Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cohortová studie Basilej Long COVID-19 (BALCoS/DiLCoS)

27. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

BALCoS – Basel Long Cohort Study Cohort Study

Basel Long COVID Cohort Study (BALCoS) se zaměří na současný zdravotní stav pacientů, symptomy, průběh těchto symptomů a potenciální mechanismy, které se na nich podílejí. Projekt si klade za cíl prozkoumat navrhované mechanismy za stavem po COVID-19 (PCC), včetně a) autoimunity, b) chronického zánětu, c) genetiky, d) poruch koagulace ae) psychosociálních faktorů. Pacienti zařazení do BALCoS dokončí sadu hodnocení, která zahrnují sběr sociodemografických a klinických dat, biomarkery, neurokognitivní testování, psychometrické dotazníky a měření fyzické výkonnosti, a poskytnou souhlas s tím, že jejich data z běžné klinické péče mohou být použita pro studii. . Stejně jako v této kohortové studii založené na registru není pacientům poskytována žádná intervence kromě standardní péče včetně individuálních léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od února 2023 bude probíhat nábor pacientů na lékařské ambulanci v FN. K účasti ve studii bude požádán každý pacient splňující kritéria pro zařazení a postrádající kritéria pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti s diagnózou PCC. PCC bude definováno jako:
  • Anamnéza potvrzené nebo suspektní infekce SARS CoV-2
  • Příznaky obvykle začínají do 3 měsíců od začátku akutní infekce SARS CoV-2 s příznaky a účinky, které trvají alespoň 2 měsíce
  • Příznaky nelze vysvětlit alternativní diagnózou
  • je nutný podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Nedostatek souhlasu s účastí ve studii
  • Jazykové bariéry (nedostatečná znalost němčiny)
  • Nedostatek obecného porozumění studijním postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BALCoS bez DiLCoS
Pacienti z kohorty, kteří nejsou zařazeni do podstudie DiLCoS
Jiný: Sběr dat
Sběr dat o sociodemografii, klinická data (získaná z pravidelné péče o PCC v ambulanci UHB), biomarkery odvozené z krevních vzorků, neurokognitivní testování, psychometrické dotazníky a měření fyzické výkonnosti.
BALCoS s DILCoS
Pacienti z kohorty, kteří jsou navíc zařazeni do podstudie DiLCoS
Jiný: Sběr dat
Sběr dat o sociodemografii, klinická data (získaná z pravidelné péče o PCC v ambulanci UHB), biomarkery odvozené z krevních vzorků, neurokognitivní testování, psychometrické dotazníky a měření fyzické výkonnosti.
Jiný: Digitální zásah (DiLCoS)
Podstudie DiLCoS zahrnuje digitální intervenci. Pomocí aplikace pro chytré telefony je pacientovi poskytnut 12týdenní cvičební program zahrnující fyzické prvky (ve formě dechových cvičení, úlevových poloh a relaxačních technik), psychoedukační prvky (např. informace o únavě, neurokognitivní symptomy, konzumaci médií, zdravá strava), prvky sebekontroly (plánování aktivity, energetický management) a psychologické prvky (např. řízená cvičení ke zlepšení přijetí aktuální situace, kognitivní distancování se od negativních myšlenek, imaginativní techniky pro zvládání bolesti). Je příslibem pro výrazné zlepšení řízení a kvality života jedinců žijících s PCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) (verze s 12 položkami)
Časové okno: Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) hodnotí a klasifikuje invaliditu způsobenou zdravotními problémy během posledních 4 týdnů. Tato studie bude využívat 12položkovou verzi. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od 0 = „žádné“ do 4 = „extrémní nebo nelze provést“.
Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v EuroHIS Quality-of-Life-8 (QOL-8)
Časové okno: Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Tento 8položkový nástroj hodnotí kvalitu života a vnímané zdraví během posledních 4 týdnů. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, přičemž formulace otázek se liší (např. od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“).
Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Změna v dotazníku Somatic Symptom Disorder Questionnaire (SSD-12)
Časové okno: Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
SSD-12 posuzuje psychologické rysy somatických poruch, např. katastrofické myšlenky a zdravotní úzkost. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od 0 = „nikdy“ do 4 = „velmi často“.
Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-15)
Časové okno: Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
PHQ-15 hodnotí závažnost somatických symptomů během posledních 4 týdnů. Pacienti jsou dotázáni, jak postižení se cítili svými příznaky, např. bolesti zad. Položky jsou zodpovězeny na 3-bodové škále od 0 = „vůbec mě neobtěžoval“ do 2 = „hodně obtěžoval“.
Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Změna ve škále deprese v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
PHQ-8 hodnotí závažnost depresivních poruch. Pacienti jsou dotázáni, zda je v posledních týdnech netrápil nějaký problém. Položky jsou zodpovězeny na 4bodové škále od 0 = „vůbec ne“ do 3 = „téměř každý den“.
Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Změna v dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
GAD-7 hodnotí, zda byl pacient obtěžován stížnostmi souvisejícími s úzkostí během posledních 2 týdnů. Položky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 = „vůbec ne“ do 3 = „téměř každý den“.
Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Změna na stupnici odolnosti (škála odolnosti (RS-11)
Časové okno: Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
RS-11 s 11 položkami se ptá na obecnou odolnost vůči životním událostem. Položky jsou zodpovězeny na 7bodové škále od 1 = „rozhodně souhlasím“ do 7 = „rozhodně nesouhlasím“.
Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Nespavost, např. potíže s usínáním, posuzuje ISI. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále s ohledem na závažnost během posledních 2 týdnů, přičemž formulace otázek se liší (např. od 0 = „velmi nespokojen“ do 4 = „velmi spokojen“).
Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Změna na Chalderově stupnici únavy
Časové okno: Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Únava se posuzuje podle 11-položkové Chalderovy stupnice únavy. Položky jsou zodpovězeny na 4bodové škále od 0 = „Lepší než obvykle“ do 3 = „mnohem horší než obvykle“.
Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Změna na stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
PSS zjišťuje prožívání psychického stresu v posledních 4 týdnech. Skládá se z 10 položek. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od 1 = „nikdy“ do 5 = „velmi často“.
Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Změna vizuálních analogových vah (VAS)
Časové okno: Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Pacienti odpoví na 4 otázky na VAS s posuvníkem hodnocení v rozsahu od 0 do 10. Otázky budou zjišťovat intenzitu symptomů (10 = nemůže být horší), funkční poruchu (10 = nemůže být horší), kvalitu života (10 = nemůže být lepší) a pracovní kapacitu (10 = plná práce kapacita).
Ve výchozím stavu T1 (BL + 3 měsíce), T2 (BL + 6 měsíců); T3 (BL + 12 měsíců)
Změna v testu síly úchopu JAMAR® na dominantní ruce
Časové okno: Ve výchozím stavu a T3 (BL + 12 měsíců)
Síla úchopu bude hodnocena pomocí JAMAR®, hydraulického zařízení pro měření síly úchopu (Americká společnost pro chirurgii ruky, 1983). Test se opakuje třikrát pro dominantní ruku. Vezme se nejlepší hodnota (v kg).
Ve výchozím stavu a T3 (BL + 12 měsíců)
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Ve výchozím stavu a T3 (BL + 12 měsíců)
6minutový test chůze slouží k posouzení funkční kapacity cvičení měřením vzdálenosti (celkem v metrech), kterou pacient ujde za 6 minut. Pohoda před a po testu se hodnotí na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = „velmi špatné“ do 5 = „velmi dobré“. Po testu je vnímaná námaha dýchání a nohou hodnocena pomocí Borgské škály poměru kategorie (CR) 10 v rozsahu od 0 = „žádná námaha“ do 10 = „maximální námaha“
Ve výchozím stavu a T3 (BL + 12 měsíců)
Změna v jednom minutovém testu ze sedu do stoje (STS-60)
Časové okno: Ve výchozím stavu a T3 (BL + 12 měsíců)
STS-60 je měřítkem svalové vytrvalosti. Posuzuje počet cyklů ze sedu do stoje, kterých lze dosáhnout během jedné minuty.
Ve výchozím stavu a T3 (BL + 12 měsíců)
(Pouze BALCoS w/ DiLCoS) Pokrok a zapojení pacientů hodnocené týdenními otázkami zpětné vazby
Časové okno: Po BL a před T1; v den 6 v týdnech 1-11
Pacientům zařazeným do DiLCoS jsou na konci každého týdenního modulu v rámci digitální intervence předloženy otázky pro kvalitativní zpětnou vazbu
Po BL a před T1; v den 6 v týdnech 1-11
Změna neurokognitivního stavu pacientů hodnocených testem CNS Vital Signs (CNSVS)
Časové okno: Na začátku a T3 (BL + 12 měsíců); Přibližně 40–50 minut na testovací baterii

CNSVS je počítačová neurokognitivní testovací baterie, která byla vyvinuta jako rutinní klinický screeningový nástroj. Skládá se ze sedmi vědecky platných a spolehlivých neuropsychologických testů, které obvykle vyžadují tazatele. Testy jsou:

Verbální a vizuální paměť, klepání prstů, kódování číslic symbolů, Stroop test, test posunu pozornosti a test nepřetržitého výkonu. Index neurokorizace odráží celkové nebo globální neurokognitivní fungování testovače. Je to průměr nebo standardní skóre pro pět domén (složená paměť, psychomotorická rychlost, reakční doba, složitá pozornost a kognitivní flexibilita), které odrážejí výkon pacienta při každém hodnocení. CNS Vital Signs Standardizované mají průměr 100 a standardní odchylka je 15. Vyšší skóre je vždy lepší.
Na začátku a T3 (BL + 12 měsíců); Přibližně 40–50 minut na testovací baterii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
Horizon Europe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00359; th22Schaefert

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit