1 = "erittäin huono" - 5 = "erittäin hyvä".
Testin jälkeen havaittu hengityksen ja jalkojen rasitus arvioidaan Borg Category-Ratio (CR) 10 -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = "ei rasitusta" - 10 = "maksimaalinen rasitus".
|
Lähtötilanteessa ja T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
Muutos minuutin istu-seisomatestissä (STS-60)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja T3 (BL + 12 kuukautta)
|
STS-60 on lihaskestävyyden mitta.
Se arvioi, kuinka monta istu-seisoma-sykliä voidaan saavuttaa minuutin sisällä.
|
Lähtötilanteessa ja T3 (BL + 12 kuukautta)
|
|
(Vain BALCoS w/ DiLCoS) Edistystä ja potilaiden sitoutumista arvioitiin viikoittaisilla palautekysymyksillä
Aikaikkuna: BL:n jälkeen ja ennen T1:tä; päivänä 6 viikoilla 1-11
|
DiLCoS-ohjelmaan osallistuville potilaille esitetään kysymyksiä laadullista palautetta varten jokaisen digitaalisen intervention viikoittaisen moduulin lopussa.
|
BL:n jälkeen ja ennen T1:tä; päivänä 6 viikoilla 1-11
|
|
CNS: n elintärkeiden merkintöjen (CNSVS) testien arvioitujen potilaiden neurokognitiivisen tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja T3 (bl + 12 kuukautta); Noin 40-50 minuuttia testiakkua kohti
|
CNSVS on tietokoneistettu neurokognitiivinen testiakku, joka on kehitetty rutiininomaisena kliinisenä seulontalaitteena. Se koostuu seitsemästä tieteellisesti pätevästä ja luotettavasta neuropsykologisesta testistä, jotka yleensä vaativat haastattelijaa. Testit ovat: Sanallinen ja visuaalinen muisti, sormen napautus, symbolinumero koodaus, Stroop -testi, testi siirtävän huomion ja jatkuvan suorituskyvyn testiä. Neurokognitioindeksi heijastaa testinottajan yleistä tai globaalia neurokognitiivista toimintaa. Se on viidelle alueelle keskimäärin tai vakiopisteet (yhdistelmämuisti, psykomotorinen nopeus, reaktioaika, monimutkainen huomio ja kognitiivinen joustavuus), jotka heijastavat potilaan suorituskykyä jokaisessa arvioinnissa. Standardisoidun keskushermoston elintärkeiden merkintöjen keskiarvo on 100 ja keskihajonta on 15. Korkeammat pisteet ovat aina parempia. |
Lähtötilanteessa ja T3 (bl + 12 kuukautta); Noin 40-50 minuuttia testiakkua kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Hengityshäiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Väsymys
- Hengenahdistus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tiedonkeruu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00359; th22Schaefert
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .