Basel Longo Estudo de Coorte COVID-19 (BALCoS/DiLCoS)
27 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
BALCoS - Basel Longo Estudo de Coorte COVID
O Basel Long COVID Cohort Study (BALCoS) se concentrará no estado de saúde atual dos pacientes, nos sintomas, no curso desses sintomas e nos possíveis mecanismos envolvidos.
O projeto visa investigar os mecanismos propostos por trás da condição pós-COVID-19 (PCC), incluindo a) autoimunidade, b) inflamação crônica, c) genética, d) distúrbios de coagulação ee) fatores psicossociais.
Os pacientes inscritos no BALCoS completarão um conjunto de avaliações que incluem a coleta de dados sociodemográficos e clínicos, biomarcadores, testes neurocognitivos, questionários psicométricos e medidas de desempenho físico, e fornecerão consentimento para que seus dados de atendimento clínico de rotina possam ser usados para o estudo .
Como neste estudo de coorte baseado em registro, nenhuma intervenção além do tratamento padrão, incluindo remédios individuais, é dada aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
196
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão recrutados no ambulatório médico do HUB a partir de fevereiro de 2023.
Qualquer paciente que preencha os critérios de inclusão e que não tenha critérios de exclusão será convidado a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes diagnosticados com PCC. PCC será definido como:
- Histórico de infecção confirmada ou suspeita por SARS CoV-2
- Os sintomas geralmente começam dentro de 3 meses desde o início da infecção aguda por SARS CoV-2 com sintomas e efeitos que duram pelo menos 2 meses
- Os sintomas não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo
- consentimento informado assinado é necessário
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Falta de consentimento para participar do estudo
- Barreiras linguísticas (falta de conhecimento suficiente de alemão)
- Falta de compreensão geral dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BALCoS sem DiLCoS
Pacientes da coorte que não estão inscritos no subestudo DiLCoS
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Coleta de dados sociodemográficos, dados clínicos (obtidos no atendimento regular de PCC no ambulatório médico do HUB), biomarcadores derivados de amostras de sangue, testes neurocognitivos, questionários psicométricos e medidas de desempenho físico.
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BALCoS com DiLCoS
Pacientes da coorte que também estão inscritos no subestudo DiLCoS
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Coleta de dados sociodemográficos, dados clínicos (obtidos no atendimento regular de PCC no ambulatório médico do HUB), biomarcadores derivados de amostras de sangue, testes neurocognitivos, questionários psicométricos e medidas de desempenho físico.
O subestudo DiLCoS compreende uma intervenção digital.
Um aplicativo de smartphone é usado para fornecer ao paciente um programa de exercícios de 12 semanas, incluindo elementos físicos (na forma de exercícios respiratórios, posições de alívio e técnicas de relaxamento), elementos psicoeducacionais (por exemplo, informações sobre fadiga, sintomas neurocognitivos, consumo de mídia, dieta saudável), elementos de automonitoramento (planejamento de atividades, gerenciamento de energia) e elementos psicológicos (por exemplo, exercícios guiados para melhorar a aceitação da situação atual, distanciamento cognitivo de pensamentos negativos, técnicas de imaginação para controle da dor).
É promissor para melhorar significativamente o manejo e a qualidade de vida dos indivíduos que vivem com PCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Tabela de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) (versão de 12 itens)
Prazo: Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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O Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) avalia e classifica a deficiência devido a problemas de saúde durante as últimas 4 semanas.
Este estudo utilizará a versão de 12 itens.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos variando de 0 = "nenhum" a 4 = "extremamente ou não pode fazer".
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Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida EuroHIS-8 (QOL-8)
Prazo: Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Este instrumento de 8 itens avalia a qualidade de vida e a saúde percebida durante as últimas 4 semanas.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, com redação diferente entre as questões (por exemplo, de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito").
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Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Mudança no Questionário de Transtorno de Sintomas Somáticos (SSD-12)
Prazo: Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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SSD-12 avalia características psicológicas de distúrbios somáticos, por ex.
pensamentos catastróficos e ansiedade de saúde.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos variando de 0 = "nunca" a 4 = "muito frequentemente".
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Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15)
Prazo: Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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O PHQ-15 avalia a gravidade dos sintomas somáticos durante as últimas 4 semanas.
Os pacientes são questionados sobre o quanto se sentiram prejudicados por seus sintomas, por exemplo,
dor nas costas.
Os itens são respondidos em uma escala de 3 pontos variando de 0 = "nada incomodado" a 2 = "muito incomodado".
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Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Mudança na Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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O PHQ-8 avalia a gravidade dos transtornos depressivos.
Os pacientes são questionados se, nas últimas semanas, foram incomodados por algum problema.
Os itens são respondidos em uma escala de 4 pontos variando de 0 = "nunca" a 3 = "quase todos os dias".
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Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Mudança no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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O GAD-7 avalia se o paciente foi incomodado por queixas relacionadas à ansiedade nas últimas 2 semanas.
Os itens são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 = "nunca" a 3 = "quase todos os dias".
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Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Mudança na Escala de Resiliência (Escala de Resiliência (RS-11)
Prazo: Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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O RS-11 de 11 itens pergunta sobre a resiliência geral em relação aos eventos da vida.
Os itens são respondidos em uma escala de 7 pontos variando de 1 = "concordo totalmente" a 7 = "discordo totalmente".
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Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Insônia, por exemplo
dificuldade em adormecer, é avaliada pelo ISI.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos com relação à gravidade durante as últimas 2 semanas, com redação diferente entre as perguntas (por exemplo, de 0 = "muito insatisfeito" a 4 = "muito satisfeito").
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Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Mudança na Escala de Fadiga de Chalder
Prazo: Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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A fadiga é avaliada pela Escala de Fadiga de Chalder de 11 itens.
Os itens são respondidos em uma escala de 4 pontos variando de 0 = "Melhor que o normal" a 3 = "muito pior que o normal".
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Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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O PSS investiga a experiência de estresse psicológico nas últimas 4 semanas.
É composto por 10 itens.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos variando de 1 = "nunca" a 5 = "muito frequentemente".
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Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Mudança nas escalas analógicas visuais (VAS)
Prazo: Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Os pacientes responderão a 4 perguntas em um VAS com um controle deslizante de classificação variando de 0 a 10.
As questões indagam a intensidade dos sintomas (10 = não pode ser pior), comprometimento funcional (10 = não pode ser pior), qualidade de vida (10 = não pode ser melhor) e capacidade para o trabalho (10 = trabalho completo capacidade).
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Na linha de base, T1 (BL + 3 meses), T2 (BL + 6 meses); T3 (BL + 12 meses)
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Alteração no teste de força de preensão JAMAR® na mão dominante
Prazo: Na linha de base e T3 (BL + 12 meses)
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A força de preensão será avaliada por meio do JAMAR®, um dispositivo hidráulico de medição da força de preensão (American Society for Surgery of the Hand, 1983).
O teste é repetido três vezes para a mão dominante.
O melhor valor (em kg) é considerado.
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Na linha de base e T3 (BL + 12 meses)
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Na linha de base e T3 (BL + 12 meses)
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O teste de caminhada de 6 minutos é para avaliar a capacidade de exercício funcional medindo a distância (em metros no total) que um paciente pode caminhar em 6 minutos.
O bem-estar antes e depois do teste é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = "muito ruim" a 5 = "muito bom".
Após o teste, o esforço percebido da respiração e das pernas é avaliado com a escala Borg Category-Ratio (CR) 10 variando de 0 = "sem esforço" a 10 = "esforço máximo"
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Na linha de base e T3 (BL + 12 meses)
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Mudança no teste sentar-levantar em um minuto (STS-60)
Prazo: Na linha de base e T3 (BL + 12 meses)
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STS-60 é uma medida de resistência muscular.
Ele avalia o número de ciclos de sentar-levantar que podem ser alcançados em um minuto.
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Na linha de base e T3 (BL + 12 meses)
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(Apenas BALCoS com DiLCoS) Progresso e envolvimento dos pacientes avaliados por perguntas de feedback semanais
Prazo: Após BL e antes de T1; no dia 6 nas semanas 1-11
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Os pacientes inscritos no DiLCoS recebem perguntas para feedback qualitativo ao final de cada módulo semanal da intervenção digital
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Após BL e antes de T1; no dia 6 nas semanas 1-11
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Mudança no status neurocognitivo dos pacientes avaliados pelo teste de sinais vitais do SNC (CNSVS)
Prazo: Na linha de base e T3 (BL + 12 meses); Aproximadamente 40-50 minutos por bateria de teste
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O CNSVS é uma bateria de teste neurocognitiva computadorizada que foi desenvolvida como um instrumento de triagem clínica de rotina. Consiste em sete testes neuropsicológicos cientificamente válidos e confiáveis que normalmente exigem um entrevistador. Os testes são: Memória verbal e visual, tocação de dedos, codificação de dígitos de símbolos, teste Stroop, um teste de atenção e o teste de desempenho contínuo. O índice de neurocognição reflete o funcionamento neurocognitivo geral ou global do tomador de teste. É uma pontuação média ou padrão para cinco dos domínios (memória composta, velocidade psicomotora, tempo de reação, atenção complexa e flexibilidade cognitiva) que refletem o desempenho do paciente em cada avaliação. Os sinais vitais do SNC padronizados têm uma média de 100 e um desvio padrão é 15. Pontuações mais altas são sempre melhores. |
Na linha de base e T3 (BL + 12 meses); Aproximadamente 40-50 minutos por bateria de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios Cognitivos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Fadiga
- Dispnéia
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Coleta de dados
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00359; th22Schaefert
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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