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Basler lange COVID-19-Kohortenstudie (BALCoS/DiLCoS)

27. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

BALCoS - Basler lange COVID-Kohortenstudie

Die Basel Long COVID Cohort Study (BALCoS) wird sich auf den aktuellen Gesundheitszustand, die Symptome, den Verlauf dieser Symptome und mögliche beteiligte Mechanismen der Patienten konzentrieren. Das Projekt zielt darauf ab, vorgeschlagene Mechanismen hinter dem Post-COVID-19-Zustand (PCC) zu untersuchen, darunter a) Autoimmunität, b) chronische Entzündungen, c) Genetik, d) Gerinnungsstörungen und e) psychosoziale Faktoren. Patienten, die in BALCoS eingeschrieben sind, werden eine Reihe von Bewertungen absolvieren, die die Erhebung soziodemografischer und klinischer Daten, Biomarker, neurokognitive Tests, psychometrische Fragebögen und Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit umfassen, und stimmen zu, dass ihre Daten aus der routinemäßigen klinischen Versorgung für die Studie verwendet werden können . Da in dieser registerbasierten Kohortenstudie neben der Standardversorgung einschließlich individueller Heilmittel keine Interventionen an Patienten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ab Februar 2023 werden Patienten in der Medizinischen Ambulanz der UHB rekrutiert. Jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, wird gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen PCC diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen. PCC wird definiert als:
  • Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten SARS-CoV-2-Infektion
  • Die Symptome beginnen in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der akuten SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomen und Wirkungen, die mindestens 2 Monate anhalten
  • Die Symptome können nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Sprachbarrieren (fehlende Deutschkenntnisse)
  • Mangelndes allgemeines Verständnis der Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BALCoS ohne DiLCoS
Patienten der Kohorte, die nicht an der DiLCoS-Teilstudie teilnehmen
Sonstiges: Datensammlung
Datenerhebung zu Soziodemographie, klinischen Daten (abgerufen aus der regulären Behandlung von PCC in der medizinischen Ambulanz des UHB), aus Blutproben abgeleitete Biomarker, neurokognitive Tests, psychometrische Fragebögen und Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit.
BALCoS mit DiLCoS
Patienten der Kohorte, die zusätzlich in die DiLCoS-Teilstudie aufgenommen werden
Sonstiges: Datensammlung
Datenerhebung zu Soziodemographie, klinischen Daten (abgerufen aus der regulären Behandlung von PCC in der medizinischen Ambulanz des UHB), aus Blutproben abgeleitete Biomarker, neurokognitive Tests, psychometrische Fragebögen und Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Sonstiges: Digitale Intervention (DiLCoS)
Die DiLCoS-Teilstudie umfasst eine digitale Intervention. Über eine Smartphone-App wird dem Patienten ein 12-wöchiges Übungsprogramm zur Verfügung gestellt, das körperliche Elemente (in Form von Atemübungen, Entlastungspositionen und Entspannungstechniken), psychoedukative Elemente (z. B. Informationen zu Müdigkeit, neurokognitive Symptome, Medienkonsum, gesunde Ernährung), Selbstkontrollelemente (Aktivitätsplanung, Energiemanagement) und psychologische Elemente (z. B. angeleitete Übungen zur Verbesserung der Akzeptanz der aktuellen Situation, kognitive Distanzierung von negativen Gedanken, Imaginationstechniken zur Schmerzbewältigung). Es verspricht eine deutliche Verbesserung des Managements und der Lebensqualität von Menschen mit PCC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disability Assessment Schedule der World Health Organization (WHODAS 2.0) (Version mit 12 Punkten)
Zeitfenster: Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Der Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) bewertet und klassifiziert Behinderungen aufgrund von Gesundheitsproblemen während der letzten 4 Wochen. In dieser Studie wird die Version mit 12 Items verwendet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 = „keine“ bis 4 = „extrem oder nicht möglich“ reicht.
Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des EuroHIS Quality-of-Life-8 (QOL-8)
Zeitfenster: Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Dieses 8-Punkte-Instrument bewertet die Lebensqualität und die wahrgenommene Gesundheit während der letzten 4 Wochen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei sich die Formulierungen zwischen den Fragen unterscheiden (z. B. von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“).
Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Änderung im Somatic Symptom Disorder Questionnaire (SSD-12)
Zeitfenster: Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
SSD-12 bewertet psychologische Merkmale somatischer Störungen, z. Katastrophengedanken und Gesundheitsangst. Die Items werden auf einer 5-stufigen Skala von 0 = „nie“ bis 4 = „sehr oft“ beantwortet.
Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-15)
Zeitfenster: Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
PHQ-15 bewertet die Schwere der somatischen Symptome während der letzten 4 Wochen. Die Patienten werden gefragt, wie beeinträchtigt sie sich durch ihre Symptome gefühlt haben, z. Rückenschmerzen. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala von 0 = „überhaupt nicht gestört“ bis 2 = „sehr gestört“ beantwortet.
Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Änderung der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Zeitfenster: Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
PHQ-8 bewertet den Schweregrad depressiver Störungen. Die Patienten werden gefragt, ob sie in den vergangenen Wochen ein Problem geplagt hat. Die Items werden auf einer 4-stufigen Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“ beantwortet.
Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Änderung des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
GAD-7 beurteilt, ob der Patient in den letzten 2 Wochen durch angstbezogene Beschwerden geplagt wurde. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“ beantwortet.
Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Veränderung der Belastbarkeitsskala (Resilienzskala (RS-11)
Zeitfenster: Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Der 11-Item-RS-11 fragt nach der allgemeinen Resilienz gegenüber Lebensereignissen. Die Items werden auf einer 7-stufigen Skala von 1 = „stimme voll und ganz zu“ bis 7 = „stimme überhaupt nicht zu“ beantwortet.
Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Schlaflosigkeit, z.B. Einschlafschwierigkeiten, wird vom ISI beurteilt. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala nach Schweregrad in den letzten 2 Wochen beantwortet, wobei die Formulierungen zwischen den Fragen unterschiedlich sind (z. B. von 0 = „sehr unzufrieden“ bis 4 = „sehr zufrieden“).
Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Änderung der Chalder-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Die Ermüdung wird anhand der 11-Punkte-Chalder-Ermüdungsskala bewertet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = „Besser als üblich“ bis 3 = „viel schlechter als üblich“ beantwortet.
Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Die PSS untersucht das Erleben psychischer Belastungen in den letzten 4 Wochen. Es besteht aus 10 Artikeln. Die Items werden auf einer 5-stufigen Skala von 1 = „nie“ bis 5 = „sehr oft“ beantwortet.
Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Änderung der visuellen Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Die Patienten beantworten 4 Fragen auf einem VAS mit einem Bewertungsregler von 0 bis 10. Die Fragen werden nach Symptomintensität (10 = schlimmer geht nicht), funktioneller Beeinträchtigung (10 = schlimmer geht nicht), Lebensqualität (10 = besser geht nicht) und Arbeitsfähigkeit (10 = volle Arbeit Kapazität).
Zu Beginn, T1 (BL + 3 Monate), T2 (BL + 6 Monate); T3 (BL + 12 Monate)
Änderung im JAMAR®-Griffkrafttest an der dominanten Hand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und T3 (BL + 12 Monate)
Die Griffstärke wird mit dem JAMAR®, einem hydraulischen Messgerät für die Griffstärke (American Society for Surgery of the Hand, 1983), bewertet. Der Test wird dreimal für die dominante Hand wiederholt. Der beste Wert (in kg) wird genommen.
Zu Studienbeginn und T3 (BL + 12 Monate)
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und T3 (BL + 12 Monate)
Der 6-Minuten-Gehtest dient zur Beurteilung der funktionellen Trainingskapazität, indem die Entfernung (in Metern insgesamt) gemessen wird, die ein Patient in 6 Minuten gehen kann. Das Wohlbefinden vor und nach dem Test wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = „sehr schlecht“ bis 5 = „sehr gut“ bewertet. Nach dem Test wird die wahrgenommene Anstrengung von Atmung und Beinen mit der Borg Category-Ratio (CR) 10-Skala bewertet, die von 0 = „keine Anstrengung“ bis 10 = „maximale Anstrengung“ reicht.
Zu Studienbeginn und T3 (BL + 12 Monate)
Änderung im einminütigen Sit-to-Stand-Test (STS-60)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und T3 (BL + 12 Monate)
STS-60 ist ein Maß für die Muskelausdauer. Es bewertet die Anzahl der Sitz-Steh-Zyklen, die innerhalb einer Minute erreicht werden können.
Zu Studienbeginn und T3 (BL + 12 Monate)
(Nur BALCoS mit DiLCoS) Fortschritt und Patientenengagement werden durch wöchentliche Feedbackfragen bewertet
Zeitfenster: Nach BL und vor T1; am Tag 6 in den Wochen 1–11
Patienten, die an DiLCoS teilnehmen, erhalten am Ende jedes wöchentlichen Moduls im Rahmen der digitalen Intervention Fragen für ein qualitatives Feedback
Nach BL und vor T1; am Tag 6 in den Wochen 1–11
Veränderung des neurokognitiven Status von Patienten, die durch ZNS -Vitalzeichen (CNSVs) untersucht wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und T3 (BL + 12 Monate); ca. 40-50 Minuten pro Testbatterie

CNSVS ist eine computergestützte neurokognitive Testbatterie, die als routinemäßiges klinisches Screening -Instrument entwickelt wurde. Es besteht aus sieben wissenschaftlich gültigen und zuverlässigen neuropsychologischen Tests, die normalerweise einen Interviewer erfordern. Die Tests sind:

Verbaler und visueller Gedächtnis, Fingerabschläge, Symbol -Ziffer -Codierung, Stroop -Test, ein Test zur Aufmerksamkeit der Aufmerksamkeit und des kontinuierlichen Leistungstests. Der Neurokognitionsindex spiegelt die allgemeine oder globale neurokognitive Funktion des Testteilnehmers wider. Es ist ein Durchschnitt oder die Standardwerte für fünf Domänen (zusammengesetzter Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität), die die Leistung des Patienten bei jeder Bewertung widerspiegeln. ZNS -Vitalfunktionen standardisiert haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung beträgt 15. Höhere Werte sind immer besser.
Zu Studienbeginn und T3 (BL + 12 Monate); ca. 40-50 Minuten pro Testbatterie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
Horizon Europe

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00359; th22Schaefert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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