Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basel Long COVID-19 kohorteundersøgelse (BALCoS/DiLCoS)

27. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

BALCoS - Basel Long COVID-kohortestudie

Basel Long COVID Cohort Study (BALCoS) vil fokusere på patienternes nuværende helbredstilstand, symptomer, forløbet af disse symptomer og potentielle involverede mekanismer. Projektet har til formål at undersøge foreslåede mekanismer bag Post COVID-19 tilstand (PCC), herunder a) autoimmunitet, b) kronisk inflammation, c) genetik, d) koagulationsforstyrrelser og e) psykosociale faktorer. Patienter, der er tilmeldt BALCoS, vil gennemføre et sæt vurderinger, der inkluderer indsamling af sociodemografiske og kliniske data, biomarkører, neurokognitive tests, psykometriske spørgeskemaer og mål for fysisk ydeevne, og give samtykke til, at deres data fra rutinemæssig klinisk pleje kan bruges til undersøgelsen . Som i dette registerbaserede kohortestudie gives der ingen intervention ud over standardbehandling, herunder individuelle behandlinger, til patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på det medicinske ambulatorium på UHB fra februar 2023 og frem. Enhver patient, der opfylder inklusionskriterier og mangler eksklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PCC vil blive inkluderet. PCC vil blive defineret som:
  • Anamnese med bekræftet eller mistænkt SARS CoV-2-infektion
  • Symptomer starter normalt inden for 3 måneder fra begyndelsen af ​​akut SARS CoV-2-infektion med symptomer og virkninger, der varer i mindst 2 måneder
  • Symptomer kan ikke forklares med en alternativ diagnose
  • underskrevet informeret samtykke er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Sprogbarrierer (manglende tilstrækkeligt kendskab til tysk)
  • Manglende generel forståelse af studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BALCoS uden DiLCoS
Patienter i kohorten, der ikke er indskrevet i DiLCoS-delstudiet
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling om sociodemografi, kliniske data (hentet fra almindelig behandling for PCC i UHB medicinsk ambulatorium), biomarkører afledt af blodprøver, neurokognitiv testning, psykometriske spørgeskemaer og mål for fysisk ydeevne.
BALCoS m/ DiLCoS
Patienter i kohorten, der yderligere er indskrevet i DiLCoS-substudiet
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling om sociodemografi, kliniske data (hentet fra almindelig behandling for PCC i UHB medicinsk ambulatorium), biomarkører afledt af blodprøver, neurokognitiv testning, psykometriske spørgeskemaer og mål for fysisk ydeevne.
Andet: Digital intervention (DiLCoS)
DiLCoS-delstudiet omfatter en digital intervention. En smartphone-app bruges til at give patienten et 12-ugers træningsprogram, herunder fysiske elementer (i form af vejrtrækningsøvelser, aflastningsstillinger og afspændingsteknikker), psykoedukative elementer (f.eks. information om træthed, neurokognitive symptomer, medieforbrug, sund kost), selvmonitorerende elementer (aktivitetsplanlægning, energistyring) og psykologiske elementer (f.eks. guidede øvelser til at forbedre accepten af ​​den aktuelle situation, kognitiv afstandtagen fra negative tanker, fantasiteknikker til smertebehandling). Det lover væsentligt at forbedre ledelsen og livskvaliteten for personer, der lever med PCC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) (version med 12 elementer)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) vurderer og klassificerer handicap på grund af helbredsproblemer inden for de seneste 4 uger. Denne undersøgelse vil bruge versionen med 12 elementer. Punkter besvares på en 5-trins skala fra 0 = "ingen" til 4 = "ekstremt eller kan ikke".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EuroHIS Quality-of-Life-8 (QOL-8)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Dette 8-elements instrument vurderer livskvalitet og oplevet sundhed i løbet af de seneste 4 uger. Punkter besvares på en 5-trins skala, hvor ordlyden varierer mellem spørgsmålene (f.eks. fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds").
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Ændring i spørgeskemaet Somatic Symptom Disorder (SSD-12)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
SSD-12 vurderer psykologiske træk ved somatiske lidelser, f.eks. katastrofale tanker og helbredsangst. Punkter besvares på en 5-trins skala fra 0 = "aldrig" til 4 = "meget ofte".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-15)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
PHQ-15 vurderer sværhedsgraden af ​​de somatiske symptomer i løbet af de sidste 4 uger. Patienterne bliver spurgt, hvor svækkede de følte sig af deres symptomer, f.eks. rygsmerte. Emnerne besvares på en 3-trins skala, der går fra 0 = "slet ikke generet" til 2 = "plaget meget".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Ændring i Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
PHQ-8 vurderer sværhedsgraden af ​​depressive lidelser. Patienterne bliver spurgt, om de i de seneste uger har været generet af et problem. Punkter besvares på en 4-trins skala fra 0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Ændring i spørgeskemaet om generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
GAD-7 vurderer, om patienten har været generet af angstrelateret klager i løbet af de seneste 2 uger. Punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Ændring i Resilience Scale (Resilience Scale (RS-11)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
RS-11 med 11 elementer spørger om generel modstandsdygtighed over for livsbegivenheder. Punkter besvares på en 7-trins skala fra 1 = "meget enig" til 7 = "meget uenig".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Søvnløshed, f.eks. svært ved at falde i søvn, vurderes af ISI. Emnerne besvares på en 5-trins skala med hensyn til sværhedsgrad i løbet af de sidste 2 uger, med forskellige ordlyd mellem spørgsmålene (f.eks. fra 0 = "meget utilfreds" til 4 = "meget tilfreds").
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Ændring i Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Træthed vurderes ved Chalder Fatigue Scale med 11 punkter. Punkter besvares på en 4-trins skala fra 0 = "Bedre end normalt" til 3 = "meget værre end normalt".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Ændring i den opfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
PSS undersøger oplevelsen af ​​psykisk stress i de seneste 4 uger. Den består af 10 genstande. Emnerne besvares på en 5-trins skala fra 1 = "aldrig" til 5 = "meget ofte".
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Ændring i visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Patienterne vil besvare 4 spørgsmål på en VAS med en bedømmelsesskyder, der spænder fra 0 til 10. Spørgsmålene vil spørge om symptomintensitet (10 = det kan ikke være værre), funktionsnedsættelse (10 = kan ikke være værre), livskvalitet (10 = kan ikke være bedre) og arbejdskapacitet (10 = fuldt arbejde kapacitet).
Ved baseline, T1 (BL + 3 måneder), T2 (BL + 6 måneder); T3 (BL + 12 måneder)
Ændring i JAMAR® grebsstyrketest på den dominerende hånd
Tidsramme: Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder)
Gribstyrken vil blive vurderet ved hjælp af JAMAR®, et hydraulisk grebsstyrkemåleapparat (American Society for Surgery of the Hand, 1983). Testen gentages tre gange for den dominerende hånd. Den bedste værdi (i kg) tages.
Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder)
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder)
6-minutters gangtest er at vurdere funktionel træningskapacitet ved at måle afstanden (i meter i alt), som en patient kan gå på 6 minutter. Trivsel før og efter testen vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "meget dårligt" til 5 = "meget godt". Efter testen vurderes opfattet anstrengelse af vejrtrækning og ben med Borg Category-Ratio (CR) 10-skalaen fra 0 = "ingen anstrengelse" til 10 = "maksimal anstrengelse"
Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder)
Skift i et minuts stå-til-stå-test (STS-60)
Tidsramme: Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder)
STS-60 er et mål for muskulær udholdenhed. Den vurderer antallet af sidde-til-stå-cyklusser, der kan opnås inden for et minut.
Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder)
(Kun BALCoS m/ DiLCoS) Fremskridt og patienternes engagement vurderet ved ugentlige feedbackspørgsmål
Tidsramme: Efter BL og før T1; på dag 6 i uge 1-11
Patienter indskrevet i DiLCoS præsenteres for spørgsmål til kvalitativ feedback i slutningen af ​​hvert ugentligt modul inden for den digitale intervention
Efter BL og før T1; på dag 6 i uge 1-11
Ændring i neurokognitiv status for patienter vurderet ved CNS Vital Signs (CNSVS) test
Tidsramme: Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder); ca. 40-50 minutter pr. Testbatteri

CNSVS er et edb -neurokognitivt testbatteri, der blev udviklet som et rutinemæssigt klinisk screeningsinstrument. Det består af syv videnskabeligt gyldige og pålidelige neuropsykologiske tests, der normalt kræver en interviewer. Testene er:

Verbal og visuel hukommelse, fingerpakning, symbolcifret kodning, Stroop -testen, en test af skiftende opmærksomhed og den kontinuerlige ydelsestest. Neurokognitionsindekset afspejler den samlede eller globale neurokognitive funktion af testtageren. Det er et gennemsnit eller standardresultaterne for fem af domænerne (sammensat hukommelse, psykomotorisk hastighed, reaktionstid, kompleks opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet), der afspejler patientens præstation på hver vurdering. CNS Vital Signs Standardized har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse er 15. Højere score er altid bedre.
Ved baseline og T3 (BL + 12 måneder); ca. 40-50 minutter pr. Testbatteri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
Horizon Europe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00359; th22Schaefert

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner