Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basel Lange COVID-19-cohortstudie (BALCoS/DiLCoS)

27 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

BALCoS - Lange COVID-cohortstudie in Basel

De Basel Long COVID Cohort Study (BALCoS) zal zich richten op de huidige gezondheidstoestand, symptomen, het beloop van deze symptomen en mogelijke mechanismen van de patiënt. Het project heeft tot doel de voorgestelde mechanismen achter de post-COVID-19-aandoening (PCC) te onderzoeken, waaronder a) auto-immuniteit, b) chronische ontsteking, c) genetica, d) stollingsstoornissen en e) psychosociale factoren. Patiënten die zijn ingeschreven voor BALCoS zullen een reeks beoordelingen voltooien, waaronder het verzamelen van sociodemografische en klinische gegevens, biomarkers, neurocognitieve tests, psychometrische vragenlijsten en metingen van fysieke prestaties, en toestemming geven dat hun gegevens van routinematige klinische zorg kunnen worden gebruikt voor de studie . Net als in dit op register gebaseerde cohortonderzoek wordt er naast standaardzorg inclusief individuele remedies geen interventie aan patiënten gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden vanaf februari 2023 geworven op de medische polikliniek van de UHB. Elke patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet en geen exclusiecriteria heeft, zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose PCC zullen worden opgenomen. PCC wordt gedefinieerd als:
  • Geschiedenis van bevestigde of vermoede SARS CoV-2-infectie
  • Symptomen beginnen meestal binnen 3 maanden na het begin van een acute SARS CoV-2-infectie met symptomen en effecten die minstens 2 maanden aanhouden
  • Symptomen kunnen niet worden verklaard door een alternatieve diagnose
  • ondertekende geïnformeerde toestemming is vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Taalbarrières (gebrek aan voldoende kennis van het Duits)
  • Gebrek aan algemeen begrip van studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BALCoS zonder DiLCoS
Patiënten uit het cohort die niet deelnemen aan de DiLCoS-substudie
Ander: Gegevensverzameling
Gegevensverzameling over sociodemografie, klinische gegevens (verkregen uit de reguliere zorg voor PCC in de UHB medische polikliniek), biomarkers afgeleid uit bloedmonsters, neurocognitieve testen, psychometrische vragenlijsten en metingen van fysieke prestaties.
BALCoS met DiLCoS
Patiënten uit het cohort die bovendien deelnemen aan de DiLCoS-substudie
Ander: Gegevensverzameling
Gegevensverzameling over sociodemografie, klinische gegevens (verkregen uit de reguliere zorg voor PCC in de UHB medische polikliniek), biomarkers afgeleid uit bloedmonsters, neurocognitieve testen, psychometrische vragenlijsten en metingen van fysieke prestaties.
Ander: Digitale interventie (DiLCoS)
Het deelonderzoek DiLCoS omvat een digitale interventie. Via een smartphone-app wordt de patiënt een oefenprogramma van 12 weken aangeboden, inclusief fysieke elementen (in de vorm van ademhalingsoefeningen, reliëfhoudingen en ontspanningstechnieken), psycho-educatieve elementen (bijvoorbeeld informatie over vermoeidheid, neurocognitieve symptomen, mediaconsumptie, gezonde voeding), zelfcontrole-elementen (activiteitenplanning, energiebeheer) en psychologische elementen (bijvoorbeeld begeleide oefeningen om de acceptatie van de huidige situatie te verbeteren, cognitieve afstand nemen van negatieve gedachten, verbeeldingstechnieken voor pijnbeheersing). Het is veelbelovend voor een aanzienlijke verbetering van het management en de levenskwaliteit van mensen met PCC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in het schema voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0) (versie met 12 items)
Tijdsspanne: Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Het Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) van de Wereldgezondheidsorganisatie beoordeelt en classificeert handicaps als gevolg van gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen 4 weken. Deze studie zal de versie met 12 items gebruiken. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 = "geen" tot 4 = "extreem of kan niet".
Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EuroHIS Quality-of-Life-8 (QOL-8)
Tijdsspanne: Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Dit instrument met 8 items beoordeelt de kwaliteit van leven en ervaren gezondheid gedurende de afgelopen 4 weken. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij de formulering per vraag verschilt (bijv. van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden").
Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Verandering in de Somatic Symptom Disorder Questionnaire (SSD-12)
Tijdsspanne: Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
SSD-12 beoordeelt psychologische kenmerken van somatische aandoeningen, b.v. catastrofale gedachten en gezondheidsangst. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 = "nooit" tot 4 = "heel vaak".
Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-15)
Tijdsspanne: Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
PHQ-15 beoordeelt de ernst van somatische symptomen gedurende de afgelopen 4 weken. Patiënten wordt gevraagd hoe belemmerd ze zich voelden door hun symptomen, b.v. rugpijn. Items worden beantwoord op een 3-puntsschaal gaande van 0 = "helemaal geen last" tot 2 = "veel last".
Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Verandering in de Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tijdsspanne: Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
PHQ-8 beoordeelt de ernst van depressieve stoornissen. Patiënten wordt gevraagd of ze de afgelopen weken last hebben gehad van een probleem. Items worden beantwoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 = "helemaal niet" tot 3 = "bijna elke dag".
Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
GAD-7 beoordeelt of de patiënt de afgelopen 2 weken last heeft gehad van angstgerelateerde klachten. Items worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 = "helemaal niet" tot 3 = "bijna elke dag".
Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Verandering in de veerkrachtschaal (veerkrachtschaal (RS-11)
Tijdsspanne: Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
De 11-item RS-11 vraagt ​​naar algemene veerkracht ten opzichte van levensgebeurtenissen. Items worden beantwoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 = "helemaal mee eens" tot 7 = "helemaal mee oneens".
Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Slapeloosheid, b.v. moeite met inslapen, wordt beoordeeld door de ISI. De items worden beantwoord op een 5-puntsschaal met betrekking tot de ernst van de afgelopen 2 weken, waarbij de formulering per vraag verschilt (bijv. van 0 = "zeer ontevreden" tot 4 = "zeer tevreden").
Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Verandering in de Chalder-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Chalder Fatigue Scale met 11 items. Items worden beantwoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 = "Beter dan normaal" tot 3 = "veel slechter dan normaal".
Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Verandering in de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
De PSS onderzoekt de beleving van psychische stress in de afgelopen 4 weken. Het bestaat uit 10 artikelen. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 = "nooit" tot 5 = "zeer vaak".
Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Verandering in visueel analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Patiënten beantwoorden 4 vragen op een VAS met een beoordelingsschuifregelaar van 0 tot 10. De vragen gaan over symptoomintensiteit (10 = het kan niet erger), functionele beperkingen (10 = kan niet erger), kwaliteit van leven (10 = kan niet beter) en werkcapaciteit (10 = volledig werk capaciteit).
Bij baseline, T1 (BL + 3 maanden), T2 (BL + 6 maanden); T3 (BL + 12 maanden)
Verandering in JAMAR® grijpkrachttest op de dominante hand
Tijdsspanne: Bij baseline en T3 (BL + 12 maanden)
De grijpkracht zal worden beoordeeld met behulp van de JAMAR®, een hydraulisch meetinstrument voor de grijpkracht (American Society for Surgery of the Hand, 1983). De test wordt driemaal herhaald voor de dominante hand. De beste waarde (in kg) wordt genomen.
Bij baseline en T3 (BL + 12 maanden)
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Bij baseline en T3 (BL + 12 maanden)
De 6-minuten looptest is om de functionele inspanningscapaciteit te beoordelen door de afstand (in meters totaal) te meten die een patiënt in 6 minuten kan lopen. Het welbevinden voor en na de test wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal gaande van 1 = "zeer slecht" tot 5 = "zeer goed". Na de test wordt de waargenomen inspanning van ademhaling en benen beoordeeld met de Borg Category-Ratio (CR) 10-schaal, variërend van 0 = "geen inspanning" tot 10 = "maximale inspanning"
Bij baseline en T3 (BL + 12 maanden)
Verandering in een minuut zit-naar-stand test (STS-60)
Tijdsspanne: Bij baseline en T3 (BL + 12 maanden)
STS-60 is een maat voor spieruithoudingsvermogen. Het beoordeelt het aantal zit-naar-sta-cycli dat binnen één minuut kan worden bereikt.
Bij baseline en T3 (BL + 12 maanden)
(Alleen BALCoS met DiLCoS) Vooruitgang en betrokkenheid van patiënten beoordeeld door wekelijkse feedbackvragen
Tijdsspanne: Na BL en vóór T1; op dag 6 in week 1-11
Patiënten die deelnemen aan DiLCoS krijgen aan het einde van elke wekelijkse module binnen de digitale interventie vragen voor kwalitatieve feedback
Na BL en vóór T1; op dag 6 in week 1-11
Verandering in neurocognitieve status van patiënten beoordeeld door CNS Vital Signs (CNSV's) Test
Tijdsspanne: Bij aanvang en T3 (BL + 12 maanden); Ongeveer 40-50 minuten per testbatterij

CNSVS is een geautomatiseerde neurocognitieve testbatterij die is ontwikkeld als een routinematig klinisch screeninginstrument. Het bestaat uit zeven wetenschappelijk geldige en betrouwbare neuropsychologische tests die normaal een interviewer vereisen. De tests zijn:

Verbaal en visueel geheugen, vingertik, symboolcijfer codering, de Stroop -test, een test van het verschuiven van aandacht en de continue prestatietest. De neurocognitie -index weerspiegelt het algehele of globale neurocognitieve werking van de testpersoon. Het is een gemiddelde of de standaardscores voor vijf van de domeinen (samengesteld geheugen, psychomotorische snelheid, reactietijd, complexe aandacht en cognitieve flexibiliteit) die de prestaties van de patiënt bij elke beoordeling weerspiegelen. CNS vitale borden gestandaardiseerd hebben een gemiddelde van 100 en een standaardafwijking is 15. Hogere scores zijn altijd beter.
Bij aanvang en T3 (BL + 12 maanden); Ongeveer 40-50 minuten per testbatterij

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
Horizon Europe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00359; th22Schaefert

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren