Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bázeli hosszú COVID-19 kohorsz-tanulmány (BALCoS/DiLCoS)

2024. április 4. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

BALCOS – Bázeli hosszú COVID kohorsz-tanulmány

A Basel Long COVID Cohort Study (BALCoS) a betegek jelenlegi egészségi állapotára, tüneteire, a tünetek lefolyására és a lehetséges mechanizmusokra összpontosít. A projekt célja a COVID-19 utáni állapot (PCC) mögött javasolt mechanizmusok vizsgálata, beleértve a) autoimmunitást, b) krónikus gyulladást, c) genetikát, d) véralvadási rendellenességeket és e) pszichoszociális tényezőket. A BALCoS-ba beiratkozott betegek elvégzik a szociodemográfiai és klinikai adatok, biomarkerek, neurokognitív tesztek, pszichometriai kérdőívek és a fizikai teljesítőképesség mérési eredményeinek összegyűjtését, valamint beleegyezést adnak, hogy a rutin klinikai ellátásból származó adataikat felhasználják a vizsgálathoz. . Ahogy ebben a regiszter alapú kohorsz vizsgálatban is, a szokásos ellátáson kívül, beleértve az egyéni jogorvoslatokat, semmilyen beavatkozást nem végeznek a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Gunther Meinlschmidt, Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andrea Meienberg, Dr.
        • Alkutató:
          • Katrin Bopp, Dr.
        • Alkutató:
          • Rainer Schaefert, Prof.
        • Alkutató:
          • Michael Mayr, PD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek felvétele 2023 februárjától az UHB orvosi ambulanciáján történik. Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkezik kizárási kritériumokkal, felkérjük, hogy vegyen részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PCC-vel diagnosztizált betegek is beletartoznak. A PCC meghatározása a következő:
  • Az anamnézisben megerősített vagy gyanított SARS CoV-2 fertőzés
  • A tünetek általában az akut SARS CoV-2 fertőzés kezdetétől számított 3 hónapon belül jelentkeznek, a tünetek és hatások legalább 2 hónapig tartanak.
  • A tünetek nem magyarázhatók alternatív diagnózissal
  • aláírt, tájékozott beleegyezés szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya
  • Nyelvi akadályok (nem kellő német nyelvtudás)
  • A tanulmányi eljárások általános megértésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BALCOS DILCoS nélkül
A kohorsz azon páciensei, akik nem vettek részt a DiLCoS-alvizsgálatban
Egyéb: Adatgyűjtés
Szociodemográfiai adatgyűjtés, klinikai adatok (az UHB orvosi ambulancián a PCC rendszeres ellátásából nyert), vérmintákból származó biomarkerek, neurokognitív tesztek, pszichometriai kérdőívek és a fizikai teljesítmény mérései.
BALCOS w/ DiLCoS
A kohorsz azon páciensei, akik emellett részt vettek a DiLCoS-alvizsgálatban
Egyéb: Adatgyűjtés
Szociodemográfiai adatgyűjtés, klinikai adatok (az UHB orvosi ambulancián a PCC rendszeres ellátásából nyert), vérmintákból származó biomarkerek, neurokognitív tesztek, pszichometriai kérdőívek és a fizikai teljesítmény mérései.
Egyéb: Digitális beavatkozás (DiLCoS)
A DiLCoS altanulmány egy digitális beavatkozást tartalmaz. Egy okostelefonos alkalmazás segítségével 12 hetes edzésprogramot biztosítanak a páciensnek, beleértve a fizikai elemeket (légzésgyakorlatok, tehermentesítő pozíciók és relaxációs technikák formájában), pszichoedukációs elemeket (pl. fáradtságról, neurokognitív tünetekről, médiafogyasztásról szóló információk, stb.) egészséges táplálkozás), önellenőrző elemek (tevékenységtervezés, energiagazdálkodás) és pszichológiai elemek (pl. irányított gyakorlatok az aktuális helyzet elfogadásának javítására, a negatív gondolatoktól való kognitív eltávolodás, a fájdalomcsillapító képzelet technikái). Ígéretet jelent a PCC-vel élő egyének kezelésének és életminőségének jelentős javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervében (WHODAS 2.0) (12 tételes verzió)
Időkeret: Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve (WHODAS 2.0) az elmúlt 4 hét során felméri és osztályozza az egészségügyi problémák miatti rokkantságot. Ez a tanulmány a 12 tételes verziót fogja használni. A kérdésekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, amely 0 = "nincs" és 4 = "szélsőséges vagy nem teheti meg" között mozog.
Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CNS Vital Signs (CNSVS) teszttel értékelt betegek neurokognitív állapotának változása
Időkeret: Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap); körülbelül 40-50 perc tesztakkumulátoronként

A CNSVS egy számítógépes neurokognitív tesztelem, amelyet rutin klinikai szűrőműszerként fejlesztettek ki. Hét tudományosan érvényes és megbízható neuropszichológiai tesztből áll, amelyekhez általában kérdezőre van szükség. A tesztek a következők:

verbális és vizuális memória, ujjkoppintás, szimbólum-számjegyek kódolása, Stroop teszt, figyelemváltás tesztje és folyamatos teljesítményteszt. A neurokognitív index a tesztet végző személy általános vagy globális neurokognitív működését tükrözi. Ez egy átlagos vagy standard pontszám öt területen (összetett memória, pszichomotoros sebesség, reakcióidő, komplex figyelem és kognitív rugalmasság), amelyek tükrözik a páciens teljesítményét az egyes értékeléseknél. A standardizált központi idegrendszeri életjelek átlaga 100, a szórása pedig 15. A magasabb pontszám mindig jobb.
Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap); körülbelül 40-50 perc tesztakkumulátoronként
Változás az EuroHIS Életminőség-8-ban (QOL-8)
Időkeret: Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Ez a 8 elemből álló műszer az elmúlt 4 hét életminőségét és észlelt egészségi állapotát méri fel. A kérdésekre egy 5 fokú skálán kell válaszolni, az egyes kérdések megfogalmazása eltérő (pl. „nagyon elégedetlen”-től „nagyon elégedett”-ig).
Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Változás a szomatikus tünetek zavarai kérdőívében (SSD-12)
Időkeret: Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Az SSD-12 felméri a szomatikus rendellenességek pszichológiai jellemzőit, pl. katasztrofális gondolatok és egészségügyi szorongás. A kérdésekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, 0 = "soha" és 4 = "nagyon gyakran" között.
Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-15)
Időkeret: Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
A PHQ-15 felméri a szomatikus tünetek súlyosságát az elmúlt 4 hét során. A betegeket megkérdezik, mennyire érezték magukat károsnak a tüneteik miatt, pl. hátfájás. A kérdésekre egy 3 fokú skálán kell válaszolni, amely 0 = "egyáltalán nem zavarja" és 2 = "nagyon zavar" között mozog.
Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Változás a Betegegészségügyi Kérdőíves Depresszió Skálában (PHQ-8)
Időkeret: Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
A PHQ-8 a depressziós rendellenességek súlyosságát értékeli. A betegeket megkérdezik, hogy az elmúlt hetekben nem zavarta-e őket valamilyen probléma. A kérdésekre egy 4 fokozatú skálán kell válaszolni, amely 0 = "egyáltalán nem" és 3 = "majdnem minden nap" között mozog.
Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Változás a generalizált szorongásos zavar kérdőívben (GAD-7)
Időkeret: Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
A GAD-7 felméri, hogy a pácienst az elmúlt 2 hétben zavarták-e szorongással kapcsolatos panaszok. A kérdésekre egy 4 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni, amely 0 = "egyáltalán nem" és 3 = "majdnem minden nap" között mozog.
Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Változás a rugalmassági skálában (rugalmassági skála (RS-11))
Időkeret: Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
A 11 elemből álló RS-11 az életesemények iránti általános rugalmasságra kérdez rá. A kérdésekre egy 7 fokozatú skálán kell válaszolni, 1 = "teljesen egyetértek" és 7 = "egyáltalán nem értek egyet".
Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Álmatlanság, pl. elalvási nehézséget, az ISI értékeli. A kérdésekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni a súlyosság szerint az elmúlt 2 hétben, a kérdések megfogalmazása pedig eltérő (pl. 0 = "nagyon elégedetlen"-től 4-ig = "nagyon elégedett").
Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Változás a Chalder-fáradtsági skálában
Időkeret: Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
A fáradtságot a 11 tételes Chalder-fáradtsági skála értékeli. A kérdésekre egy 4 fokozatú skálán kell válaszolni, amely 0 = "Jobb a szokásosnál" és 3 = "a szokásosnál sokkal rosszabb" között mozog.
Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Az észlelt stressz skála (PSS) változása
Időkeret: Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
A PSS a pszichológiai stressz tapasztalatait vizsgálja az elmúlt 4 hétben. 10 elemből áll. A kérdésekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, 1 = "soha" és 5 = "nagyon gyakran" között.
Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Változás a vizuális analóg skálákban (VAS)
Időkeret: Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
A betegek 4 kérdésre válaszolnak a VAS-on, 0 és 10 közötti értékelési csúszkával. A kérdések a tünetek intenzitását (10 = nem lehet rosszabb), a funkcionális károsodást (10 = nem lehet rosszabb), az életminőséget (10 = nem lehet jobb) és a munkaképességet (10 = teljes munkavégzés) kérdezik. kapacitás).
Kiinduláskor T1 (BL + 3 hónap), T2 (BL + 6 hónap); T3 (BL + 12 hónap)
Változás a JAMAR® markolatszilárdsági tesztben a domináns kézen
Időkeret: Kiinduláskor és T3-ban (BL + 12 hónap)
A markolat szilárdságát a JAMAR®, egy hidraulikus markolatszilárdságmérő eszköz segítségével értékelik (American Society for Surgery of the Hand, 1983). A tesztet háromszor megismételjük a domináns kéznél. A legjobb értéket (kg-ban) veszik figyelembe.
Kiinduláskor és T3-ban (BL + 12 hónap)
Változás a 6 perces járástesztben
Időkeret: Kiinduláskor és T3-ban (BL + 12 hónap)
A 6 perces sétateszt a funkcionális terhelési kapacitás felmérésére szolgál, mérve azt a távolságot (összesen méterben), amelyet a beteg 6 perc alatt tud megtenni. A teszt előtti és utáni közérzetet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1 = "nagyon rossz" és 5 = "nagyon jó" között mozog. A teszt után a légzés és a lábak észlelt megerőltetését a Borg kategória-arány (CR) 10 skála segítségével értékeljük, amely 0 = "nincs megerőltetés" és 10 = "maximális megerőltetés" között mozog.
Kiinduláskor és T3-ban (BL + 12 hónap)
Változás egy perces ülve-állva teszt (STS-60)
Időkeret: Kiinduláskor és T3-ban (BL + 12 hónap)
Az STS-60 az izmok állóképességének mértéke. Felméri az egy percen belül elérhető ülő-állás ciklusok számát.
Kiinduláskor és T3-ban (BL + 12 hónap)
(Csak BALCoS és DiLCoS) A haladás és a betegek elkötelezettsége heti visszajelzési kérdésekkel értékelve
Időkeret: BL után és T1 előtt; a 6. napon az 1-11. héten
A DiLCoS-ba beiratkozott betegek minőségi visszajelzést kapnak a digitális beavatkozáson belüli minden heti modul végén.
BL után és T1 előtt; a 6. napon az 1-11. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union's Horizon Europe research and innovation programme

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-00359; th22Schaefert

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 utáni állapot (PCC)

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel