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Studio di coorte Basilea lungo COVID-19 (BALCoS/DiLCoS)

27 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

BALCoS - Studio di coorte lungo COVID di Basilea

Il Basel Long COVID Cohort Study (BALCoS) si concentrerà sullo stato di salute attuale dei pazienti, sui sintomi, sul decorso di questi sintomi e sui potenziali meccanismi coinvolti. Il progetto mira a studiare i meccanismi proposti alla base della condizione post COVID-19 (PCC), tra cui a) autoimmunità, b) infiammazione cronica, c) genetica, d) disturbi della coagulazione ed e) fattori psicosociali. I pazienti arruolati in BALCoS completeranno una serie di valutazioni che includono la raccolta di dati sociodemografici e clinici, biomarcatori, test neurocognitivi, questionari psicometrici e misure delle prestazioni fisiche e forniranno il consenso affinché i loro dati provenienti dalle cure cliniche di routine possano essere utilizzati per lo studio . Come in questo studio di coorte basato su registro, ai pazienti non viene fornito alcun intervento oltre alle cure standard, compresi i rimedi individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati presso l'unità clinica ambulatoriale medica presso l'UHB da febbraio 2023 in poi. A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e mancano i criteri di esclusione verrà chiesto di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di PCC. PCC sarà definito come:
  • Storia di infezione da SARS CoV-2 confermata o sospetta
  • I sintomi di solito iniziano entro 3 mesi dall'insorgenza dell'infezione acuta da SARS CoV-2 con sintomi ed effetti che durano per almeno 2 mesi
  • I sintomi non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa
  • è necessario il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Mancato consenso alla partecipazione allo studio
  • Barriere linguistiche (mancanza di conoscenza sufficiente del tedesco)
  • Mancanza di comprensione generale delle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BALCoS senza DiLCoS
Pazienti della coorte non arruolati nel sottostudio DiLCoS
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati su sociodemografia, dati clinici (recuperati dalle cure regolari per PCC nell'ambulatorio medico UHB), biomarcatori derivati ​​​​da campioni di sangue, test neurocognitivi, questionari psicometrici e misure delle prestazioni fisiche.
BALCoS con DiLCoS
Pazienti della coorte arruolati inoltre nel sottostudio DiLCoS
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati su sociodemografia, dati clinici (recuperati dalle cure regolari per PCC nell'ambulatorio medico UHB), biomarcatori derivati ​​​​da campioni di sangue, test neurocognitivi, questionari psicometrici e misure delle prestazioni fisiche.
Altro: Intervento digitale (DiLCoS)
Il sottostudio DiLCoS comprende un intervento digitale. Un'app per smartphone viene utilizzata per fornire al paziente un programma di esercizi di 12 settimane, inclusi elementi fisici (sotto forma di esercizi di respirazione, posizioni di sollievo e tecniche di rilassamento), elementi psicoeducativi (ad es. informazioni sull'affaticamento, sintomi neurocognitivi, consumo dei media, dieta sana), elementi di automonitoraggio (pianificazione delle attività, gestione dell'energia) ed elementi psicologici (ad esempio, esercizi guidati per migliorare l'accettazione della situazione attuale, distanziamento cognitivo dai pensieri negativi, tecniche di immaginazione per la gestione del dolore). È promettente per migliorare significativamente la gestione e la qualità della vita delle persone che vivono con PCC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) (versione a 12 elementi)
Lasso di tempo: Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) valuta e classifica la disabilità dovuta a problemi di salute nelle ultime 4 settimane. Questo studio utilizzerà la versione a 12 item. Agli item viene data una risposta su una scala a 5 punti che va da 0 = "nessuno" a 4 = "estremo o impossibile da fare".
Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita EuroHIS-8 (QOL-8)
Lasso di tempo: Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Questo strumento di 8 item valuta la qualità della vita e la salute percepita durante le ultime 4 settimane. Agli item viene data risposta su una scala a 5 punti, con formulazioni diverse tra le domande (ad esempio, da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto").
Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Cambiamento nel questionario sui disturbi dei sintomi somatici (SSD-12)
Lasso di tempo: Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
SSD-12 valuta le caratteristiche psicologiche dei disturbi somatici, ad es. pensieri catastrofici e ansia per la salute. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti che va da 0 = "mai" a 4 = "molto spesso".
Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-15)
Lasso di tempo: Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
PHQ-15 valuta la gravità dei sintomi somatici durante le ultime 4 settimane. Ai pazienti viene chiesto quanto si sentissero compromessi dai loro sintomi, ad es. mal di schiena. Gli item ricevono una risposta su una scala a 3 punti che va da 0 = "per niente infastidito" a 2 = "molto infastidito".
Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Modifica della scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
PHQ-8 valuta la gravità dei disturbi depressivi. Ai pazienti viene chiesto se nelle ultime settimane sono stati infastiditi da un problema. Gli item ricevono una risposta su una scala a 4 punti che va da 0 = "per niente" a 3 = "quasi tutti i giorni".
Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Modifica del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
GAD-7 valuta se il paziente è stato infastidito da lamentele legate all'ansia nelle ultime 2 settimane. Gli item ricevono una risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 = "per niente" a 3 = "quasi tutti i giorni".
Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Modifica della scala di resilienza (scala di resilienza (RS-11)
Lasso di tempo: Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
L'11-item RS-11 chiede informazioni sulla resilienza generale nei confronti degli eventi della vita. Gli item ricevono una risposta su una scala a 7 punti che va da 1 = "molto d'accordo" a 7 = "molto in disaccordo".
Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Insonnia, ad es. difficoltà ad addormentarsi, è valutata dall'ISI. Agli item viene data una risposta su una scala a 5 punti per quanto riguarda la gravità durante le ultime 2 settimane, con formulazioni diverse tra le domande (ad esempio, da 0 = "molto insoddisfatto" a 4 = "molto soddisfatto").
Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Cambiamento nella scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
La fatica è valutata dalla scala di fatica di Chalder a 11 voci. Gli item ricevono una risposta su una scala a 4 punti che va da 0 = "Meglio del solito" a 3 = "molto peggio del solito".
Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Il PSS indaga sull'esperienza di stress psicologico nelle ultime 4 settimane. Si compone di 10 articoli. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti che va da 1 = "mai" a 5 = "molto spesso".
Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Modifica delle scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
I pazienti risponderanno a 4 domande su un VAS con un cursore di valutazione che va da 0 a 10. Le domande riguarderanno l'intensità dei sintomi (10 = non può essere peggiore), la compromissione funzionale (10 = non può essere peggiore), la qualità della vita (10 = non può essere migliore) e la capacità lavorativa (10 = lavoro completo capacità).
Al basale, T1 (BL + 3 mesi), T2 (BL + 6 mesi); T3 (BL + 12 mesi)
Modifica del test di forza della presa JAMAR® sulla mano dominante
Lasso di tempo: Al basale e T3 (BL + 12 mesi)
La forza di presa sarà valutata utilizzando il JAMAR®, un dispositivo di misurazione della forza di presa idraulica (American Society for Surgery of the Hand, 1983). Il test viene ripetuto tre volte per la mano dominante. Viene preso il miglior valore (in kg).
Al basale e T3 (BL + 12 mesi)
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale e T3 (BL + 12 mesi)
Il test del cammino in 6 minuti serve a valutare la capacità di esercizio funzionale misurando la distanza (in metri totali) che un paziente può percorrere in 6 minuti. Il benessere prima e dopo il test viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = "molto cattivo" a 5 = "molto buono". Dopo il test, lo sforzo percepito della respirazione e delle gambe viene valutato con la scala Borg Category-Ratio (CR) 10 che va da 0 = "nessun sforzo" a 10 = "sforzo massimo"
Al basale e T3 (BL + 12 mesi)
Variazione nel test da seduto a in piedi di un minuto (STS-60)
Lasso di tempo: Al basale e T3 (BL + 12 mesi)
STS-60 è una misura per la resistenza muscolare. Valuta il numero di cicli sit-to-stand che possono essere raggiunti in un minuto.
Al basale e T3 (BL + 12 mesi)
(Solo BALCoS con DiLCoS) Progressi e coinvolgimento dei pazienti valutati tramite domande di feedback settimanali
Lasso di tempo: Dopo BL e prima di T1; al giorno 6 nelle settimane 1-11
Ai pazienti arruolati in DiLCoS vengono presentate domande per un feedback qualitativo alla fine di ogni modulo settimanale nell'ambito dell'intervento digitale
Dopo BL e prima di T1; al giorno 6 nelle settimane 1-11
Cambiamento dello stato neurocognitivo dei pazienti valutati con il test dei segni vitali del SNC (CNSV)
Lasso di tempo: Al basale e T3 (BL + 12 mesi); Circa 40-50 minuti per batteria di prova

CNSVS è una batteria di prova neurocognitiva computerizzata che è stata sviluppata come strumento di screening clinico di routine. Consiste in sette test neuropsicologici scientificamente validi e affidabili che normalmente richiedono un intervistatore. I test sono:

Memoria verbale e visiva, tocco delle dita, codifica della cifra del simbolo, test di Stroop, test per spostare l'attenzione e test delle prestazioni continue. L'indice neurocognitivo riflette il funzionamento neurocognitivo complessivo o globale del figurante. È una media o i punteggi standard per cinque dei domini (memoria composita, velocità psicomotoria, tempo di reazione, attenzione complessa e flessibilità cognitiva) che riflettono le prestazioni del paziente su ciascuna valutazione. I segni vitali del SNC standardizzati hanno una media di 100 e una deviazione standard è 15. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Al basale e T3 (BL + 12 mesi); Circa 40-50 minuti per batteria di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
Horizon Europe

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00359; th22Schaefert

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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