Basel Long COVID-19 코호트 연구 (BALCoS/DiLCoS)
2026년 7월 27일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
BALCoS - Basel Long COVID 코호트 연구
Basel Long COVID 코호트 연구(BALCoS)는 환자의 현재 건강 상태, 증상, 이러한 증상의 경과 및 관련된 잠재적 메커니즘에 초점을 맞출 것입니다.
이 프로젝트는 a) 자가면역, b) 만성 염증, c) 유전학, d) 응고 장애 및 e) 심리사회적 요인을 포함하여 COVID-19 이후 상태(PCC) 뒤에 제안된 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
BALCoS에 등록된 환자는 사회인구학적 및 임상 데이터, 바이오마커, 신경인지 테스트, 심리 측정 설문지 및 신체 성능 측정을 포함하는 일련의 평가를 완료하고 일상적인 임상 치료에서 얻은 데이터를 연구에 사용할 수 있다는 동의를 제공합니다. .
이 레지스트리 기반 코호트 연구에서와 같이 개별 치료를 포함한 표준 치료 외에 어떤 개입도 환자에게 제공되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
196
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2023년 2월부터 UHB 내 외래 진료과에서 환자를 모집합니다.
포함 기준을 충족하고 배제 기준이 부족한 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- PCC 진단을 받은 환자가 포함됩니다. PCC는 다음과 같이 정의됩니다.
- SARS CoV-2 감염 확인 또는 의심 병력
- 증상은 일반적으로 급성 SARS CoV-2 감염이 시작된 후 3개월 이내에 시작되며 증상과 영향이 최소 2개월 동안 지속됩니다.
- 대체 진단으로 증상을 설명할 수 없음
- 서명된 사전 동의가 필요합니다
제외 기준:
- 연령 <18세
- 연구 참여에 대한 동의 부족
- 언어 장벽(독일어에 대한 충분한 지식 부족)
- 연구 절차에 대한 일반적인 이해 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DiLCoS가 없는 BALCoS
DiLCoS 하위 연구에 등록되지 않은 코호트 환자
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사회인구학에 대한 데이터 수집, 임상 데이터(UHB 의료 외래 진료소에서 PCC에 대한 정기 진료에서 검색), 혈액 샘플에서 파생된 바이오마커, 신경인지 테스트, 심리 측정 설문지 및 신체 성능 측정.
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DiLCoS가 포함된 BALCoS
DiLCoS 하위 연구에 추가로 등록된 코호트 환자
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사회인구학에 대한 데이터 수집, 임상 데이터(UHB 의료 외래 진료소에서 PCC에 대한 정기 진료에서 검색), 혈액 샘플에서 파생된 바이오마커, 신경인지 테스트, 심리 측정 설문지 및 신체 성능 측정.
DiLCoS 하위 연구는 디지털 개입으로 구성됩니다.
스마트폰 앱을 사용하여 환자에게 신체적 요소(호흡 운동, 구호 자세 및 이완 기법 등), 심리교육적 요소(예: 피로에 대한 정보, 신경인지 증상, 미디어 소비, 건강한 식단), 자가 모니터링 요소(활동 계획, 에너지 관리) 및 심리적 요소(예: 현재 상황에 대한 수용을 향상하기 위한 운동 안내, 부정적인 생각으로부터 인지적 거리두기, 통증 관리를 위한 상상력 기술) 등이 있습니다.
이는 PCC와 함께 생활하는 개인의 삶의 질과 관리를 크게 향상시킬 것을 약속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 장애 평가 일정 변경(WHODAS 2.0)(12개 항목 버전)
기간: 기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)은 지난 4주 동안 건강 문제로 인한 장애를 평가하고 분류합니다.
이 연구는 12개 항목 버전을 활용합니다.
항목은 0 = "전혀 없음"에서 4 = "극단적이거나 할 수 없음" 범위의 5점 척도로 답변됩니다.
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기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroHIS 삶의 질-8(QOL-8)의 변화
기간: 기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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이 8개 항목 도구는 지난 4주 동안 삶의 질과 인지된 건강을 평가합니다.
항목은 5점 척도로 답변되며 질문마다 문구가 다릅니다(예: "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지).
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기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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신체 증상 장애 설문지의 변경 사항(SSD-12)
기간: 기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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SSD-12는 신체 장애의 심리적 특징을 평가합니다.
파국적인 생각과 건강 불안.
문항은 0 = "전혀 그렇지 않음"에서 4 = "매우 자주" 범위의 5점 척도로 답변됩니다.
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기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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환자 건강 설문지의 변경(PHQ-15)
기간: 기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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PHQ-15는 지난 4주 동안 신체 증상의 중증도를 평가합니다.
환자는 증상으로 인해 얼마나 손상을 느꼈는지 질문을 받습니다.
허리 통증.
문항은 0 = "전혀 신경쓰이지 않는다"에서 2 = "많이 신경쓰인다" 범위의 3점 척도로 답변됩니다.
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기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)의 변화
기간: 기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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PHQ-8은 우울 장애의 중증도를 평가합니다.
환자에게 지난 몇 주 동안 문제로 인해 괴로웠던 적이 있는지 질문합니다.
항목은 0 = "전혀 그렇지 않음"에서 3 = "거의 매일" 범위의 4점 척도로 답변됩니다.
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기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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범불안장애 설문지의 변화(GAD-7)
기간: 기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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GAD-7은 환자가 지난 2주 동안 불안과 관련된 불만으로 인해 방해를 받았는지 평가합니다.
항목은 0 = "전혀 그렇지 않음"에서 3 = "거의 매일" 범위의 4점 리커트 척도로 답변됩니다.
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기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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회복력 척도의 변화(회복력 척도(RS-11)
기간: 기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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11개 항목 RS-11은 삶의 사건에 대한 일반적인 회복탄력성에 대해 묻습니다.
항목은 1 = "강하게 동의함"에서 7 = "강하게 동의하지 않음" 범위의 7점 척도로 답변됩니다.
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기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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불면증, 예.
잠들기 어려움은 ISI에서 평가합니다.
항목은 지난 2주 동안의 심각도와 관련하여 5점 척도로 답변되며 질문마다 문구가 다릅니다(예: 0 = "매우 불만족"에서 4 = "매우 만족").
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기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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Chalder Fatigue Scale의 변화
기간: 기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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피로는 11개 항목으로 구성된 Chalder Fatigue Scale로 평가합니다.
문항은 0 = "평소보다 좋음"에서 3 = "평소보다 훨씬 나쁨" 범위의 4점 척도로 답변됩니다.
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기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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PSS는 지난 4주간의 심리적 스트레스 경험을 조사합니다.
총 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
문항은 1 = "전혀 그렇지 않음"에서 5 = "매우 자주" 범위의 5점 척도로 답변됩니다.
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기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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환자는 0에서 10까지의 등급 슬라이더가 있는 VAS에서 4개의 질문에 답합니다.
질문은 증상 강도(10 = 더 나쁠 수 없음), 기능 장애(10 = 더 나쁠 수 없음), 삶의 질(10 = 더 나을 수 없음) 및 작업 능력(10 = 완전한 작업)을 묻습니다. 용량).
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기준선에서 T1(BL + 3개월), T2(BL + 6개월); T3 (BL + 12개월)
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주로 사용하는 손에 대한 JAMAR® 악력 테스트의 변화
기간: 기준선 및 T3(BL + 12개월)
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악력은 유압식 악력 측정 장치인 JAMAR®을 사용하여 평가됩니다(American Society for Surgery of the Hand, 1983).
테스트는 주로 사용하는 손에 대해 세 번 반복됩니다.
가장 좋은 값(kg)을 취합니다.
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기준선 및 T3(BL + 12개월)
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 T3(BL + 12개월)
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6분 보행 검사는 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리(총 미터)를 측정하여 기능적 운동 능력을 평가하는 검사입니다.
테스트 전후의 웰빙은 1 = "매우 나쁨"에서 5 = "매우 좋음"까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
테스트 후 호흡 및 다리의 인지된 노력은 Borg Category-Ratio(CR) 10 척도로 0 = "노력 없음"에서 10 = "최대 노력" 범위로 평가됩니다.
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기준선 및 T3(BL + 12개월)
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1분 기립시험의 변화(STS-60)
기간: 기준선 및 T3(BL + 12개월)
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STS-60은 근지구력을 측정하는 척도입니다.
1분 이내에 달성할 수 있는 기립 주기의 수를 평가합니다.
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기준선 및 T3(BL + 12개월)
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(DiLCoS가 포함된 BALCoS만 해당) 주간 피드백 질문으로 평가된 진행 상황 및 환자 참여도
기간: BL 이후 및 T1 이전; 1~11주차 중 6일차
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DiLCoS에 등록된 환자에게는 디지털 개입 내 각 주간 모듈이 끝날 때 질적 피드백에 대한 질문이 제공됩니다.
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BL 이후 및 T1 이전; 1~11주차 중 6일차
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CNS 활력 징후 (CNSVS) 시험에 의해 평가 된 환자의 신경인지 상태 변화
기간: 기준선 및 T3 (BL + 12 개월); 테스트 배터리 당 약 40-50 분
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CNSVS는 일상적인 임상 스크리닝 기기로 개발 된 전산화 된 신경인지 테스트 배터리입니다. 그것은 일반적으로 면접관을 요구하는 과학적으로 유효하고 신뢰할 수있는 신뢰할 수있는 신뢰할 수있는 신뢰성있는 7 가지로 구성됩니다. 테스트는 다음과 같습니다. 언어 및 시각적 메모리, 손가락 태핑, 기호 숫자 코딩, Stroop 테스트, 시프닝주의 테스트 및 지속적인 성능 테스트. 신경인지 지수는 테스트 테이커의 전체 또는 글로벌 신경인지 기능을 반영합니다. 각 평가에서 환자의 성능을 반영하는 5 개의 도메인 (복합 기억, 정신 운동 속도, 반응 시간, 복잡한주의 및인지 적 유연성)의 평균 또는 표준 점수입니다. 표준화 된 CNS 활력 징후는 평균 100이고 표준 편차는 15입니다. 높은 점수는 항상 더 좋습니다. |
기준선 및 T3 (BL + 12 개월); 테스트 배터리 당 약 40-50 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunther Meinlschmidt, University Hospital Basel, Department of Psychosomatic Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-00359; th22Schaefert
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .