Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базельское длительное когортное исследование COVID-19 (BALCoS/DiLCoS)

27 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

BALCoS - Долгосрочное когортное исследование COVID в Базеле

Базельское длительное когортное исследование COVID (BALCoS) будет сосредоточено на текущем состоянии здоровья пациентов, симптомах, течении этих симптомов и потенциальных задействованных механизмах. Проект направлен на изучение предполагаемых механизмов, лежащих в основе состояния после COVID-19 (PCC), включая а) аутоиммунитет, б) хроническое воспаление, в) генетику, г) нарушения свертывания крови и д) психосоциальные факторы. Пациенты, включенные в программу BALCoS, должны пройти ряд обследований, включающих сбор социально-демографических и клинических данных, биомаркеров, нейрокогнитивных тестов, психометрических опросников и показателей физической работоспособности, а также дать согласие на использование их данных из рутинной клинической помощи для исследования. . Как и в этом когортном исследовании на основе регистра, пациентам не предоставляется никакого вмешательства, кроме стандартной помощи, включая индивидуальные средства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

196

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

С февраля 2023 года в амбулаторно-поликлиническом отделении UHB будут набирать пациентов. Любому пациенту, соответствующему критериям включения и не имеющим критериев исключения, будет предложено принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом PCC будут включены. PCC будет определяться как:
  • История подтвержденной или подозреваемой инфекции SARS CoV-2
  • Симптомы обычно проявляются в течение 3 месяцев после начала острой инфекции SARS CoV-2 с симптомами и последствиями, которые длятся не менее 2 месяцев.
  • Симптомы не могут быть объяснены альтернативным диагнозом
  • требуется подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Отсутствие согласия на участие в исследовании
  • Языковые барьеры (недостаточное знание немецкого языка)
  • Отсутствие общего понимания процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
BALCoS без DiLCoS
Пациенты когорты, не включенные в подисследование DiLCoS
Другой: Сбор данных
Сбор данных по социодемографии, клинические данные (полученные при регулярном лечении ПКР в поликлинике UHB), биомаркеры, полученные из образцов крови, нейрокогнитивное тестирование, психометрические опросники и показатели физической работоспособности.
BALCoS с DiLCoS
Пациенты когорты, дополнительно включенные в подисследование DiLCoS
Другой: Сбор данных
Сбор данных по социодемографии, клинические данные (полученные при регулярном лечении ПКР в поликлинике UHB), биомаркеры, полученные из образцов крови, нейрокогнитивное тестирование, психометрические опросники и показатели физической работоспособности.
Другой: Цифровое вмешательство (DiLCoS)
Подисследование DiLCoS включает в себя цифровое вмешательство. Приложение для смартфона используется для предоставления пациенту 12-недельной программы упражнений, включающей физические элементы (в виде дыхательных упражнений, поз для расслабления и техник релаксации), психообразовательные элементы (например, информацию об усталости, нейрокогнитивных симптомах, потреблении медиа, здоровое питание), элементы самоконтроля (планирование активности, управление энергией) и психологические элементы (например, управляемые упражнения для улучшения принятия текущей ситуации, когнитивное дистанцирование от негативных мыслей, методы воображения для управления болью). Он обещает значительно улучшить ведение и качество жизни людей, живущих с PCC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) (версия из 12 пунктов)
Временное ограничение: Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) оценивает и классифицирует инвалидность из-за проблем со здоровьем в течение последних 4 недель. В этом исследовании будет использоваться версия из 12 пунктов. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 = «нет» до 4 = «крайне или не могу».
Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в EuroHIS Quality-of-Life-8 (QOL-8)
Временное ограничение: Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Этот инструмент из 8 пунктов оценивает качество жизни и воспринимаемое здоровье в течение последних 4 недель. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале, при этом формулировки различаются между вопросами (например, от «очень неудовлетворен» до «очень доволен»).
Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Изменения в опроснике соматических симптомов расстройства (SSD-12)
Временное ограничение: Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
SSD-12 оценивает психологические особенности соматических расстройств, т.е. катастрофические мысли и беспокойство о здоровье. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 = «никогда» до 4 = «очень часто».
Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-15)
Временное ограничение: Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
PHQ-15 оценивает тяжесть соматических симптомов за последние 4 недели. Пациентов спрашивают, насколько они чувствовали себя ослабленными из-за своих симптомов, например. боль в спине. Вопросы оцениваются по 3-балльной шкале от 0 = «совсем не беспокоит» до 2 = «сильно беспокоит».
Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Изменение шкалы депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
PHQ-8 оценивает тяжесть депрессивных расстройств. Пациентов спрашивают, беспокоила ли их проблема в последние недели. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день».
Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Изменения в опроснике генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
GAD-7 оценивает, беспокоили ли пациента жалобы, связанные с тревогой, в течение последних 2 недель. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день».
Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Изменение шкалы устойчивости (Resilience Scale (RS-11)
Временное ограничение: Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
RS-11 из 11 пунктов спрашивает об общей устойчивости к жизненным событиям. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 = «полностью согласен» до 7 = «полностью не согласен».
Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Бессонница, например. трудности с засыпанием оцениваются по шкале ISI. Ответы на вопросы даются по 5-балльной шкале в зависимости от серьезности за последние 2 недели, при этом формулировки различаются между вопросами (например, от 0 = «очень неудовлетворен» до 4 = «очень доволен»).
Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Изменение шкалы усталости Чалдера
Временное ограничение: Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Утомляемость оценивается по шкале Чалдера, состоящей из 11 пунктов. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 = «Лучше, чем обычно» до 3 = «намного хуже, чем обычно».
Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
PSS исследует опыт психологического стресса за последние 4 недели. Он состоит из 10 пунктов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 = «никогда» до 5 = «очень часто».
Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Пациенты будут отвечать на 4 вопроса по ВАШ с ползунком оценки от 0 до 10. Вопросы будут касаться интенсивности симптомов (10 = не может быть хуже), функционального нарушения (10 = не может быть хуже), качества жизни (10 = не может быть лучше) и работоспособности (10 = полная работоспособность). емкость).
Исходно, T1 (BL + 3 месяца), T2 (BL + 6 месяцев); T3 (БЛ + 12 месяцев)
Изменение теста силы захвата JAMAR® на доминирующей руке
Временное ограничение: Исходный уровень и T3 (BL + 12 месяцев)
Сила захвата будет оцениваться с использованием JAMAR®, гидравлического устройства для измерения силы захвата (Американское общество хирургии кисти, 1983). Тест повторяется трижды для доминирующей руки. Берется лучшее значение (в кг).
Исходный уровень и T3 (BL + 12 месяцев)
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и T3 (BL + 12 месяцев)
Тест 6-минутной ходьбы предназначен для оценки функциональной способности к физической нагрузке путем измерения расстояния (в метрах), которое пациент может пройти за 6 минут. Самочувствие до и после теста оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «очень плохо» до 5 = «очень хорошо». После теста воспринимаемая нагрузка на дыхание и ноги оценивается по шкале Borg Category-Ratio (CR) 10 от 0 = «нет нагрузки» до 10 = «максимальная нагрузка».
Исходный уровень и T3 (BL + 12 месяцев)
Изменение в одноминутном тесте сидя-стоя (STS-60)
Временное ограничение: Исходный уровень и T3 (BL + 12 месяцев)
STS-60 – это показатель мышечной выносливости. Он оценивает количество циклов приседания и стояния, которые можно выполнить за одну минуту.
Исходный уровень и T3 (BL + 12 месяцев)
(Только BALCoS с DiLCoS) Прогресс и вовлеченность пациентов оцениваются по еженедельным вопросам обратной связи
Временное ограничение: После БЛ и до Т1; на 6-й день на 1-11 неделе
Пациентам, участвующим в DiLCoS, задаются вопросы для получения качественной обратной связи в конце каждого еженедельного модуля в рамках цифрового вмешательства.
После БЛ и до Т1; на 6-й день на 1-11 неделе
Изменение нейрокогнитивного статуса пациентов, оцениваемых с помощью теста жизненно важных признаков ЦНС (ЦНСВ)
Временное ограничение: На базовом уровне и T3 (BL + 12 месяцев); Приблизительно 40-50 минут на тестовую батарею

CNSVS - это компьютеризированная нейрокогнитивная тестовая батарея, которая была разработана в качестве обычного клинического прибора скрининга. Он состоит из семи научно обоснованных и надежных нейропсихологических тестов, которые обычно требуют интервьюера. Тесты:

Вербальная и визуальная память, постукивание пальцев, символьная цифровая кодирование, тест Stroop, тест смещения внимания и непрерывный тест производительности. Индекс нейрокогнирования отражает общее или глобальное нейрокогнитивное функционирование тестового привлечения. Это средние или стандартные оценки для пяти доменов (составная память, психомоторная скорость, время реакции, сложное внимание и когнитивная гибкость), которые отражают эффективность пациента при каждой оценке. Стандартизированные знаки ЦНС имеют среднее значение 100, а стандартное отклонение - 15. Более высокие результаты всегда лучше.
На базовом уровне и T3 (BL + 12 месяцев); Приблизительно 40-50 минут на тестовую батарею

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
Horizon Europe

Следователи

  • Главный следователь: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00359; th22Schaefert

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться