Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basel lang COVID-19-kohortstudie (BALCoS/DiLCoS)

27. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

BALCoS - Basel Long COVID-kohortstudie

Basel Long COVID Cohort Study (BALCoS) vil fokusere på pasientenes nåværende helsestatus, symptomer, forløpet av disse symptomene og potensielle involverte mekanismer. Prosjektet tar sikte på å undersøke foreslåtte mekanismer bak Post COVID-19 tilstand (PCC), inkludert a) autoimmunitet, b) kronisk betennelse, c) genetikk, d) koagulasjonsforstyrrelser og e) psykososiale faktorer. Pasienter som er registrert i BALCoS vil fullføre et sett med vurderinger som inkluderer innsamling av sosiodemografiske og kliniske data, biomarkører, nevrokognitiv testing, psykometriske spørreskjemaer og mål på fysisk ytelse, og gi samtykke til at deres data fra rutinemessig klinisk behandling kan brukes til studien . Som i denne registerbaserte kohortstudien gis ingen intervensjon utover standardbehandling inkludert individuelle midler til pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved medisinsk poliklinikkenhet ved UHB fra februar 2023. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og mangler eksklusjonskriterier vil bli bedt om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med PCC vil bli inkludert. PCC vil bli definert som:
  • Historie med bekreftet eller mistenkt SARS CoV-2-infeksjon
  • Symptomer starter vanligvis innen 3 måneder fra begynnelsen av akutt SARS CoV-2-infeksjon med symptomer og effekter som varer i minst 2 måneder
  • Symptomer kan ikke forklares med en alternativ diagnose
  • signert informert samtykke kreves

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende samtykke til å delta i studien
  • Språkbarrierer (mangel på tilstrekkelig kunnskap i tysk)
  • Manglende generell forståelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BALCoS uten DiLCoS
Pasienter fra kohorten som ikke er registrert i DiLCoS-delstudien
Annen: Datainnsamling
Datainnsamling om sosiodemografi, kliniske data (hentet fra vanlig behandling for PCC i UHB medisinsk poliklinikk), biomarkører avledet fra blodprøver, nevrokognitiv testing, psykometriske spørreskjemaer og mål på fysisk ytelse.
BALCoS m/ DiLCoS
Pasienter i kohorten som i tillegg er registrert i DiLCoS-delstudien
Annen: Datainnsamling
Datainnsamling om sosiodemografi, kliniske data (hentet fra vanlig behandling for PCC i UHB medisinsk poliklinikk), biomarkører avledet fra blodprøver, nevrokognitiv testing, psykometriske spørreskjemaer og mål på fysisk ytelse.
Annen: Digital intervensjon (DiLCoS)
DiLCoS-delstudien omfatter en digital intervensjon. En smarttelefon-app brukes til å gi pasienten et 12-ukers treningsprogram, inkludert fysiske elementer (i form av pusteøvelser, avlastningsstillinger og avspenningsteknikker), psykoedukative elementer (f.eks. informasjon om tretthet, nevrokognitive symptomer, medieforbruk, sunt kosthold), selvovervåkingselementer (aktivitetsplanlegging, energiledelse) og psykologiske elementer (f.eks. veiledet øvelser for å forbedre aksept av nåværende situasjon, kognitiv distansering fra negative tanker, fantasiteknikker for smertebehandling). Det lover betydelig forbedring av ledelsen og livskvaliteten til individer som lever med PCC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0) (versjon med 12 elementer)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) vurderer og klassifiserer funksjonshemming på grunn av helseproblemer i løpet av de siste 4 ukene. Denne studien vil bruke versjonen med 12 elementer. Elementer besvares på en 5-punkts skala fra 0 = "ingen" til 4 = "ekstremt eller kan ikke gjøre".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EuroHIS Quality-of-Life-8 (QOL-8)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Dette 8-elements instrumentet vurderer livskvalitet og opplevd helse de siste 4 ukene. Punkter besvares på en 5-punkts skala, med forskjellig ordlyd mellom spørsmålene (f.eks. fra "veldig misfornøyd" til "svært fornøyd").
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Endring i spørreskjemaet Somatic Symptom Disorder (SSD-12)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
SSD-12 vurderer psykologiske trekk ved somatiske lidelser, f.eks. katastrofale tanker og helseangst. Punkter besvares på en 5-punkts skala fra 0 = "aldri" til 4 = "svært ofte".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-15)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
PHQ-15 vurderer alvorlighetsgraden av somatisk symptom i løpet av de siste 4 ukene. Pasientene blir spurt om hvor svekket de følte seg av symptomene, f.eks. ryggsmerte. Punkter besvares på en 3-punkts skala som går fra 0 = "plaget ikke i det hele tatt" til 2 = "plaget mye".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Endring i pasienthelsespørreskjemaet depresjonsskala (PHQ-8)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
PHQ-8 vurderer alvorlighetsgraden av depressive lidelser. Pasientene blir spurt om de har vært plaget av et problem de siste ukene. Punkter besvares på en 4-punkts skala fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Endring i spørreskjemaet for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
GAD-7 vurderer om pasienten har vært plaget av plager relatert til angst i løpet av de siste 2 ukene. Elementer besvares på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Endring i Resilience Scale (Resilience Scale (RS-11)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
RS-11 med 11 elementer spør om generell motstandskraft mot livshendelser. Punktene besvares på en 7-punkts skala fra 1 = "helt enig" til 7 = "helt uenig".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Søvnløshet, f.eks. problemer med å sovne, vurderes av ISI. Punkter besvares på en 5-punkts skala med hensyn til alvorlighetsgrad i løpet av de siste 2 ukene, med forskjellig ordlyd mellom spørsmålene (f.eks. fra 0 = "veldig misfornøyd" til 4 = "svært fornøyd").
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Endring i Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Fatigue vurderes av Chalder Fatigue Scale med 11 punkter. Punkter besvares på en 4-punkts skala fra 0 = "Bedre enn vanlig" til 3 = "mye dårligere enn vanlig".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Endring i den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
PSS undersøker opplevelsen av psykisk stress de siste 4 ukene. Den består av 10 elementer. Punkter besvares på en 5-punkts skala fra 1 = "aldri" til 5 = "svært ofte".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Endring i visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Pasienter vil svare på 4 spørsmål på en VAS med en rangeringsglidebryter fra 0 til 10. Spørsmålene vil spørre om symptomintensitet (10 = det kan ikke bli verre), funksjonshemming (10 = kan ikke være verre), livskvalitet (10 = kan ikke bli bedre) og arbeidskapasitet (10 = fullt arbeid) kapasitet).
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Endring i JAMAR® grepsstyrketest på den dominerende hånden
Tidsramme: Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder)
Gripstyrken vil bli vurdert ved å bruke JAMAR®, en hydraulisk gripestyrkemåler (American Society for Surgery of the Hand, 1983). Testen gjentas tre ganger for den dominerende hånden. Den beste verdien (i kg) tas.
Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder)
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder)
6-minutters gangtest er å vurdere funksjonell treningskapasitet ved å måle avstanden (i meter totalt) som en pasient kan gå på 6 minutter. Trivsel før og etter testen vurderes på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = "veldig dårlig" til 5 = "veldig bra". Etter testen vurderes opplevd anstrengelse av pust og ben med Borg Category-Ratio (CR) 10-skalaen fra 0 = "ingen anstrengelse" til 10 = "maksimal anstrengelse"
Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder)
Bytte i ett minutts sitt-å-stå-test (STS-60)
Tidsramme: Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder)
STS-60 er et mål for muskulær utholdenhet. Den vurderer antall sitte-til-stå-sykluser som kan oppnås innen ett minutt.
Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder)
(Kun BALCoS m/ DiLCoS) Fremgang og pasientenes engasjement vurdert ved ukentlige tilbakemeldingsspørsmål
Tidsramme: Etter BL og før T1; på dag 6 i uke 1-11
Pasienter som er registrert i DiLCoS blir presentert for spørsmål for kvalitativ tilbakemelding på slutten av hver ukesmodul innen den digitale intervensjonen
Etter BL og før T1; på dag 6 i uke 1-11
Endring i nevrokognitiv status hos pasienter vurdert ved CNS Vital Signs (CNSVS) -test
Tidsramme: Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder); Omtrent 40-50 minutter per testbatteri

CNSVS er et datastyrt nevrokognitivt testbatteri som ble utviklet som et rutinemessig klinisk screeningsinstrument. Den består av syv vitenskapelig gyldige og pålitelige nevropsykologiske tester som normalt krever en intervjuer. Testene er:

Verbal og visuelt minne, fingertapping, symbolsifret koding, Stroop -testen, en test for å skifte oppmerksomhet og den kontinuerlige ytelsestesten. Nevrokognisjonsindeksen gjenspeiler den generelle eller globale nevrokognitive funksjonen til testtakeren. Det er et gjennomsnitt eller standardpoengene for fem av domenene (sammensatt minne, psykomotorisk hastighet, reaksjonstid, kompleks oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet) som gjenspeiler pasientens ytelse på hver vurdering. CNS vitale tegn standardisert har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik er 15. Høyere score er alltid bedre.
Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder); Omtrent 40-50 minutter per testbatteri

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
Horizon Europe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00359; th22Schaefert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere